- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340282
Effekter av oppslukende virtuell virkelighetsstimulering og/eller multikomponent fysisk trening på kognitiv og funksjonell ytelse hos eldre pasienter som er innlagt på sykehus (MOTOMED)
Effekter av Immersive Virtual Reality-stimulering og/eller multikomponent fysisk trening på kognitiv og funksjonell ytelse hos sykehusinnlagte eldre pasienter med alvorlig funksjonell avhengighet: Studieprotokoll for en randomisert klinisk studie
Denne studien vil bli utført på et sykehus i Spania for å undersøke hvordan en spesiell intervensjon ved bruk av oppslukende virtual reality-teknologi kan være til fordel for eldre voksne på sykehus med vanskeligheter i deres daglige funksjonalitet.
Hovedmålet med denne studien er å evaluere om en kognitiv stimuleringsintervensjon gjennom oppslukende virtuell virkelighet, sammen med spesifikke fysiske øvelser, kan forbedre den kognitive og fysiske funksjonen til sykehusinnlagte eldre pasienter. Det forventes at denne innovative intervensjonen kan ha en positiv innvirkning på livskvaliteten til disse pasientene.
Deltakere som er kvalifisert for studien må være over 75 år, ha alvorlig funksjonsavhengighet ved sykehusinnleggelse og være villige til å delta. De med alvorlig demens eller andre dødelige sykdommer vil bli ekskludert.
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av fire studiegrupper: en kontrollgruppe uten intervensjon og tre intervensjonsgrupper inkludert å se spanske landskap gjennom virtuell virkelighet, utføre spesifikke fysiske øvelser eller en kombinasjon av begge intervensjonene.
På slutten av studien vil ulike aspekter som kognitiv og fysisk funksjon, humør, livskvalitet, muskelstyrke og aksept av virtual reality-teknologi hos pasienter bli evaluert.
Denne studien tar sikte på å gi ny innsikt i omsorgen for sykehusinnlagte eldre voksne og utforske innovative måter å forbedre deres velvære under sykehusoppholdet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil bli utført på et tertiært sykehus i Spania, og virkningen av en kognitiv stimuleringsintervensjon gjennom immersive virtual reality (IVR) på sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet vil bli undersøkt. Deltakere på 75 år eller eldre med en Barthel-indeks under 60 vil bli inkludert. Studien vil også undersøke den kombinerte effekten av en multikomponent treningsintervensjon (ME) med IVR. Totalt 212 akutte pasienter vil bli innrullert i akuttgeriatrisk enhet på sykehuset, som oppfyller spesifikke inklusjonskriterier knyttet til alder, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer, forventet liggetid og evne til å kommunisere og samarbeide med forskningen. team. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt en kontrollgruppe eller en av tre intervensjonsgrupper: IVR, ME eller IVR + ME.
Pasienter i IVR-gruppen vil se 3D-videoer av spanske landskap i tre dager, mens de i ME-gruppen vil gjennomgå progressive øvelser i øvre og nedre ekstremiteter. IVR + ME-gruppen vil motta begge intervensjonene. Kontrollgruppen vil motta vanlig omsorg med fokus på helserestitusjon og farmakologisk optimalisering. Primære utfallsmål inkluderer Mini-Mental State Examination, isometrisk håndgrepsstyrke og Hierarchical Assessment of Balance and Mobility-skalaen. Sekundære utfallsmål omfatter humør, kognitive tester, livskvalitetsvurderinger, spørreskjemaer om intervensjonene, funksjonelle ytelsesvurderinger, delirievurderinger, komorbiditeter, polyfarmasi-evalueringer, lengde på sykehusopphold og oppfølgingsvurderinger etter utskrivning.
Prøvestørrelsen vil bli bestemt for å oppdage en kognitiv forbedring målt ved Mini-Mental State Examination ved utskrivning. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en enkel randomiseringsprosedyre med et forhold på 1:1:1:1 uten begrensninger. Det vil bli implementert blindprosedyrer for å sikre objektivitet i vurderingsprosessen. Datainnsamlingsplaner inkluderer vurderinger av utfallsmål, grunndata, prøvedata og prosesser for å fremme datakvalitet.
Studiemiljøet vil være den akutte geriatriske enheten (AGU) ved et tertiærsykehus i Pamplona, Navarra, Spania (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU er en avdeling med 50 sengeplasser bemannet av 16 geriatrikere, sykepleiere og fysioterapeuter. Studieprotokollen vil følge standardelementene for kliniske studier i henhold til SPIRIT 2013-erklæringen og vil følge CONSORT 2010-erklæringen.
Kvalifikasjonskriterier for studien inkluderer medisinske innlagte pasienter innlagt ved AGU ved HNU mellom januar 2024 og mars 2025. Innleggelser i AGU kom primært fra Legevakten, med lunge- og infeksjonssykdommer som hovedårsaker til innleggelser. Inklusjonskriterier omfattet individer i alderen 75 år eller eldre innlagt ved AGU ved HUN, stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer basert på vitale parametere og fravær av delirium, forventet sykehusoppholdstid på minst 5 dager og evne til å kommunisere og samarbeide med forskerteamet.
