- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340282
Effekter af fordybende Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk træning på kognitiv og funktionel præstation hos ældre hospitalsindlagte patienter (MOTOMED)
Effekter af fordybende Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk træning på kognitiv og funktionel præstation hos indlagte ældre patienter med svær funktionel afhængighed: Undersøgelsesprotokol for et randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse vil blive udført på et hospital i Spanien for at undersøge, hvordan en speciel intervention ved hjælp af immersive virtual reality-teknologi kan gavne indlagte ældre voksne med vanskeligheder i deres daglige funktionalitet.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere, om en kognitiv stimulationsintervention gennem fordybende virtuel virkelighed sammen med specifikke fysiske øvelser kan forbedre den kognitive og fysiske funktion hos indlagte ældre patienter. Det forventes, at denne innovative intervention kan have en positiv indvirkning på disse patienters livskvalitet.
Deltagere, der er kvalificerede til undersøgelsen, skal være over 75 år, have alvorlig funktionel afhængighed ved hospitalsindlæggelse og være villige til at deltage. Personer med svær demens eller andre dødelige sygdomme vil blive udelukket.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af fire undersøgelsesgrupper: en kontrolgruppe uden intervention og tre interventionsgrupper, herunder at se spanske landskaber gennem virtual reality, udføre specifikke fysiske øvelser eller en kombination af begge interventioner.
Ved afslutningen af undersøgelsen vil forskellige aspekter såsom kognitiv og fysisk funktion, humør, livskvalitet, muskelstyrke og patienternes accept af virtual reality-teknologi blive evalueret.
Denne undersøgelse har til formål at give ny indsigt i plejen af indlagte ældre voksne og udforske innovative måder at forbedre deres velvære under deres hospitalsophold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført på et tertiært hospital i Spanien, og virkningen af en kognitiv stimulationsintervention gennem immersive virtual reality (IVR) på indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed vil blive undersøgt. Deltagere på 75 år eller ældre med et Barthel-indeks under 60 vil blive inkluderet. Studiet vil også undersøge den kombinerede effekt af en multikomponent træningsintervention (ME) med IVR. I alt 212 akutte patienter vil blive indskrevet i Akut Geriatrisk Afdeling på hospitalet, som opfylder specifikke inklusionskriterier relateret til alder, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer, forventet liggetid og evne til at kommunikere og samarbejde med forskningen hold. Patienter vil blive tilfældigt tildelt en kontrolgruppe eller en af tre interventionsgrupper: IVR, ME eller IVR + ME.
Patienter i IVR-gruppen vil se 3D-videoer af spanske landskaber i tre dage, mens dem i ME-gruppen vil gennemgå progressive øvelser i øvre og nedre ekstremiteter. IVR + ME-gruppen vil modtage begge interventioner. Kontrolgruppen vil modtage sædvanlig pleje med fokus på helbredsgenopretning og farmakologisk optimering. Primære udfaldsmål inkluderer Mini-Mental State Examination, isometrisk håndgrebsstyrke og hierarkisk vurdering af balance og mobilitet skalaen. Sekundære resultatmål omfatter humør, kognitive tests, livskvalitetsvurderinger, spørgeskemaer om interventionerne, funktionelle præstationsevalueringer, deliriumvurderinger, komorbiditeter, polyfarmaci-evalueringer, længde af hospitalsophold og opfølgende vurderinger efter udskrivelse.
Prøvestørrelsen vil blive bestemt for at påvise en kognitiv forbedring målt ved Mini-Mental State Examination ved udskrivelsen. Randomisering vil blive udført ved hjælp af en simpel randomiseringsprocedure med et 1:1:1:1-forhold uden begrænsninger. Blindprocedurer vil blive implementeret for at sikre objektivitet i vurderingsprocessen. Dataindsamlingsplaner omfatter vurderinger af resultatmål, basisdata, forsøgsdata og processer for at fremme datakvaliteten.
Studiemiljøet vil være den akutte geriatriske enhed (AGU) på et tertiært hospital i Pamplona, Navarra, Spanien (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU er en afdeling med 50 senge, bemandet af 16 geriatere, sygeplejersker og fysioterapeuter. Studieprotokollen vil overholde standardelementerne for kliniske forsøg i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen og vil følge CONSORT 2010-erklæringen.
Berettigelseskriterier for undersøgelsen omfatter medicinske indlagte patienter, der er indlagt på AGU ved HNU mellem januar 2024 og marts 2025. Indlæggelser på AGU kom primært fra Akutafdelingen, hvor lunge- og infektionssygdomme er hovedårsagerne til indlæggelser. Inklusionskriterier omfattede personer i alderen 75 år eller ældre indlagt på HUN's AGU, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer baseret på vitale parametre og fravær af delirium, forventet hospitalsopholdstid på mindst 5 dage og evne til at kommunikere og samarbejde med forskergruppen.
Eksklusionskriterier omfatter en Barthel Index-score på 60 eller højere ved indlæggelse, afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra patienten/hovedplejer/værge eller manglende evne til at opnå det, forventet levetid på mindre end tre måneder, sygdom i slutstadiet og en alvorligt niveau af alvorlig neurokognitiv lidelse (GDS Fast Reisberg 7).
Undersøgelsen vil have til formål at evaluere indvirkningen af interventionerne på kognitiv og fysisk funktion blandt indlagte ældre voksne med svær funktionel afhængighed. Det vil bidrage med ny indsigt i at forbedre trivslen og omsorgen for denne befolkning under indlæggelse. Ved at udforske innovative tilgange såsom kognitiv stimulering gennem IVR og multikomponent fysisk træning, vil undersøgelsen sigte mod at imødekomme de unikke behov hos ældre voksne med funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer.
Forskerholdet forudser, at interventionerne positivt vil påvirke kognitiv funktion, fysisk præstation, humør, livskvalitet, isometrisk styrke og accept af virtual reality-teknologi blandt deltagerne. Undersøgelsens omfattende tilgang omfatter forskellige vurderinger for at give en holistisk evaluering af interventionernes effektivitet med hensyn til at forbedre resultater for indlagte ældre voksne med svær funktionel afhængighed.
Studiet er designet til at overholde etiske standarder og retningslinjer for kliniske forsøg for at sikre deltagernes sikkerhed og dataintegritet. Ved at udføre denne forskning inden for en akut geriatrisk enhed, sigter undersøgelsen på at generere værdifuld indsigt, der kan informere fremtidig praksis i pleje af ældre voksne med funktionelle begrænsninger i hospitalsmiljøer. Gennem stringent metodologi og grundige dataindsamlingsprocesser vil undersøgelsen bidrage med meningsfulde resultater for at forbedre plejen og trivslen hos indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed.
Samlet set repræsenterer denne undersøgelse et væsentligt skridt i retning af at forstå, hvordan innovative interventioner såsom kognitiv stimulering gennem IVR og multikomponent fysisk træning kan have en positiv indvirkning på sundhedsresultaterne og livskvaliteten for indlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at fokusere på at forbedre kognitiv og fysisk funktion i denne sårbare befolkning, vil undersøgelsen sigte mod at bane vejen for forbedret plejepraksis skræddersyet til de unikke behov hos ældre voksne i akutte plejemiljøer.
Undersøgelsens resultater forventes at give værdifuld indsigt for sundhedsudbydere, forskere og politiske beslutningstagere, der søger at optimere pleje til hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at evaluere effektiviteten af kognitiv stimulation gennem IVR og multikomponent fysisk træningsinterventioner havde undersøgelsen til formål at bidrage med evidensbaserede strategier til at forbedre resultater og fremme velvære blandt denne befolkning. Gennem en tværfaglig tilgang, der integrerer teknologi og fysisk træningsinterventioner, vil undersøgelsen sigte mod at adressere kritiske huller i nuværende plejepraksis for ældre voksne med alvorlige funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer.
Som konklusion repræsenterede denne undersøgelse en betydelig bestræbelse på at udforske nye tilgange til at forbedre resultater og forbedre plejepraksis for hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed. Ved at undersøge virkningen af kognitiv stimulation gennem IVR og multikomponent fysisk træningsinterventioner på kognitiv og fysisk funktion i denne population, sigter undersøgelsen på at fremme viden og informere fremtidig praksis i pleje af ældre voksne med funktionelle begrænsninger i akutte plejemiljøer. Gennem stringent metodologi, omfattende vurderinger og en tværfaglig tilgang vil undersøgelsen bidrage til meningsfuld indsigt, der kan føre til forbedret plejepraksis og bedre resultater for hospitalsindlagte ældre voksne med alvorlig funktionel afhængighed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alder ≥ 75 år Stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og neurologiske systemer (baseret på vitale parametre og fravær af delirium) Forventet opholdstid ≥ 5 dage At kunne kommunikere og samarbejde med forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
Barthel Index score ≥ 60 ved indlæggelse Afvisning af at underskrive det informerede samtykke fra patienten/værge eller manglende evne til at opnå det Forventet levetid mindre end tre måneder Slutstadium sygdom Svært niveau af alvorlig neurokognitiv lidelse (GDS 7)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolgruppe
|
|
Eksperimentel: fordybende virtual reality
Patienter bruger virtual reality
|
Fordybende virtual reality
|
Eksperimentel: multikomponent fysisk træningsintervention
Individuel træningsintervention
|
individualiseret træning
|
Eksperimentel: Fordybende virtual reality og multikomponent fysisk træningsintervention
Begge
|
Fordybende virtual reality
individualiseret træning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
|
Kognitiv evolution
|
Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
|
Muskelstyrkemåling
|
Baseline, dag 3, ved udskrivelsen og 1 måned efter udskrivelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MOTOMED
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien