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CT-gesteuerte Methode zur Risikooptimierung der Lungenbiopsie (BROM-I)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

CT-gesteuerte Methode zur Risikooptimierung der Lungenbiopsie – Auswirkung der Flüssigkeitsanwendung in der Pleurahöhle und die Gravitationswirkung des Pleuradrucks

Der Zweck dieser randomisierten kontrollierten Studie besteht darin, zu bewerten, inwieweit die Injektion einer kleinen Menge Flüssigkeit in die Pleurahöhle an der Biopsiestelle das Risiko von Pneumothoraces verringern kann, zusätzlich zur Positionierung des Patienten, um eine Biopsie in schwerkraftabhängigen Bereichen zu ermöglichen die Lunge.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienteilnehmer mit schriftlicher Einwilligung und der von den überweisenden Ärzten (z. B. Onkologie) bereits regelmäßig indizierten perkutanen, CT-gesteuerten Lungenbiopsie werden Teil dieser Studie und direkt vor dem Eingriff randomisiert. Nach der Randomisierung wird der Eingriff von der interventionellen Radiologie durchgeführt, entweder mit oder ohne vorherige Flüssigkeitsgabe in den Pleuraraum. Es werden drei Proben mit einer 18G- oder 20G-Koaxialnadel entnommen und etwaige Komplikationen gemäß dem klinischen Standard behandelt. Die Lungenbiopsie wird nur bei klinischer Indikation durchgeführt und ist kein studienspezifischer Eingriff; Daten über die Lungenbiopsie, wie interne DICOM-Bilder davon, die aus dem Picture Archiving and Communication System (PACS) des Inselspitals abgerufen werden, Laborergebnisse und klinische Informationen werden aus RIS (radiologisches Informationssystem) und iPDOS® und KISS by Epic® (elektronische Medizin) abgerufen Protokoll) und die dazugehörigen histopathologischen Befunde des Instituts für Pathologie der Universität Bern werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrutierung
        • Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung (Kenntnisse der Projektsprachen), >18 Jahre.
  • Unbestimmte oder verdächtige Lungenläsion, die für eine transbronchiale Biopsie ungeeignet ist, oder Status nach erfolgloser transbronchialer Biopsie
  • Indikation zur Biopsie durch überweisenden Facharzt (bei Patienten).

Ausschlusskriterien:

  • Präinterventionelle Blutung in die Pleurahöhle
  • Es sollte mehr als eine Läsion gleichzeitig biopsiert werden
  • Infiltration der Brustwand
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flüssigkeitsverabreichung
Bei der CT-gesteuerten Lungenbiopsie wird Flüssigkeit in den Pleura- oder Subpleuralraum verabreicht.
Verfahren: Flüssigkeitsapplikation während der CT-gesteuerten Lungenbiopsie
Injektion einer kleinen Flüssigkeitsmenge (max. 20 ml Natriumchlorid) in die Pleurahöhle an der Biopsiestelle
Kein Eingriff: Keine Flüssigkeitsgabe
Vor der CT-gesteuerten Lungenbiopsie wird keine zusätzliche Flüssigkeit verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Reduzierung des Auftretens von Pneumothoraxen bei Patienten mit Biopsie in abhängigen Lungenbereichen und Verabreichung von Pleuraflüssigkeit im Vergleich zu Patienten mit Biopsie in abhängigen Lungenbereichen ohne Flüssigkeitsverabreichung. Unmittelbar nach der Lungenbiopsie wird im abschließenden CT-Scan des Eingriffs überprüft, ob ein Pneumothorax vorliegt oder nicht – also ob sich neue Luft in der Pleurahöhle befindet.
Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Blutungen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Lokale Blutung im Lungenparenchym
Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Anzahl der Patienten mit Platzierung einer Thoraxdrainage
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Platzierung einer Thoraxdrainage, wenn der Pneumothorax unmittelbar nach der Biopsie mehr als 2 cm beträgt oder der Pneumothorax mit der Zeit fortschreitet
Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Anzahl der Patienten mit Luftembolie
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten
Hinweise auf eine Luftembolie im postoperativen CT-Bild
Unmittelbar nach der Biopsie, voraussichtlich durchschnittlich 5 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Ermittler

  • Hauptermittler: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-00246

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Datenablage

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienabschluss

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Antrag auf Studium P.I.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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