Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immersyjnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej i/lub wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych na sprawność poznawczą i funkcjonalną u hospitalizowanych starszych pacjentów (MOTOMED)

10 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fundacion Miguel Servet

Wpływ immersyjnej stymulacji rzeczywistości wirtualnej i/lub wieloskładnikowych ćwiczeń fizycznych na funkcje poznawcze i funkcjonalne hospitalizowanych starszych pacjentów z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym: protokół badania z randomizowanego badania klinicznego

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu w Hiszpanii w celu sprawdzenia, w jaki sposób specjalna interwencja wykorzystująca technologię immersyjnej rzeczywistości wirtualnej może przynieść korzyści hospitalizowanym osobom starszym mającym trudności w codziennym funkcjonowaniu.

Głównym celem tego badania jest ocena, czy interwencja stymulacji poznawczej poprzez immersyjną rzeczywistość wirtualną, wraz z określonymi ćwiczeniami fizycznymi, może poprawić funkcje poznawcze i fizyczne hospitalizowanych starszych pacjentów. Oczekuje się, że ta innowacyjna interwencja może mieć pozytywny wpływ na jakość życia tych pacjentów.

Uczestnicy kwalifikujący się do badania muszą mieć ukończone 75 lat, wykazywać poważne uzależnienie funkcjonalne w momencie przyjęcia do szpitala i wyrazić chęć udziału. Osoby z ciężką demencją lub innymi chorobami terminalnymi zostaną wykluczone.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z czterech grup badawczych: grupy kontrolnej bez interwencji i trzech grup interwencyjnych obejmujących oglądanie hiszpańskich krajobrazów w wirtualnej rzeczywistości, wykonywanie określonych ćwiczeń fizycznych lub kombinację obu interwencji.

Na koniec badania oceniane będą różne aspekty, takie jak funkcje poznawcze i fizyczne, nastrój, jakość życia, siła mięśni i akceptacja technologii wirtualnej rzeczywistości przez pacjentów.

Celem tego badania jest dostarczenie nowego spojrzenia na opiekę nad hospitalizowanymi osobami starszymi i zbadanie innowacyjnych sposobów poprawy ich dobrostanu podczas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w szpitalu trzeciego stopnia w Hiszpanii i zbadany zostanie wpływ interwencji w zakresie stymulacji poznawczej za pośrednictwem immersyjnej rzeczywistości wirtualnej (IVR) na hospitalizowane osoby starsze z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Uwzględnieni zostaną uczestnicy w wieku 75 lat lub starsi ze wskaźnikiem Barthel poniżej 60 lat. W badaniu zbadany zostanie również łączny efekt wieloskładnikowej interwencji wysiłkowej (ME) z IVR. W sumie na Oddziale Ostrych Geriatrii szpitala zostanie zapisanych 212 pacjentów z ostrym stanem zdrowia, spełniających określone kryteria włączenia związane z wiekiem, stabilnością układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego, oczekiwaną długością pobytu oraz umiejętnością komunikowania się i współpracy z badaczami. zespół. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub jednej z trzech grup interwencyjnych: IVR, ME lub IVR + ME.

Pacjenci z grupy IVR będą przez trzy dni oglądać filmy 3D przedstawiające hiszpańskie krajobrazy, natomiast pacjenci z grupy ME będą poddani progresywnym ćwiczeniom kończyn górnych i dolnych. Grupa IVR + ME otrzyma obie interwencje. Grupa kontrolna zostanie otoczona standardową opieką skupiającą się na przywróceniu zdrowia i optymalizacji farmakologicznej. Podstawowe mierniki wyniku obejmują badanie stanu mini-mentalnego, izometryczną siłę uścisku dłoni oraz skalę hierarchicznej oceny równowagi i mobilności. Drugorzędne pomiary wyniku obejmują nastrój, testy poznawcze, ocenę jakości życia, kwestionariusze dotyczące interwencji, ocenę sprawności funkcjonalnej, ocenę delirium, choroby współistniejące, ocenę polipragmazji, długość pobytu w szpitalu i oceny kontrolne po wypisaniu ze szpitala.

Wielkość próby zostanie ustalona w celu wykrycia poprawy funkcji poznawczych mierzonej za pomocą Mini-Psychicznego Badania Stanu przy wypisie. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu prostej procedury randomizacji ze stosunkiem 1:1:1:1 bez ograniczeń. W celu zapewnienia obiektywizmu w procesie oceny zostaną wdrożone procedury zaślepiania. Plany gromadzenia danych obejmują ocenę miar wyników, dane wyjściowe, dane z prób i procesy mające na celu promowanie jakości danych.

Miejscem badania będzie oddział ostrej geriatrii (AGU) szpitala trzeciego stopnia w Pampelunie, Nawarra, Hiszpania (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU to oddział z 50 łóżkami, na którym pracuje 16 geriatrów, pielęgniarek i fizjoterapeutów. Protokół badania będzie zgodny ze standardowymi elementami badań klinicznych zgodnie z oświadczeniem SPIRIT 2013 i będzie zgodny z oświadczeniem CONSORT 2010.

Kryteria kwalifikacyjne do badania obejmują pacjentów hospitalizowanych przyjętych do AGU HNU w okresie od stycznia 2024 r. do marca 2025 r. Przyjęcia do AGU odbywały się głównie na oddziale ratunkowym, a główną przyczyną przyjęć były choroby płuc i choroby zakaźne. Kryteria włączenia obejmowały osoby w wieku 75 lat lub starsze przyjęte do AGU HUN, stabilność układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego w oparciu o parametry życiowe i brak majaczenia, przewidywaną długość pobytu w szpitalu wynoszącą co najmniej 5 dni oraz zdolność komunikowania się i współpracować z zespołem badawczym.

Kryteria wykluczenia obejmują wynik w Indeksie Barthela wynoszący 60 lub więcej przy przyjęciu, odmowę podpisania świadomej zgody przez pacjenta/głównego opiekuna/opiekuna prawnego lub niemożność jej uzyskania, oczekiwaną długość życia poniżej trzech miesięcy, schyłkowe stadium choroby oraz ciężki poziom poważnych zaburzeń neurokognitywnych (GDS Fast Reisberg 7).

Celem badania będzie ocena wpływu interwencji na funkcje poznawcze i fizyczne wśród hospitalizowanych osób starszych z ciężkim uzależnieniem funkcjonalnym. Wniesie nowe spojrzenie na poprawę dobrostanu i opieki nad tą populacją podczas hospitalizacji. Badając innowacyjne podejścia, takie jak stymulacja poznawcza poprzez IVR i wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne, badanie będzie miało na celu uwzględnienie wyjątkowych potrzeb osób starszych z ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej opieki.

Zespół badawczy przewiduje, że interwencje będą miały pozytywny wpływ na funkcje poznawcze, sprawność fizyczną, nastrój, jakość życia, siłę izometryczną i akceptację technologii rzeczywistości wirtualnej wśród uczestników. Kompleksowe podejście zastosowane w badaniu obejmuje różne oceny w celu zapewnienia holistycznej oceny skuteczności interwencji w poprawie wyników leczenia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.

Badanie zaprojektowano zgodnie ze standardami etycznymi i wytycznymi dotyczącymi badań klinicznych, aby zapewnić bezpieczeństwo uczestnikom i integralność danych. Przeprowadzenie tego badania na oddziale intensywnej terapii geriatrycznej ma na celu wygenerowanie cennych spostrzeżeń, które mogą stanowić podstawę przyszłych praktyk w opiece nad osobami starszymi z ograniczeniami funkcjonalnymi w warunkach szpitalnych. Dzięki rygorystycznej metodologii i dokładnym procesom gromadzenia danych badanie dostarczy znaczących wniosków, które pomogą poprawić opiekę i dobrostan hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.

Ogólnie rzecz biorąc, badanie to stanowi znaczący krok w kierunku zrozumienia, w jaki sposób innowacyjne interwencje, takie jak stymulacja funkcji poznawczych poprzez IVR i wieloskładnikowe ćwiczenia fizyczne, mogą pozytywnie wpłynąć na wyniki zdrowotne i jakość życia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Koncentrując się na poprawie funkcji poznawczych i fizycznych w tej bezbronnej populacji, badanie będzie miało na celu utorowanie drogi dla ulepszonych praktyk opieki dostosowanych do wyjątkowych potrzeb osób starszych w placówkach intensywnej opieki.

Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą cennych informacji podmiotom świadczącym opiekę zdrowotną, badaczom i decydentom pragnącym zoptymalizować opiekę nad hospitalizowanymi osobami starszymi z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Oceniając skuteczność stymulacji poznawczej za pomocą IVR i wieloskładnikowych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi, badanie miało na celu opracowanie opartych na dowodach strategii poprawiających wyniki i promujących dobrostan wśród tej populacji. Dzięki multidyscyplinarnemu podejściu, które integruje technologię i interwencje związane z ćwiczeniami fizycznymi, badanie będzie miało na celu wyeliminowanie krytycznych luk w obecnych praktykach opieki nad osobami starszymi z poważnymi ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej opieki.

Podsumowując, badanie to stanowiło znaczące przedsięwzięcie mające na celu zbadanie nowatorskich podejść do poprawy wyników i udoskonalenia praktyk opieki nad hospitalizowanymi osobami starszymi z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym. Celem badania jest zbadanie wpływu stymulacji poznawczej za pomocą IVR i wieloskładnikowych interwencji związanych z ćwiczeniami fizycznymi na funkcje poznawcze i fizyczne w tej populacji. Celem badania jest poszerzenie wiedzy i dostarczenie informacji na temat przyszłych praktyk w opiece nad osobami starszymi z ograniczeniami funkcjonalnymi w placówkach intensywnej terapii. Dzięki rygorystycznej metodologii, kompleksowym ocenom i podejściu multidyscyplinarnemu badanie przyczyni się do uzyskania znaczących spostrzeżeń, które mogą prowadzić do ulepszonych praktyk w zakresie opieki i lepszych wyników leczenia hospitalizowanych osób starszych z poważnym uzależnieniem funkcjonalnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ≥ 75 lat Stabilność układu krążeniowo-oddechowego, oddechowego i neurologicznego (na podstawie parametrów życiowych i braku delirium) Przewidywana długość pobytu ≥ 5 dni Możliwość komunikacji i współpracy z zespołem badawczym

Kryteria wyłączenia:

Wynik w Indeksie Barthel ≥ 60 przy przyjęciu Odmowa podpisania świadomej zgody przez pacjenta/opiekuna prawnego lub niemożność jej uzyskania Przewidywana długość życia poniżej trzech miesięcy Schyłkowa faza choroby Ciężki poziom poważnych zaburzeń neurokognitywnych (GDS 7)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: wciągająca wirtualna rzeczywistość
Pacjenci korzystają z wirtualnej rzeczywistości
Wciągająca wirtualna rzeczywistość
Eksperymentalny: wieloskładnikowa interwencja w zakresie ćwiczeń fizycznych
Indywidualna interwencja ruchowa
ćwiczenia indywidualne
Eksperymentalny: Wciągająca rzeczywistość wirtualna i wieloskładnikowa interwencja w ćwiczenia fizyczne
Obydwa
Wciągająca wirtualna rzeczywistość
ćwiczenia indywidualne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie stanu mini-psychicznego (MMSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
Ewolucja poznawcza
Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Izometryczna siła chwytu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie
Pomiar siły mięśni
Wartość wyjściowa, dzień 3, przy wypisie i 1 miesiąc po wypisie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 marca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 marca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plan udostępniania zanonimizowanych danych z randomizowanego badania klinicznego w odpowiedzi na uzasadnione prośby skupia się na zapewnieniu poufności i ochronie prywatności uczestników. Plan ten obejmuje pełną anonimizację danych, utworzenie szczegółowego protokołu udostępniania danych, powołanie niezależnej komisji ds. przeglądu danych, wdrożenie jasnej procedury składania wniosków, wymaganie podpisania umów o poufności od osób wnioskujących oraz zastosowanie solidnych środków bezpieczeństwa w celu ochrony integralności danych. Celem nadrzędnym jest ułatwienie dostępu do danych, promowanie przejrzystości i postępu naukowego, przy jednoczesnym zapewnieniu poszanowania prywatności i poufności uczestników badania klinicznego. Należy pamiętać, że dane będą udostępniane na podstawie uzasadnionych żądań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu artykułu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każde rozsądne żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirtualna rzeczywistość

Subskrybuj