- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06340282
Wpływ immersyjnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej i/lub wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych na sprawność poznawczą i funkcjonalną u hospitalizowanych starszych pacjentów (MOTOMED)
Wpływ immersyjnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej i/lub wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze i funkcjonalne hospitalizowanych starszych pacjentów z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym: protokół badania z randomizowanego badania klinicznego
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu w Hiszpanii w celu sprawdzenia, w jaki sposób specjalna interwencja wykorzystująca technologię immersyjnej rzeczywistości wirtualnej może przynieść korzyści hospitalizowanym osobom starszym mającym trudności w codziennym funkcjonowaniu.
Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja stymulacji poznawczej poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną, wraz z określonymi ćwiczeniami fizycznymi, może poprawić funkcje poznawcze i fizyczne hospitalizowanych starszych pacjentów. Oczekuje się, że ta innowacyjna interwencja może mieć pozytywny wpływ na jakość życia tych pacjentów.
Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą mieć ukończone 75 lat, wykazywać poważne uzależnienie funkcjonalne w momencie przyjęcia do szpitala i wyrazić chęć udziału. Osoby z ciężką demencją lub innymi chorobami terminalnymi zostaną wykluczone.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych: grupy kontrolnej bez interwencji i trzech grup interwencyjnych obejmujących oglądanie hiszpańskich krajobrazów w wirtualnej rzeczywistości, wykonywanie określonych ćwiczeń fizycznych lub kombinację obu interwencji.
Na koniec badania oceniane będą różne aspekty, takie jak funkcje poznawcze i fizyczne, nastrój, jakość życia, siła mięśni i akceptacja technologii wirtualnej rzeczywistości przez pacjentów.
Celem tego badania jest dostarczenie nowego spojrzenia na opiekę nad hospitalizowanymi osobami starszymi i zbadanie innowacyjnych sposobów poprawy ich dobrostanu podczas pobytu w szpitalu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w Hiszpanii i zbadany zostanie wpływ interwencji w zakresie stymulacji poznawczej za pośrednictwem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) na hospitalizowane osoby starsze z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Uwzględnieni zostaną uczestnicy w wieku 75 lat lub starsi ze wskaźnikiem Barthel poniżej 60 lat. W badaniu zbadany zostanie również łączny efekt wieloskładnikowej interwencji wysiłkowej (ME) z IVR. W sumie na Oddziale Ostrych Geriatrii szpitala zostanie zapisanych 212 pacjentów z ostrym stanem zdrowia, spełniających określone kryteria włączenia związane z wiekiem, stabilnością układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego, oczekiwaną długością pobytu oraz umiejętnością komunikowania się i współpracy z badaczami. zespół. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub jednej z trzech grup interwencyjnych: IVR, ME lub IVR + ME.
Pacjenci z grupy IVR będą przez trzy dni oglądać filmy 3D przedstawiające hiszpańskie krajobrazy, natomiast pacjenci z grupy ME będą poddani progresywnym ćwiczeniom kończyn górnych i dolnych. Grupa IVR + ME otrzyma obie interwencje. Grupa kontrolna zostanie otoczona standardową opieką skupiającą się na przywróceniu zdrowia i optymalizacji farmakologicznej. Podstawowe mierniki wyniku obejmują badanie stanu mini-mentalnego, izometryczną siłę uścisku dłoni oraz skalę hierarchicznej oceny równowagi i mobilności. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują nastrój, testy poznawcze, ocenę jakości życia, kwestionariusze dotyczące interwencji, ocenę sprawności funkcjonalnej, ocenę delirium, choroby współistniejące, ocenę polipragmazji, długość pobytu w szpitalu i oceny kontrolne po wypisaniu ze szpitala.
Wielkość próby zostanie ustalona w celu wykrycia poprawy funkcji poznawczych mierzonej za pomocą Mini-Psychicznego Badania Stanu przy wypisie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej procedury randomizacji ze stosunkiem 1:1:1:1 bez ograniczeń. W celu zapewnienia obiektywizmu w procesie oceny zostaną wdrożone procedury zaślepiania. Plany gromadzenia danych obejmują ocenę miar wyników, dane wyjściowe, dane z prób i procesy mające na celu promowanie jakości danych.
Miejscem badania będzie oddział ostrej geriatrii (AGU) szpitala trzeciego stopnia w Pampelunie, Nawarra, Hiszpania (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU to oddział z 50 łóżkami, na którym pracuje 16 geriatrów, pielęgniarek i fizjoterapeutów. Protokół badania będzie zgodny ze standardowymi elementami badań klinicznych zgodnie z oświadczeniem SPIRIT 2013 i będzie zgodny z oświadczeniem CONSORT 2010.
Kryteria kwalifikacyjne do badania obejmują pacjentów hospitalizowanych przyjętych do AGU HNU w okresie od stycznia 2024 r. do marca 2025 r. Przyjęcia do AGU odbywały się głównie na oddziale ratunkowym, a główną przyczyną przyjęć były choroby płuc i choroby zakaźne. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku 75 lat lub starsze przyjęte do AGU HUN, stabilność układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego w oparciu o parametry życiowe i brak majaczenia, przewidywaną długość pobytu w szpitalu wynoszącą co najmniej 5 dni oraz zdolność komunikowania się i współpracować z zespołem badawczym.
Kryteria wykluczenia obejmują wynik w Indeksie Barthela wynoszący 60 lub więcej przy przyjęciu, odmowę podpisania świadomej zgody przez pacjenta/głównego opiekuna/opiekuna prawnego lub niemożność jej uzyskania, oczekiwaną długość życia poniżej trzech miesięcy, schyłkowe stadium choroby oraz ciężki poziom poważnych zaburzeń neurokognitywnych (GDS Fast Reisberg 7).
Celem badania będzie ocena wpływu interwencji na funkcje poznawcze i fizyczne wśród hospitalizowanych osób starszych z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym. Wniesie nowe spojrzenie na poprawę dobrostanu i opieki nad tą populacją podczas hospitalizacji. Badając innowacyjne podejścia, takie jak stymulacja poznawcza poprzez IVR i wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne, badanie będzie miało na celu uwzględnienie wyjątkowych potrzeb osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej opieki.
Zespół badawczy przewiduje, że interwencje będą miały pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, sprawność fizyczną, nastrój, jakość życia, siłę izometryczną i akceptację technologii rzeczywistości wirtualnej wśród uczestników. Kompleksowe podejście zastosowane w badaniu obejmuje różne oceny w celu zapewnienia holistycznej oceny skuteczności interwencji w poprawie wyników leczenia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.
Badanie zaprojektowano zgodnie ze standardami etycznymi i wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom i integralność danych. Przeprowadzenie tego badania na oddziale intensywnej terapii geriatrycznej ma na celu wygenerowanie cennych spostrzeżeń, które mogą stanowić podstawę przyszłych praktyk w opiece nad osobami starszymi z ograniczeniami funkcjonalnymi w warunkach szpitalnych. Dzięki rygorystycznej metodologii i dokładnym procesom gromadzenia danych badanie dostarczy znaczących wniosków, które pomogą poprawić opiekę i dobrostan hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.
Ogólnie rzecz biorąc, badanie to stanowi znaczący krok w kierunku zrozumienia, w jaki sposób innowacyjne interwencje, takie jak stymulacja funkcji poznawczych poprzez IVR i wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne, mogą pozytywnie wpłynąć na wyniki zdrowotne i jakość życia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Koncentrując się na poprawie funkcji poznawczych i fizycznych w tej bezbronnej populacji, badanie będzie miało na celu utorowanie drogi dla ulepszonych praktyk opieki dostosowanych do wyjątkowych potrzeb osób starszych w placówkach intensywnej opieki.
Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą cennych informacji podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, badaczom i decydentom pragnącym zoptymalizować opiekę nad hospitalizowanymi osobami starszymi z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Oceniając skuteczność stymulacji poznawczej za pomocą IVR i wieloskładnikowych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi, badanie miało na celu opracowanie opartych na dowodach strategii poprawiających wyniki i promujących dobrostan wśród tej populacji. Dzięki multidyscyplinarnemu podejściu, które integruje technologię i interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi, badanie będzie miało na celu wyeliminowanie krytycznych luk w obecnych praktykach opieki nad osobami starszymi z poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej opieki.
Podsumowując, badanie to stanowiło znaczące przedsięwzięcie mające na celu zbadanie nowatorskich podejść do poprawy wyników i udoskonalenia praktyk opieki nad hospitalizowanymi osobami starszymi z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Celem badania jest zbadanie wpływu stymulacji poznawczej za pomocą IVR i wieloskładnikowych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi na funkcje poznawcze i fizyczne w tej populacji. Celem badania jest poszerzenie wiedzy i dostarczenie informacji na temat przyszłych praktyk w opiece nad osobami starszymi z ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej terapii. Dzięki rygorystycznej metodologii, kompleksowym ocenom i podejściu multidyscyplinarnemu badanie przyczyni się do uzyskania znaczących spostrzeżeń, które mogą prowadzić do ulepszonych praktyk w zakresie opieki i lepszych wyników leczenia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Numer telefonu: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Numer telefonu: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Lokalizacje studiów
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31008
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Numer telefonu: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek ≥ 75 lat Stabilność układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego (na podstawie parametrów życiowych i braku delirium) Przewidywana długość pobytu ≥ 5 dni Możliwość komunikacji i współpracy z zespołem badawczym
Kryteria wyłączenia:
Wynik w Indeksie Barthel ≥ 60 przy przyjęciu Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/opiekuna prawnego lub niemożność jej uzyskania Przewidywana długość życia poniżej trzech miesięcy Schyłkowa faza choroby Ciężki poziom poważnych zaburzeń neurokognitywnych (GDS 7)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci korzystają z wirtualnej rzeczywistości
|
Wciągająca wirtualna rzeczywistość
|
|
Eksperymentalny: wieloskładnikowa interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych
Indywidualna interwencja ruchowa
|
ćwiczenia indywidualne
|
|
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna i wieloskładnikowa interwencja w ćwiczenia fizyczne
Obydwa
|
Wciągająca wirtualna rzeczywistość
ćwiczenia indywidualne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
|
Ewolucja poznawcza
|
Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
|
Pomiar siły mięśni
|
Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MOTOMED
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość
-
Meyer Children's Hospital IRCCSAktywny, nie rekrutującyBól | Lęk | Przewlekła chorobaWłochy
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyMedycyna ratunkowa dla dzieci | Symulacja wirtualnej rzeczywistości | Edukacja medyczna oparta na symulacji | Wciągająca wirtualna rzeczywistość | OdprawaDania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagiStany Zjednoczone
-
Consorci Hospitalari de VicAktywny, nie rekrutujący
-
Ataturk UniversityAktywny, nie rekrutujący
-
Cairo UniversityNieznanyNiepokój, stomatologiczny | Strach, dentysta
-
Stanford UniversityZakończonyLęk | Rodzice | Wirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone
-
Ochsner Health SystemZakończonyZłamania, kości | Zaburzenie ortopedyczneStany Zjednoczone
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyWirtualna rzeczywistośćStany Zjednoczone