Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av oppslukende virtuell virkelighetsstimulering og/eller multikomponent fysisk trening på kognitiv og funksjonell ytelse hos eldre pasienter som er innlagt på sykehus (MOTOMED)

2. april 2024 oppdatert av: Fundacion Miguel Servet

Effekter av Immersive Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk trening på kognitiv og funksjonell ytelse hos sykehusinnlagte eldre pasienter med alvorlig funksjonell avhengighet: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie

Denne studien vil bli utført på et sykehus i Spania for å undersøke hvordan en spesiell intervensjon ved bruk av oppslukende virtual reality-teknologi kan være til fordel for eldre voksne på sykehus med vanskeligheter i deres daglige funksjonalitet.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en kognitiv stimuleringsintervensjon gjennom oppslukende virtuell virkelighet, sammen med spesifikke fysiske øvelser, kan forbedre den kognitive og fysiske funksjonen til sykehusinnlagte eldre pasienter. Det forventes at denne innovative intervensjonen kan ha en positiv innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.

Deltakere som er kvalifisert for studien må være over 75 år, ha alvorlig funksjonsavhengighet ved sykehusinnleggelse og være villige til å delta. De med alvorlig demens eller andre dødelige sykdommer vil bli ekskludert.

Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper: en kontrollgruppe uten intervensjon og tre intervensjonsgrupper inkludert å se spanske landskap gjennom virtuell virkelighet, utføre spesifikke fysiske øvelser eller en kombinasjon av begge intervensjonene.

På slutten av studien vil ulike aspekter som kognitiv og fysisk funksjon, humør, livskvalitet, muskelstyrke og aksept av virtual reality-teknologi hos pasienter bli evaluert.

Denne studien tar sikte på å gi ny innsikt i omsorgen for sykehusinnlagte eldre voksne og utforske innovative måter å forbedre deres velvære under sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på et tertiært sykehus i Spania, og virkningen av en kognitiv stimuleringsintervensjon gjennom immersive virtual reality (IVR) på sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet vil bli undersøkt. Deltakere på 75 år eller eldre med en Barthel-indeks under 60 vil bli inkludert. Studien vil også undersøke den kombinerte effekten av en multikomponent treningsintervensjon (ME) med IVR. Totalt 212 akutte pasienter vil bli innrullert i akuttgeriatrisk enhet på sykehuset, som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier knyttet til alder, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer, forventet liggetid og evne til å kommunisere og samarbeide med forskningen. team. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller en av tre intervensjonsgrupper: IVR, ME eller IVR + ME.

Pasienter i IVR-gruppen vil se 3D-videoer av spanske landskap i tre dager, mens de i ME-gruppen vil gjennomgå progressive øvelser i øvre og nedre ekstremiteter. IVR + ME-gruppen vil motta begge intervensjonene. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg med fokus på helserestitusjon og farmakologisk optimalisering. Primære utfallsmål inkluderer Mini-Mental State Examination, isometrisk håndgrepsstyrke og Hierarchical Assessment of Balance and Mobility-skalaen. Sekundære utfallsmål omfatter humør, kognitive tester, livskvalitetsvurderinger, spørreskjemaer om intervensjonene, funksjonelle ytelsesvurderinger, delirievurderinger, komorbiditeter, polyfarmasi-evalueringer, lengde på sykehusopphold og oppfølgingsvurderinger etter utskrivning.

Prøvestørrelsen vil bli bestemt for å oppdage en kognitiv forbedring målt ved Mini-Mental State Examination ved utskrivning. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en enkel randomiseringsprosedyre med et forhold på 1:1:1:1 uten begrensninger. Det vil bli implementert blindprosedyrer for å sikre objektivitet i vurderingsprosessen. Datainnsamlingsplaner inkluderer vurderinger av utfallsmål, grunndata, prøvedata og prosesser for å fremme datakvalitet.

Studiemiljøet vil være den akutte geriatriske enheten (AGU) ved et tertiærsykehus i Pamplona, ​​Navarra, Spania (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU er en avdeling med 50 sengeplasser bemannet av 16 geriatrikere, sykepleiere og fysioterapeuter. Studieprotokollen vil følge standardelementene for kliniske studier i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen og vil følge CONSORT 2010-erklæringen.

Kvalifikasjonskriterier for studien inkluderer medisinske innlagte pasienter innlagt ved AGU ved HNU mellom januar 2024 og mars 2025. Innleggelser i AGU kom primært fra Legevakten, med lunge- og infeksjonssykdommer som hovedårsaker til innleggelser. Inklusjonskriterier omfattet individer i alderen 75 år eller eldre innlagt ved AGU ved HUN, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer basert på vitale parametere og fravær av delirium, forventet sykehusoppholdstid på minst 5 dager og evne til å kommunisere og samarbeide med forskerteamet.

Eksklusjonskriterier omfatter en Barthel Index-score på 60 eller høyere ved innleggelse, nektelse av å signere det informerte samtykket fra pasienten/hovedpleiepersonen/verge eller manglende evne til å få det, forventet levetid på mindre enn tre måneder, sluttstadiumsykdom og en alvorlig grad av alvorlig nevrokognitiv lidelse (GDS Fast Reisberg 7).

Studien vil ta sikte på å evaluere virkningen av intervensjonene på kognitiv og fysisk funksjon blant innlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet. Det vil bidra med ny innsikt i å øke trivselen og omsorgen til denne befolkningen under sykehusinnleggelse. Ved å utforske innovative tilnærminger som kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk trening, vil studien ta sikte på å adressere de unike behovene til eldre voksne med funksjonelle begrensninger i akutte omsorgsmiljøer.

Forskerteamet forventer at intervensjonene vil positivt påvirke kognitiv funksjon, fysisk ytelse, humør, livskvalitet, isometrisk styrke og aksept av virtual reality-teknologi blant deltakerne. Studiens omfattende tilnærming omfatter ulike vurderinger for å gi en helhetlig evaluering av intervensjonenes effektivitet for å forbedre resultatene for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.

Studien ble designet for å følge etiske standarder og retningslinjer for kliniske utprøvinger for å sikre deltakernes sikkerhet og dataintegritet. Ved å utføre denne forskningen innenfor en akutt geriatrisk enhet, har studien som mål å generere verdifull innsikt som kan informere fremtidig praksis for omsorg for eldre voksne med funksjonelle begrensninger i sykehusmiljøer. Gjennom streng metodikk og grundige datainnsamlingsprosesser vil studien bidra med meningsfulle funn for å forbedre omsorgen og velværet til sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.

Samlet sett representerer denne studien et betydelig skritt mot å forstå hvordan innovative intervensjoner som kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk trening kan ha en positiv innvirkning på helseutfallene og livskvaliteten til sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet. Ved å fokusere på å forbedre kognitiv og fysisk funksjon i denne sårbare befolkningen, vil studien ta sikte på å bane vei for forbedret omsorgspraksis skreddersydd til de unike behovene til eldre voksne i akuttomsorgsmiljøer.

Studiens funn vil forventes å gi verdifull innsikt for helsepersonell, forskere og beslutningstakere som søker å optimalisere omsorgen for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonell avhengighet. Ved å evaluere effektiviteten av kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk treningsintervensjoner, hadde studien som mål å bidra med evidensbaserte strategier for å forbedre resultater og fremme velvære blant denne befolkningen. Gjennom en tverrfaglig tilnærming som integrerer teknologi og fysisk treningsintervensjoner, vil studien ta sikte på å adressere kritiske hull i nåværende omsorgspraksis for eldre voksne med alvorlige funksjonsbegrensninger i akutte omsorgsmiljøer.

Som konklusjon representerte denne studien et betydelig forsøk på å utforske nye tilnærminger for å forbedre utfall og forbedre omsorgspraksis for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonell avhengighet. Ved å undersøke virkningen av kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk treningsintervensjoner på kognitiv og fysisk funksjon i denne populasjonen, tar studien sikte på å fremme kunnskap og informere fremtidig praksis for omsorg for eldre voksne med funksjonelle begrensninger i akutte omsorgsmiljøer. Gjennom streng metodikk, omfattende vurderinger og en tverrfaglig tilnærming vil studien bidra til meningsfull innsikt som kan føre til forbedret omsorgspraksis og bedre resultater for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

212

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder ≥ 75 år Stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer (basert på vitale parametere og fravær av delirium) Forventet liggetid ≥ 5 dager Kunne kommunisere og samarbeide med forskerteamet

Ekskluderingskriterier:

Barthel Index-score ≥ 60 ved innleggelse Nektelse av å signere informert samtykke fra pasienten/verge eller manglende evne til å få det Forventet levealder mindre enn tre måneder Sluttstadium sykdom Alvorlig grad av alvorlig nevrokognitiv lidelse (GDS 7)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
Eksperimentell: oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter bruker virtuell virkelighet
Oppslukende virtuell virkelighet
Eksperimentell: multikomponent fysisk treningsintervensjon
Individuell treningsintervensjon
individualisert trening
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet og multikomponent fysisk treningsintervensjon
Både
Oppslukende virtuell virkelighet
individualisert trening

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
Kognitiv evolusjon
Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
Muskelstyrkemåling
Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planen om å dele anonymiserte data fra en randomisert klinisk studie som svar på rimelige forespørsler fokuserer på å sikre konfidensialitet og beskytte deltakernes personvern. Denne planen inkluderer fullstendig anonymisering av dataene, opprettelse av en detaljert datadelingsprotokoll, etablering av en uavhengig datagjennomgangskomité, implementering av en klar forespørselsprosedyre, krav om at konfidensialitetsavtaler skal signeres av forespørsler, og bruk av robuste sikkerhetstiltak for å beskytte dataintegriteten. Hovedmålet er å lette tilgangen til data for å fremme åpenhet og vitenskapelig fremgang, samtidig som man sikrer respekt for personvernet og konfidensialiteten til deltakere i kliniske forsøk. Det er viktig å merke seg at data vil bli delt etter rimelige forespørsler.

IPD-delingstidsramme

Etter at papiret er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ethvert rimelig krav

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere