- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06340282
Effecten van meeslepende virtual reality-stimulatie en/of multicomponent-lichaamsbeweging op cognitieve en functionele prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten (MOTOMED)
Effecten van meeslepende virtual reality-stimulatie en/of multicomponent-lichaamsbeweging op cognitieve en functionele prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten met ernstige functionele afhankelijkheid: studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis in Spanje om te onderzoeken hoe een speciale interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van meeslepende virtual reality-technologie voordelen kan opleveren voor gehospitaliseerde oudere volwassenen met problemen in hun dagelijkse functionaliteit.
Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een cognitieve stimulatie-interventie door middel van meeslepende virtuele realiteit, samen met specifieke fysieke oefeningen, het cognitieve en fysieke functioneren van in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten kan verbeteren. Er wordt verwacht dat deze innovatieve interventie een positieve impact kan hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.
Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten ouder zijn dan 75 jaar, ernstig functioneel afhankelijk zijn van ziekenhuisopname en bereid zijn deel te nemen. Degenen met ernstige dementie of andere terminale ziekten worden uitgesloten.
Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiegroepen: een controlegroep zonder interventie en drie interventiegroepen, waaronder het bekijken van Spaanse landschappen via virtual reality, het uitvoeren van specifieke fysieke oefeningen, of een combinatie van beide interventies.
Aan het einde van het onderzoek zullen verschillende aspecten zoals cognitief en fysiek functioneren, humeur, kwaliteit van leven, spierkracht en de acceptatie van virtual reality-technologie door patiënten worden geëvalueerd.
Deze studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de zorg voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen en innovatieve manieren te onderzoeken om hun welzijn tijdens hun ziekenhuisverblijf te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Spanje, en de impact van een cognitieve stimulatie-interventie via immersieve virtuele realiteit (IVR) op in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid zal worden onderzocht. Deelnemers van 75 jaar of ouder met een Barthel Index onder de 60 worden meegenomen. De studie zal ook het gecombineerde effect onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaande inspanningsinterventie (ME) met IVR. In totaal zullen 212 acute patiënten worden opgenomen in de acute geriatrische afdeling van het ziekenhuis, die voldoen aan specifieke inclusiecriteria met betrekking tot leeftijd, stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen, verwachte verblijfsduur en vermogen om te communiceren en samen te werken met het onderzoek. team. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een van de drie interventiegroepen: IVR, ME of IVR + ME.
Patiënten in de IVR-groep zullen drie dagen lang naar 3D-video's van Spaanse landschappen kijken, terwijl degenen in de ME-groep progressieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen zullen ondergaan. De IVR+ME groep krijgt beide interventies. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg gericht op herstel van de gezondheid en farmacologische optimalisatie. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het mini-mentale staatsonderzoek, de isometrische handgreepkracht en de schaal voor hiërarchische beoordeling van evenwicht en mobiliteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten stemming, cognitieve tests, beoordelingen van de kwaliteit van leven, vragenlijsten over de interventies, functionele prestatie-evaluaties, deliriumbeoordelingen, comorbiditeiten, polyfarmacie-evaluaties, duur van het ziekenhuisverblijf en vervolgbeoordelingen na ontslag.
De steekproefomvang zal worden bepaald om een cognitieve verbetering te detecteren, gemeten door het Mini-Mental State Examination bij ontslag. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudige randomisatieprocedure met een verhouding van 1:1:1:1 zonder beperkingen. Er zullen blinde procedures worden geïmplementeerd om de objectiviteit in het beoordelingsproces te garanderen. Gegevensverzamelingsplannen omvatten beoordelingen van uitkomstmaten, basisgegevens, proefgegevens en processen om de gegevenskwaliteit te bevorderen.
De onderzoekssetting zal de Acute Geriatrische Afdeling (AGU) zijn van een tertiair ziekenhuis in Pamplona, Navarra, Spanje (Hospital Universitario de Navarra, HUN). De AGU is een afdeling met 50 bedden, bemand door 16 geriaters, verpleegkundigen en fysiotherapeuten. Het onderzoeksprotocol zal voldoen aan de standaarditems voor klinische onderzoeken volgens de SPIRIT 2013-verklaring en zal de CONSORT 2010-verklaring volgen.
Geschiktheidscriteria voor de studie omvatten medische intramurale patiënten die tussen januari 2024 en maart 2025 zijn opgenomen in de AGU van HNU. Opnames op de AGU waren voornamelijk afkomstig van de afdeling Spoedeisende Hulp, waarbij long- en infectieziekten de belangrijkste oorzaken van opnames waren. Inclusiecriteria omvatten personen van 75 jaar of ouder die zijn opgenomen in de AGU van HUN, stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen op basis van vitale parameters en afwezigheid van delirium, verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis van ten minste 5 dagen, en het vermogen om te communiceren en te communiceren. samenwerken met het onderzoeksteam.
Uitsluitingscriteria omvatten een Barthel Index-score van 60 of hoger bij opname, weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt/hoofdverzorger/wettelijke voogd of het onvermogen om deze te verkrijgen, een levensverwachting van minder dan drie maanden, ziekte in het eindstadium en een ernstig niveau van ernstige neurocognitieve stoornis (GDS Fast Reisberg 7).
Het onderzoek zal gericht zijn op het evalueren van de impact van de interventies op het cognitieve en fysieke functioneren van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Het zal nieuwe inzichten opleveren in het verbeteren van het welzijn en de zorg voor deze bevolkingsgroep tijdens ziekenhuisopnames. Door innovatieve benaderingen te onderzoeken, zoals cognitieve stimulatie door middel van IVR en uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging, zal het onderzoek zich richten op het aanpakken van de unieke behoeften van oudere volwassenen met functionele beperkingen in acute zorgomgevingen.
Het onderzoeksteam verwacht dat de interventies een positieve invloed zullen hebben op de cognitieve functie, fysieke prestaties, stemming, kwaliteit van leven, isometrische kracht en acceptatie van virtual reality-technologie onder de deelnemers. De alomvattende aanpak van het onderzoek omvat verschillende beoordelingen om een holistische evaluatie te bieden van de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van de resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid.
Het onderzoek is ontworpen om te voldoen aan ethische normen en richtlijnen voor klinische onderzoeken om de veiligheid van de deelnemers en de gegevensintegriteit te garanderen. Door dit onderzoek uit te voeren op een acute geriatrische afdeling, beoogt het onderzoek waardevolle inzichten te genereren die toekomstige praktijken in de zorg voor oudere volwassenen met functionele beperkingen in ziekenhuisomgevingen zouden kunnen informeren. Door middel van een rigoureuze methodologie en grondige gegevensverzamelingsprocessen zal het onderzoek betekenisvolle bevindingen opleveren om de zorg en het welzijn van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid te verbeteren.
Over het geheel genomen vertegenwoordigt deze studie een belangrijke stap in de richting van het begrijpen hoe innovatieve interventies zoals cognitieve stimulatie door IVR en uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging een positieve invloed kunnen hebben op de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Door zich te concentreren op het verbeteren van het cognitieve en fysieke functioneren in deze kwetsbare populatie, zal het onderzoek tot doel hebben de weg vrij te maken voor verbeterde zorgpraktijken die zijn afgestemd op de unieke behoeften van oudere volwassenen in acute zorgomgevingen.
Verwacht wordt dat de bevindingen van het onderzoek waardevolle inzichten zullen opleveren voor zorgverleners, onderzoekers en beleidsmakers die de zorg voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid willen optimaliseren. Door de effectiviteit van cognitieve stimulatie door middel van IVR en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventies te evalueren, beoogde het onderzoek een bijdrage te leveren aan op bewijs gebaseerde strategieën voor het verbeteren van de resultaten en het bevorderen van het welzijn onder deze populatie. Door middel van een multidisciplinaire aanpak die technologie en fysieke inspanningsinterventies integreert, zal het onderzoek zich richten op het aanpakken van kritieke lacunes in de huidige zorgpraktijken voor oudere volwassenen met ernstige functionele beperkingen in acute zorgomgevingen.
Concluderend vertegenwoordigt deze studie een belangrijke poging om nieuwe benaderingen te onderzoeken voor het verbeteren van de resultaten en het verbeteren van de zorgpraktijken voor gehospitaliseerde oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Door de impact van cognitieve stimulatie via IVR en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventies op het cognitieve en fysieke functioneren in deze populatie te onderzoeken, heeft het onderzoek tot doel de kennis te vergroten en toekomstige praktijken te informeren in de zorg voor oudere volwassenen met functionele beperkingen in acute zorginstellingen. Door middel van rigoureuze methodologie, alomvattende beoordelingen en een multidisciplinaire aanpak zal het onderzoek bijdragen aan betekenisvolle inzichten die kunnen leiden tot verbeterde zorgpraktijken en betere resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefoonnummer: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefoonnummer: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Studie Locaties
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contact:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Telefoonnummer: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Leeftijd ≥ 75 jaar Stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen (gebaseerd op vitale parameters en afwezigheid van delirium) Verwachte verblijfsduur ≥ 5 dagen In staat zijn om te communiceren en samen te werken met het onderzoeksteam
Uitsluitingscriteria:
Barthel Index-score ≥ 60 bij opname Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt/wettelijke voogd of onvermogen om deze te verkrijgen Levensverwachting minder dan drie maanden Eindstadium van de ziekte Ernstige mate van ernstige neurocognitieve stoornis (GDS 7)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
|
|
|
Experimenteel: meeslepende virtuele realiteit
Patiënten maken gebruik van virtual reality
|
Meeslepende virtuele realiteit
|
|
Experimenteel: uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventie
Geïndividualiseerde oefeninterventie
|
geïndividualiseerde oefening
|
|
Experimenteel: Meeslepende virtual reality en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventie
Beide
|
Meeslepende virtuele realiteit
geïndividualiseerde oefening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
|
Cognitieve evolutie
|
Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
|
Meting van de spierkracht
|
Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MOTOMED
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .