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Méthode d'optimisation des risques de biopsie pulmonaire guidée par CT (BROM-I)

29 janvier 2026 mis à jour par: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Méthode d'optimisation des risques de biopsie pulmonaire guidée par tomodensitométrie - Effet de l'application de liquide dans la cavité pleurale et effet gravitationnel de la pression pleurale

Le but de cette étude contrôlée randomisée est d'évaluer dans quelle mesure l'injection d'une petite quantité de liquide dans la cavité pleurale au niveau du site de biopsie peut réduire le risque de pneumothorax, en plus du positionnement du patient pour permettre une biopsie dans les zones de gravité dépendantes de la gravité. le poumon.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants à l'étude avec un consentement écrit et une biopsie pulmonaire percutanée guidée par scanner déjà régulièrement indiquée par les médecins référents (par exemple, oncologie) feront partie de cette étude et seront randomisés directement avant l'intervention. Après randomisation, l'intervention est réalisée par radiologie interventionnelle, avec ou sans administration préalable de liquide dans l'espace pleural. Trois échantillons sont prélevés à l'aide d'une aiguille coaxiale 18G ou 20G, et toute complication est traitée selon la norme clinique. La biopsie pulmonaire ne sera réalisée que si cela est cliniquement indiqué et ne constitue pas une intervention spécifique à l'étude ; les données sur la biopsie pulmonaire, comme les images DICOM internes extraites du système d'archivage et de communication d'images (PACS) de l'Inselspital, les résultats de laboratoire et les informations cliniques sont récupérées à partir du RIS (système d'information radiologique) et d'iPDOS® et KISS by Epic® (système médical électronique). record) et les résultats histopathologiques associés de l'Institut de pathologie de l'Université de Berne seront analysés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

198

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé (connaissance des langues du projet), >18 ans.
  • Lésion pulmonaire indéterminée ou suspecte ne convenant pas à une biopsie transbronchique ou Statut après échec d'une biopsie transbronchique
  • Indication de biopsie donnée par le spécialiste référent (chez les patients).

Critère d'exclusion:

  • Saignement pré-interventionnel dans la cavité pleurale
  • Plus d'une lésion doit être biopsiée en même temps
  • Infiltration de la paroi thoracique
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Administration de fluides
Le liquide est administré dans l'espace pleural ou sous-pleural lors d'une biopsie pulmonaire guidée par scanner.
Procédure: Application de liquide pendant une biopsie pulmonaire guidée par scanner
Injection d'une petite quantité de liquide (max. 20 ml de chlorure de sodium) dans la cavité pleurale au niveau du site de biopsie
Aucune intervention: Pas d'administration de liquide
Aucun liquide supplémentaire n'est administré avant la biopsie pulmonaire guidée par CT.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de pneumothorax
Délai: Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Réduction de l'apparition de pneumothorax chez les patients présentant une biopsie dans des zones pulmonaires dépendantes et une administration de liquide pleural par rapport aux patients ayant subi une biopsie dans des zones pulmonaires dépendantes sans administration de liquide. Immédiatement après la biopsie pulmonaire, le scanner final de l'intervention permet de vérifier si un pneumothorax est présent ou non, c'est-à-dire s'il y a de l'air neuf dans la cavité pleurale.
Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des saignements
Délai: Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Saignement local dans le parenchyme pulmonaire
Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Nombre de patients avec placement d'un drain thoracique
Délai: Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Placement d'un drain thoracique si le pneumothorax mesure plus de 2 cm immédiatement après la biopsie ou si le pneumothorax progresse au fil du temps
Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Nombre de patients atteints d'embolie gazeuse
Délai: Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes
Preuve d'embolie gazeuse dans l'image tomodensitométrique post-procédurale
Immédiatement après la biopsie, devrait durer en moyenne 5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 septembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2024

Première publication (Réel)

1 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-00246

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Dépôt de données

Délai de partage IPD

Après la clôture de l'étude

Critères d'accès au partage IPD

Demande d'étude de P.I.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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