CT 유도 폐생검 위험 최적화 방법 (BROM-I)
2026년 1월 29일 업데이트: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
CT 유도 폐생검 위험 최적화 방법 - 흉막강 내 수액 도포 효과 및 흉막압력의 중력 효과
이 무작위 대조 연구의 목적은 생검 부위의 흉막강에 소량의 수액을 주입하는 것이 기흉의 위험을 줄일 수 있는 정도를 평가하고, 환자의 중력 의존 부위에서 생검을 허용하는 자세를 취하는 것입니다. 폐.
연구 개요
상세 설명
서면 동의를 받고 이미 의뢰 의사(예: 종양학)가 정기적으로 지시한 경피 CT 유도 폐 생검을 받은 연구 참가자는 이 연구에 참여하게 되며 개입 직전에 무작위로 배정됩니다.
무작위화 후, 흉막강으로의 사전 수액 투여 유무에 관계없이 중재 방사선학에 의해 중재가 수행됩니다.
18G 또는 20G 동축 바늘을 사용하여 3개의 검체를 채취하고, 합병증이 있을 경우 임상 기준에 따라 치료합니다.
폐 생검은 임상적으로 필요한 경우에만 수행되며 연구별 중재가 아닙니다. Inselspital의 PACS(Picture Archiving and Communication System)에서 검색된 내부 DICOM 이미지, 실험실 결과 및 임상 정보와 같은 폐 생검에 대한 데이터는 RIS(방사선 정보 시스템) 및 iPDOS® 및 Epic®(전자 의료)의 KISS에서 검색됩니다. 기록) 및 베른 대학교 병리학 연구소의 관련 조직병리학적 소견이 분석됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
198
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Brönnimann, MD
- 전화번호: +41316326510
- 이메일: michael.broennimann@insel.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Johannes Heverhagen, Prof
- 전화번호: +41316322648
- 이메일: johannes.heverhagen@insel.ch
연구 장소
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Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10
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연락하다:
- Johannes Heverhagen, Prof
- 전화번호: +41316322648
- 이메일: johannes.heverhagen@insel.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 제공 능력(프로젝트 언어에 대한 지식), 18세 이상.
- 기관지 생검에 부적합하거나 기관지 생검 실패 후 상태가 불확실하거나 의심되는 폐 병변
- 전문의가 의뢰한 생검에 대한 적응증(환자의 경우).
제외 기준:
- 흉막강으로의 개입 전 출혈
- 동시에 1개 이상의 병변을 생검해야 합니다.
- 흉벽 침윤
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수액 투여
CT 유도 폐생검 동안 흉막 또는 흉막하 공간에 수액을 투여합니다.
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소량의 수액 주입(최대.
생검 부위의 흉강에 염화나트륨 20ml)
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간섭 없음: 수액 투여 없음
CT 유도 폐생검 전에 추가 수액을 투여하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기흉 환자 수
기간: 생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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수액 투여 없이 의존성 폐 부위에서 생검을 실시한 환자에 비해 의존성 폐 부위에서 생검을 실시하고 흉막수액을 투여한 환자의 기흉 발생이 감소했습니다.
폐 생검 직후, 중재의 최종 CT 스캔을 사용하여 기흉이 있는지 여부, 즉 흉막강에 새로운 공기가 있는지 여부를 확인합니다.
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생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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출혈 환자 수
기간: 생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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폐 실질의 국소 출혈
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생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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흉관 삽입 환자 수
기간: 생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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기흉이 생검 직후 2cm 이상이거나 시간이 지남에 따라 진행성 기흉이 발생한 경우 흉관 배치
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생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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공기색전증 환자 수
기간: 생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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시술 후 CT 영상에서 공기 색전증의 증거
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생체검사 직후, 평균 5분 정도 소요 예상
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Brönnimann, MD, Department of Diagnostic, Interventional and Paediatric Radiology, Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern, Freiburgstrasse 10, 3010 Bern, Switzerland;
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 9월 29일
기본 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 3월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 저장소
IPD 공유 기간
연구 종료 후
IPD 공유 액세스 기준
P.I 연구 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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