- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06340282
Efectos de la estimulación inmersiva con realidad virtual y/o el ejercicio físico multicomponente sobre el rendimiento cognitivo y funcional en pacientes mayores hospitalizados (MOTOMED)
Efectos de la estimulación inmersiva con realidad virtual y/o el ejercicio físico multicomponente sobre el rendimiento cognitivo y funcional en pacientes mayores hospitalizados con dependencia funcional grave: protocolo de estudio para un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio se llevará a cabo en un hospital de España para investigar cómo una intervención especial que utiliza tecnología de realidad virtual inmersiva puede beneficiar a los adultos mayores hospitalizados con dificultades en su funcionalidad diaria.
El principal objetivo de este estudio es evaluar si una intervención de estimulación cognitiva mediante realidad virtual inmersiva, junto con ejercicios físicos específicos, puede mejorar la función cognitiva y física de los pacientes mayores hospitalizados. Se espera que esta intervención innovadora pueda tener un impacto positivo en la calidad de vida de estos pacientes.
Los participantes elegibles para el estudio deben tener más de 75 años, tener dependencia funcional grave al momento del ingreso hospitalario y estar dispuestos a participar. Quedarán excluidos aquellos con demencia grave u otras enfermedades terminales.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de cuatro grupos de estudio: un grupo de control sin intervención y tres grupos de intervención que incluyen visualización de paisajes españoles a través de realidad virtual, realización de ejercicios físicos específicos o una combinación de ambas intervenciones.
Al final del estudio se evaluarán diversos aspectos como la función cognitiva y física, el estado de ánimo, la calidad de vida, la fuerza muscular y la aceptación de la tecnología de realidad virtual por parte de los pacientes.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar nuevos conocimientos sobre la atención de los adultos mayores hospitalizados y explorar formas innovadoras de mejorar su bienestar durante su estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se llevará a cabo en un hospital terciario en España, y se investigará el impacto de una intervención de estimulación cognitiva mediante realidad virtual inmersiva (IVR) en adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave. Se incluirán participantes de 75 años o más con un índice de Barthel inferior a 60. El estudio también examinará el efecto combinado de una intervención de ejercicio multicomponente (ME) con IVR. Se inscribirán un total de 212 pacientes agudos en la Unidad Geriátrica Aguda del hospital, que cumplirán criterios de inclusión específicos relacionados con la edad, la estabilidad de los sistemas cardiopulmonar, respiratorio y neurológico, la duración prevista de la estancia hospitalaria y la capacidad de comunicarse y colaborar con la investigación. equipo. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control o a uno de tres grupos de intervención: IVR, ME o IVR + ME.
Los pacientes del grupo IVR verán vídeos en 3D de paisajes españoles durante tres días, mientras que los del grupo ME se someterán a ejercicios progresivos de las extremidades superiores e inferiores. El grupo IVR + ME recibirá ambas intervenciones. El grupo de control recibirá la atención habitual centrada en la restauración de la salud y la optimización farmacológica. Las medidas de resultado primarias incluyen el miniexamen del estado mental, la fuerza de prensión isométrica y la escala de evaluación jerárquica del equilibrio y la movilidad. Las medidas de resultado secundarias abarcan el estado de ánimo, pruebas cognitivas, evaluaciones de la calidad de vida, cuestionarios sobre las intervenciones, evaluaciones del desempeño funcional, evaluaciones del delirio, comorbilidades, evaluaciones de polifarmacia, duración de la estancia hospitalaria y evaluaciones de seguimiento después del alta.
El tamaño de la muestra se determinará para detectar una mejora cognitiva medida mediante el Mini Examen del Estado Mental al alta. La aleatorización se realizará mediante un procedimiento de aleatorización simple con una proporción de 1:1:1:1 sin restricción. Se implementarán procedimientos de cegamiento para garantizar la objetividad en el proceso de evaluación. Los planes de recopilación de datos incluyen evaluaciones de medidas de resultados, datos de referencia, datos de ensayos y procesos para promover la calidad de los datos.
El entorno del estudio será la Unidad Geriátrica de Agudos (AGU) de un hospital terciario en Pamplona, Navarra, España (Hospital Universitario de Navarra, HUN). La AGU es una sala de 50 camas atendida por 16 geriatras, enfermeras y fisioterapeutas. El protocolo del estudio se adherirá a los elementos estándar para ensayos clínicos según la declaración SPIRIT 2013 y seguirá la declaración CONSORT 2010.
Los criterios de elegibilidad para el estudio incluyen pacientes médicos hospitalizados admitidos en la AGU de HNU entre enero de 2024 y marzo de 2025. Los ingresos a la AGU se originaron principalmente en el Servicio de Urgencias, siendo las enfermedades pulmonares e infecciosas las principales causas de ingresos. Los criterios de inclusión comprendieron personas de 75 años o más ingresadas en la AGU de HUN, estabilidad en los sistemas cardiopulmonar, respiratorio y neurológico basada en parámetros vitales y ausencia de delirio, duración esperada de la estancia hospitalaria de al menos 5 días y capacidad para comunicarse y colaborar con el equipo de investigación.
Los criterios de exclusión abarcan una puntuación del Índice de Barthel de 60 o más en el momento del ingreso, la negativa a firmar el consentimiento informado por parte del paciente/cuidador principal/tutor legal o la imposibilidad de obtenerlo, una esperanza de vida inferior a tres meses, una enfermedad en etapa terminal y una nivel grave de trastorno neurocognitivo mayor (GDS Fast Reisberg 7).
El estudio tendrá como objetivo evaluar el impacto de las intervenciones sobre la función cognitiva y física entre adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave. Aportará nuevos conocimientos para mejorar el bienestar y la atención de esta población durante la hospitalización. Al explorar enfoques innovadores como la estimulación cognitiva a través de IVR y ejercicio físico multicomponente, el estudio tendrá como objetivo abordar las necesidades únicas de los adultos mayores con limitaciones funcionales en entornos de cuidados intensivos.
El equipo de investigación anticipa que las intervenciones influirán positivamente en la función cognitiva, el rendimiento físico, el estado de ánimo, la calidad de vida, la fuerza isométrica y la aceptación de la tecnología de realidad virtual entre los participantes. El enfoque integral del estudio abarca varias evaluaciones para proporcionar una evaluación holística de la efectividad de las intervenciones para mejorar los resultados de los adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave.
El estudio fue diseñado para cumplir con los estándares éticos y las pautas de ensayos clínicos para garantizar la seguridad de los participantes y la integridad de los datos. Al realizar esta investigación dentro de una unidad geriátrica aguda, el estudio tiene como objetivo generar conocimientos valiosos que podrían informar las prácticas futuras en el cuidado de adultos mayores con limitaciones funcionales en entornos hospitalarios. A través de una metodología rigurosa y procesos exhaustivos de recopilación de datos, el estudio aportará hallazgos significativos para mejorar la atención y el bienestar de los adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave.
En general, este estudio representa un paso importante hacia la comprensión de cómo intervenciones innovadoras como la estimulación cognitiva mediante IVR y ejercicio físico multicomponente podrían impactar positivamente los resultados de salud y la calidad de vida de los adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave. Al centrarse en mejorar la función cognitiva y física en esta población vulnerable, el estudio tendrá como objetivo allanar el camino para mejores prácticas de atención adaptadas a las necesidades únicas de los adultos mayores en entornos de cuidados intensivos.
Se espera que los hallazgos del estudio proporcionen información valiosa para los proveedores de atención médica, investigadores y formuladores de políticas que buscan optimizar la atención a los adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave. Al evaluar la efectividad de la estimulación cognitiva a través de IVR e intervenciones de ejercicio físico multicomponente, el estudio tuvo como objetivo contribuir con estrategias basadas en evidencia para mejorar los resultados y promover el bienestar entre esta población. A través de un enfoque multidisciplinario que integra tecnología e intervenciones de ejercicio físico, el estudio tendrá como objetivo abordar brechas críticas en las prácticas de atención actuales para adultos mayores con limitaciones funcionales graves en entornos de cuidados intensivos.
En conclusión, este estudio representó un esfuerzo importante para explorar enfoques novedosos para mejorar los resultados y mejorar las prácticas de atención para adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave. Al investigar el impacto de la estimulación cognitiva a través de IVR e intervenciones de ejercicio físico multicomponente sobre la función cognitiva y física en esta población, el estudio tiene como objetivo avanzar en el conocimiento e informar prácticas futuras en el cuidado de adultos mayores con limitaciones funcionales en entornos de cuidados intensivos. A través de una metodología rigurosa, evaluaciones integrales y un enfoque multidisciplinario, el estudio contribuirá a obtener conocimientos significativos que pueden conducir a mejores prácticas de atención y mejores resultados para los adultos mayores hospitalizados con dependencia funcional grave.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Número de teléfono: 00 34 848422222
- Correo electrónico: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Número de teléfono: 00 34 848422222
- Correo electrónico: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Ubicaciones de estudio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, España, 31008
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contacto:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Número de teléfono: 0034670900434
- Correo electrónico: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad ≥ 75 años Estabilidad en los sistemas cardiopulmonar, respiratorio y neurológico (basada en parámetros vitales y ausencia de delirio) Duración esperada de la estancia hospitalaria ≥ 5 días Ser capaz de comunicarse y colaborar con el equipo de investigación
Criterio de exclusión:
Puntuación del índice de Barthel ≥ 60 al ingreso Negativa a firmar el consentimiento informado por parte del paciente/tutor legal o imposibilidad de obtenerlo Esperanza de vida menor de tres meses Enfermedad terminal Nivel grave de trastorno neurocognitivo mayor (GDS 7)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Grupo de control
|
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Experimental: realidad virtual inmersiva
Los pacientes utilizan la realidad virtual.
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Realidad virtual inmersiva
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Experimental: intervención de ejercicio físico multicomponente
Intervención de ejercicio individualizada.
|
ejercicio individualizado
|
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Experimental: Intervención de realidad virtual inmersiva y ejercicio físico multicomponente.
Ambos
|
Realidad virtual inmersiva
ejercicio individualizado
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 3, al alta y 1 mes después del alta
|
Evolución cognitiva
|
Valor inicial, día 3, al alta y 1 mes después del alta
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fuerza de prensión isométrica
Periodo de tiempo: Valor inicial, día 3, al alta y 1 mes después del alta
|
Medición de la fuerza muscular
|
Valor inicial, día 3, al alta y 1 mes después del alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MOTOMED
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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