Método de otimização de risco de biópsia pulmonar guiada por TC (BROM-I)
29 de janeiro de 2026 atualizado por: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Método de otimização de risco de biópsia pulmonar guiada por TC - Efeito da aplicação de fluido na cavidade pleural e o efeito gravitacional da pressão pleural
O objetivo deste estudo randomizado e controlado é avaliar até que ponto a injeção de uma pequena quantidade de líquido na cavidade pleural no local da biópsia pode reduzir o risco de pneumotórax, além do posicionamento do paciente para permitir a biópsia em áreas dependentes da gravidade do o pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes do estudo com consentimento por escrito e a biópsia pulmonar percutânea guiada por TC já regularmente indicada pelos médicos solicitantes (por exemplo, oncologia) farão parte deste estudo e serão randomizados diretamente antes da intervenção.
Após a randomização, a intervenção é realizada pela Radiologia Intervencionista, com ou sem administração prévia de fluidos no espaço pleural.
Três amostras são coletadas com agulha coaxial 18G ou 20G e quaisquer complicações são tratadas de acordo com o padrão clínico.
A biópsia pulmonar só será realizada se houver indicação clínica e não for uma intervenção específica do estudo; dados sobre a biópsia pulmonar, como imagens DICOM internas recuperadas do Picture Archiving and Communication System (PACS) do Inselspital, resultados laboratoriais e informações clínicas são recuperados do RIS (sistema de informação radiológica) e iPDOS® e KISS by Epic® (médico eletrônico registro) e os achados histopatológicos associados do Instituto de Patologia da Universidade de Berna serão analisados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
198
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michael Brönnimann, MD
- Número de telefone: +41316326510
- E-mail: michael.broennimann@insel.ch
Estude backup de contato
- Nome: Johannes Heverhagen, Prof
- Número de telefone: +41316322648
- E-mail: johannes.heverhagen@insel.ch
Locais de estudo
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Bern, Suíça, 3010
- Recrutamento
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
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Contato:
- Johannes Heverhagen, Prof
- Número de telefone: +41316322648
- E-mail: johannes.heverhagen@insel.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado (conhecimento dos idiomas do projeto), >18 anos.
- Lesão pulmonar indeterminada ou suspeita inadequada para biópsia transbrônquica ou Status após biópsia transbrônquica malsucedida
- Indicação de biópsia dada pelo especialista responsável (em pacientes).
Critério de exclusão:
- Sangramento pré-intervenção na cavidade pleural
- Mais de uma lesão deve ser biopsiada ao mesmo tempo
- Infiltração da parede torácica
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração de fluidos
O líquido é administrado no espaço pleural ou subpleural durante a biópsia pulmonar guiada por TC.
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Injeção de uma pequena quantidade de líquido (máx.
20 ml de cloreto de sódio) na cavidade pleural no local da biópsia
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Sem intervenção: Sem administração de líquidos
Nenhum líquido adicional é administrado antes da biópsia pulmonar guiada por TC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com pneumotórax
Prazo: Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Redução da ocorrência de pneumotórax em pacientes com biópsia em áreas pulmonares dependentes e administração de líquido pleural em comparação com pacientes com biópsia em áreas pulmonares dependentes sem administração de fluido.
Imediatamente após a biópsia pulmonar, a tomografia computadorizada final da intervenção é usada para verificar se há pneumotórax ou não - ou seja, se há ar novo na cavidade pleural.
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Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com sangramento
Prazo: Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Sangramento local no parênquima pulmonar
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Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Número de pacientes com colocação de dreno torácico
Prazo: Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Colocação de dreno torácico se o pneumotórax tiver mais de 2 cm imediatamente após a biópsia ou pneumotórax progressivo ao longo do tempo
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Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Número de pacientes com embolia gasosa
Prazo: Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Evidência de embolia gasosa na imagem de TC pós-procedimento
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Imediatamente após a biópsia, esperado em média 5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2024
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-00246
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Repositório de dados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após o encerramento do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Solicitação para estudar P.I.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .