Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky imerzivní stimulace virtuální reality a/nebo vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a funkční výkon u hospitalizovaných starších pacientů (MOTOMED)

10. ledna 2025 aktualizováno: Fundacion Miguel Servet

Účinky imerzivní stimulace virtuální reality a/nebo vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a funkční výkon u hospitalizovaných starších pacientů s těžkou funkční závislostí: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii

Tato studie bude provedena v nemocnici ve Španělsku, aby prozkoumala, jak může speciální intervence využívající technologii pohlcující virtuální reality prospět hospitalizovaným starším dospělým, kteří mají problémy s každodenní funkčností.

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda kognitivní stimulační intervence prostřednictvím imerzivní virtuální reality spolu se specifickými fyzickými cvičeními může zlepšit kognitivní a fyzické funkce hospitalizovaných starších pacientů. Očekává se, že tato inovativní intervence by mohla mít pozitivní dopad na kvalitu života těchto pacientů.

Účastníci způsobilí pro studii musí být starší 75 let, mít těžkou funkční závislost po přijetí do nemocnice a být ochotni se zúčastnit. Osoby s těžkou demencí nebo jinými nevyléčitelnými nemocemi budou vyloučeny.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin: kontrolní skupina bez intervence a tři intervenční skupiny zahrnující prohlížení španělské krajiny prostřednictvím virtuální reality, provádění specifických fyzických cvičení nebo kombinaci obou intervencí.

Na konci studie budou hodnoceny různé aspekty, jako jsou kognitivní a fyzické funkce, nálada, kvalita života, svalová síla a přijetí technologie virtuální reality pacienty.

Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o péči o hospitalizované starší dospělé a prozkoumat inovativní způsoby, jak zlepšit jejich pohodu během pobytu v nemocnici.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena v terciární nemocnici ve Španělsku a bude zkoumán dopad kognitivní stimulační intervence prostřednictvím imerzivní virtuální reality (IVR) na hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Budou zahrnuti účastníci ve věku 75 let nebo starší s Barthelovým indexem pod 60 let. Studie bude také zkoumat kombinovaný účinek vícesložkové cvičební intervence (ME) s IVR. Na akutní geriatrické jednotce nemocnice bude zařazeno celkem 212 akutních pacientů, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení týkající se věku, stability v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému, očekávané délky pobytu a schopnosti komunikovat a spolupracovat s výzkumem. tým. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo jedné ze tří intervenčních skupin: IVR, ME nebo IVR + ME.

Pacienti ve skupině IVR budou tři dny sledovat 3D videa španělských krajin, zatímco pacienti ve skupině ME budou podstupovat progresivní cvičení horních a dolních končetin. Oba zásahy obdrží skupina IVR + ME. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče zaměřená na obnovu zdraví a farmakologickou optimalizaci. Primární výsledky měření zahrnují Mini-Mental State Examination, izometrickou sílu stisku ruky a stupnici hierarchického hodnocení rovnováhy a mobility. Sekundární výsledky měření zahrnují náladu, kognitivní testy, hodnocení kvality života, dotazníky o intervencích, hodnocení funkčního výkonu, hodnocení deliria, komorbidit, hodnocení polyfarmacie, délku hospitalizace a následné hodnocení po propuštění.

Velikost vzorku bude určena k detekci kognitivního zlepšení měřeného Mini-Mental State Examination při propuštění. Randomizace bude provedena pomocí jednoduchého randomizačního postupu s poměrem 1:1:1:1 bez omezení. Pro zajištění objektivity v procesu posuzování budou zavedeny zaslepené postupy. Plány shromažďování dat zahrnují hodnocení výsledných opatření, výchozích dat, zkušebních dat a procesů na podporu kvality dat.

Studijním prostředím bude akutní geriatrická jednotka (AGU) terciární nemocnice v Pamploně, Navarra, Španělsko (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU je oddělení s 50 lůžky, na kterém pracuje 16 geriatrů, sester a fyzioterapeutů. Protokol studie bude dodržovat standardní položky pro klinické studie podle prohlášení SPIRIT 2013 a bude se řídit prohlášením CONSORT 2010.

Kritéria způsobilosti pro studii zahrnují hospitalizované pacienty přijaté do AGU HNU mezi lednem 2024 a březnem 2025. Přijetí na AGU pocházelo především z oddělení urgentního příjmu, přičemž hlavní příčinou přijetí byla plicní a infekční onemocnění. Kritéria pro zařazení zahrnovala jednotlivce ve věku 75 let nebo starší přijaté na AGU of HUN, stabilitu v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému na základě vitálních parametrů a nepřítomnosti deliria, očekávanou délku hospitalizace alespoň 5 dní a schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem.

Kritéria vyloučení zahrnují skóre Barthelova indexu 60 nebo vyšší při přijetí, odmítnutí podepsat informovaný souhlas ze strany pacienta/hlavního pečovatele/zákonného zástupce nebo nemožnost jej získat, očekávanou délku života kratší než tři měsíce, konečné stadium onemocnění a závažný stupeň velké neurokognitivní poruchy (GDS Fast Reisberg 7).

Cílem studie bude zhodnotit dopad intervencí na kognitivní a fyzické funkce u hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí. Přispěje to novými poznatky ke zlepšení pohody a péče o tuto populaci během hospitalizace. Prozkoumáním inovativních přístupů, jako je kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a vícesložkového fyzického cvičení, se studie zaměří na řešení jedinečných potřeb starších dospělých s funkčními omezeními v prostředí akutní péče.

Výzkumný tým předpokládá, že intervence pozitivně ovlivní kognitivní funkce, fyzickou výkonnost, náladu, kvalitu života, izometrickou sílu a přijetí technologie virtuální reality mezi účastníky. Komplexní přístup studie zahrnuje různá hodnocení, která poskytují holistické hodnocení účinnosti intervencí při zlepšování výsledků u hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí.

Studie byla navržena tak, aby dodržovala etické standardy a pokyny pro klinické studie, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a integrita dat. Provedením tohoto výzkumu v prostředí akutní geriatrické jednotky se studie zaměřuje na získání cenných poznatků, které by mohly informovat o budoucích postupech v péči o starší dospělé s funkčními omezeními v nemocničním prostředí. Prostřednictvím přísné metodologie a důkladných procesů sběru dat přispěje studie významnými poznatky ke zlepšení péče a pohody hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí.

Celkově tato studie představuje významný krok k pochopení toho, jak inovativní intervence, jako je kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a vícesložkové fyzické cvičení, mohou pozitivně ovlivnit zdravotní výsledky a kvalitu života hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí. Zaměřením se na zlepšení kognitivních a fyzických funkcí u této zranitelné populace se studie zaměří na vydláždění cesty pro lepší postupy péče přizpůsobené jedinečným potřebám starších dospělých v prostředí akutní péče.

Očekává se, že výsledky studie poskytnou cenné poznatky poskytovatelům zdravotní péče, výzkumníkům a tvůrcům politik, kteří se snaží optimalizovat péči o hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Vyhodnocením účinnosti kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a intervencí vícesložkového fyzického cvičení se studie zaměřila na to, aby přispěla strategiemi založenými na důkazech ke zlepšení výsledků a podpoře pohody u této populace. Prostřednictvím multidisciplinárního přístupu, který integruje technologie a intervence fyzického cvičení, se studie zaměří na řešení kritických mezer v současných postupech péče o starší dospělé s vážnými funkčními omezeními v prostředí akutní péče.

Závěrem lze říci, že tato studie představovala významné úsilí o prozkoumání nových přístupů ke zlepšení výsledků a zlepšení postupů péče o hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Zkoumáním dopadu kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a intervencí vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a fyzické funkce v této populaci si studie klade za cíl rozšířit znalosti a informovat budoucí postupy v péči o starší dospělé s funkčními omezeními v prostředí akutní péče. Prostřednictvím přísné metodologie, komplexního hodnocení a multidisciplinárního přístupu přispěje studie ke smysluplným poznatkům, které mohou vést ke zlepšení postupů péče a lepším výsledkům pro hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk ≥ 75 let Stabilita v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému (na základě vitálních parametrů a absence deliria) Předpokládaná délka pobytu ≥ 5 dní Schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem

Kritéria vyloučení:

Barthel Index skóre ≥ 60 při přijetí Odmítnutí podepsat informovaný souhlas pacientem/zákonným zástupcem nebo neschopnost jej získat Očekávaná délka života méně než tři měsíce Konečné stadium onemocnění Závažná neurokognitivní porucha (GDS 7)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
Experimentální: pohlcující virtuální realita
Pacienti využívají virtuální realitu
Pohlcující virtuální realita
Experimentální: vícesložkové fyzické cvičení intervence
Individuální pohybová intervence
individuální cvičení
Experimentální: Pohlcující virtuální realita a intervence vícesložkového fyzického cvičení
Oba
Pohlcující virtuální realita
individuální cvičení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
Kognitivní evoluce
Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izometrická síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
Měření svalové síly
Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plán sdílet anonymizovaná data z randomizované klinické studie v reakci na rozumné požadavky se zaměřuje na zajištění důvěrnosti a ochranu soukromí účastníků. Tento plán zahrnuje plnou anonymizaci dat, vytvoření podrobného protokolu pro sdílení dat, zřízení nezávislého výboru pro přezkoumání dat, implementaci jasného postupu žádostí, požadavek, aby žadatelé podepsali dohody o důvěrnosti, a použití robustních bezpečnostních opatření na ochranu integrity dat. Primárním cílem je usnadnit přístup k údajům za účelem podpory transparentnosti a vědeckého pokroku a zároveň zajistit respektování soukromí a důvěrnosti účastníků klinických studií. Je důležité si uvědomit, že údaje budou sdíleny na základě přiměřených požadavků.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění příspěvku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli rozumný požadavek

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poznání

Klinické studie na Virtuální realita

Předplatit