- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340282
Effets de la stimulation immersive par réalité virtuelle et/ou de l'exercice physique à plusieurs composants sur les performances cognitives et fonctionnelles chez les patients âgés hospitalisés (MOTOMED)
Effets de la stimulation immersive par réalité virtuelle et/ou de l'exercice physique à plusieurs composants sur les performances cognitives et fonctionnelles chez les patients âgés hospitalisés présentant une dépendance fonctionnelle sévère : protocole d'étude pour un essai clinique randomisé
Cette étude sera menée dans un hôpital en Espagne pour étudier comment une intervention spéciale utilisant la technologie de réalité virtuelle immersive peut bénéficier aux personnes âgées hospitalisées ayant des difficultés dans leur fonctionnalité quotidienne.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer si une intervention de stimulation cognitive par réalité virtuelle immersive, associée à des exercices physiques spécifiques, peut améliorer la fonction cognitive et physique des patients âgés hospitalisés. On s'attend à ce que cette intervention innovante puisse avoir un impact positif sur la qualité de vie de ces patients.
Les participants éligibles à l'étude doivent être âgés de plus de 75 ans, avoir une dépendance fonctionnelle sévère lors de leur admission à l'hôpital et être disposés à participer. Les personnes atteintes de démence grave ou d'autres maladies en phase terminale seront exclues.
Les participants seront répartis au hasard dans l'un des quatre groupes d'étude : un groupe témoin sans intervention et trois groupes d'intervention comprenant la visualisation de paysages espagnols à travers la réalité virtuelle, la réalisation d'exercices physiques spécifiques ou une combinaison des deux interventions.
À la fin de l'étude, divers aspects tels que la fonction cognitive et physique, l'humeur, la qualité de vie, la force musculaire et l'acceptation de la technologie de réalité virtuelle par les patients seront évalués.
Cette étude vise à fournir de nouvelles informations sur les soins aux personnes âgées hospitalisées et à explorer des moyens innovants d'améliorer leur bien-être pendant leur séjour à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude sera menée dans un hôpital tertiaire en Espagne, et l'impact d'une intervention de stimulation cognitive par réalité virtuelle immersive (IVR) sur les personnes âgées hospitalisées présentant une dépendance fonctionnelle sévère sera étudiée. Les participants âgés de 75 ans ou plus avec un indice de Barthel inférieur à 60 seront inclus. L'étude examinera également l'effet combiné d'une intervention d'exercice (ME) à plusieurs composants avec IVR. Au total, 212 patients aigus seront inscrits dans l'unité gériatrique aiguë de l'hôpital, répondant à des critères d'inclusion spécifiques liés à l'âge, à la stabilité des systèmes cardiopulmonaire, respiratoire et neurologique, à la durée prévue du séjour et à la capacité de communiquer et de collaborer avec la recherche. équipe. Les patients seront assignés au hasard à un groupe témoin ou à l'un des trois groupes d'intervention : IVR, ME ou IVR + ME.
Les patients du groupe IVR regarderont des vidéos 3D de paysages espagnols pendant trois jours, tandis que ceux du groupe ME subiront des exercices progressifs des membres supérieurs et inférieurs. Le groupe IVR + ME recevra les deux interventions. Le groupe témoin recevra les soins habituels axés sur le rétablissement de la santé et l'optimisation pharmacologique. Les principaux critères de jugement comprennent le mini-examen de l'état mental, la force de préhension isométrique et l'échelle d'évaluation hiérarchique de l'équilibre et de la mobilité. Les mesures des résultats secondaires comprennent l'humeur, les tests cognitifs, les évaluations de la qualité de vie, les questionnaires sur les interventions, les évaluations des performances fonctionnelles, les évaluations du délire, les comorbidités, les évaluations de polypharmacie, la durée du séjour à l'hôpital et les évaluations de suivi après la sortie.
La taille de l'échantillon sera déterminée pour détecter une amélioration cognitive mesurée par le mini-examen de l'état mental à la sortie. La randomisation sera effectuée à l'aide d'une procédure de randomisation simple avec un rapport 1 :1 :1 :1 sans restriction. Des procédures en aveugle seront mises en œuvre pour garantir l'objectivité du processus d'évaluation. Les plans de collecte de données comprennent des évaluations des mesures des résultats, des données de base, des données d'essai et des processus visant à promouvoir la qualité des données.
Le cadre de l'étude sera l'unité de gériatrie aiguë (AGU) d'un hôpital tertiaire de Pampelune, Navarre, Espagne (Hospital Universitario de Navarra, HUN). L'AGU est un service de 50 lits composé de 16 gériatres, infirmières et physiothérapeutes. Le protocole d'étude respectera les éléments standard pour les essais cliniques selon la déclaration SPIRIT 2013 et suivra la déclaration CONSORT 2010.
Les critères d'éligibilité pour l'étude incluent les patients hospitalisés en médecine admis à l'AGU de HNU entre janvier 2024 et mars 2025. Les admissions à l'AGU provenaient principalement du service des urgences, les maladies pulmonaires et infectieuses étant les principales causes d'admission. Les critères d'inclusion comprenaient les personnes âgées de 75 ans ou plus admises à l'AGU de HUN, la stabilité des systèmes cardiopulmonaire, respiratoire et neurologique basée sur les paramètres vitaux et l'absence de délire, la durée prévue du séjour à l'hôpital d'au moins 5 jours et la capacité de communiquer et collaborer avec l'équipe de recherche.
Les critères d'exclusion comprennent un score d'indice de Barthel de 60 ou plus à l'admission, le refus de signer le consentement éclairé de la part du patient/soignant principal/tuteur légal ou l'incapacité de l'obtenir, une espérance de vie inférieure à trois mois, une maladie en phase terminale et un niveau sévère de trouble neurocognitif majeur (GDS Fast Reisberg 7).
L'étude visera à évaluer l'impact des interventions sur la fonction cognitive et physique chez les personnes âgées hospitalisées présentant une dépendance fonctionnelle sévère. Il apportera de nouvelles connaissances sur l’amélioration du bien-être et des soins de cette population pendant l’hospitalisation. En explorant des approches innovantes telles que la stimulation cognitive par IVR et l'exercice physique à plusieurs composants, l'étude visera à répondre aux besoins uniques des personnes âgées ayant des limitations fonctionnelles dans les établissements de soins de courte durée.
L'équipe de recherche prévoit que les interventions influenceront positivement la fonction cognitive, les performances physiques, l'humeur, la qualité de vie, la force isométrique et l'acceptation de la technologie de réalité virtuelle parmi les participants. L'approche globale de l'étude englobe diverses évaluations pour fournir une évaluation holistique de l'efficacité des interventions pour améliorer les résultats pour les personnes âgées hospitalisées souffrant de dépendance fonctionnelle sévère.
L'étude a été conçue pour adhérer aux normes éthiques et aux lignes directrices des essais cliniques afin de garantir la sécurité des participants et l'intégrité des données. En menant cette recherche dans une unité de gériatrie aiguë, l'étude vise à générer des informations précieuses qui pourraient éclairer les pratiques futures de prise en charge des personnes âgées ayant des limitations fonctionnelles en milieu hospitalier. Grâce à une méthodologie rigoureuse et à des processus approfondis de collecte de données, l'étude contribuera à des résultats significatifs pour améliorer les soins et le bien-être des personnes âgées hospitalisées souffrant de dépendance fonctionnelle sévère.
Dans l'ensemble, cette étude représente une étape importante vers la compréhension de la manière dont des interventions innovantes telles que la stimulation cognitive par IVR et l'exercice physique à plusieurs composants pourraient avoir un impact positif sur les résultats de santé et la qualité de vie des personnes âgées hospitalisées souffrant de dépendance fonctionnelle sévère. En se concentrant sur l'amélioration des fonctions cognitives et physiques dans cette population vulnérable, l'étude visera à ouvrir la voie à des pratiques de soins améliorées adaptées aux besoins uniques des personnes âgées dans les établissements de soins de courte durée.
Les résultats de l'étude devraient fournir des informations précieuses aux prestataires de soins de santé, aux chercheurs et aux décideurs politiques cherchant à optimiser les soins aux personnes âgées hospitalisées souffrant d'une dépendance fonctionnelle sévère. En évaluant l'efficacité de la stimulation cognitive par le biais d'interventions IVR et d'exercices physiques à plusieurs composants, l'étude visait à contribuer à des stratégies fondées sur des preuves pour améliorer les résultats et promouvoir le bien-être de cette population. Grâce à une approche multidisciplinaire qui intègre des interventions technologiques et d'exercice physique, l'étude visera à combler les lacunes critiques des pratiques de soins actuelles pour les personnes âgées présentant de graves limitations fonctionnelles dans les établissements de soins de courte durée.
En conclusion, cette étude représentait un effort important pour explorer de nouvelles approches visant à améliorer les résultats et à améliorer les pratiques de soins pour les personnes âgées hospitalisées souffrant de dépendance fonctionnelle sévère. En étudiant l'impact de la stimulation cognitive par l'IVR et des interventions d'exercice physique à plusieurs composants sur la fonction cognitive et physique dans cette population, l'étude vise à faire progresser les connaissances et à éclairer les pratiques futures en matière de soins aux personnes âgées ayant des limitations fonctionnelles dans les établissements de soins de courte durée. Grâce à une méthodologie rigoureuse, des évaluations complètes et une approche multidisciplinaire, l'étude contribuera à des informations significatives pouvant conduire à de meilleures pratiques de soins et à de meilleurs résultats pour les personnes âgées hospitalisées souffrant de dépendance fonctionnelle grave.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Numéro de téléphone: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Numéro de téléphone: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Âge ≥ 75 ans Stabilité des systèmes cardiopulmonaire, respiratoire et neurologique (basée sur les paramètres vitaux et l'absence de délire) Durée de séjour prévue ≥ 5 jours Être capable de communiquer et de collaborer avec l'équipe de recherche
Critère d'exclusion:
Score indice de Barthel ≥ 60 à l’admission Refus de signer le consentement éclairé du patient/tuteur légal ou impossibilité de l’obtenir Espérance de vie inférieure à trois mois Maladie terminale Niveau sévère de trouble neurocognitif majeur (GDS 7)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Aucune intervention: Contrôler
Groupe de contrôle
|
|
Expérimental: réalité virtuelle immersive
Les patients utilisent la réalité virtuelle
|
Réalité virtuelle immersive
|
Expérimental: intervention d'exercice physique à plusieurs composants
Intervention d'exercice individualisée
|
exercice individualisé
|
Expérimental: Réalité virtuelle immersive et intervention d'exercice physique à plusieurs composants
Les deux
|
Réalité virtuelle immersive
exercice individualisé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Référence, jour 3, à la sortie et 1 mois après la sortie
|
Évolution cognitive
|
Référence, jour 3, à la sortie et 1 mois après la sortie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Force de préhension isométrique
Délai: Référence, jour 3, à la sortie et 1 mois après la sortie
|
Mesure de la force musculaire
|
Référence, jour 3, à la sortie et 1 mois après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MOTOMED
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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