Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immersiivisen virtuaalitodellisuuden stimulaation ja/tai monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutukset kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla (MOTOMED)

perjantai 10. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fundacion Miguel Servet

Immersiivisen virtuaalitodellisuusstimulaation ja/tai monikomponenttisen fyysisen harjoittelun vaikutukset kognitiiviseen ja toiminnalliseen suorituskykyyn sairaalahoidossa olevilla iäkkäillä potilailla, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus: Satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja

Tämä tutkimus tehdään espanjalaisessa sairaalassa, jossa tutkitaan, kuinka immersiivistä virtuaalitodellisuusteknologiaa käyttävä erityinen interventio voi hyödyttää sairaalahoidossa olevia iäkkäitä aikuisia, joilla on vaikeuksia päivittäisessä toiminnassaan.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida, voiko kognitiivinen stimulaatio interventio immersiivisen virtuaalitodellisuuden kautta yhdessä tiettyjen fyysisten harjoitusten kanssa parantaa sairaalahoidossa olevien iäkkäiden potilaiden kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja. Tällä innovatiivisella toimenpiteellä odotetaan olevan myönteinen vaikutus näiden potilaiden elämänlaatuun.

Tutkimukseen kelpaavien osallistujien tulee olla yli 75-vuotiaita, heillä on sairaalahoitoon päästyään vakava toiminnallinen riippuvuus ja he ovat halukkaita osallistumaan. Vaikeaa dementiaa tai muita parantumattomia sairauksia sairastavat eivät tule mukaan.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen neljästä tutkimusryhmästä: kontrolliryhmä ilman interventiota ja kolme interventioryhmää, joihin kuuluvat espanjalaisten maisemien katselu virtuaalitodellisuuden kautta, tiettyjen fyysisten harjoitusten suorittaminen tai molempien interventioiden yhdistelmä.

Tutkimuksen lopussa arvioidaan erilaisia ​​näkökohtia, kuten kognitiivisia ja fyysisiä toimintoja, mielialaa, elämänlaatua, lihasvoimaa sekä virtuaalitodellisuusteknologian hyväksyntää potilaiden keskuudessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota uusia näkemyksiä sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoon ja tutkia innovatiivisia tapoja parantaa heidän hyvinvointiaan sairaalassa olonsa aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus tehdään korkea-asteen sairaalassa Espanjassa, ja kognitiivisen stimulaation vaikutusta immersiivisen virtuaalitodellisuuden (IVR) avulla tutkitaan sairaalahoidossa oleviin iäkkäisiin aikuisiin, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Mukaan otetaan 75-vuotiaat tai sitä vanhemmat osallistujat, joiden Barthel-indeksi on alle 60. Tutkimuksessa tarkastellaan myös monikomponenttisen harjoittelun (ME) yhteisvaikutusta IVR:n kanssa. Sairaalan akuutin geriatrian osastolle otetaan yhteensä 212 akuuttia potilasta, jotka täyttävät ikään, kardiopulmonaalisten, hengitysteiden ja neurologisten järjestelmien vakauteen, odotettuun oleskelun kestoon sekä kykyyn kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimuksen kanssa liittyvät kriteerit. tiimi. Potilaat jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään tai johonkin kolmesta interventioryhmästä: IVR, ME tai IVR + ME.

IVR-ryhmän potilaat katsovat 3D-videoita Espanjan maisemista kolmen päivän ajan, kun taas ME-ryhmän potilaat käyvät läpi progressiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia. IVR + ME -ryhmä saa molemmat interventiot. Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka keskittyy terveyden palauttamiseen ja farmakologiseen optimointiin. Ensisijaisia ​​tulosmittauksia ovat mielentilatutkimus, isometrinen kädensijan vahvuus ja tasapainon ja liikkuvuuden hierarkkinen arviointiasteikko. Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät mielialan, kognitiiviset testit, elämänlaadun arvioinnit, interventioita koskevat kyselylomakkeet, toiminnallisen suorituskyvyn arvioinnit, deliriumarvioinnit, liitännäissairaudet, moniapteekkiarvioinnit, sairaalahoidon kesto ja kotiutuksen jälkeiset seurantatutkimukset.

Otoskoko määritetään kognitiivisen parannuksen havaitsemiseksi, joka mitataan mini-mental state -tutkimuksella kotiutuksen yhteydessä. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä yksinkertaista satunnaistusmenettelyä suhteessa 1:1:1:1 ilman rajoituksia. Arviointiprosessin objektiivisuuden varmistamiseksi otetaan käyttöön sokaisumenettelyjä. Tiedonkeruusuunnitelmat sisältävät tulosmittausten arvioinnit, perustiedot, koetiedot ja prosessit tietojen laadun parantamiseksi.

Tutkimuspaikkana on Pamplonassa, Navarrassa, Espanjassa (Hospital Universitario de Navarra, HUN) korkea-asteen sairaalan Acute Geriatric Unit (AGU). AGU on 50-paikkainen osasto, jossa työskentelee 16 geriatria, sairaanhoitajaa ja fysioterapeuttia. Tutkimusprotokolla noudattaa SPIRIT 2013 -lausunnon mukaisia ​​kliinisten tutkimusten standardikohteita ja noudattaa CONSORT 2010 -lausuntaa.

Kelpoisuuskriteerit tutkimukseen sisältävät lääketieteelliset sairaalapotilaat, jotka on otettu HNU:n AGU:hun tammikuun 2024 ja maaliskuun 2025 välisenä aikana. AGU:hun otettiin pääsääntöisesti päivystyspoliklinikalla, ja keuhkosairaudet ja tartuntataudit olivat pääsyynä vastaanottoon. Sisällyttämiskriteerit käsittivät vähintään 75-vuotiaat henkilöt, jotka on otettu HUNin AGU:hun, sydän-, keuhko-, hengitys- ja neurologisten järjestelmien vakaus elintärkeisiin parametreihin ja deliriumin puuttumiseen, odotettu sairaalahoidon kesto vähintään 5 päivää sekä kyky kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa.

Poissulkemiskriteerit sisältävät Barthel-indeksin pistemäärän 60 tai korkeamman vastaanoton yhteydessä, potilaan/päähoitajan/laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen kieltäytymisen tai kyvyttömyys saada sitä, alle kolmen kuukauden odotettavissa oleva elinikä, loppuvaiheen sairaus ja vakavan neurokognitiivisen häiriön taso (GDS Fast Reisberg 7).

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida interventioiden vaikutusta kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Se antaa uusia oivalluksia tämän väestön hyvinvoinnin ja hoidon parantamiseen sairaalahoidon aikana. Tutkimalla innovatiivisia lähestymistapoja, kuten kognitiivista stimulaatiota IVR:n ja monikomponenttisen fyysisen harjoituksen avulla, tutkimuksessa pyritään vastaamaan ikääntyneiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin, joilla on toiminnallisia rajoituksia akuuttihoidossa.

Tutkimusryhmä arvioi, että interventiot vaikuttavat positiivisesti kognitiivisiin toimintoihin, fyysiseen suorituskykyyn, mielialaan, elämänlaatuun, isometriseen vahvuuteen ja virtuaalitodellisuusteknologian hyväksyntään osallistujien keskuudessa. Tutkimuksen kokonaisvaltainen lähestymistapa sisältää erilaisia ​​arviointeja, joiden tarkoituksena on antaa kokonaisvaltainen arvio interventioiden tehokkuudesta parantaa sairaalahoitoon joutuneiden iäkkäiden aikuisten hoitotuloksia, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.

Tutkimus suunniteltiin noudattamaan eettisiä standardeja ja kliinisten kokeiden ohjeita osallistujien turvallisuuden ja tietojen eheyden varmistamiseksi. Suorittamalla tämän tutkimuksen akuutin geriatrian yksikön puitteissa, tutkimuksen tavoitteena on tuottaa arvokkaita oivalluksia, jotka voisivat olla hyödyllisiä tulevaisuuden käytännöissä hoidettaessa iäkkäitä aikuisia, joilla on toiminnallisia rajoituksia sairaalaympäristössä. Tiukan metodologian ja perusteellisten tiedonkeruuprosessien avulla tutkimus antaa merkityksellisiä tuloksia, jotka parantavat sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoa ja hyvinvointia, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.

Kaiken kaikkiaan tämä tutkimus edustaa merkittävää askelta kohti sen ymmärtämistä, kuinka innovatiiviset interventiot, kuten kognitiivinen stimulaatio IVR:n ja monikomponenttisen fyysisen harjoituksen avulla, voivat vaikuttaa myönteisesti sairaalassa olevien iäkkäiden aikuisten terveyteen ja elämänlaatuun, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Keskitymällä kognitiivisten ja fyysisten toimintojen parantamiseen tässä haavoittuvassa asemassa olevassa väestössä, tutkimus pyrkii tasoittamaan tietä paremmille hoitokäytännöille, jotka on räätälöity iäkkäiden aikuisten ainutlaatuisiin tarpeisiin akuuttihoidossa.

Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan arvokasta näkemystä terveydenhuollon tarjoajille, tutkijoille ja poliittisille päättäjille, jotka pyrkivät optimoimaan sairaalahoidossa olevien iäkkäiden aikuisten hoitoa, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Arvioimalla kognitiivisen stimulaation tehokkuutta IVR:n ja monikomponenttisten fyysisten harjoitusten interventioiden avulla tutkimuksessa pyrittiin kehittämään näyttöön perustuvia strategioita tulosten parantamiseksi ja hyvinvoinnin edistämiseksi tämän väestön keskuudessa. Monitieteisen lähestymistavan avulla, joka yhdistää teknologian ja fyysisen harjoittelun interventiot, tutkimuksessa pyritään korjaamaan kriittisiä aukkoja nykyisissä hoitokäytännöissä iäkkäille aikuisille, joilla on vakavia toimintarajoitteita akuuttihoidossa.

Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus edusti merkittävää pyrkimystä tutkia uusia lähestymistapoja tulosten parantamiseksi ja hoitokäytäntöjen parantamiseksi sairaalahoidossa oleville iäkkäille aikuisille, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus. Tutkimalla kognitiivisen stimulaation vaikutusta IVR:n ja monikomponenttisten fyysisten harjoitusten interventioihin tämän väestön kognitiivisiin ja fyysisiin toimintoihin, tutkimuksella pyritään edistämään tietämystä ja tiedottamaan tulevista käytännöistä hoidettaessa iäkkäitä aikuisia, joilla on toimintarajoitteita akuuttihoidossa. Tiukan metodologian, kattavien arvioiden ja monitieteisen lähestymistavan avulla tutkimus auttaa saamaan merkityksellisiä oivalluksia, jotka voivat johtaa hoitokäytäntöjen parantamiseen ja parempiin tuloksiin sairaalahoidossa oleville iäkkäille aikuisille, joilla on vakava toiminnallinen riippuvuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

212

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Espanja, 31008

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä ≥ 75 vuotta Vakaus sydän-, hengitys- ja neurologisissa järjestelmissä (perustuu elintärkeisiin parametreihin ja deliriumin puuttumiseen) Odotettu oleskelun kesto ≥ 5 päivää Kyky kommunikoida ja tehdä yhteistyötä tutkimusryhmän kanssa

Poissulkemiskriteerit:

Barthel-indeksipisteet ≥ 60 sisäänpääsyn yhteydessä Potilaan/laillisen huoltajan tietoisen suostumuksen allekirjoittamatta jättäminen tai kyvyttömyys saada sitä Elinajanodote alle kolme kuukautta Loppuvaiheen sairaus Vakava neurokognitiivisen häiriön taso (GDS 7)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Kontrolliryhmä
Kokeellinen: mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Potilaat käyttävät virtuaalitodellisuutta
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
Kokeellinen: monikomponenttinen fyysisen harjoittelun interventio
Yksilöllinen harjoitusinterventio
yksilöllistä harjoittelua
Kokeellinen: Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus ja monikomponenttinen fyysinen harjoitusinterventio
Molemmat
Mukaansatempaava virtuaalitodellisuus
yksilöllistä harjoittelua

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
Kognitiivinen evoluutio
Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Isometrinen kädensijan vahvuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen
Lihasvoiman mittaus
Lähtötilanne, päivä 3, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukausi kotiutuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. maaliskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnitelma jakaa satunnaistetun kliinisen tutkimuksen anonymisoituja tietoja vastauksena kohtuullisiin pyyntöihin keskittyy luottamuksellisuuden varmistamiseen ja osallistujien yksityisyyden suojaamiseen. Tämä suunnitelma sisältää tietojen täydellisen anonymisoinnin, yksityiskohtaisen tiedonjakoprotokollan luomisen, riippumattoman tietojen tarkastelukomitean perustamisen, selkeän pyyntömenettelyn toteuttamisen, luottamuksellisuussopimusten vaatimisen pyynnön esittäjiltä ja vankkojen turvatoimien soveltamisen tietojen eheyden suojaamiseksi. Ensisijaisena tavoitteena on helpottaa tietojen saatavuutta avoimuuden ja tieteellisen kehityksen edistämiseksi samalla kun varmistetaan kliinisten kokeiden osallistujien yksityisyyden ja luottamuksellisuuden kunnioittaminen. On tärkeää huomata, että tietoja jaetaan kohtuullisin pyynnöin.

IPD-jaon aikakehys

Lehden ilmestymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Mikä tahansa järkevä vaatimus

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa