- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340282
Účinky imerzivní stimulace virtuální reality a/nebo vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a funkční výkon u hospitalizovaných starších pacientů (MOTOMED)
Účinky imerzivní stimulace virtuální reality a/nebo vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a funkční výkon u hospitalizovaných starších pacientů s těžkou funkční závislostí: Protokol studie pro randomizovanou klinickou studii
Tato studie bude provedena v nemocnici ve Španělsku, aby prozkoumala, jak může speciální intervence využívající technologii pohlcující virtuální reality prospět hospitalizovaným starším dospělým, kteří mají problémy s každodenní funkčností.
Hlavním cílem této studie je vyhodnotit, zda kognitivní stimulační intervence prostřednictvím imerzivní virtuální reality spolu se specifickými fyzickými cvičeními může zlepšit kognitivní a fyzické funkce hospitalizovaných starších pacientů. Očekává se, že tato inovativní intervence by mohla mít pozitivní dopad na kvalitu života těchto pacientů.
Účastníci způsobilí pro studii musí být starší 75 let, mít těžkou funkční závislost po přijetí do nemocnice a být ochotni se zúčastnit. Osoby s těžkou demencí nebo jinými nevyléčitelnými nemocemi budou vyloučeny.
Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř studijních skupin: kontrolní skupina bez intervence a tři intervenční skupiny zahrnující prohlížení španělské krajiny prostřednictvím virtuální reality, provádění specifických fyzických cvičení nebo kombinaci obou intervencí.
Na konci studie budou hodnoceny různé aspekty, jako jsou kognitivní a fyzické funkce, nálada, kvalita života, svalová síla a přijetí technologie virtuální reality pacienty.
Tato studie si klade za cíl poskytnout nové poznatky o péči o hospitalizované starší dospělé a prozkoumat inovativní způsoby, jak zlepšit jejich pohodu během pobytu v nemocnici.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena v terciární nemocnici ve Španělsku a bude zkoumán dopad kognitivní stimulační intervence prostřednictvím imerzivní virtuální reality (IVR) na hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Budou zahrnuti účastníci ve věku 75 let nebo starší s Barthelovým indexem pod 60 let. Studie bude také zkoumat kombinovaný účinek vícesložkové cvičební intervence (ME) s IVR. Na akutní geriatrické jednotce nemocnice bude zařazeno celkem 212 akutních pacientů, kteří splňují specifická kritéria pro zařazení týkající se věku, stability v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému, očekávané délky pobytu a schopnosti komunikovat a spolupracovat s výzkumem. tým. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo jedné ze tří intervenčních skupin: IVR, ME nebo IVR + ME.
Pacienti ve skupině IVR budou tři dny sledovat 3D videa španělských krajin, zatímco pacienti ve skupině ME budou podstupovat progresivní cvičení horních a dolních končetin. Oba zásahy obdrží skupina IVR + ME. Kontrolní skupině bude poskytnuta obvyklá péče zaměřená na obnovu zdraví a farmakologickou optimalizaci. Primární výsledky měření zahrnují Mini-Mental State Examination, izometrickou sílu stisku ruky a stupnici hierarchického hodnocení rovnováhy a mobility. Sekundární výsledky měření zahrnují náladu, kognitivní testy, hodnocení kvality života, dotazníky o intervencích, hodnocení funkčního výkonu, hodnocení deliria, komorbidit, hodnocení polyfarmacie, délku hospitalizace a následné hodnocení po propuštění.
Velikost vzorku bude určena k detekci kognitivního zlepšení měřeného Mini-Mental State Examination při propuštění. Randomizace bude provedena pomocí jednoduchého randomizačního postupu s poměrem 1:1:1:1 bez omezení. Pro zajištění objektivity v procesu posuzování budou zavedeny zaslepené postupy. Plány shromažďování dat zahrnují hodnocení výsledných opatření, výchozích dat, zkušebních dat a procesů na podporu kvality dat.
Studijním prostředím bude akutní geriatrická jednotka (AGU) terciární nemocnice v Pamploně, Navarra, Španělsko (Hospital Universitario de Navarra, HUN). AGU je oddělení s 50 lůžky, na kterém pracuje 16 geriatrů, sester a fyzioterapeutů. Protokol studie bude dodržovat standardní položky pro klinické studie podle prohlášení SPIRIT 2013 a bude se řídit prohlášením CONSORT 2010.
Kritéria způsobilosti pro studii zahrnují hospitalizované pacienty přijaté do AGU HNU mezi lednem 2024 a březnem 2025. Přijetí na AGU pocházelo především z oddělení urgentního příjmu, přičemž hlavní příčinou přijetí byla plicní a infekční onemocnění. Kritéria pro zařazení zahrnovala jednotlivce ve věku 75 let nebo starší přijaté na AGU of HUN, stabilitu v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému na základě vitálních parametrů a nepřítomnosti deliria, očekávanou délku hospitalizace alespoň 5 dní a schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem.
Kritéria vyloučení zahrnují skóre Barthelova indexu 60 nebo vyšší při přijetí, odmítnutí podepsat informovaný souhlas ze strany pacienta/hlavního pečovatele/zákonného zástupce nebo nemožnost jej získat, očekávanou délku života kratší než tři měsíce, konečné stadium onemocnění a závažný stupeň velké neurokognitivní poruchy (GDS Fast Reisberg 7).
