Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммерсивной стимуляции виртуальной реальности и/или многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и функциональные способности госпитализированных пожилых пациентов (MOTOMED)

10 января 2025 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Влияние стимуляции иммерсивной виртуальной реальности и/или многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и функциональные способности у госпитализированных пожилых пациентов с тяжелой функциональной зависимостью: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования

Это исследование будет проводиться в больнице в Испании, чтобы выяснить, как специальное вмешательство с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности может принести пользу госпитализированным пожилым людям с трудностями в повседневной жизни.

Основная цель этого исследования — оценить, может ли вмешательство по когнитивной стимуляции посредством иммерсивной виртуальной реальности наряду со специальными физическими упражнениями улучшить когнитивные и физические функции госпитализированных пожилых пациентов. Ожидается, что это инновационное вмешательство может оказать положительное влияние на качество жизни этих пациентов.

Участники, имеющие право на участие в исследовании, должны быть старше 75 лет, иметь тяжелую функциональную зависимость на момент госпитализации и быть готовыми к участию. Люди с тяжелой деменцией или другими неизлечимыми заболеваниями будут исключены.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп: контрольную группу без вмешательства и три группы вмешательства, включающие просмотр испанских пейзажей через виртуальную реальность, выполнение определенных физических упражнений или комбинацию обоих вмешательств.

В конце исследования будут оцениваться различные аспекты, такие как когнитивные и физические функции, настроение, качество жизни, мышечная сила и принятие пациентами технологии виртуальной реальности.

Целью этого исследования является предоставление нового понимания ухода за госпитализированными пожилыми людьми и изучение инновационных способов улучшения их самочувствия во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в больнице третичного уровня в Испании, и будет изучено влияние когнитивной стимуляции посредством иммерсивной виртуальной реальности (IVR) на госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Будут включены участники в возрасте 75 лет и старше с индексом Бартеля ниже 60. В исследовании также будет изучен комбинированный эффект многокомпонентных упражнений (ME) и IVR. В отделение неотложной гериатрической помощи больницы будут зачислены в общей сложности 212 пациентов с острыми заболеваниями, отвечающих определенным критериям включения, связанным с возрастом, стабильностью сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем, ожидаемой продолжительностью пребывания, а также способностью общаться и сотрудничать с исследованием. команда. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или в одну из трех групп вмешательства: IVR, ME или IVR + ME.

Пациенты в группе IVR будут смотреть 3D-видео испанских пейзажей в течение трех дней, а пациенты в группе ME будут выполнять прогрессивные упражнения для верхних и нижних конечностей. Группа IVR + ME получит оба вмешательства. Контрольная группа получит обычную помощь, направленную на восстановление здоровья и фармакологическую оптимизацию. Первичные критерии оценки включают мини-обследование психического состояния, изометрическую силу хвата и шкалу иерархической оценки баланса и подвижности. Вторичные показатели результатов включают настроение, когнитивные тесты, оценку качества жизни, анкеты о вмешательствах, оценку функциональных показателей, оценку делирия, сопутствующие заболевания, оценку полипрагмазии, продолжительность пребывания в больнице и последующие оценки после выписки.

Размер выборки будет определен для выявления улучшения когнитивных функций, измеренного с помощью мини-обследования психического состояния при выписке. Рандомизация будет осуществляться с использованием простой процедуры рандомизации с соотношением 1:1:1:1 без ограничений. Для обеспечения объективности процесса оценки будут применяться процедуры ослепления. Планы сбора данных включают оценку показателей результатов, исходных данных, данных испытаний и процессов повышения качества данных.

Местом исследования будет отделение неотложной гериатрической помощи (AGU) больницы третичного уровня в Памплоне, Наварра, Испания (Университетская больница Наварры, Венгрия). AGU представляет собой палату на 50 коек, в которой работают 16 гериатров, медсестер и физиотерапевтов. Протокол исследования будет соответствовать стандартным критериям клинических испытаний согласно заявлению SPIRIT 2013 и утверждению CONSORT 2010.

Критерии отбора для участия в исследовании включают пациентов стационаров, поступивших в АГУ ХНУ в период с января 2024 года по март 2025 года. Поступления в АГУ в основном поступали из отделения неотложной помощи, причем основной причиной госпитализации были легочные и инфекционные заболевания. Критерии включения включали лиц в возрасте 75 лет и старше, поступивших в AGU Венгрии, стабильность сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем на основании жизненно важных параметров и отсутствие делирия, ожидаемую продолжительность пребывания в больнице не менее 5 дней, а также способность к общению и сотрудничать с исследовательской группой.

Критерии исключения включают индекс Бартеля 60 или выше при поступлении, отказ подписать информированное согласие со стороны пациента/основного лица, осуществляющего уход/законного опекуна, или невозможность его получить, ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев, терминальная стадия заболевания и тяжелый уровень большого нейрокогнитивного расстройства (GDS Fast Reisberg 7).

Исследование будет направлено на оценку влияния вмешательств на когнитивные и физические функции среди госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Это внесет новый вклад в улучшение благополучия и ухода за этой группой населения во время госпитализации. Изучая инновационные подходы, такие как когнитивная стимуляция посредством IVR и многокомпонентные физические упражнения, исследование будет направлено на удовлетворение уникальных потребностей пожилых людей с функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи.

Исследовательская группа ожидает, что вмешательства положительно повлияют на когнитивные функции, физическую работоспособность, настроение, качество жизни, изометрическую силу и принятие технологий виртуальной реальности среди участников. Комплексный подход исследования включает в себя различные оценки для обеспечения целостной оценки эффективности вмешательств в улучшении результатов госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

Исследование было разработано с учетом этических стандартов и руководств по клиническим испытаниям для обеспечения безопасности участников и целостности данных. Проводя это исследование в условиях отделения неотложной гериатрической помощи, исследование направлено на получение ценной информации, которая может помочь в будущей практике ухода за пожилыми людьми с функциональными ограничениями в условиях больницы. Благодаря строгой методологии и тщательным процессам сбора данных исследование принесет значимые результаты для улучшения ухода и благополучия госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

В целом, это исследование представляет собой значительный шаг на пути к пониманию того, как инновационные вмешательства, такие как когнитивная стимуляция посредством IVR и многокомпонентные физические упражнения, могут положительно повлиять на состояние здоровья и качество жизни госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Сосредоточив внимание на улучшении когнитивных и физических функций этой уязвимой группы населения, исследование будет направлено на то, чтобы проложить путь к улучшению методов ухода, адаптированных к уникальным потребностям пожилых людей в условиях неотложной помощи.

Ожидается, что результаты исследования предоставят ценную информацию медицинским работникам, исследователям и политикам, стремящимся оптимизировать уход за госпитализированными пожилыми людьми с тяжелой функциональной зависимостью. Оценивая эффективность когнитивной стимуляции с помощью IVR и многокомпонентных физических упражнений, исследование стремилось разработать научно обоснованные стратегии для улучшения результатов и повышения благополучия среди этой группы населения. Благодаря междисциплинарному подходу, который объединяет технологии и физические упражнения, исследование будет направлено на устранение критических пробелов в существующей практике ухода за пожилыми людьми с серьезными функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи.

В заключение, данное исследование представляет собой значительную попытку изучить новые подходы к улучшению результатов и улучшению практики ухода за госпитализированными пожилыми людьми с тяжелой функциональной зависимостью. Изучая влияние когнитивной стимуляции с помощью IVR и многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и физические функции в этой группе населения, исследование направлено на расширение знаний и информирование о будущих практиках ухода за пожилыми людьми с функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи. Благодаря строгой методологии, комплексным оценкам и междисциплинарному подходу исследование будет способствовать получению значимой информации, которая может привести к улучшению практики ухода и улучшению результатов для госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Испания, 31008
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 75 лет Стабильность сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем (на основании жизненных показателей и отсутствия делирия) Ожидаемая продолжительность пребывания ≥ 5 дней Возможность общения и сотрудничества с исследовательской группой

Критерий исключения:

Оценка по индексу Бартеля ≥ 60 при поступлении. Отказ пациента/законного опекуна подписать информированное согласие или невозможность его получения. Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев. Терминальная стадия заболевания. Тяжелый уровень большого нейрокогнитивного расстройства (GDS 7).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
Экспериментальный: иммерсивная виртуальная реальность
Пациенты используют виртуальную реальность
Иммерсивная виртуальная реальность
Экспериментальный: многокомпонентное вмешательство с использованием физических упражнений
Индивидуальное вмешательство в упражнения
индивидуальные упражнения
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность и многокомпонентное вмешательство с использованием физических упражнений
Оба
Иммерсивная виртуальная реальность
индивидуальные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.
Когнитивная эволюция
Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.
Измерение мышечной силы
Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План по обмену анонимными данными рандомизированного клинического исследования в ответ на разумные запросы направлен на обеспечение конфиденциальности и защиту частной жизни участников. Этот план включает в себя полную анонимизацию данных, создание подробного протокола обмена данными, создание независимого комитета по проверке данных, внедрение четкой процедуры запроса, требование подписания соглашений о конфиденциальности со стороны запрашивающих сторон и применение надежных мер безопасности для защиты целостности данных. Основная цель — облегчить доступ к данным для содействия прозрачности и научному прогрессу, обеспечивая при этом уважение к неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности участников клинических исследований. Важно отметить, что данные будут предоставляться по разумным запросам.

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Любое разумное требование

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться