Método de optimización del riesgo de biopsia pulmonar guiada por TC (BROM-I)
29 de enero de 2026 actualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Método de optimización del riesgo de biopsia pulmonar guiada por TC: efecto de la aplicación de líquido en la cavidad pleural y efecto gravitacional de la presión pleural
El propósito de este estudio controlado aleatorio es evaluar en qué medida la inyección de una pequeña cantidad de líquido en la cavidad pleural en el sitio de la biopsia puede reducir el riesgo de neumotórax, además del posicionamiento del paciente para permitir la biopsia en áreas de la gravedad que dependen de la gravedad. el pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes del estudio con consentimiento por escrito y la biopsia de pulmón percutánea guiada por tomografía computarizada ya indicada regularmente por los médicos remitentes (p. ej., oncología) serán parte de este estudio y serán aleatorizados directamente antes de la intervención.
Luego de la aleatorización, la intervención se realiza por Radiología Intervencionista, ya sea con o sin administración previa de líquido en el espacio pleural.
Se toman tres muestras utilizando una aguja coaxial de 18G o 20G y cualquier complicación se trata según el estándar clínico.
La biopsia de pulmón solo se realizará si está clínicamente indicada y no es una intervención específica del estudio; Los datos sobre la biopsia pulmonar, como imágenes DICOM internas obtenidas del sistema de comunicación y archivo de imágenes (PACS) del Inselspital, los resultados de laboratorio y la información clínica se obtienen de RIS (sistema de información radiológica), iPDOS® y KISS de Epic® (sistema médico electrónico). registro) y se analizarán los hallazgos histopatológicos asociados del Instituto de Patología de la Universidad de Berna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
198
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Michael Brönnimann, MD
- Número de teléfono: +41316326510
- Correo electrónico: michael.broennimann@insel.ch
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johannes Heverhagen, Prof
- Número de teléfono: +41316322648
- Correo electrónico: johannes.heverhagen@insel.ch
Ubicaciones de estudio
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-
-
Bern, Suiza, 3010
- Reclutamiento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
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Contacto:
- Johannes Heverhagen, Prof
- Número de teléfono: +41316322648
- Correo electrónico: johannes.heverhagen@insel.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado (conocimiento de los idiomas del proyecto), >18 años.
- Lesión pulmonar indeterminada o sospechosa no apta para biopsia transbronquial o estado después de una biopsia transbronquial fallida
- Indicación de biopsia dada por el especialista remitente (en pacientes).
Criterio de exclusión:
- Sangrado previo a la intervención en la cavidad pleural
- Se debe biopsiar más de una lesión al mismo tiempo.
- Infiltración de la pared torácica.
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de líquidos
Se administra líquido en el espacio pleural o subpleural durante la biopsia pulmonar guiada por TC.
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Inyección de una pequeña cantidad de líquido (máx.
20 ml de cloruro de sodio) en la cavidad pleural en el lugar de la biopsia
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Sin intervención: Sin administración de líquidos
No se administra líquido adicional antes de la biopsia pulmonar guiada por TC.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con neumotórax
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Reducción de la aparición de neumotórax en pacientes con biopsia en áreas pulmonares dependientes y administración de líquido pleural en comparación con pacientes con biopsia en áreas pulmonares dependientes sin administración de líquido.
Inmediatamente después de la biopsia pulmonar, se utiliza la tomografía computarizada final de la intervención para comprobar si hay o no neumotórax, es decir, si hay aire nuevo en la cavidad pleural.
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Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con sangrado
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Sangrado local en parénquima pulmonar.
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Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Número de pacientes con colocación de tubo torácico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Colocación de un tubo torácico si el neumotórax mide más de 2 cm inmediatamente después de la biopsia o si el neumotórax progresa con el tiempo
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Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Número de pacientes con embolia gaseosa
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Evidencia de embolia gaseosa en la imagen de TC posprocedimiento
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Inmediatamente después de la biopsia, se espera que dure un promedio de 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-00246
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Repositorio de datos
Marco de tiempo para compartir IPD
Después del cierre del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Solicitud para estudiar P.I.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .