- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06340282
Immersiivisen virtuaalitodellisuuden stimulaation ja/tai monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutukset kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla (MOTOMED)
Immersiivisen virtuaalitodellisuusstimulaation ja/tai monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutukset kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Tämä tutkimus tehdään espanjalaisessa sairaalassa, jossa tutkitaan, kuinka immersiivistä virtuaalitodellisuusteknologiaa käyttävä erityinen interventio voi hyödyttää sairaalahoidossa olevia iäkkäitä aikuisia, joilla on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassaan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko kognitiivinen stimulaatio interventio immersiivisen virtuaalitodellisuuden kautta yhdessä tiettyjen fyysisten harjoitusten kanssa parantaa sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja. Tällä innovatiivisella toimenpiteellä odotetaan olevan myönteinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.
Tutkimukseen kelpaavien osallistujien tulee olla yli 75-vuotiaita, heillä on sairaalahoitoon päästyään vakava toiminnallinen riippuvuus ja he ovat halukkaita osallistumaan. Vaikeaa dementiaa tai muita parantumattomia sairauksia sairastavat eivät tule mukaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä: kontrolliryhmä ilman interventiota ja kolme interventioryhmää, joihin kuuluvat espanjalaisten maisemien katselu virtuaalitodellisuuden kautta, tiettyjen fyysisten harjoitusten suorittaminen tai molempien interventioiden yhdistelmä.
Tutkimuksen lopussa arvioidaan erilaisia näkökohtia, kuten kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja, mielialaa, elämänlaatua, lihasvoimaa sekä virtuaalitodellisuusteknologian hyväksyntää potilaiden keskuudessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoon ja tutkia innovatiivisia tapoja parantaa heidän hyvinvointiaan sairaalassa olonsa aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään korkea-asteen sairaalassa Espanjassa, ja kognitiivisen stimulaation vaikutusta immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) avulla tutkitaan sairaalahoidossa oleviin iäkkäisiin aikuisiin, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Mukaan otetaan 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joiden Barthel-indeksi on alle 60. Tutkimuksessa tarkastellaan myös monikomponenttisen harjoittelun (ME) yhteisvaikutusta IVR:n kanssa. Sairaalan akuutin geriatrian osastolle otetaan yhteensä 212 akuuttia potilasta, jotka täyttävät ikään, kardiopulmonaalisten, hengitysteiden ja neurologisten järjestelmien vakauteen, odotettuun oleskelun kestoon sekä kykyyn kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa liittyvät kriteerit. tiimi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai johonkin kolmesta interventioryhmästä: IVR, ME tai IVR + ME.
IVR-ryhmän potilaat katsovat 3D-videoita Espanjan maisemista kolmen päivän ajan, kun taas ME-ryhmän potilaat käyvät läpi progressiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia. IVR + ME -ryhmä saa molemmat interventiot. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka keskittyy terveyden palauttamiseen ja farmakologiseen optimointiin. Ensisijaisia tulosmittauksia ovat mielentilatutkimus, isometrinen kädensijan vahvuus ja tasapainon ja liikkuvuuden hierarkkinen arviointiasteikko. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät mielialan, kognitiiviset testit, elämänlaadun arvioinnit, interventioita koskevat kyselylomakkeet, toiminnallisen suorituskyvyn arvioinnit, deliriumarvioinnit, liitännäissairaudet, moniapteekkiarvioinnit, sairaalahoidon kesto ja kotiutuksen jälkeiset seurantatutkimukset.
Otoskoko määritetään kognitiivisen parannuksen havaitsemiseksi, joka mitataan mini-mental state -tutkimuksella kotiutuksen yhteydessä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenettelyä suhteessa 1:1:1:1 ilman rajoituksia. Arviointiprosessin objektiivisuuden varmistamiseksi otetaan käyttöön sokaisumenettelyjä. Tiedonkeruusuunnitelmat sisältävät tulosmittausten arvioinnit, perustiedot, koetiedot ja prosessit tietojen laadun parantamiseksi.
Tutkimuspaikkana on Pamplonassa, Navarrassa, Espanjassa (Hospital Universitario de Navarra, HUN) korkea-asteen sairaalan Acute Geriatric Unit (AGU). AGU on 50-paikkainen osasto, jossa työskentelee 16 geriatria, sairaanhoitajaa ja fysioterapeuttia. Tutkimusprotokolla noudattaa SPIRIT 2013 -lausunnon mukaisia kliinisten tutkimusten standardikohteita ja noudattaa CONSORT 2010 -lausuntaa.
Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen sisältävät lääketieteelliset sairaalapotilaat, jotka on otettu HNU:n AGU:hun tammikuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana. AGU:hun otettiin pääsääntöisesti päivystyspoliklinikalla, ja keuhkosairaudet ja tartuntataudit olivat pääsyynä vastaanottoon. Sisällyttämiskriteerit käsittivät vähintään 75-vuotiaat henkilöt, jotka on otettu HUNin AGU:hun, sydän-, keuhko-, hengitys- ja neurologisten järjestelmien vakaus elintärkeisiin parametreihin ja deliriumin puuttumiseen, odotettu sairaalahoidon kesto vähintään 5 päivää sekä kyky kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa.
Poissulkemiskriteerit sisältävät Barthel-indeksin pistemäärän 60 tai korkeamman vastaanoton yhteydessä, potilaan/päähoitajan/laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen kieltäytymisen tai kyvyttömyys saada sitä, alle kolmen kuukauden odotettavissa oleva elinikä, loppuvaiheen sairaus ja vakavan neurokognitiivisen häiriön taso (GDS Fast Reisberg 7).
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden vaikutusta kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Se antaa uusia oivalluksia tämän väestön hyvinvoinnin ja hoidon parantamiseen sairaalahoidon aikana. Tutkimalla innovatiivisia lähestymistapoja, kuten kognitiivista stimulaatiota IVR:n ja monikomponenttisen fyysisen harjoituksen avulla, tutkimuksessa pyritään vastaamaan ikääntyneiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin, joilla on toiminnallisia rajoituksia akuuttihoidossa.
Tutkimusryhmä arvioi, että interventiot vaikuttavat positiivisesti kognitiivisiin toimintoihin, fyysiseen suorituskykyyn, mielialaan, elämänlaatuun, isometriseen vahvuuteen ja virtuaalitodellisuusteknologian hyväksyntään osallistujien keskuudessa. Tutkimuksen kokonaisvaltainen lähestymistapa sisältää erilaisia arviointeja, joiden tarkoituksena on antaa kokonaisvaltainen arvio interventioiden tehokkuudesta parantaa sairaalahoitoon joutuneiden iäkkäiden aikuisten hoitotuloksia, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.
Tutkimus suunniteltiin noudattamaan eettisiä standardeja ja kliinisten kokeiden ohjeita osallistujien turvallisuuden ja tietojen eheyden varmistamiseksi. Suorittamalla tämän tutkimuksen akuutin geriatrian yksikön puitteissa, tutkimuksen tavoitteena on tuottaa arvokkaita oivalluksia, jotka voisivat olla hyödyllisiä tulevaisuuden käytännöissä hoidettaessa iäkkäitä aikuisia, joilla on toiminnallisia rajoituksia sairaalaympäristössä. Tiukan metodologian ja perusteellisten tiedonkeruuprosessien avulla tutkimus antaa merkityksellisiä tuloksia, jotka parantavat sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoa ja hyvinvointia, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.
Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus edustaa merkittävää askelta kohti sen ymmärtämistä, kuinka innovatiiviset interventiot, kuten kognitiivinen stimulaatio IVR:n ja monikomponenttisen fyysisen harjoituksen avulla, voivat vaikuttaa myönteisesti sairaalassa olevien iäkkäiden aikuisten terveyteen ja elämänlaatuun, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Keskitymällä kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, tutkimus pyrkii tasoittamaan tietä paremmille hoitokäytännöille, jotka on räätälöity iäkkäiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin akuuttihoidossa.
Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta näkemystä terveydenhuollon tarjoajille, tutkijoille ja poliittisille päättäjille, jotka pyrkivät optimoimaan sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoa, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Arvioimalla kognitiivisen stimulaation tehokkuutta IVR:n ja monikomponenttisten fyysisten harjoitusten interventioiden avulla tutkimuksessa pyrittiin kehittämään näyttöön perustuvia strategioita tulosten parantamiseksi ja hyvinvoinnin edistämiseksi tämän väestön keskuudessa. Monitieteisen lähestymistavan avulla, joka yhdistää teknologian ja fyysisen harjoittelun interventiot, tutkimuksessa pyritään korjaamaan kriittisiä aukkoja nykyisissä hoitokäytännöissä iäkkäille aikuisille, joilla on vakavia toimintarajoitteita akuuttihoidossa.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus edusti merkittävää pyrkimystä tutkia uusia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi ja hoitokäytäntöjen parantamiseksi sairaalahoidossa oleville iäkkäille aikuisille, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Tutkimalla kognitiivisen stimulaation vaikutusta IVR:n ja monikomponenttisten fyysisten harjoitusten interventioihin tämän väestön kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin, tutkimuksella pyritään edistämään tietämystä ja tiedottamaan tulevista käytännöistä hoidettaessa iäkkäitä aikuisia, joilla on toimintarajoitteita akuuttihoidossa. Tiukan metodologian, kattavien arvioiden ja monitieteisen lähestymistavan avulla tutkimus auttaa saamaan merkityksellisiä oivalluksia, jotka voivat johtaa hoitokäytäntöjen parantamiseen ja parempiin tuloksiin sairaalahoidossa oleville iäkkäille aikuisille, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Puhelinnumero: 00 34 848422222
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Puhelinnumero: 00 34 848422222
- Sähköposti: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Rekrytointi
- Hospital Universitario de Navarra
-
Ottaa yhteyttä:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Puhelinnumero: 0034670900434
- Sähköposti: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ikä ≥ 75 vuotta Vakaus sydän-, hengitys- ja neurologisissa järjestelmissä (perustuu elintärkeisiin parametreihin ja deliriumin puuttumiseen) Odotettu oleskelun kesto ≥ 5 päivää Kyky kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa
Poissulkemiskriteerit:
Barthel-indeksipisteet ≥ 60 sisäänpääsyn yhteydessä Potilaan/laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys saada sitä Elinajanodote alle kolme kuukautta Loppuvaiheen sairaus Vakava neurokognitiivisen häiriön taso (GDS 7)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuutta
|
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
|
|
Kokeellinen: monikomponenttinen fyysisen harjoittelun interventio
Yksilöllinen harjoitusinterventio
|
yksilöllistä harjoittelua
|
|
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja monikomponenttinen fyysinen harjoitusinterventio
Molemmat
|
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
yksilöllistä harjoittelua
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Kognitiivinen evoluutio
|
Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isometrinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Lihasvoiman mittaus
|
Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MOTOMED
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .