이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

몰입형 가상 현실 자극 및/또는 다중 구성 요소 신체 운동이 입원한 노인 환자의 인지 및 기능적 성능에 미치는 영향 (MOTOMED)

2025년 1월 10일 업데이트: Fundacion Miguel Servet

심각한 기능 의존성이 있는 입원한 노인 환자의 인지 및 기능적 성능에 대한 몰입형 가상 현실 자극 및/또는 다중 구성 요소 신체 운동의 효과: 무작위 임상 시험을 위한 연구 프로토콜

이 연구는 몰입형 가상 현실 기술을 활용한 특별한 개입이 일상 생활에 어려움을 겪고 입원한 노인들에게 어떻게 도움이 될 수 있는지 조사하기 위해 스페인의 한 병원에서 수행될 예정입니다.

본 연구의 주요 목적은 몰입형 가상 현실을 통한 인지 자극 중재와 특정 신체 운동이 입원한 노인 환자의 인지 및 신체 기능을 향상시킬 수 있는지 평가하는 것입니다. 이러한 혁신적인 개입이 환자들의 삶의 질에 긍정적인 영향을 미칠 수 있을 것으로 기대됩니다.

연구에 적합한 참가자는 75세 이상이어야 하며, 병원 입원 시 심각한 기능적 의존성을 갖고 있어야 하며, 기꺼이 참여할 의사가 있어야 합니다. 중증 치매나 기타 불치병 환자는 제외됩니다.

참가자는 4개의 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 즉, 개입이 없는 통제 그룹과 가상 현실을 통해 스페인 풍경 보기, 특정 신체 운동 수행 또는 두 개입의 조합을 포함하는 3개의 개입 그룹입니다.

연구가 끝나면 인지 및 신체 기능, 기분, 삶의 질, 근력, 환자의 가상현실 기술 수용도 등 다양한 측면을 평가하게 됩니다.

이 연구의 목표는 입원한 노인의 치료에 대한 새로운 통찰력을 제공하고 병원에 입원하는 동안 웰빙을 개선할 수 있는 혁신적인 방법을 모색하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

본 연구는 스페인의 한 3차 병원에서 실시될 예정이며, 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인들에게 몰입형 가상 현실(IVR)을 통한 인지 자극 중재가 미치는 영향을 조사할 것입니다. Barthel 지수가 60 미만인 75세 이상의 참가자가 포함됩니다. 이 연구에서는 또한 IVR과 함께 복합 운동 중재(ME)의 결합 효과를 조사할 것입니다. 총 212명의 급성 환자가 병원의 급성 노인병실에 등록되며, 연령, 심폐, 호흡기 및 신경계의 안정성, 예상 입원 기간, 연구에 대한 의사소통 및 협력 능력과 관련된 특정 포함 기준을 충족합니다. 팀. 환자는 대조군이나 IVR, ME 또는 IVR + ME의 세 가지 개입 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.

IVR 그룹의 환자들은 3일 동안 스페인 풍경의 3D 비디오를 시청하고, ME 그룹의 환자들은 점진적인 상지 및 하지 운동을 받게 됩니다. IVR + ME 그룹은 두 가지 개입을 모두 받게 됩니다. 대조군은 건강 회복과 약리학적 최적화에 초점을 맞춘 일반적인 진료를 받게 됩니다. 주요 결과 측정에는 간이 정신 상태 검사, 등척성 손잡이 강도, 균형 및 이동성 척도의 계층적 평가가 포함됩니다. 2차 결과 측정에는 기분, 인지 테스트, 삶의 질 평가, 중재에 관한 설문지, 기능 수행 평가, 정신 착란 평가, 동반 질환, 다중약물 평가, 입원 기간 및 퇴원 후 후속 평가가 포함됩니다.

표본 크기는 퇴원 시 간이 정신 상태 검사를 통해 측정된 인지 개선을 감지하기 위해 결정됩니다. 무작위화는 제한 없이 1:1:1:1 비율의 간단한 무작위화 절차를 사용하여 수행됩니다. 평가 과정의 객관성을 보장하기 위해 눈가림 절차가 구현됩니다. 데이터 수집 계획에는 결과 측정, 기준 데이터, 시험 데이터 및 데이터 품질 향상 프로세스에 대한 평가가 포함됩니다.

연구 환경은 스페인 나바라 팜플로나에 있는 3차 병원(HUN, HUN Universitario de Navarra)의 급성 노인병동(AGU)이 될 것입니다. AGU는 16명의 노인병 전문의, 간호사, 물리치료사로 구성된 50개의 병상을 갖춘 병동입니다. 연구 프로토콜은 SPIRIT 2013 선언문에 따라 임상 시험의 표준 항목을 준수하고 CONSORT 2010 선언문을 따릅니다.

연구의 적격성 기준에는 2024년 1월부터 2025년 3월 사이에 HNU AGU에 입원한 의료 입원환자가 포함됩니다. AGU 입원은 주로 응급실에서 시작되었으며, 폐질환과 전염병이 입원의 주요 원인이었습니다. 포함 기준은 HUN의 AGU에 입원한 75세 이상의 개인, 필수 매개변수 및 섬망 부재를 기반으로 한 심폐, 호흡기 및 신경계의 안정성, 최소 5일의 예상 입원 기간, 의사소통 및 의사소통 능력으로 구성되었습니다. 연구팀과 협력한다.

제외 기준에는 입원 시 Barthel Index 점수가 60점 이상, 환자/주 간병인/법적 보호자의 동의서 서명 거부 또는 동의서 획득 불가능, 기대 수명 3개월 미만, 말기 질환 및 심각한 수준의 주요 신경인지 장애(GDS Fast Reisberg 7).

이 연구는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인들의 인지 및 신체 기능에 대한 중재의 영향을 평가하는 것을 목표로 할 것입니다. 이는 입원 기간 동안 이 인구의 복지와 관리를 향상시키는 데 새로운 통찰력을 제공할 것입니다. IVR을 통한 인지 자극 및 다중 구성 요소 신체 운동과 같은 혁신적인 접근법을 탐구함으로써 이 연구는 급성 치료 환경에서 기능적 제한이 있는 노인의 고유한 요구를 해결하는 것을 목표로 할 것입니다.

연구팀은 이러한 개입이 참여자들의 인지 기능, 신체 활동, 기분, 삶의 질, 등척성 근력, 가상 현실 기술 수용에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상합니다. 이 연구의 포괄적인 접근 방식에는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인의 결과를 개선하는 데 있어 중재 효과에 대한 전체적인 평가를 제공하기 위한 다양한 평가가 포함됩니다.

이 연구는 참가자의 안전과 데이터 무결성을 보장하기 위해 윤리적 표준과 임상시험 지침을 준수하도록 설계되었습니다. 급성 노인병동 환경 내에서 이 연구를 수행함으로써 이 연구는 병원 환경에서 기능적 제한이 있는 노인을 돌보는 미래의 관행을 알릴 수 있는 귀중한 통찰력을 생성하는 것을 목표로 합니다. 엄격한 방법론과 철저한 데이터 수집 과정을 통해, 이 연구는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인들의 치료와 복지를 향상시키는 의미 있는 결과에 기여할 것입니다.

전반적으로, 이 연구는 IVR을 통한 인지 자극 및 다성분 신체 운동과 같은 혁신적인 개입이 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인의 건강 결과와 삶의 질에 어떻게 긍정적인 영향을 미칠 수 있는지 이해하는 데 중요한 단계를 나타냅니다. 이 연구는 취약한 집단의 인지 및 신체 기능 향상에 초점을 맞춤으로써 급성 치료 환경에서 노인의 고유한 요구에 맞는 개선된 치료 관행을 위한 길을 닦는 것을 목표로 할 것입니다.

이 연구 결과는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인들을 위한 치료를 최적화하려는 의료 서비스 제공자, 연구자 및 정책 입안자에게 귀중한 통찰력을 제공할 것으로 기대됩니다. IVR 및 다중 구성 요소 신체 운동 중재를 통한 인지 자극의 효과를 평가함으로써 이 연구는 결과를 향상하고 이 집단의 웰빙을 증진하기 위한 증거 기반 전략에 기여하는 것을 목표로 했습니다. 기술과 신체 운동 중재를 통합하는 다학문적 접근 방식을 통해 이 연구는 급성 치료 환경에서 심각한 기능적 제한이 있는 노인을 위한 현재 치료 관행의 중요한 격차를 해결하는 것을 목표로 할 것입니다.

결론적으로, 이 연구는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인들의 결과를 개선하고 치료 관행을 강화하기 위한 새로운 접근법을 탐구하려는 중요한 노력을 나타냅니다. 이 연구는 IVR을 통한 인지 자극과 이 집단의 인지 및 신체 기능에 대한 다중 구성 요소 신체 운동 중재의 영향을 조사함으로써 급성 치료 환경에서 기능적 제한이 있는 노인을 돌보는 지식을 발전시키고 향후 관행을 알리는 것을 목표로 합니다. 엄격한 방법론, 포괄적인 평가 및 다학제적 접근 방식을 통해 이 연구는 심각한 기능적 의존성을 갖고 입원한 노인의 치료 관행을 개선하고 더 나은 결과를 가져올 수 있는 의미 있는 통찰력에 기여할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

212

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

연령 ≥ 75세 심폐, 호흡기 및 신경계의 안정성(필수 매개변수 및 섬망 없음을 기준으로 함) 예상 체류 기간 ≥ 5일 연구팀과 의사소통 및 협력 가능

제외 기준:

입원 시 Barthel 지수 점수 ≥ 60 환자/법적 보호자의 동의서 서명 거부 또는 동의서 획득 불가능 기대 수명 3개월 미만 말기 질환 중증 수준의 주요 신경인지 장애(GDS 7)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
대조군
실험적: 몰입형 가상 현실
환자들은 가상현실을 사용한다
몰입형 가상 현실
실험적: 다성분 신체 운동 중재
개별화된 운동 중재
개별화된 운동
실험적: 몰입형 가상 현실 및 다중 구성 요소 신체 운동 개입
둘 다
몰입형 가상 현실
개별화된 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 기준시점, 3일차, 퇴원 시 및 퇴원 후 1개월
인지 진화
기준시점, 3일차, 퇴원 시 및 퇴원 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아이소메트릭 손잡이 강도
기간: 기준시점, 3일차, 퇴원 시 및 퇴원 후 1개월
근력 측정
기준시점, 3일차, 퇴원 시 및 퇴원 후 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 29일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

합리적인 요청에 따라 무작위 임상시험의 익명화된 데이터를 공유하려는 계획은 참가자의 기밀성을 보장하고 개인정보를 보호하는 데 중점을 둡니다. 이 계획에는 데이터를 완전히 익명화하고, 상세한 데이터 공유 프로토콜을 만들고, 독립적인 데이터 검토 위원회를 설립하고, 명확한 요청 절차를 구현하고, 요청자의 기밀 유지 계약에 서명하도록 요구하고, 데이터 무결성을 보호하기 위한 강력한 보안 조치를 적용하는 것이 포함됩니다. 주요 목표는 데이터에 대한 접근을 용이하게 하여 투명성과 과학적 발전을 촉진하는 동시에 임상시험 참가자의 개인정보 보호와 기밀성을 보장하는 것입니다. 합당한 요청이 있을 경우 데이터가 공유된다는 점을 기억하는 것이 중요합니다.

IPD 공유 기간

논문이 출판된 후

IPD 공유 액세스 기준

합리적인 요구

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

가상 현실에 대한 임상 시험

구독하다