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沉浸式虚拟现实刺激和/或多成分体育锻炼对住院老年患者认知和功能表现的影响 (MOTOMED)

2025年1月10日 更新者:Fundacion Miguel Servet

沉浸式虚拟现实刺激和/或多成分体育锻炼对患有严重功能依赖的住院老年患者认知和功能表现的影响:随机临床试验的研究方案

这项研究将在西班牙的一家医院进行,旨在调查使用沉浸式虚拟现实技术的特殊干预如何使日常功能有困难的住院老年人受益。

本研究的主要目的是评估通过沉浸式虚拟现实进行认知刺激干预以及特定的体育锻炼是否可以改善住院老年患者的认知和身体功能。 预计这种创新干预措施将对这些患者的生活质量产生积极影响。

符合研究资格的参与者必须年龄超过75岁,入院时有严重的功能依赖,并且愿意参与。 患有严重痴呆症或其他绝症的人将被排除在外。

参与者将被随机分配到四个研究组之一:一个没有干预的对照组和三个干预组,包括通过虚拟现实观看西班牙风景、进行特定的体育锻炼或两种干预措施的组合。

研究结束时,将评估患者的认知和身体功能、情绪、生活质量、肌肉力量以及对虚拟现实技术的接受程度等各个方面。

这项研究旨在为住院老年人的护理提供新的见解,并探索改善他们住院期间福祉的创新方法。

研究概览

详细说明

这项研究将在西班牙的一家三级医院进行,将调查通过沉浸式虚拟现实(IVR)进行认知刺激干预对患有严重功能依赖的住院老年人的影响。 年龄在 75 岁或以上且巴塞尔指数低于 60 的参与者将被包括在内。 该研究还将检验多成分运动干预 (ME) 与 IVR 的综合效果。 总共 212 名急性患者将被纳入该医院的急性老年科,这些患者符合与年龄、心肺、呼吸和神经系统稳定性、预期住院时间以及与研究沟通和合作的能力相关的具体纳入标准团队。 患者将被随机分配到对照组或三个干预组之一:IVR、ME 或 IVR + ME。

IVR组的患者将观看三天西班牙风景的3D视频,而ME组的患者将接受渐进的上肢和下肢锻炼。 IVR + ME 组将接受两种干预措施。 对照组将接受常规护理,重点是健康恢复和药理优化。 主要结果指标包括简易精神状态检查、等距握力以及平衡和活动能力分级评估量表。 次要结局指标包括情绪、认知测试、生活质量评估、干预措施问卷、功能表现评估、谵妄评估、合并症、多药评估、住院时间和出院后随访评估。

样本量的确定是为了检测出院时通过简易精神状态检查测量的认知改善情况。 随机化将使用简单的随机化程序进行,比例为 1:1:1:1,无限制。 将实施盲法以确保评估过程的客观性。 数据收集计划包括对结果测量、基线数据、试验数据和提高数据质量的流程的评估。

研究地点将是西班牙纳瓦拉潘普洛纳一家三级医院(HUN 纳瓦拉大学医院)的急性老年科 (AGU)。 AGU 病房设有 50 个床位,配备 16 名老年科医生、护士和物理治疗师。 研究方案将遵循 SPIRIT 2013 声明中的临床试验标准项目,并将遵循 CONSORT 2010 声明。

该研究的资格标准包括2024年1月至2025年3月期间入住湖南大学AGU的住院患者。 AGU 的入院病例主要来自急诊科,肺部疾病和传染病是入院的主要原因。 纳入标准包括入住 HUN AGU 的年龄为 75 岁或以上的个体,基于生命参数的心肺、呼吸和神经系统稳定性,无谵妄,预计住院时间至少 5 天,以及沟通和交流的能力。与研究团队合作。

排除标准包括入院时巴塞尔指数评分为 60 或更高、患者/主要照顾者/法定监护人拒绝签署知情同意书或无法获得知情同意书、预期寿命不足三个月、终末期疾病和严重程度的主要神经认知障碍(GDS Fast Reisberg 7)。

该研究旨在评估干预措施对患有严重功能依赖的住院老年人认知和身体功能的影响。 它将为改善该人群住院期间的福祉和护理提供新的见解。 通过探索创新方法,例如通过 IVR 进行认知刺激和多成分体育锻炼,该研究旨在满足急症护理环境中功能受限的老年人的独特需求。

研究小组预计,这些干预措施将对参与者的认知功能、身体表现、情绪、生活质量、等距力量和虚拟现实技术的接受度产生积极影响。 该研究的综合方法包括各种评估,以全面评估干预措施在改善患有严重功能依赖的住院老年人的结果方面的有效性。

该研究旨在遵守伦理标准和临床试验指南,以确保参与者的安全和数据完整性。 通过在急性老年科环境中进行这项研究,该研究旨在产生有价值的见解,为未来在医院环境中护理功能受限的老年人的实践提供信息。 通过严格的方法和彻底的数据收集过程,该研究将提供有意义的发现,以改善患有严重功能依赖的住院老年人的护理和福祉。

总体而言,这项研究在理解创新干预措施(例如通过 IVR 和多成分体育锻炼进行认知刺激)如何对患有严重功能依赖的住院老年人的健康结果和生活质量产生积极影响方面迈出了重要一步。 通过重点关注增强这一弱势群体的认知和身体功能,该研究旨在为改善护理实践铺平道路,以满足急症护理环境中老年人的独特需求。

该研究的结果预计将为寻求优化患有严重功能依赖的住院老年人护理的医疗保健提供者、研究人员和政策制定者提供有价值的见解。 通过评估 IVR 和多组分体育锻炼干预措施认知刺激的有效性,该研究旨在提供基于证据的策略,以改善该人群的结果并促进福祉。 通过整合技术和体育锻炼干预措施的多学科方法,该研究旨在解决急性护理环境中功能严重受限的老年人当前护理实践中的关键差距。

总之,这项研究代表了探索新方法的重大努力,以改善患有严重功能依赖的住院老年人的结果和加强护理实践。 通过调查 IVR 认知刺激和多组分体育锻炼干预措施对该人群认知和身体功能的影响,该研究旨在增进知识并为未来在急症护理环境中护理功能受限的老年人的实践提供信息。 通过严格的方法、全面的评估和多学科方法,该研究将有助于提供有意义的见解,从而改善患有严重功能依赖的住院老年人的护理实践和更好的结果。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

年龄 ≥ 75 岁 心肺、呼吸和神经系统稳定(基于生命参数和无谵妄) 预计住院时间 ≥ 5 天 能够与研究团队沟通和协作

排除标准:

入院时 Barthel 指数评分 ≥ 60 拒绝签署患者/法定监护人的知情同意书或无法获得知情同意书 预期寿命不足三个月 终末期疾病 严重神经认知障碍 (GDS 7)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制
控制组
实验性的:沉浸式虚拟现实
患者使用虚拟现实
沉浸式虚拟现实
实验性的:多成分体育锻炼干预
个体化运动干预
个性化锻炼
实验性的:沉浸式虚拟现实与多成分体育锻炼干预
两个都
沉浸式虚拟现实
个性化锻炼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查(MMSE)
大体时间:基线,第 3 天,出院时和出院后 1 个月
认知进化
基线,第 3 天,出院时和出院后 1 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等距握力
大体时间:基线,第 3 天,出院时和出院后 1 个月
肌肉力量测量
基线,第 3 天,出院时和出院后 1 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD、Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2025年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月29日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月10日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

为了响应合理的要求,共享随机临床试验的匿名数据的计划重点是确保机密性和保护参与者的隐私。 该计划包括对数据进行完全匿名化、创建详细的数据共享协议、建立独立的数据审查委员会、实施明确的请求程序、要求请求者签署保密协议以及应用强有力的安全措施来保护数据完整性。 主要目标是促进数据获取,以促进透明度和科学进步,同时确保尊重临床试验参与者的隐私和机密性。 值得注意的是,数据将在合理请求下共享。

IPD 共享时间框架

论文发表后

IPD 共享访问标准

任何合理要求

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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