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入院中の高齢患者の認知的および機能的パフォーマンスに対する没入型仮想現実刺激および/または多要素の身体的運動の影響 (MOTOMED)

2025年1月10日 更新者:Fundacion Miguel Servet

重度の機能依存性を有する入院高齢患者の認知および機能パフォーマンスに対する没入型仮想現実刺激および/または多要素運動の影響: ランダム化臨床試験の研究プロトコル

この研究は、没入型仮想現実技術を使用した特別な介入が、日常生活に困難を抱える入院中の高齢者にどのような恩恵をもたらすかを調査するために、スペインの病院で実施されます。

この研究の主な目的は、没入型仮想現実と特定の身体運動を通じた認知刺激介入が、入院している高齢患者の認知機能と身体機能を改善できるかどうかを評価することです。 この革新的な介入は、これらの患者の生活の質にプラスの影響を与える可能性があると期待されています。

この研究の参加資格のある参加者は、75歳以上で、入院時に重度の機能依存があり、参加する意欲がなければなりません。 重度の認知症やその他の末期疾患のある人は除外されます。

参加者は、4つの研究グループのうちの1つにランダムに割り当てられます。介入なしの対照グループと、仮想現実を通じてスペインの風景を見る、特定の身体運動を行う、または両方の介入の組み合わせを含む3つの介入グループです。

研究の最後には、認知機能や身体機能、気分、生活の質、筋力、患者による仮想現実技術の受け入れなどのさまざまな側面が評価されます。

この研究は、入院中の高齢者のケアについて新たな洞察を提供し、入院中の高齢者の健康状態を改善する革新的な方法を探ることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

この研究はスペインの三次病院で実施され、重度の機能依存症を持つ入院高齢者に対する没入型仮想現実(IVR)による認知刺激介入の影響が調査される。 75 歳以上でバーセル指数が 60 未満の参加者が含まれます。 この研究では、多要素の運動介入(ME)と IVR の併用効果も検証します。 合計212人の急性患者が病院の急性老人病棟に登録され、年齢、心肺、呼吸器、神経系の安定性、予想される入院期間、研究とのコミュニケーションと協力能力に関連する特定の対象基準を満たします。チーム。 患者は、対照グループ、または IVR、ME、または IVR + ME の 3 つの介入グループのいずれかにランダムに割り当てられます。

IVR グループの患者はスペインの風景の 3D ビデオを 3 日間視聴し、ME グループの患者は段階的な上肢および下肢の訓練を受けます。 IVR + ME グループは両方の介入を受けます。 対照群は、健康回復と薬理学的最適化に重点を置いた通常のケアを受けます。 主な結果の測定には、ミニ精神状態検査、等尺性握力強度、バランスと可動性の階層的評価スケールが含まれます。 副次的結果の測定には、気分、認知検査、生活の質の評価、介入に関するアンケート、機能的パフォーマンスの評価、せん妄の評価、併存疾患、ポリファーマシーの評価、入院期間、退院後のフォローアップ評価が含まれます。

サンプルサイズは、退院時のミニ精神状態検査によって測定される認知機能の改善を検出するために決定されます。 ランダム化は、制限なく 1:1:1:1 の比率で単純なランダム化手順を使用して実行されます。 評価プロセスの客観性を確保するために、盲検化手順が実施されます。 データ収集計画には、結果測定、ベースライン データ、試験データ、およびデータ品質を促進するプロセスの評価が含まれます。

研究の舞台は、スペインのナバラ州パンプローナにある三次病院(ナバラ大学病院、HUN)の急性老人病棟(AGU)となります。 AGU は 50 床の病棟で、16 人の老人医、看護師、理学療法士が配置されています。 研究計画書は、SPIRIT 2013 声明に従って臨床試験の標準項目に準拠し、CONSORT 2010 声明に従うものとします。

この研究の適格基準には、2024年1月から2025年3月までにHNUのAGUに入院した入院患者が含まれる。 AGU への入院は主に救急部門から発生しており、入院の主な原因は肺疾患と感染症です。 対象基準は、HUN の AGU に入院している 75 歳以上の個人、バイタルパラメータに基づく心肺、呼吸器、および神経系の安定性およびせん妄の欠如、予想される入院期間が少なくとも 5 日、コミュニケーション能力とコミュニケーション能力で構成されています。研究チームと協力します。

除外基準には、入院時の Barthel Index スコアが 60 以上であること、患者/主介護者/法的保護者によるインフォームド・コンセントへの署名の拒否または同意の取得不能、余命が 3 か月未満、末期疾患、および重度レベルの主要な神経認知障害 (GDS Fast Reisberg 7)。

この研究は、重度の機能依存症を持つ入院高齢者の認知機能と身体機能に対する介入の影響を評価することを目的としている。 これは、入院中のこの人々の幸福とケアの向上に新たな洞察をもたらすでしょう。 この研究は、IVR による認知刺激や多要素の身体運動などの革新的なアプローチを探ることにより、急性期医療現場で機能制限のある高齢者特有のニーズに対処することを目的としています。

研究チームは、この介入が参加者の認知機能、身体能力、気分、生活の質、等尺性筋力、仮想現実技術の受け入れにプラスの影響を与えると予想している。 この研究の包括的なアプローチには、重度の機能依存症を抱えて入院している高齢者の転帰改善における介入の有効性を総合的に評価するためのさまざまな評価が含まれています。

この研究は、倫理基準と臨床試験ガイドラインを遵守し、参加者の安全とデータの完全性を確保するように設計されました。 この研究は、急性期老人病棟の環境内でこの研究を実施することにより、病院環境における機能制限のある高齢者のケアにおける将来の実践に役立つ貴重な洞察を生み出すことを目的としています。 この研究は、厳格な方法論と綿密なデータ収集プロセスを通じて、重度の機能依存症を抱えて入院している高齢者のケアと福祉を向上させるための有意義な発見に貢献するでしょう。

全体として、この研究は、IVR による認知刺激や多要素の身体運動などの革新的な介入が、重度の機能依存症を持つ入院高齢者の健康転帰と生活の質にどのようにプラスの影響を与える可能性があるかを理解するための重要な一歩を表しています。 この研究は、この脆弱な集団の認知機能と身体機能の強化に焦点を当てることで、急性期医療現場における高齢者特有のニーズに合わせた改善されたケア実践への道を開くことを目的としている。

この研究の結果は、重度の機能依存性のある入院高齢者のケアを最適化しようとしている医療提供者、研究者、政策立案者に貴重な洞察を提供することが期待される。 この研究は、IVR と多要素の身体運動介入による認知刺激の有効性を評価することにより、この集団の成果を高め、幸福を促進するための証拠に基づいた戦略に貢献することを目的としました。 この研究は、テクノロジーと身体運動による介入を統合した学際的なアプローチを通じて、急性期医療現場で重度の機能制限がある高齢者に対する現在のケア実践における重大なギャップに対処することを目的としている。

結論として、この研究は、重度の機能的依存を有する入院高齢者の転帰を改善し、ケア実践を強化するための新しいアプローチを探求する重要な取り組みを表した。 この研究は、この集団における認知機能および身体機能に対する IVR および多要素の身体運動介入による認知刺激の影響を調査することにより、急性期医療現場における機能制限のある高齢者のケアにおける知識を進歩させ、将来の実践に情報を提供することを目的としています。 この研究は、厳密な方法論、包括的な評価、および学際的なアプローチを通じて、重度の機能依存性を有する入院高齢者のケア実践の改善とより良い転帰につながる可能性のある有意義な洞察に貢献するでしょう。

研究の種類

介入

入学 (推定)

212

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢 75 歳以上 心肺系、呼吸器系、神経系の安定性(バイタルパラメータおよびせん妄の有無に基づく) 予想入院期間 5 日以上 研究チームとコミュニケーションが取れ、協力できること

除外基準:

入院時の Barthel Index スコア ≥ 60 患者/法的保護者によるインフォームド・コンセントへの署名の拒否、または同意を得ることができない 余命 3 か月未満 末期疾患 重篤なレベルの主要な神経認知障害 (GDS 7)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
対照群
実験的:没入型仮想現実
患者は仮想現実を使用します
没入型仮想現実
実験的:多要素の身体運動介入
個別化された運動介入
個別の運動
実験的:没入型仮想現実と複数コンポーネントの身体運動介入
両方
没入型仮想現実
個別の運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠:ベースライン、3 日目、退院時および退院後 1 か月
認知の進化
ベースライン、3 日目、退院時および退院後 1 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等尺性ハンドグリップ強度
時間枠:ベースライン、3 日目、退院時および退院後 1 か月
筋力測定
ベースライン、3 日目、退院時および退院後 1 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD、Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年3月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年3月29日

最初の投稿 (実際)

2024年4月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月10日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

合理的な要求に応じてランダム化臨床試験からの匿名データを共有する計画は、機密性の確保と参加者のプライバシーの保護に重点を置いています。 この計画には、データの完全な匿名化、詳細なデータ共有プロトコルの作成、独立したデータ検討委員会の設立、明確な要求手順の実施、要求者による機密保持契約への署名の義務付け、データの完全性を保護するための堅牢なセキュリティ対策の適用が含まれます。 主な目標は、臨床試験参加者のプライバシーと機密性の尊重を確保しながら、データへのアクセスを促進して透明性と科学の進歩を促進することです。 データは合理的な要求に基づいて共有されることに注意することが重要です。

IPD 共有時間枠

論文が出版された後

IPD 共有アクセス基準

合理的な要求

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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