Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van meeslepende virtual reality-stimulatie en/of multicomponent-lichaamsbeweging op cognitieve en functionele prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten (MOTOMED)

10 januari 2025 bijgewerkt door: Fundacion Miguel Servet

Effecten van meeslepende virtual reality-stimulatie en/of multicomponent-lichaamsbeweging op cognitieve en functionele prestaties bij in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten met ernstige functionele afhankelijkheid: studieprotocol voor een gerandomiseerde klinische studie

Deze studie zal worden uitgevoerd in een ziekenhuis in Spanje om te onderzoeken hoe een speciale interventie waarbij gebruik wordt gemaakt van meeslepende virtual reality-technologie voordelen kan opleveren voor gehospitaliseerde oudere volwassenen met problemen in hun dagelijkse functionaliteit.

Het hoofddoel van deze studie is om te evalueren of een cognitieve stimulatie-interventie door middel van meeslepende virtuele realiteit, samen met specifieke fysieke oefeningen, het cognitieve en fysieke functioneren van in het ziekenhuis opgenomen oudere patiënten kan verbeteren. Er wordt verwacht dat deze innovatieve interventie een positieve impact kan hebben op de kwaliteit van leven van deze patiënten.

Deelnemers die in aanmerking komen voor het onderzoek moeten ouder zijn dan 75 jaar, ernstig functioneel afhankelijk zijn van ziekenhuisopname en bereid zijn deel te nemen. Degenen met ernstige dementie of andere terminale ziekten worden uitgesloten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de vier studiegroepen: een controlegroep zonder interventie en drie interventiegroepen, waaronder het bekijken van Spaanse landschappen via virtual reality, het uitvoeren van specifieke fysieke oefeningen, of een combinatie van beide interventies.

Aan het einde van het onderzoek zullen verschillende aspecten zoals cognitief en fysiek functioneren, humeur, kwaliteit van leven, spierkracht en de acceptatie van virtual reality-technologie door patiënten worden geëvalueerd.

Deze studie heeft tot doel nieuwe inzichten te verschaffen in de zorg voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen en innovatieve manieren te onderzoeken om hun welzijn tijdens hun ziekenhuisverblijf te verbeteren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal worden uitgevoerd in een tertiair ziekenhuis in Spanje, en de impact van een cognitieve stimulatie-interventie via immersieve virtuele realiteit (IVR) op in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid zal worden onderzocht. Deelnemers van 75 jaar of ouder met een Barthel Index onder de 60 worden meegenomen. De studie zal ook het gecombineerde effect onderzoeken van een uit meerdere componenten bestaande inspanningsinterventie (ME) met IVR. In totaal zullen 212 acute patiënten worden opgenomen in de acute geriatrische afdeling van het ziekenhuis, die voldoen aan specifieke inclusiecriteria met betrekking tot leeftijd, stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen, verwachte verblijfsduur en vermogen om te communiceren en samen te werken met het onderzoek. team. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een van de drie interventiegroepen: IVR, ME of IVR + ME.

Patiënten in de IVR-groep zullen drie dagen lang naar 3D-video's van Spaanse landschappen kijken, terwijl degenen in de ME-groep progressieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen zullen ondergaan. De IVR+ME groep krijgt beide interventies. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg gericht op herstel van de gezondheid en farmacologische optimalisatie. Primaire uitkomstmaten zijn onder meer het mini-mentale staatsonderzoek, de isometrische handgreepkracht en de schaal voor hiërarchische beoordeling van evenwicht en mobiliteit. Secundaire uitkomstmaten omvatten stemming, cognitieve tests, beoordelingen van de kwaliteit van leven, vragenlijsten over de interventies, functionele prestatie-evaluaties, deliriumbeoordelingen, comorbiditeiten, polyfarmacie-evaluaties, duur van het ziekenhuisverblijf en vervolgbeoordelingen na ontslag.

De steekproefomvang zal worden bepaald om een ​​cognitieve verbetering te detecteren, gemeten door het Mini-Mental State Examination bij ontslag. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een eenvoudige randomisatieprocedure met een verhouding van 1:1:1:1 zonder beperkingen. Er zullen blinde procedures worden geïmplementeerd om de objectiviteit in het beoordelingsproces te garanderen. Gegevensverzamelingsplannen omvatten beoordelingen van uitkomstmaten, basisgegevens, proefgegevens en processen om de gegevenskwaliteit te bevorderen.

De onderzoekssetting zal de Acute Geriatrische Afdeling (AGU) zijn van een tertiair ziekenhuis in Pamplona, ​​Navarra, Spanje (Hospital Universitario de Navarra, HUN). De AGU is een afdeling met 50 bedden, bemand door 16 geriaters, verpleegkundigen en fysiotherapeuten. Het onderzoeksprotocol zal voldoen aan de standaarditems voor klinische onderzoeken volgens de SPIRIT 2013-verklaring en zal de CONSORT 2010-verklaring volgen.

Geschiktheidscriteria voor de studie omvatten medische intramurale patiënten die tussen januari 2024 en maart 2025 zijn opgenomen in de AGU van HNU. Opnames op de AGU waren voornamelijk afkomstig van de afdeling Spoedeisende Hulp, waarbij long- en infectieziekten de belangrijkste oorzaken van opnames waren. Inclusiecriteria omvatten personen van 75 jaar of ouder die zijn opgenomen in de AGU van HUN, stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen op basis van vitale parameters en afwezigheid van delirium, verwachte verblijfsduur in het ziekenhuis van ten minste 5 dagen, en het vermogen om te communiceren en te communiceren. samenwerken met het onderzoeksteam.

Uitsluitingscriteria omvatten een Barthel Index-score van 60 of hoger bij opname, weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt/hoofdverzorger/wettelijke voogd of het onvermogen om deze te verkrijgen, een levensverwachting van minder dan drie maanden, ziekte in het eindstadium en een ernstig niveau van ernstige neurocognitieve stoornis (GDS Fast Reisberg 7).

Het onderzoek zal gericht zijn op het evalueren van de impact van de interventies op het cognitieve en fysieke functioneren van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Het zal nieuwe inzichten opleveren in het verbeteren van het welzijn en de zorg voor deze bevolkingsgroep tijdens ziekenhuisopnames. Door innovatieve benaderingen te onderzoeken, zoals cognitieve stimulatie door middel van IVR en uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging, zal het onderzoek zich richten op het aanpakken van de unieke behoeften van oudere volwassenen met functionele beperkingen in acute zorgomgevingen.

Het onderzoeksteam verwacht dat de interventies een positieve invloed zullen hebben op de cognitieve functie, fysieke prestaties, stemming, kwaliteit van leven, isometrische kracht en acceptatie van virtual reality-technologie onder de deelnemers. De alomvattende aanpak van het onderzoek omvat verschillende beoordelingen om een ​​holistische evaluatie te bieden van de effectiviteit van de interventies bij het verbeteren van de resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid.

Het onderzoek is ontworpen om te voldoen aan ethische normen en richtlijnen voor klinische onderzoeken om de veiligheid van de deelnemers en de gegevensintegriteit te garanderen. Door dit onderzoek uit te voeren op een acute geriatrische afdeling, beoogt het onderzoek waardevolle inzichten te genereren die toekomstige praktijken in de zorg voor oudere volwassenen met functionele beperkingen in ziekenhuisomgevingen zouden kunnen informeren. Door middel van een rigoureuze methodologie en grondige gegevensverzamelingsprocessen zal het onderzoek betekenisvolle bevindingen opleveren om de zorg en het welzijn van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid te verbeteren.

Over het geheel genomen vertegenwoordigt deze studie een belangrijke stap in de richting van het begrijpen hoe innovatieve interventies zoals cognitieve stimulatie door IVR en uit meerdere componenten bestaande lichaamsbeweging een positieve invloed kunnen hebben op de gezondheidsresultaten en de kwaliteit van leven van in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Door zich te concentreren op het verbeteren van het cognitieve en fysieke functioneren in deze kwetsbare populatie, zal het onderzoek tot doel hebben de weg vrij te maken voor verbeterde zorgpraktijken die zijn afgestemd op de unieke behoeften van oudere volwassenen in acute zorgomgevingen.

Verwacht wordt dat de bevindingen van het onderzoek waardevolle inzichten zullen opleveren voor zorgverleners, onderzoekers en beleidsmakers die de zorg voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid willen optimaliseren. Door de effectiviteit van cognitieve stimulatie door middel van IVR en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventies te evalueren, beoogde het onderzoek een bijdrage te leveren aan op bewijs gebaseerde strategieën voor het verbeteren van de resultaten en het bevorderen van het welzijn onder deze populatie. Door middel van een multidisciplinaire aanpak die technologie en fysieke inspanningsinterventies integreert, zal het onderzoek zich richten op het aanpakken van kritieke lacunes in de huidige zorgpraktijken voor oudere volwassenen met ernstige functionele beperkingen in acute zorgomgevingen.

Concluderend vertegenwoordigt deze studie een belangrijke poging om nieuwe benaderingen te onderzoeken voor het verbeteren van de resultaten en het verbeteren van de zorgpraktijken voor gehospitaliseerde oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid. Door de impact van cognitieve stimulatie via IVR en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventies op het cognitieve en fysieke functioneren in deze populatie te onderzoeken, heeft het onderzoek tot doel de kennis te vergroten en toekomstige praktijken te informeren in de zorg voor oudere volwassenen met functionele beperkingen in acute zorginstellingen. Door middel van rigoureuze methodologie, alomvattende beoordelingen en een multidisciplinaire aanpak zal het onderzoek bijdragen aan betekenisvolle inzichten die kunnen leiden tot verbeterde zorgpraktijken en betere resultaten voor in het ziekenhuis opgenomen oudere volwassenen met ernstige functionele afhankelijkheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

212

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd ≥ 75 jaar Stabiliteit in cardiopulmonale, respiratoire en neurologische systemen (gebaseerd op vitale parameters en afwezigheid van delirium) Verwachte verblijfsduur ≥ 5 dagen In staat zijn om te communiceren en samen te werken met het onderzoeksteam

Uitsluitingscriteria:

Barthel Index-score ≥ 60 bij opname Weigering om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen door de patiënt/wettelijke voogd of onvermogen om deze te verkrijgen Levensverwachting minder dan drie maanden Eindstadium van de ziekte Ernstige mate van ernstige neurocognitieve stoornis (GDS 7)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Controlegroep
Experimenteel: meeslepende virtuele realiteit
Patiënten maken gebruik van virtual reality
Meeslepende virtuele realiteit
Experimenteel: uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventie
Geïndividualiseerde oefeninterventie
geïndividualiseerde oefening
Experimenteel: Meeslepende virtual reality en uit meerdere componenten bestaande fysieke inspanningsinterventie
Beide
Meeslepende virtuele realiteit
geïndividualiseerde oefening

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Minimentale staatsexamen (MMSE)
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
Cognitieve evolutie
Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Isometrische handgreepsterkte
Tijdsspanne: Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag
Meting van de spierkracht
Basislijn, dag 3, bij ontslag en 1 maand na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het plan om geanonimiseerde gegevens uit een gerandomiseerde klinische proef te delen als reactie op redelijke verzoeken, is gericht op het waarborgen van de vertrouwelijkheid en het beschermen van de privacy van deelnemers. Dit plan omvat het volledig anonimiseren van de gegevens, het creëren van een gedetailleerd protocol voor het delen van gegevens, het opzetten van een onafhankelijke commissie voor gegevensbeoordeling, het implementeren van een duidelijke verzoekprocedure, het vereisen dat aanvragers vertrouwelijkheidsovereenkomsten ondertekenen en het toepassen van robuuste beveiligingsmaatregelen om de gegevensintegriteit te beschermen. Het primaire doel is om de toegang tot gegevens te vergemakkelijken om transparantie en wetenschappelijke vooruitgang te bevorderen en tegelijkertijd respect voor de privacy en vertrouwelijkheid van deelnemers aan klinische onderzoeken te garanderen. Het is belangrijk op te merken dat gegevens op redelijke verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat het artikel is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke redelijke eis

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren