- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06340282
Auswirkungen immersiver Virtual-Reality-Stimulation und/oder mehrkomponentiger körperlicher Betätigung auf die kognitive und funktionelle Leistung bei hospitalisierten älteren Patienten (MOTOMED)
Auswirkungen immersiver Virtual-Reality-Stimulation und/oder mehrkomponentiger körperlicher Betätigung auf die kognitive und funktionelle Leistung bei hospitalisierten älteren Patienten mit schwerer funktioneller Abhängigkeit: Studienprotokoll für eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird in einem Krankenhaus in Spanien durchgeführt, um zu untersuchen, wie eine spezielle Intervention unter Verwendung immersiver Virtual-Reality-Technologie älteren Erwachsenen im Krankenhaus mit Schwierigkeiten in ihrer täglichen Funktionalität zugute kommen kann.
Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, zu bewerten, ob eine Intervention zur kognitiven Stimulation durch immersive virtuelle Realität zusammen mit spezifischen körperlichen Übungen die kognitiven und körperlichen Funktionen älterer Patienten im Krankenhaus verbessern kann. Es wird erwartet, dass sich dieser innovative Eingriff positiv auf die Lebensqualität dieser Patienten auswirken könnte.
Teilnehmer, die für die Studie in Frage kommen, müssen über 75 Jahre alt sein, bei Krankenhauseinweisung eine schwere funktionelle Abhängigkeit aufweisen und zur Teilnahme bereit sein. Personen mit schwerer Demenz oder anderen unheilbaren Krankheiten werden ausgeschlossen.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von vier Studiengruppen zugeordnet: einer Kontrollgruppe ohne Intervention und drei Interventionsgruppen, einschließlich der Betrachtung spanischer Landschaften durch virtuelle Realität, der Durchführung spezifischer körperlicher Übungen oder einer Kombination beider Interventionen.
Am Ende der Studie werden verschiedene Aspekte wie kognitive und körperliche Funktion, Stimmung, Lebensqualität, Muskelkraft und die Akzeptanz der Virtual-Reality-Technologie durch Patienten evaluiert.
Ziel dieser Studie ist es, neue Einblicke in die Pflege hospitalisierter älterer Erwachsener zu gewinnen und innovative Möglichkeiten zur Verbesserung ihres Wohlbefindens während ihres Krankenhausaufenthalts zu erkunden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wird in einem Tertiärkrankenhaus in Spanien durchgeführt und die Auswirkungen einer kognitiven Stimulationsintervention durch immersive virtuelle Realität (IVR) auf hospitalisierte ältere Erwachsene mit schwerer funktioneller Abhängigkeit untersucht. Eingeschlossen werden Teilnehmer ab 75 Jahren mit einem Barthel-Index unter 60. Die Studie wird auch die kombinierte Wirkung einer mehrkomponentigen Übungsintervention (ME) mit IVR untersuchen. Insgesamt 212 Akutpatienten werden in die Akut-Geriatrie-Abteilung des Krankenhauses aufgenommen und erfüllen bestimmte Einschlusskriterien in Bezug auf Alter, Stabilität im Herz-Lungen-, Atmungs- und neurologischen System, erwartete Aufenthaltsdauer sowie die Fähigkeit, mit der Forschung zu kommunizieren und zusammenzuarbeiten Team. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Kontrollgruppe oder einer von drei Interventionsgruppen zugeordnet: IVR, ME oder IVR + ME.
Patienten in der IVR-Gruppe werden drei Tage lang 3D-Videos spanischer Landschaften ansehen, während diejenigen in der ME-Gruppe progressive Übungen für die oberen und unteren Extremitäten absolvieren. Die IVR + ME-Gruppe erhält beide Interventionen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege, die sich auf die Wiederherstellung der Gesundheit und die pharmakologische Optimierung konzentriert. Zu den primären Ergebnismessungen gehören die Mini-Mental-State-Prüfung, die isometrische Handgriffkraft und die Skala zur hierarchischen Bewertung von Gleichgewicht und Mobilität. Sekundäre Ergebnismaße umfassen Stimmung, kognitive Tests, Lebensqualitätsbewertungen, Fragebögen zu den Interventionen, funktionelle Leistungsbewertungen, Delirbewertungen, Komorbiditäten, Polypharmaziebewertungen, Dauer des Krankenhausaufenthalts und Nachuntersuchungen nach der Entlassung.
Die Stichprobengröße wird bestimmt, um eine kognitive Verbesserung festzustellen, die durch die Mini-Mental State Examination bei der Entlassung gemessen wird. Die Randomisierung erfolgt nach einem einfachen Randomisierungsverfahren mit einem Verhältnis von 1:1:1:1 ohne Einschränkung. Um die Objektivität im Bewertungsprozess sicherzustellen, werden Verblindungsverfahren implementiert. Datenerfassungspläne umfassen Bewertungen von Ergebnismaßen, Basisdaten, Versuchsdaten und Prozessen zur Förderung der Datenqualität.
Der Studienort wird die Acute Geriatric Unit (AGU) eines Tertiärkrankenhauses in Pamplona, Navarra, Spanien (Hospital Universitario de Navarra, HUN) sein. Die AGU ist eine Station mit 50 Betten und 16 Geriatern, Krankenschwestern und Physiotherapeuten. Das Studienprotokoll wird sich an den Standardpunkten für klinische Studien gemäß der SPIRIT-Erklärung von 2013 orientieren und sich an der CONSORT-Erklärung von 2010 orientieren.
Zu den Zulassungskriterien für die Studie gehören medizinisch stationäre Patienten, die zwischen Januar 2024 und März 2025 in die AGU der HNU aufgenommen wurden. Die Einweisungen in die AGU erfolgten in erster Linie aus der Notaufnahme, wobei Lungen- und Infektionskrankheiten die Hauptgründe für die Einweisungen waren. Zu den Einschlusskriterien gehörten Personen im Alter von 75 Jahren oder älter, die in die AGU von HUN aufgenommen wurden, die Stabilität des kardiopulmonalen, respiratorischen und neurologischen Systems basierend auf Vitalparametern und das Fehlen eines Delirs, die erwartete Krankenhausaufenthaltsdauer von mindestens 5 Tagen sowie die Fähigkeit zu kommunizieren und zu kommunizieren mit dem Forschungsteam zusammenarbeiten.
Zu den Ausschlusskriterien gehören ein Barthel-Index-Wert von 60 oder höher bei der Aufnahme, die Weigerung des Patienten/Hauptbetreuers/Erziehungsberechtigten, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen, oder die Unfähigkeit, diese einzuholen, eine Lebenserwartung von weniger als drei Monaten, eine Erkrankung im Endstadium und a schwere schwere neurokognitive Störung (GDS Fast Reisberg 7).
Ziel der Studie ist es, die Auswirkungen der Interventionen auf die kognitiven und körperlichen Funktionen bei hospitalisierten älteren Erwachsenen mit schwerer funktioneller Abhängigkeit zu bewerten. Es wird neue Erkenntnisse zur Verbesserung des Wohlbefindens und der Pflege dieser Bevölkerungsgruppe während des Krankenhausaufenthalts liefern. Durch die Erforschung innovativer Ansätze wie der kognitiven Stimulation durch IVR und mehrkomponentiger körperlicher Betätigung soll die Studie auf die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener mit Funktionseinschränkungen in der Akutversorgung eingehen.
Das Forschungsteam geht davon aus, dass sich die Interventionen positiv auf die kognitiven Funktionen, die körperliche Leistungsfähigkeit, die Stimmung, die Lebensqualität, die isometrische Kraft und die Akzeptanz der Virtual-Reality-Technologie bei den Teilnehmern auswirken werden. Der umfassende Ansatz der Studie umfasst verschiedene Bewertungen, um eine ganzheitliche Bewertung der Wirksamkeit der Interventionen bei der Verbesserung der Ergebnisse für hospitalisierte ältere Erwachsene mit schwerer funktioneller Abhängigkeit zu ermöglichen.
Die Studie wurde so konzipiert, dass sie ethischen Standards und Richtlinien für klinische Studien entspricht, um die Sicherheit der Teilnehmer und die Datenintegrität zu gewährleisten. Durch die Durchführung dieser Forschung in einer geriatrischen Akutstation möchte die Studie wertvolle Erkenntnisse gewinnen, die künftige Praktiken bei der Betreuung älterer Erwachsener mit Funktionseinschränkungen im Krankenhausumfeld beeinflussen könnten. Durch strenge Methodik und gründliche Datenerfassungsprozesse wird die Studie aussagekräftige Erkenntnisse liefern, um die Pflege und das Wohlbefinden hospitalisierter älterer Erwachsener mit schwerer funktioneller Abhängigkeit zu verbessern.
Insgesamt stellt diese Studie einen wichtigen Schritt hin zum Verständnis dar, wie sich innovative Interventionen wie kognitive Stimulation durch IVR und mehrkomponentiges körperliches Training positiv auf die Gesundheitsergebnisse und die Lebensqualität hospitalisierter älterer Erwachsener mit schwerer funktioneller Abhängigkeit auswirken könnten. Durch die Konzentration auf die Verbesserung der kognitiven und körperlichen Funktionen in dieser gefährdeten Bevölkerungsgruppe soll die Studie den Weg für verbesserte Pflegepraktiken ebnen, die auf die besonderen Bedürfnisse älterer Erwachsener in der Akutversorgung zugeschnitten sind.
Von den Ergebnissen der Studie wird erwartet, dass sie wertvolle Erkenntnisse für Gesundheitsdienstleister, Forscher und politische Entscheidungsträger liefern, die die Versorgung hospitalisierter älterer Erwachsener mit schwerer funktioneller Abhängigkeit optimieren möchten. Durch die Bewertung der Wirksamkeit der kognitiven Stimulation durch IVR und mehrkomponentige körperliche Trainingsinterventionen zielte die Studie darauf ab, evidenzbasierte Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse und zur Förderung des Wohlbefindens dieser Bevölkerungsgruppe bereitzustellen. Durch einen multidisziplinären Ansatz, der Technologie und körperliche Trainingsinterventionen integriert, zielt die Studie darauf ab, kritische Lücken in der aktuellen Pflegepraxis für ältere Erwachsene mit schweren Funktionseinschränkungen in der Akutversorgung zu schließen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass diese Studie ein bedeutendes Unterfangen darstellte, neue Ansätze zur Verbesserung der Ergebnisse und Verbesserung der Pflegepraktiken für hospitalisierte ältere Erwachsene mit schwerer funktioneller Abhängigkeit zu erforschen. Durch die Untersuchung der Auswirkungen der kognitiven Stimulation durch IVR und mehrkomponentige körperliche Trainingsinterventionen auf die kognitiven und körperlichen Funktionen in dieser Bevölkerungsgruppe zielt die Studie darauf ab, das Wissen zu erweitern und zukünftige Praktiken bei der Pflege älterer Erwachsener mit funktionellen Einschränkungen in der Akutversorgung zu informieren. Durch strenge Methodik, umfassende Bewertungen und einen multidisziplinären Ansatz wird die Studie zu aussagekräftigen Erkenntnissen beitragen, die zu verbesserten Pflegepraktiken und besseren Ergebnissen für hospitalisierte ältere Erwachsene mit schwerer funktioneller Abhängigkeit führen können.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-Mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonnummer: 00 34 848422222
- E-Mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Studienorte
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanien, 31008
- Rekrutierung
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kontakt:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Telefonnummer: 0034670900434
- E-Mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter ≥ 75 Jahre Stabilität im kardiopulmonalen, respiratorischen und neurologischen System (basierend auf Vitalparametern und Abwesenheit von Delir) Erwartete Aufenthaltsdauer ≥ 5 Tage Fähigkeit zur Kommunikation und Zusammenarbeit mit dem Forschungsteam
Ausschlusskriterien:
Barthel-Index-Wert ≥ 60 bei der Aufnahme. Weigerung des Patienten/Erziehungsberechtigten, die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen, oder Unfähigkeit, diese einzuholen. Lebenserwartung unter drei Monaten. Erkrankung im Endstadium. Schwerwiegende neurokognitive Störung (GDS 7).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Kontrollgruppe
|
|
|
Experimental: immersive virtuelle Realität
Patienten nutzen die virtuelle Realität
|
Immersive virtuelle Realität
|
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Experimental: Mehrkomponenten-Intervention für körperliche Betätigung
Individuelle Trainingsintervention
|
individuelles Training
|
|
Experimental: Immersive virtuelle Realität und mehrkomponentige körperliche Trainingsintervention
Beide
|
Immersive virtuelle Realität
individuelles Training
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, bei der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung
|
Kognitive Evolution
|
Ausgangswert, Tag 3, bei der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Isometrische Handgriffstärke
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 3, bei der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung
|
Messung der Muskelkraft
|
Ausgangswert, Tag 3, bei der Entlassung und 1 Monat nach der Entlassung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MOTOMED
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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