Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CT-geleide longbiopsie-risicooptimalisatiemethode (BROM-I)

29 januari 2026 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-geleide longbiopsie Risico-optimalisatiemethode - Effect van vloeistoftoepassing in de pleuraholte en het zwaartekrachteffect van pleurale druk

Het doel van dit gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek is om te evalueren in hoeverre injectie van een kleine hoeveelheid vloeistof in de pleuraholte op de biopsieplaats het risico op pneumothoraces kan verminderen, naast de positionering van de patiënt om biopsie mogelijk te maken in zwaartekrachtafhankelijke gebieden van het lichaam. de long.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedeelnemers met schriftelijke toestemming en de percutane, CT-geleide longbiopsie die al regelmatig wordt aangegeven door de verwijzende artsen (bijvoorbeeld oncologie), zullen deel uitmaken van deze studie en direct vóór de interventie worden gerandomiseerd. Na randomisatie wordt de interventie uitgevoerd door Interventionele Radiologie, al dan niet met voorafgaande vloeistoftoediening in de pleuraholte. Er worden drie monsters genomen met een 18G- of 20G-coaxiale naald en eventuele complicaties worden behandeld volgens de klinische standaard. De longbiopsie wordt alleen uitgevoerd als dit klinisch geïndiceerd is en is geen studiespecifieke interventie; gegevens over de longbiopsie, zoals interne DICOM-beelden daarvan opgehaald uit Inselspital's Picture Archiving and Communication System (PACS), laboratoriumresultaten en klinische informatie worden opgehaald uit RIS (radiologisch informatiesysteem) en iPDOS® en KISS by Epic® (elektronisch medisch record) en de bijbehorende histopathologische bevindingen van het Instituut voor Pathologie, Universiteit van Bern, zullen worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Werving
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven (kennis van projecttalen), >18 jaar.
  • Onbepaalde of verdachte longlaesie die niet geschikt is voor transbronchiale biopsie of Status na mislukte transbronchiale biopsie
  • Indicatie voor biopsie gegeven door verwijzend specialist (bij patiënten).

Uitsluitingscriteria:

  • Pre-interventiebloeding in de pleuraholte
  • Bij meer dan 1 laesie moet tegelijkertijd een biopsie worden uitgevoerd
  • Infiltratie van de thoraxwand
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vloeistoftoediening
Tijdens CT-geleide longbiopsie wordt vloeistof toegediend in de pleurale of subpleurale ruimte.
Procedure: Vloeistoftoepassing tijdens CT-geleide longbiopsie
Injectie van een kleine hoeveelheid vloeistof (max. 20 ml natriumchloride) in de pleuraholte op de biopsieplaats
Geen tussenkomst: Geen vochttoediening
Voorafgaand aan de CT-geleide longbiopsie wordt geen extra vloeistof toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met pneumothorax
Tijdsspanne: Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Vermindering van het optreden van pneumothorax bij patiënten met biopsie in afhankelijke longgebieden en toediening van pleuravocht vergeleken met patiënten met biopsie in afhankelijke longgebieden zonder vochttoediening. Direct na de longbiopsie wordt via de laatste CT-scan van de ingreep gecontroleerd of er sprake is van een pneumothorax, oftewel of er nieuwe lucht in de pleuraholte zit.
Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met bloedingen
Tijdsspanne: Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Lokale bloeding in het longparenchym
Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Aantal patiënten met plaatsing van een thoraxdrain
Tijdsspanne: Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Plaatsing van een thoraxslang als de pneumothorax meer dan 2 cm bedraagt ​​direct na de biopsie of als de pneumothorax in de loop van de tijd toeneemt
Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Aantal patiënten met luchtembolie
Tijdsspanne: Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten
Bewijs van luchtembolie op het postprocedurele CT-beeld
Direct na de biopsie, naar verwachting gemiddeld 5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 september 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-00246

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Datacollectie

IPD-tijdsbestek voor delen

Na sluiting van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoek om P.I. te studeren

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren