Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della stimolazione immersiva della realtà virtuale e/o dell'esercizio fisico multicomponente sulle prestazioni cognitive e funzionali nei pazienti anziani ospedalizzati (MOTOMED)

10 gennaio 2025 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet

Effetti della stimolazione immersiva della realtà virtuale e/o dell'esercizio fisico multicomponente sulle prestazioni cognitive e funzionali in pazienti anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato

Questo studio sarà condotto in un ospedale in Spagna per indagare come un intervento speciale che utilizza la tecnologia della realtà virtuale immersiva possa avvantaggiare gli anziani ospedalizzati con difficoltà nella loro funzionalità quotidiana.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un intervento di stimolazione cognitiva attraverso la realtà virtuale immersiva, insieme ad esercizi fisici specifici, può migliorare la funzione cognitiva e fisica dei pazienti anziani ospedalizzati. Si prevede che questo intervento innovativo possa avere un impatto positivo sulla qualità della vita di questi pazienti.

I partecipanti idonei allo studio devono avere più di 75 anni, avere una grave dipendenza funzionale al momento del ricovero ospedaliero ed essere disposti a partecipare. Saranno esclusi i soggetti affetti da demenza grave o da altre malattie terminali.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio: un gruppo di controllo senza intervento e tre gruppi di intervento che includeranno la visione di paesaggi spagnoli attraverso la realtà virtuale, l'esecuzione di esercizi fisici specifici o una combinazione di entrambi gli interventi.

Alla fine dello studio verranno valutati vari aspetti come la funzione cognitiva e fisica, l'umore, la qualità della vita, la forza muscolare e l'accettazione della tecnologia della realtà virtuale da parte dei pazienti.

Questo studio mira a fornire nuove informazioni sulla cura degli anziani ospedalizzati ed esplorare modi innovativi per migliorare il loro benessere durante la degenza ospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in un ospedale terziario in Spagna e verrà studiato l'impatto di un intervento di stimolazione cognitiva attraverso la realtà virtuale immersiva (IVR) sugli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Verranno inclusi i partecipanti di età pari o superiore a 75 anni con un indice Barthel inferiore a 60. Lo studio esaminerà anche l'effetto combinato di un intervento di esercizi multicomponente (ME) con IVR. Un totale di 212 pazienti acuti saranno arruolati nell'unità geriatrica acuta dell'ospedale, soddisfacendo criteri di inclusione specifici relativi all'età, alla stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico, alla durata prevista del ricovero e alla capacità di comunicare e collaborare con la ricerca. squadra. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a uno dei tre gruppi di intervento: IVR, ME o IVR + ME.

I pazienti del gruppo IVR guarderanno video 3D di paesaggi spagnoli per tre giorni, mentre quelli del gruppo ME saranno sottoposti a esercizi progressivi per gli arti superiori e inferiori. Il gruppo IVR+ME riceverà entrambi gli interventi. Il gruppo di controllo riceverà cure abituali concentrandosi sul ripristino della salute e sull'ottimizzazione farmacologica. Le misure di esito primarie includono il Mini-Mental State Examination, la forza della presa isometrica e la scala di valutazione gerarchica dell'equilibrio e della mobilità. Le misure di esito secondario comprendono umore, test cognitivi, valutazioni della qualità della vita, questionari sugli interventi, valutazioni delle prestazioni funzionali, valutazioni del delirio, comorbilità, valutazioni della politerapia, durata della degenza ospedaliera e valutazioni di follow-up dopo la dimissione.

La dimensione del campione sarà determinata per rilevare un miglioramento cognitivo misurato dal Mini-Mental State Examination alla dimissione. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una semplice procedura di randomizzazione con un rapporto 1:1:1:1 senza restrizioni. Verranno implementate procedure in cieco per garantire l'obiettività nel processo di valutazione. I piani di raccolta dati includono valutazioni delle misure di risultato, dati di riferimento, dati di sperimentazione e processi per promuovere la qualità dei dati.

L'ambiente di studio sarà l'Unità di Geriatria Acuta (AGU) di un ospedale terziario a Pamplona, ​​Navarra, Spagna (Hospital Universitario de Navarra, HUN). L'AGU è un reparto da 50 posti letto gestito da 16 geriatri, infermieri e fisioterapisti. Il protocollo dello studio aderirà agli elementi standard per gli studi clinici secondo la dichiarazione SPIRIT 2013 e seguirà la dichiarazione CONSORT 2010.

I criteri di ammissibilità per lo studio includono pazienti ricoverati medici ammessi all'AGU di HNU tra gennaio 2024 e marzo 2025. I ricoveri all'AGU provenivano principalmente dal Pronto Soccorso, con malattie polmonari e infettive come principali cause di ricovero. I criteri di inclusione comprendevano individui di età pari o superiore a 75 anni ricoverati presso l'AGU di HUN, stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico sulla base di parametri vitali e assenza di delirio, durata prevista di degenza ospedaliera di almeno 5 giorni e capacità di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca.

I criteri di esclusione comprendono un punteggio dell'indice Barthel pari o superiore a 60 al momento del ricovero, il rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/caregiver principale/tutore legale o l'incapacità di ottenerlo, l'aspettativa di vita inferiore a tre mesi, la malattia allo stadio terminale e un livello grave di disturbo neurocognitivo maggiore (GDS Fast Reisberg 7).

Lo studio mirerà a valutare l'impatto degli interventi sulla funzione cognitiva e fisica tra gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Contribuirà a nuove conoscenze per migliorare il benessere e la cura di questa popolazione durante il ricovero ospedaliero. Esplorando approcci innovativi come la stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e l’esercizio fisico multicomponente, lo studio mirerà a soddisfare le esigenze specifiche degli anziani con limitazioni funzionali in contesti di terapia intensiva.

Il gruppo di ricerca prevede che gli interventi influenzeranno positivamente la funzione cognitiva, le prestazioni fisiche, l’umore, la qualità della vita, la forza isometrica e l’accettazione della tecnologia della realtà virtuale tra i partecipanti. L'approccio globale dello studio comprende varie valutazioni per fornire una valutazione olistica dell'efficacia degli interventi nel migliorare i risultati per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.

Lo studio è stato progettato per aderire agli standard etici e alle linee guida degli studi clinici per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dei dati. Conducendo questa ricerca all’interno di un’unità geriatrica acuta, lo studio mira a generare preziose informazioni che potrebbero informare le pratiche future nella cura degli anziani con limitazioni funzionali in ambito ospedaliero. Attraverso una metodologia rigorosa e processi approfonditi di raccolta dati, lo studio contribuirà a risultati significativi per migliorare la cura e il benessere degli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.

Nel complesso, questo studio rappresenta un passo significativo verso la comprensione di come interventi innovativi come la stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e l’esercizio fisico multicomponente potrebbero avere un impatto positivo sui risultati di salute e sulla qualità della vita degli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Concentrandosi sul miglioramento delle funzioni cognitive e fisiche in questa popolazione vulnerabile, lo studio mirerà ad aprire la strada a pratiche assistenziali migliorate su misura per le esigenze specifiche degli anziani in contesti di terapia intensiva.

Si prevede che i risultati dello studio forniranno preziose informazioni agli operatori sanitari, ai ricercatori e ai politici che cercano di ottimizzare l'assistenza agli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Valutando l’efficacia della stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e interventi di esercizio fisico multicomponente, lo studio mirava a contribuire con strategie basate sull’evidenza per migliorare i risultati e promuovere il benessere tra questa popolazione. Attraverso un approccio multidisciplinare che integra interventi tecnologici e di esercizio fisico, lo studio mirerà ad affrontare le lacune critiche nelle attuali pratiche assistenziali per gli anziani con gravi limitazioni funzionali in contesti di assistenza acuta.

In conclusione, questo studio ha rappresentato uno sforzo significativo per esplorare nuovi approcci per migliorare i risultati e migliorare le pratiche di cura per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Indagando l’impatto della stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e interventi di esercizio fisico multicomponente sulla funzione cognitiva e fisica in questa popolazione, lo studio mira a far avanzare la conoscenza e informare le pratiche future nella cura degli anziani con limitazioni funzionali in contesti di terapia intensiva. Attraverso una metodologia rigorosa, valutazioni complete e un approccio multidisciplinare, lo studio contribuirà a fornire informazioni significative che potranno portare a pratiche assistenziali migliori e risultati migliori per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età ≥ 75 anni Stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico (sulla base di parametri vitali e assenza di delirio) Durata prevista del ricovero ≥ 5 giorni Essere in grado di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca

Criteri di esclusione:

Punteggio Barthel Index ≥ 60 al ricovero Rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/tutore legale o incapacità di ottenerlo Aspettativa di vita inferiore a tre mesi Malattia allo stadio terminale Grave livello di disturbo neurocognitivo maggiore (GDS 7)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
Sperimentale: realtà virtuale immersiva
I pazienti utilizzano la realtà virtuale
Realtà virtuale immersiva
Sperimentale: intervento multicomponente di esercizio fisico
Intervento di esercizio individualizzato
esercizio individualizzato
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva e intervento di esercizio fisico multicomponente
Entrambi
Realtà virtuale immersiva
esercizio individualizzato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
Evoluzione cognitiva
Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza della presa isometrica
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
Misurazione della forza muscolare
Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il piano di condividere dati anonimi provenienti da uno studio clinico randomizzato in risposta a richieste ragionevoli si concentra sulla garanzia della riservatezza e sulla protezione della privacy dei partecipanti. Questo piano include la completa anonimizzazione dei dati, la creazione di un protocollo dettagliato di condivisione dei dati, l’istituzione di un comitato indipendente di revisione dei dati, l’implementazione di una chiara procedura di richiesta, la richiesta della firma di accordi di riservatezza da parte dei richiedenti e l’applicazione di solide misure di sicurezza per proteggere l’integrità dei dati. L’obiettivo primario è facilitare l’accesso ai dati per promuovere la trasparenza e il progresso scientifico garantendo nel contempo il rispetto della privacy e della riservatezza dei partecipanti alla sperimentazione clinica. È importante notare che i dati saranno condivisi dietro richieste ragionevoli.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione del documento

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi richiesta ragionevole

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Realta virtuale

Sottoscrivi