Cílem studie bude zhodnotit dopad intervencí na kognitivní a fyzické funkce u hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí. Přispěje to novými poznatky ke zlepšení pohody a péče o tuto populaci během hospitalizace. Prozkoumáním inovativních přístupů, jako je kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a vícesložkového fyzického cvičení, se studie zaměří na řešení jedinečných potřeb starších dospělých s funkčními omezeními v prostředí akutní péče.
Výzkumný tým předpokládá, že intervence pozitivně ovlivní kognitivní funkce, fyzickou výkonnost, náladu, kvalitu života, izometrickou sílu a přijetí technologie virtuální reality mezi účastníky. Komplexní přístup studie zahrnuje různá hodnocení, která poskytují holistické hodnocení účinnosti intervencí při zlepšování výsledků u hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí.
Studie byla navržena tak, aby dodržovala etické standardy a pokyny pro klinické studie, aby byla zajištěna bezpečnost účastníků a integrita dat. Provedením tohoto výzkumu v prostředí akutní geriatrické jednotky se studie zaměřuje na získání cenných poznatků, které by mohly informovat o budoucích postupech v péči o starší dospělé s funkčními omezeními v nemocničním prostředí. Prostřednictvím přísné metodologie a důkladných procesů sběru dat přispěje studie významnými poznatky ke zlepšení péče a pohody hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí.
Celkově tato studie představuje významný krok k pochopení toho, jak inovativní intervence, jako je kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a vícesložkové fyzické cvičení, mohou pozitivně ovlivnit zdravotní výsledky a kvalitu života hospitalizovaných starších dospělých s těžkou funkční závislostí. Zaměřením se na zlepšení kognitivních a fyzických funkcí u této zranitelné populace se studie zaměří na vydláždění cesty pro lepší postupy péče přizpůsobené jedinečným potřebám starších dospělých v prostředí akutní péče.
Očekává se, že výsledky studie poskytnou cenné poznatky poskytovatelům zdravotní péče, výzkumníkům a tvůrcům politik, kteří se snaží optimalizovat péči o hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Vyhodnocením účinnosti kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a intervencí vícesložkového fyzického cvičení se studie zaměřila na to, aby přispěla strategiemi založenými na důkazech ke zlepšení výsledků a podpoře pohody u této populace. Prostřednictvím multidisciplinárního přístupu, který integruje technologie a intervence fyzického cvičení, se studie zaměří na řešení kritických mezer v současných postupech péče o starší dospělé s vážnými funkčními omezeními v prostředí akutní péče.
Závěrem lze říci, že tato studie představovala významné úsilí o prozkoumání nových přístupů ke zlepšení výsledků a zlepšení postupů péče o hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí. Zkoumáním dopadu kognitivní stimulace prostřednictvím IVR a intervencí vícesložkového fyzického cvičení na kognitivní a fyzické funkce v této populaci si studie klade za cíl rozšířit znalosti a informovat budoucí postupy v péči o starší dospělé s funkčními omezeními v prostředí akutní péče. Prostřednictvím přísné metodologie, komplexního hodnocení a multidisciplinárního přístupu přispěje studie ke smysluplným poznatkům, které mohou vést ke zlepšení postupů péče a lepším výsledkům pro hospitalizované starší dospělé s těžkou funkční závislostí.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonní číslo: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonní číslo: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Studijní místa
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Telefonní číslo: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Věk ≥ 75 let Stabilita v kardiopulmonálním, respiračním a neurologickém systému (na základě vitálních parametrů a absence deliria) Předpokládaná délka pobytu ≥ 5 dní Schopnost komunikovat a spolupracovat s výzkumným týmem
Kritéria vyloučení:
Barthel Index skóre ≥ 60 při přijetí Odmítnutí podepsat informovaný souhlas pacientem/zákonným zástupcem nebo neschopnost jej získat Očekávaná délka života méně než tři měsíce Konečné stadium onemocnění Závažná neurokognitivní porucha (GDS 7)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní skupina
|
|
|
Experimentální: pohlcující virtuální realita
Pacienti využívají virtuální realitu
|
Pohlcující virtuální realita
|
|
Experimentální: vícesložkové fyzické cvičení intervence
Individuální pohybová intervence
|
individuální cvičení
|
|
Experimentální: Pohlcující virtuální realita a intervence vícesložkového fyzického cvičení
Oba
|
Pohlcující virtuální realita
individuální cvičení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
|
Kognitivní evoluce
|
Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrická síla rukojeti
Časové okno: Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
|
Měření svalové síly
|
Výchozí stav, den 3, při propuštění a 1 měsíc po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MOTOMED
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poznání
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
Klinické studie na Virtuální realita
-
University of BaselSwiss National Science Foundation; Universitäre Psychiatrische Kliniken (UPK)... a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Swiss Paraplegic Research, NottwilNáborPoranění míchy (SCI) | Neuropatická bolest způsobená poraněním míchyŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverSan Diego State University; University of Kansas Medical CenterNáborHPV infekce | Preventivní zdravotní službySpojené státy
-
Berker OkayNáborStres, psychologický | Úzkost | StrachTurecko (Türkiye)
-
Martini-Klinik am UKE GmbHNáborRakovina prostaty (adenokarcinom)Německo
-
Johns Hopkins UniversityItamar-Medical, Israel; Apple Inc.; Pharmaceutical Research & Manufacturers Of...NáborFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoFibrilace síní | ChováníSpojené státy
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversitat Autonoma de BarcelonaNáborFibromyalgieŠpanělsko
-
Consorci Sanitari de TerrassaNáborMetabolický syndromŠpanělsko