- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340282
Effetti della stimolazione immersiva della realtà virtuale e/o dell'esercizio fisico multicomponente sulle prestazioni cognitive e funzionali nei pazienti anziani ospedalizzati (MOTOMED)
Effetti della stimolazione immersiva della realtà virtuale e/o dell'esercizio fisico multicomponente sulle prestazioni cognitive e funzionali in pazienti anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale: protocollo di studio per uno studio clinico randomizzato
Questo studio sarà condotto in un ospedale in Spagna per indagare come un intervento speciale che utilizza la tecnologia della realtà virtuale immersiva possa avvantaggiare gli anziani ospedalizzati con difficoltà nella loro funzionalità quotidiana.
L'obiettivo principale di questo studio è valutare se un intervento di stimolazione cognitiva attraverso la realtà virtuale immersiva, insieme ad esercizi fisici specifici, può migliorare la funzione cognitiva e fisica dei pazienti anziani ospedalizzati. Si prevede che questo intervento innovativo possa avere un impatto positivo sulla qualità della vita di questi pazienti.
I partecipanti idonei allo studio devono avere più di 75 anni, avere una grave dipendenza funzionale al momento del ricovero ospedaliero ed essere disposti a partecipare. Saranno esclusi i soggetti affetti da demenza grave o da altre malattie terminali.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei quattro gruppi di studio: un gruppo di controllo senza intervento e tre gruppi di intervento che includeranno la visione di paesaggi spagnoli attraverso la realtà virtuale, l'esecuzione di esercizi fisici specifici o una combinazione di entrambi gli interventi.
Alla fine dello studio verranno valutati vari aspetti come la funzione cognitiva e fisica, l'umore, la qualità della vita, la forza muscolare e l'accettazione della tecnologia della realtà virtuale da parte dei pazienti.
Questo studio mira a fornire nuove informazioni sulla cura degli anziani ospedalizzati ed esplorare modi innovativi per migliorare il loro benessere durante la degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà condotto in un ospedale terziario in Spagna e verrà studiato l'impatto di un intervento di stimolazione cognitiva attraverso la realtà virtuale immersiva (IVR) sugli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Verranno inclusi i partecipanti di età pari o superiore a 75 anni con un indice Barthel inferiore a 60. Lo studio esaminerà anche l'effetto combinato di un intervento di esercizi multicomponente (ME) con IVR. Un totale di 212 pazienti acuti saranno arruolati nell'unità geriatrica acuta dell'ospedale, soddisfacendo criteri di inclusione specifici relativi all'età, alla stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico, alla durata prevista del ricovero e alla capacità di comunicare e collaborare con la ricerca. squadra. I pazienti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a uno dei tre gruppi di intervento: IVR, ME o IVR + ME.
I pazienti del gruppo IVR guarderanno video 3D di paesaggi spagnoli per tre giorni, mentre quelli del gruppo ME saranno sottoposti a esercizi progressivi per gli arti superiori e inferiori. Il gruppo IVR+ME riceverà entrambi gli interventi. Il gruppo di controllo riceverà cure abituali concentrandosi sul ripristino della salute e sull'ottimizzazione farmacologica. Le misure di esito primarie includono il Mini-Mental State Examination, la forza della presa isometrica e la scala di valutazione gerarchica dell'equilibrio e della mobilità. Le misure di esito secondario comprendono umore, test cognitivi, valutazioni della qualità della vita, questionari sugli interventi, valutazioni delle prestazioni funzionali, valutazioni del delirio, comorbilità, valutazioni della politerapia, durata della degenza ospedaliera e valutazioni di follow-up dopo la dimissione.
La dimensione del campione sarà determinata per rilevare un miglioramento cognitivo misurato dal Mini-Mental State Examination alla dimissione. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una semplice procedura di randomizzazione con un rapporto 1:1:1:1 senza restrizioni. Verranno implementate procedure in cieco per garantire l'obiettività nel processo di valutazione. I piani di raccolta dati includono valutazioni delle misure di risultato, dati di riferimento, dati di sperimentazione e processi per promuovere la qualità dei dati.
L'ambiente di studio sarà l'Unità di Geriatria Acuta (AGU) di un ospedale terziario a Pamplona, Navarra, Spagna (Hospital Universitario de Navarra, HUN). L'AGU è un reparto da 50 posti letto gestito da 16 geriatri, infermieri e fisioterapisti. Il protocollo dello studio aderirà agli elementi standard per gli studi clinici secondo la dichiarazione SPIRIT 2013 e seguirà la dichiarazione CONSORT 2010.
I criteri di ammissibilità per lo studio includono pazienti ricoverati medici ammessi all'AGU di HNU tra gennaio 2024 e marzo 2025. I ricoveri all'AGU provenivano principalmente dal Pronto Soccorso, con malattie polmonari e infettive come principali cause di ricovero. I criteri di inclusione comprendevano individui di età pari o superiore a 75 anni ricoverati presso l'AGU di HUN, stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico sulla base di parametri vitali e assenza di delirio, durata prevista di degenza ospedaliera di almeno 5 giorni e capacità di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca.
I criteri di esclusione comprendono un punteggio dell'indice Barthel pari o superiore a 60 al momento del ricovero, il rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/caregiver principale/tutore legale o l'incapacità di ottenerlo, l'aspettativa di vita inferiore a tre mesi, la malattia allo stadio terminale e un livello grave di disturbo neurocognitivo maggiore (GDS Fast Reisberg 7).
Lo studio mirerà a valutare l'impatto degli interventi sulla funzione cognitiva e fisica tra gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Contribuirà a nuove conoscenze per migliorare il benessere e la cura di questa popolazione durante il ricovero ospedaliero. Esplorando approcci innovativi come la stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e l’esercizio fisico multicomponente, lo studio mirerà a soddisfare le esigenze specifiche degli anziani con limitazioni funzionali in contesti di terapia intensiva.
Il gruppo di ricerca prevede che gli interventi influenzeranno positivamente la funzione cognitiva, le prestazioni fisiche, l’umore, la qualità della vita, la forza isometrica e l’accettazione della tecnologia della realtà virtuale tra i partecipanti. L'approccio globale dello studio comprende varie valutazioni per fornire una valutazione olistica dell'efficacia degli interventi nel migliorare i risultati per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.
Lo studio è stato progettato per aderire agli standard etici e alle linee guida degli studi clinici per garantire la sicurezza dei partecipanti e l'integrità dei dati. Conducendo questa ricerca all’interno di un’unità geriatrica acuta, lo studio mira a generare preziose informazioni che potrebbero informare le pratiche future nella cura degli anziani con limitazioni funzionali in ambito ospedaliero. Attraverso una metodologia rigorosa e processi approfonditi di raccolta dati, lo studio contribuirà a risultati significativi per migliorare la cura e il benessere degli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.
Nel complesso, questo studio rappresenta un passo significativo verso la comprensione di come interventi innovativi come la stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e l’esercizio fisico multicomponente potrebbero avere un impatto positivo sui risultati di salute e sulla qualità della vita degli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Concentrandosi sul miglioramento delle funzioni cognitive e fisiche in questa popolazione vulnerabile, lo studio mirerà ad aprire la strada a pratiche assistenziali migliorate su misura per le esigenze specifiche degli anziani in contesti di terapia intensiva.
Si prevede che i risultati dello studio forniranno preziose informazioni agli operatori sanitari, ai ricercatori e ai politici che cercano di ottimizzare l'assistenza agli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Valutando l’efficacia della stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e interventi di esercizio fisico multicomponente, lo studio mirava a contribuire con strategie basate sull’evidenza per migliorare i risultati e promuovere il benessere tra questa popolazione. Attraverso un approccio multidisciplinare che integra interventi tecnologici e di esercizio fisico, lo studio mirerà ad affrontare le lacune critiche nelle attuali pratiche assistenziali per gli anziani con gravi limitazioni funzionali in contesti di assistenza acuta.
In conclusione, questo studio ha rappresentato uno sforzo significativo per esplorare nuovi approcci per migliorare i risultati e migliorare le pratiche di cura per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale. Indagando l’impatto della stimolazione cognitiva attraverso l’IVR e interventi di esercizio fisico multicomponente sulla funzione cognitiva e fisica in questa popolazione, lo studio mira a far avanzare la conoscenza e informare le pratiche future nella cura degli anziani con limitazioni funzionali in contesti di terapia intensiva. Attraverso una metodologia rigorosa, valutazioni complete e un approccio multidisciplinare, lo studio contribuirà a fornire informazioni significative che potranno portare a pratiche assistenziali migliori e risultati migliori per gli anziani ospedalizzati con grave dipendenza funzionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Numero di telefono: 00 34 848422222
- Email: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Numero di telefono: 00 34 848422222
- Email: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Reclutamento
- Hospital Universitario de Navarra
-
Contatto:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Numero di telefono: 0034670900434
- Email: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Età ≥ 75 anni Stabilità dei sistemi cardiopolmonare, respiratorio e neurologico (sulla base di parametri vitali e assenza di delirio) Durata prevista del ricovero ≥ 5 giorni Essere in grado di comunicare e collaborare con il gruppo di ricerca
Criteri di esclusione:
Punteggio Barthel Index ≥ 60 al ricovero Rifiuto di firmare il consenso informato da parte del paziente/tutore legale o incapacità di ottenerlo Aspettativa di vita inferiore a tre mesi Malattia allo stadio terminale Grave livello di disturbo neurocognitivo maggiore (GDS 7)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
Gruppo di controllo
|
|
|
Sperimentale: realtà virtuale immersiva
I pazienti utilizzano la realtà virtuale
|
Realtà virtuale immersiva
|
|
Sperimentale: intervento multicomponente di esercizio fisico
Intervento di esercizio individualizzato
|
esercizio individualizzato
|
|
Sperimentale: Realtà virtuale immersiva e intervento di esercizio fisico multicomponente
Entrambi
|
Realtà virtuale immersiva
esercizio individualizzato
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
|
Evoluzione cognitiva
|
Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Forza della presa isometrica
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
|
Misurazione della forza muscolare
|
Basale, giorno 3, alla dimissione e 1 mese dopo la dimissione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MOTOMED
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Realta virtuale
-
Cukurova UniversityCompletatoAnsia | Procedure chirurgiche, elettive | Pazienti preoperatoriTacchino
-
Universitat Oberta de CatalunyaMinisterio de Ciencia e Innovación, Spain; European Social FundNon ancora reclutamentoEmpatia | Terapia dell'esposizione alla realtà virtuale | Molestie sessuali | Violenza di genere
-
Berker OkayReclutamentoStress, Psicologico | Ansia | PauraTurchia (Türkiye)
-
October 6 UniversityNon ancora reclutamento
-
Nova Scotia Health AuthorityReclutamentoGlaucoma ad angolo apertoCanada
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Reclutamento
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityNon ancora reclutamento
-
Abby GeerlingsCompletatoAnsia | Rigurgito mitralico | Realta virtuale | Mitraclip | Rigurgito tricuspide (TR) | TriClipOlanda
-
Universidad Rey Juan CarlosCompletatoRealta virtuale | Bobath Terapia | Controllo posturale | Programma di esercizi a casaSpagna
-
George Washington UniversityTerminatoDisturbo vestibolareStati Uniti