Metodo di ottimizzazione del rischio della biopsia polmonare guidata da TC (BROM-I)
29 gennaio 2026 aggiornato da: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Metodo di ottimizzazione del rischio della biopsia polmonare guidata da TC - Effetto dell'applicazione di liquidi nella cavità pleurica e effetto gravitazionale della pressione pleurica
Lo scopo di questo studio randomizzato e controllato è valutare la misura in cui l'iniezione di una piccola quantità di liquido nella cavità pleurica nel sito della biopsia può ridurre il rischio di pneumotorace, oltre al posizionamento del paziente per consentire la biopsia in aree del corpo dipendenti dalla gravità. il polmone.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti allo studio con il consenso scritto e la biopsia polmonare percutanea guidata da TC già regolarmente indicata dai medici di riferimento (ad esempio, oncologia) faranno parte di questo studio e saranno randomizzati direttamente prima dell'intervento.
Dopo la randomizzazione, l'intervento viene eseguito dalla Radiologia Interventistica, con o senza la previa somministrazione di liquidi nello spazio pleurico.
Vengono prelevati tre campioni utilizzando un ago coassiale da 18 G o 20 G e le eventuali complicanze vengono trattate secondo lo standard clinico.
La biopsia polmonare verrà eseguita solo se clinicamente indicata e non è un intervento specifico dello studio; i dati sulla biopsia polmonare, come le immagini DICOM interne recuperate dal Picture Archiving and Communication System (PACS) dell'Inselspital, i risultati di laboratorio e le informazioni cliniche vengono recuperati da RIS (sistema di informazione radiologica) e iPDOS® e KISS di Epic® (sistema medico elettronico record) e verranno analizzati i relativi risultati istopatologici dell'Istituto di Patologia dell'Università di Berna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
198
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michael Brönnimann, MD
- Numero di telefono: +41316326510
- Email: michael.broennimann@insel.ch
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Johannes Heverhagen, Prof
- Numero di telefono: +41316322648
- Email: johannes.heverhagen@insel.ch
Luoghi di studio
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-
-
Bern, Svizzera, 3010
- Reclutamento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
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Contatto:
- Johannes Heverhagen, Prof
- Numero di telefono: +41316322648
- Email: johannes.heverhagen@insel.ch
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di fornire il consenso informato (conoscenza delle lingue del progetto), >18 anni.
- Lesione polmonare indeterminata o sospetta non idonea per la biopsia transbronchiale o Stato dopo biopsia transbronchiale non riuscita
- Indicazione per la biopsia data dallo specialista inviante (nei pazienti).
Criteri di esclusione:
- Emorragia preintervento nella cavità pleurica
- È necessario sottoporre a biopsia più di una lesione contemporaneamente
- Infiltrazione della parete toracica
- Gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Somministrazione di liquidi
Il liquido viene somministrato nello spazio pleurico o subpleurico durante la biopsia polmonare sotto guida TC.
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Iniezione di una piccola quantità di liquido (max.
20 ml di cloruro di sodio) nella cavità pleurica nel sito della biopsia
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Nessun intervento: Nessuna somministrazione di liquidi
Non viene somministrato alcun liquido aggiuntivo prima della biopsia polmonare guidata da TC.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con pneumotorace
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Riduzione della comparsa di pneumotorace nei pazienti con biopsia nelle aree polmonari dipendenti e somministrazione di liquido pleurico rispetto ai pazienti con biopsia nelle aree polmonari dipendenti senza somministrazione di liquidi.
Immediatamente dopo la biopsia polmonare, con la TAC finale dell'intervento viene verificato se è presente o meno un pneumotorace, cioè se c'è aria nuova nella cavità pleurica.
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Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti con sanguinamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Sanguinamento locale nel parenchima polmonare
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Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Numero di pazienti con posizionamento del tubo toracico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Posizionamento del tubo toracico se il pneumotorace è superiore a 2 cm immediatamente dopo la biopsia o pneumotorace progressivo nel tempo
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Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Numero di pazienti con embolia gassosa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Evidenza di embolia gassosa nell'immagine TC postprocedurale
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Immediatamente dopo la biopsia, che dovrebbe durare in media 5 minuti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-00246
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Deposito dati
Periodo di condivisione IPD
Dopo la chiusura dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Richiesta di studio P.I.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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