Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT-guidet lungebiopsirisikooptimeringsmetode (BROM-I)

29. januar 2026 opdateret af: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-guidet lungebiopsi risikooptimeringsmetode - Effekt af væskepåføring i pleurahulen og gravitationseffekten af ​​pleuratryk

Formålet med denne randomiserede kontrollerede undersøgelse er at evaluere, i hvilket omfang injektion af en lille mængde væske i pleurahulen på biopsistedet kan reducere risikoen for pneumothoraces, udover patientpositionering for at tillade biopsi i tyngdeafhængige områder af lungen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiedeltagere med skriftligt samtykke og den perkutane, CT-guidede lungebiopsi, der allerede regelmæssigt er angivet af de henvisende læger (f.eks. onkologi), vil være en del af denne undersøgelse og vil blive randomiseret direkte før interventionen. Efter randomisering udføres interventionen af ​​Interventionel Radiologi, enten med eller uden forudgående væskeindgivelse i pleurarummet. Tre prøver udtages med enten en 18G eller 20G koaksial nål, og eventuelle komplikationer behandles i henhold til den kliniske standard. Lungebiopsien vil kun blive udført, hvis det er klinisk indiceret og er ikke en undersøgelsesspecifik intervention; data om lungebiopsien, såsom interne DICOM-billeder af dem hentet fra Inselspitals Picture Archiving and Communication System (PACS), laboratorieresultater og klinisk information hentes fra RIS (radiologisk informationssystem) og iPDOS® og KISS by Epic® (elektronisk medicinsk record) og de tilhørende histopatologiske fund fra Institute of Pathology, University of Bern, vil blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekruttering
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke (kendskab til projektsprog), >18 år.
  • Ubestemt eller mistænkelig lungelæsion uegnet til transbronchial biopsi eller status efter mislykket transbronchial biopsi
  • Indikation for biopsi givet af henvisende speciallæge (hos patienter).

Ekskluderingskriterier:

  • Foregribende blødning i pleurahulen
  • Mere end 1 læsion bør biopsieres på samme tid
  • Infiltration af thoraxvæggen
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Væskeadministration
Væske gives i pleuralt eller subpleuralt rum under CT-guidet lungebiopsi.
Procedure: Væskepåføring under ct-guidet lungebiopsi
Injektion af en lille mængde væske (max. 20 ml natriumchlorid) i pleurahulen på biopsistedet
Ingen indgriben: Ingen væskeadministration
Der gives ikke yderligere væske forud for den CT-guidede lungebiopsi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med pneumothorax
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Reduktion af forekomsten af ​​pneumothorax hos patienter med biopsi i afhængige lungeområder og pleuralvæskeadministration sammenlignet med patienter med biopsi i afhængige lungeområder uden væskeadministration. Umiddelbart efter lungebiopsien bruges den sidste CT-scanning af interventionen til at kontrollere, om der er pneumothorax eller ej - altså om der er ny luft i pleurahulen.
Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med blødning
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Lokal blødning i lungeparenkym
Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Antal patienter med brystslangeplacering
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Brystslangeplacering, hvis pneumothorax er mere end 2 cm umiddelbart efter biopsi eller progressiv pneumothorax over tid
Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Antal patienter med luftemboli
Tidsramme: Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter
Beviser for luftemboli i det postprocedureelle CT-billede
Umiddelbart efter biopsi, forventes at vare i gennemsnit 5 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-00246

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Datalager

IPD-delingstidsramme

Efter studieafslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodning om at studere P.I.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pneumothorax

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner