- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06340282
Effekter av uppslukande virtuell verklighetsstimulering och/eller fysisk träning med flera komponenter på kognitiv och funktionell prestation hos äldre patienter på sjukhus (MOTOMED)
Effekter av uppslukande virtuell verklighetsstimulering och/eller fysisk träning med flera komponenter på kognitiv och funktionell prestation hos äldre patienter på sjukhus med gravt funktionellt beroende: Studieprotokoll för en randomiserad klinisk prövning
Denna studie kommer att genomföras på ett sjukhus i Spanien för att undersöka hur en speciell intervention med hjälp av uppslukande virtual reality-teknik kan gynna äldre vuxna på sjukhus med svårigheter i sin dagliga funktionalitet.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera om en kognitiv stimuleringsintervention genom uppslukande virtuell verklighet, tillsammans med specifika fysiska övningar, kan förbättra den kognitiva och fysiska funktionen hos äldre patienter på sjukhus. Det förväntas att denna innovativa intervention kan ha en positiv inverkan på livskvaliteten för dessa patienter.
Deltagare som är berättigade till studien måste vara över 75 år gamla, ha ett allvarligt funktionsberoende vid sjukhusinläggning och vara villiga att delta. De med svår demens eller andra terminala sjukdomar kommer att uteslutas.
Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av fyra studiegrupper: en kontrollgrupp utan intervention och tre interventionsgrupper inklusive att se spanska landskap genom virtuell verklighet, utföra specifika fysiska övningar eller en kombination av båda interventionerna.
I slutet av studien kommer olika aspekter som kognitiv och fysisk funktion, humör, livskvalitet, muskelstyrka och acceptansen av virtual reality-teknik av patienter att utvärderas.
Denna studie syftar till att ge nya insikter om vården av äldre på sjukhus och utforska innovativa sätt att förbättra deras välbefinnande under deras sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att genomföras på ett tertiärt sjukhus i Spanien, och effekten av en kognitiv stimuleringsintervention genom uppslukande virtuell verklighet (IVR) på inlagda äldre vuxna med allvarligt funktionellt beroende kommer att undersökas. Deltagare som är 75 år eller äldre med ett Barthel Index under 60 kommer att inkluderas. Studien kommer också att undersöka den kombinerade effekten av en multikomponent träningsintervention (ME) med IVR. Totalt 212 akuta patienter kommer att skrivas in på den akuta geriatriska enheten på sjukhuset, som uppfyller specifika inklusionskriterier relaterade till ålder, stabilitet i hjärt-lung-, andnings- och neurologiska system, förväntad vistelsetid och förmåga att kommunicera och samarbeta med forskningen team. Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas en kontrollgrupp eller en av tre interventionsgrupper: IVR, ME eller IVR + ME.
Patienter i IVR-gruppen kommer att titta på 3D-videor av spanska landskap i tre dagar, medan de i ME-gruppen kommer att genomgå progressiva övre och nedre extremitetsövningar. IVR + ME-gruppen kommer att få båda insatserna. Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård med fokus på hälsoåterställning och farmakologisk optimering. Primära utfallsmått inkluderar Mini-Mental State Examination, isometrisk handtagsstyrka och Hierarchical Assessment of Balance and Mobility-skalan. Sekundära utfallsmått omfattar humör, kognitiva tester, livskvalitetsbedömningar, enkäter om interventionerna, funktionella prestationsutvärderingar, deliriumbedömningar, komorbiditeter, polyfarmaciutvärderingar, längd på sjukhusvistelse och uppföljande bedömningar efter utskrivning.
Provstorleken kommer att bestämmas för att upptäcka en kognitiv förbättring mätt med Mini-Mental State Examination vid utskrivning. Randomisering kommer att utföras med en enkel randomiseringsprocedur med ett förhållande på 1:1:1:1 utan begränsning. Blindande förfaranden kommer att implementeras för att säkerställa objektivitet i bedömningsprocessen. Datainsamlingsplaner inkluderar bedömningar av resultatmått, baslinjedata, försöksdata och processer för att främja datakvaliteten.
Studiemiljön kommer att vara den akuta geriatriska enheten (AGU) på ett tertiärsjukhus i Pamplona, Navarra, Spanien (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU är en avdelning med 50 bäddar bemannad av 16 geriatriker, sjuksköterskor och sjukgymnaster. Studieprotokollet kommer att följa standardartiklarna för kliniska prövningar enligt SPIRIT 2013-utlåtandet och kommer att följa CONSORT 2010-utlåtandet.
Behörighetskriterier för studien inkluderar medicinska slutenvårdspatienter som tagits in på AGU vid HNU mellan januari 2024 och mars 2025. Inläggningar på AGU kom i första hand från akutmottagningen, där lung- och infektionssjukdomar är de främsta orsakerna till inläggningar. Inklusionskriterier omfattade individer i åldern 75 år eller äldre inlagda på AGU av HUN, stabilitet i hjärt-, lung-, andnings- och neurologiska system baserat på vitala parametrar och frånvaro av delirium, förväntad sjukhusvistelse på minst 5 dagar och förmåga att kommunicera och samarbeta med forskargruppen.
Uteslutningskriterier omfattar ett Barthel Index-poäng på 60 eller högre vid intagning, vägran att underteckna ett informerat samtycke från patienten/huvudvårdaren/vårdnadshavare eller oförmåga att få det, förväntad livslängd på mindre än tre månader, sjukdom i slutstadiet och en allvarlig nivå av allvarlig neurokognitiv störning (GDS Fast Reisberg 7).
Studien kommer att syfta till att utvärdera effekterna av interventionerna på kognitiv och fysisk funktion bland inlagda äldre vuxna med gravt funktionsberoende. Det kommer att bidra med nya insikter för att förbättra välbefinnandet och vården för denna befolkning under sjukhusvistelse. Genom att utforska innovativa tillvägagångssätt som kognitiv stimulering genom IVR och multikomponent fysisk träning, kommer studien att syfta till att möta de unika behoven hos äldre vuxna med funktionsbegränsningar i akutvårdsmiljöer.
Forskargruppen förväntar sig att interventionerna positivt kommer att påverka kognitiv funktion, fysisk prestation, humör, livskvalitet, isometrisk styrka och acceptans av virtuell verklighetsteknologi bland deltagarna. Studiens övergripande ansats omfattar olika bedömningar för att ge en holistisk utvärdering av insatsernas effektivitet för att förbättra resultat för inlagda äldre vuxna med gravt funktionsberoende.
Studien utformades för att följa etiska standarder och riktlinjer för kliniska prövningar för att säkerställa deltagarnas säkerhet och dataintegritet. Genom att utföra denna forskning inom en akut geriatrisk enhetsmiljö syftar studien till att generera värdefulla insikter som kan informera framtida praxis för att ta hand om äldre vuxna med funktionsbegränsningar i sjukhusmiljöer. Genom rigorös metodik och noggranna datainsamlingsprocesser kommer studien att bidra med meningsfulla resultat för att förbättra vården och välbefinnandet för inlagda äldre vuxna med gravt funktionellt beroende.
Sammantaget representerar denna studie ett viktigt steg mot att förstå hur innovativa interventioner såsom kognitiv stimulering genom IVR och multikomponent fysisk träning kan positivt påverka hälsoresultaten och livskvaliteten för äldre vuxna på sjukhus med allvarligt funktionsberoende. Genom att fokusera på att förbättra kognitiv och fysisk funktion hos denna utsatta befolkning, kommer studien att bana väg för förbättrade vårdpraxis skräddarsydda för äldre vuxnas unika behov inom akutvård.
Studiens resultat kommer att förväntas ge värdefulla insikter för vårdgivare, forskare och beslutsfattare som vill optimera vården för inlagda äldre vuxna med allvarligt funktionellt beroende. Genom att utvärdera effektiviteten av kognitiv stimulering genom IVR och multikomponent fysisk träningsintervention, syftade studien till att bidra med evidensbaserade strategier för att förbättra resultat och främja välbefinnande bland denna befolkning. Genom ett multidisciplinärt tillvägagångssätt som integrerar teknik och fysisk träningsintervention, kommer studien att syfta till att ta itu med kritiska luckor i nuvarande vårdpraxis för äldre vuxna med allvarliga funktionsbegränsningar i akuta vårdmiljöer.
Sammanfattningsvis representerade denna studie en betydande strävan att utforska nya tillvägagångssätt för att förbättra resultat och förbättra vårdpraxis för inlagda äldre vuxna med allvarligt funktionellt beroende. Genom att undersöka effekten av kognitiv stimulering genom IVR och multikomponent fysisk träningsinterventioner på kognitiv och fysisk funktion i denna population, syftar studien till att föra fram kunskap och informera framtida praxis för att ta hand om äldre vuxna med funktionsbegränsningar i akuta vårdmiljöer. Genom rigorös metodik, omfattande bedömningar och ett multidisciplinärt tillvägagångssätt kommer studien att bidra till meningsfulla insikter som kan leda till förbättrade vårdpraxis och bättre resultat för inlagda äldre vuxna med gravt funktionsberoende.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-post: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Studieorter
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrytering
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Telefonnummer: 0034670900434
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Ålder ≥ 75 år Stabilitet i kardiopulmonella, andningsvägar och neurologiska system (baserat på vitala parametrar och frånvaro av delirium) Förväntad vistelsetid ≥ 5 dagar Kunna kommunicera och samarbeta med forskargruppen
Exklusions kriterier:
Barthel Index-poäng ≥ 60 vid intagning Vägrar att underteckna informerat samtycke från patienten/vårdnadshavare eller oförmåga att erhålla det Förväntad livslängd mindre än tre månader Slutstadiesjukdom Allvarlig nivå av allvarlig neurokognitiv störning (GDS 7)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollgrupp
|
|
|
Experimentell: uppslukande virtuell verklighet
Patienter använder virtuell verklighet
|
Uppslukande virtuell verklighet
|
|
Experimentell: multikomponent fysisk träningsintervention
Individuell träningsintervention
|
individualiserad träning
|
|
Experimentell: Uppslukande virtuell verklighet och multikomponent fysisk träningsintervention
Både
|
Uppslukande virtuell verklighet
individualiserad träning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsram: Baslinje, dag 3, vid utskrivning och 1 månad efter utskrivning
|
Kognitiv evolution
|
Baslinje, dag 3, vid utskrivning och 1 månad efter utskrivning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isometrisk handtagsstyrka
Tidsram: Baslinje, dag 3, vid utskrivning och 1 månad efter utskrivning
|
Muskelstyrka mätning
|
Baslinje, dag 3, vid utskrivning och 1 månad efter utskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MOTOMED
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .