Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fordybende Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk træning på kognitiv og funktionel præstation hos ældre hospitalsindlagte patienter (MOTOMED)

2. april 2024 opdateret af: Fundacion Miguel Servet

Effekter af fordybende Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk træning på kognitiv og funktionel præstation hos indlagte ældre patienter med svær funktionel afhængighed: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital i Spanien for at undersøge, hvordan en speciel intervention ved hjælp af immersive virtual reality-teknologi kan gavne indlagte ældre voksne med vanskeligheder i deres daglige funktionalitet.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kognitiv stimulationsintervention gennem fordybende virtuel virkelighed sammen med specifikke fysiske øvelser kan forbedre den kognitive og fysiske funktion hos indlagte ældre patienter. Det forventes, at denne innovative intervention kan have en positiv indvirkning på disse patienters livskvalitet.

Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal være over 75 år, have alvorlig funktionel afhængighed ved hospitalsindlæggelse og være villige til at deltage. Personer med svær demens eller andre dødelige sygdomme vil blive udelukket.

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​fire undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe uden intervention og tre interventionsgrupper, herunder at se spanske landskaber gennem virtual reality, udføre specifikke fysiske øvelser eller en kombination af begge interventioner.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil forskellige aspekter såsom kognitiv og fysisk funktion, humør, livskvalitet, muskelstyrke og patienternes accept af virtual reality-teknologi blive evalueret.

Denne undersøgelse har til formål at give ny indsigt i plejen af ​​indlagte ældre voksne og udforske innovative måder at forbedre deres velvære under deres hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført på et tertiært hospital i Spanien, og virkningen af ​​en kognitiv stimulationsintervention gennem immersive virtual reality (IVR) på indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed vil blive undersøgt. Deltagere på 75 år eller ældre med et Barthel-indeks under 60 vil blive inkluderet. Studiet vil også undersøge den kombinerede effekt af en multikomponent træningsintervention (ME) med IVR. I alt 212 akutte patienter vil blive indskrevet i Akut Geriatrisk Afdeling på hospitalet, som opfylder specifikke inklusionskriterier relateret til alder, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer, forventet liggetid og evne til at kommunikere og samarbejde med forskningen hold. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en af ​​tre interventionsgrupper: IVR, ME eller IVR + ME.

Patienter i IVR-gruppen vil se 3D-videoer af spanske landskaber i tre dage, mens dem i ME-gruppen vil gennemgå progressive øvelser i øvre og nedre ekstremiteter. IVR + ME-gruppen vil modtage begge interventioner. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med fokus på helbredsgenopretning og farmakologisk optimering. Primære udfaldsmål inkluderer Mini-Mental State Examination, isometrisk håndgrebsstyrke og hierarkisk vurdering af balance og mobilitet skalaen. Sekundære resultatmål omfatter humør, kognitive tests, livskvalitetsvurderinger, spørgeskemaer om interventionerne, funktionelle præstationsevalueringer, deliriumvurderinger, komorbiditeter, polyfarmaci-evalueringer, længde af hospitalsophold og opfølgende vurderinger efter udskrivelse.

Prøvestørrelsen vil blive bestemt for at påvise en kognitiv forbedring målt ved Mini-Mental State Examination ved udskrivelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure med et 1:1:1:1-forhold uden begrænsninger. Blindprocedurer vil blive implementeret for at sikre objektivitet i vurderingsprocessen. Dataindsamlingsplaner omfatter vurderinger af resultatmål, basisdata, forsøgsdata og processer for at fremme datakvaliteten.

Studiemiljøet vil være den akutte geriatriske enhed (AGU) på et tertiært hospital i Pamplona, ​​Navarra, Spanien (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU er en afdeling med 50 senge, bemandet af 16 geriatere, sygeplejersker og fysioterapeuter. Studieprotokollen vil overholde standardelementerne for kliniske forsøg i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen og vil følge CONSORT 2010-erklæringen.

Berettigelseskriterier for undersøgelsen omfatter medicinske indlagte patienter, der er indlagt på AGU ved HNU mellem januar 2024 og marts 2025. Indlæggelser på AGU kom primært fra Akutafdelingen, hvor lunge- og infektionssygdomme er hovedårsagerne til indlæggelser. Inklusionskriterier omfattede personer i alderen 75 år eller ældre indlagt på HUN's AGU, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer baseret på vitale parametre og fravær af delirium, forventet hospitalsopholdstid på mindst 5 dage og evne til at kommunikere og samarbejde med forskergruppen.

Eksklusionskriterier omfatter en Barthel Index-score på 60 eller højere ved indlæggelse, afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra patienten/hovedplejer/værge eller manglende evne til at opnå det, forventet levetid på mindre end tre måneder, sygdom i slutstadiet og en alvorligt niveau af alvorlig neurokognitiv lidelse (GDS Fast Reisberg 7).

Undersøgelsen vil have til formål at evaluere indvirkningen af ​​interventionerne på kognitiv og fysisk funktion blandt indlagte ældre voksne med svær funktionel afhængighed. Det vil bidrage med ny indsigt i at forbedre trivslen og omsorgen for denne befolkning under indlæggelse. Ved at udforske innovative tilgange såsom kognitiv stimulering gennem IVR og multikomponent fysisk træning, vil undersøgelsen sigte mod at imødekomme de unikke behov hos ældre voksne med funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer.

Forskerholdet forudser, at interventionerne positivt vil påvirke kognitiv funktion, fysisk præstation, humør, livskvalitet, isometrisk styrke og accept af virtual reality-teknologi blandt deltagerne. Undersøgelsens omfattende tilgang omfatter forskellige vurderinger for at give en holistisk evaluering af interventionernes effektivitet med hensyn til at forbedre resultater for indlagte ældre voksne med svær funktionel afhængighed.

Studiet er designet til at overholde etiske standarder og retningslinjer for kliniske forsøg for at sikre deltagernes sikkerhed og dataintegritet. Ved at udføre denne forskning inden for en akut geriatrisk enhed, sigter undersøgelsen på at generere værdifuld indsigt, der kan informere fremtidig praksis i pleje af ældre voksne med funktionelle begrænsninger i hospitalsmiljøer. Gennem stringent metodologi og grundige dataindsamlingsprocesser vil undersøgelsen bidrage med meningsfulde resultater for at forbedre plejen og trivslen hos indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed.

Samlet set repræsenterer denne undersøgelse et væsentligt skridt i retning af at forstå, hvordan innovative interventioner såsom kognitiv stimulering gennem IVR og multikomponent fysisk træning kan have en positiv indvirkning på sundhedsresultaterne og livskvaliteten for indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at fokusere på at forbedre kognitiv og fysisk funktion i denne sårbare befolkning, vil undersøgelsen sigte mod at bane vejen for forbedret plejepraksis skræddersyet til de unikke behov hos ældre voksne i akutte plejemiljøer.

Undersøgelsens resultater forventes at give værdifuld indsigt for sundhedsudbydere, forskere og politiske beslutningstagere, der søger at optimere pleje til hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at evaluere effektiviteten af ​​kognitiv stimulation gennem IVR og multikomponent fysisk træningsinterventioner havde undersøgelsen til formål at bidrage med evidensbaserede strategier til at forbedre resultater og fremme velvære blandt denne befolkning. Gennem en tværfaglig tilgang, der integrerer teknologi og fysisk træningsinterventioner, vil undersøgelsen sigte mod at adressere kritiske huller i nuværende plejepraksis for ældre voksne med alvorlige funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer.

Som konklusion repræsenterede denne undersøgelse en betydelig bestræbelse på at udforske nye tilgange til at forbedre resultater og forbedre plejepraksis for hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at undersøge virkningen af ​​kognitiv stimulation gennem IVR og multikomponent fysisk træningsinterventioner på kognitiv og fysisk funktion i denne population, sigter undersøgelsen på at fremme viden og informere fremtidig praksis i pleje af ældre voksne med funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer. Gennem stringent metodologi, omfattende vurderinger og en tværfaglig tilgang vil undersøgelsen bidrage til meningsfuld indsigt, der kan føre til forbedret plejepraksis og bedre resultater for hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder ≥ 75 år Stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer (baseret på vitale parametre og fravær af delirium) Forventet opholdstid ≥ 5 dage At kunne kommunikere og samarbejde med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

Barthel Index score ≥ 60 ved indlæggelse Afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra patienten/værge eller manglende evne til at opnå det Forventet levetid mindre end tre måneder Slutstadium sygdom Svært niveau af alvorlig neurokognitiv lidelse (GDS 7)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
Eksperimentel: fordybende virtual reality
Patienter bruger virtual reality
Fordybende virtual reality
Eksperimentel: multikomponent fysisk træningsintervention
Individuel træningsintervention
individualiseret træning
Eksperimentel: Fordybende virtual reality og multikomponent fysisk træningsintervention
Begge
Fordybende virtual reality
individualiseret træning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
Kognitiv evolution
Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
Muskelstyrkemåling
Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen om at dele anonymiserede data fra et randomiseret klinisk forsøg som svar på rimelige anmodninger fokuserer på at sikre fortrolighed og beskyttelse af deltagernes privatliv. Denne plan omfatter fuldstændig anonymisering af dataene, oprettelse af en detaljeret datadelingsprotokol, etablering af et uafhængigt datagennemgangsudvalg, implementering af en klar anmodningsprocedure, krav om, at fortrolighedsaftaler skal underskrives af anmoder, og anvendelse af robuste sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte dataintegriteten. Det primære mål er at lette adgangen til data for at fremme gennemsigtighed og videnskabelige fremskridt og samtidig sikre respekt for privatlivets fred og fortrolighed for deltagere i kliniske forsøg. Det er vigtigt at bemærke, at data vil blive delt efter rimelige anmodninger.

IPD-delingstidsramme

Efter at papiret er udgivet

IPD-delingsadgangskriterier

Ethvert rimeligt krav

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

3
Abonner