Eksklusjonskriterier omfatter en Barthel Index-score på 60 eller høyere ved innleggelse, nektelse av å signere det informerte samtykket fra pasienten/hovedpleiepersonen/verge eller manglende evne til å få det, forventet levetid på mindre enn tre måneder, sluttstadiumsykdom og en alvorlig grad av alvorlig nevrokognitiv lidelse (GDS Fast Reisberg 7).
Studien vil ta sikte på å evaluere virkningen av intervensjonene på kognitiv og fysisk funksjon blant innlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet. Det vil bidra med ny innsikt i å øke trivselen og omsorgen til denne befolkningen under sykehusinnleggelse. Ved å utforske innovative tilnærminger som kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk trening, vil studien ta sikte på å adressere de unike behovene til eldre voksne med funksjonelle begrensninger i akutte omsorgsmiljøer.
Forskerteamet forventer at intervensjonene vil positivt påvirke kognitiv funksjon, fysisk ytelse, humør, livskvalitet, isometrisk styrke og aksept av virtual reality-teknologi blant deltakerne. Studiens omfattende tilnærming omfatter ulike vurderinger for å gi en helhetlig evaluering av intervensjonenes effektivitet for å forbedre resultatene for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.
Studien ble designet for å følge etiske standarder og retningslinjer for kliniske utprøvinger for å sikre deltakernes sikkerhet og dataintegritet. Ved å utføre denne forskningen innenfor en akutt geriatrisk enhet, har studien som mål å generere verdifull innsikt som kan informere fremtidig praksis for omsorg for eldre voksne med funksjonelle begrensninger i sykehusmiljøer. Gjennom streng metodikk og grundige datainnsamlingsprosesser vil studien bidra med meningsfulle funn for å forbedre omsorgen og velværet til sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.
Samlet sett representerer denne studien et betydelig skritt mot å forstå hvordan innovative intervensjoner som kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk trening kan ha en positiv innvirkning på helseutfallene og livskvaliteten til sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet. Ved å fokusere på å forbedre kognitiv og fysisk funksjon i denne sårbare befolkningen, vil studien ta sikte på å bane vei for forbedret omsorgspraksis skreddersydd til de unike behovene til eldre voksne i akuttomsorgsmiljøer.
Studiens funn vil forventes å gi verdifull innsikt for helsepersonell, forskere og beslutningstakere som søker å optimalisere omsorgen for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonell avhengighet. Ved å evaluere effektiviteten av kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk treningsintervensjoner, hadde studien som mål å bidra med evidensbaserte strategier for å forbedre resultater og fremme velvære blant denne befolkningen. Gjennom en tverrfaglig tilnærming som integrerer teknologi og fysisk treningsintervensjoner, vil studien ta sikte på å adressere kritiske hull i nåværende omsorgspraksis for eldre voksne med alvorlige funksjonsbegrensninger i akutte omsorgsmiljøer.
Som konklusjon representerte denne studien et betydelig forsøk på å utforske nye tilnærminger for å forbedre utfall og forbedre omsorgspraksis for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonell avhengighet. Ved å undersøke virkningen av kognitiv stimulering gjennom IVR og multikomponent fysisk treningsintervensjoner på kognitiv og fysisk funksjon i denne populasjonen, tar studien sikte på å fremme kunnskap og informere fremtidig praksis for omsorg for eldre voksne med funksjonelle begrensninger i akutte omsorgsmiljøer. Gjennom streng metodikk, omfattende vurderinger og en tverrfaglig tilnærming vil studien bidra til meningsfull innsikt som kan føre til forbedret omsorgspraksis og bedre resultater for sykehusinnlagte eldre voksne med alvorlig funksjonsavhengighet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-post: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-post: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alder ≥ 75 år Stabilitet i kardiopulmonale, respiratoriske og nevrologiske systemer (basert på vitale parametere og fravær av delirium) Forventet liggetid ≥ 5 dager Kunne kommunisere og samarbeide med forskerteamet
Ekskluderingskriterier:
Barthel Index-score ≥ 60 ved innleggelse Nektelse av å signere informert samtykke fra pasienten/verge eller manglende evne til å få det Forventet levealder mindre enn tre måneder Sluttstadium sykdom Alvorlig grad av alvorlig nevrokognitiv lidelse (GDS 7)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
Kontrollgruppe
|
|
Eksperimentell: oppslukende virtuell virkelighet
Pasienter bruker virtuell virkelighet
|
Oppslukende virtuell virkelighet
|
Eksperimentell: multikomponent fysisk treningsintervensjon
Individuell treningsintervensjon
|
individualisert trening
|
Eksperimentell: Oppslukende virtuell virkelighet og multikomponent fysisk treningsintervensjon
Både
|
Oppslukende virtuell virkelighet
individualisert trening
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
|
Kognitiv evolusjon
|
Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Isometrisk håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
|
Muskelstyrkemåling
|
Baseline, dag 3, ved utskrivning og 1 måned etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MOTOMED
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater