Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммерсивной стимуляции виртуальной реальности и/или многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и функциональные способности госпитализированных пожилых пациентов (MOTOMED)

2 апреля 2024 г. обновлено: Fundacion Miguel Servet

Влияние стимуляции иммерсивной виртуальной реальности и/или многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и функциональные способности у госпитализированных пожилых пациентов с тяжелой функциональной зависимостью: протокол исследования для рандомизированного клинического исследования

Это исследование будет проводиться в больнице в Испании, чтобы выяснить, как специальное вмешательство с использованием технологии иммерсивной виртуальной реальности может принести пользу госпитализированным пожилым людям с трудностями в повседневной жизни.

Основная цель этого исследования — оценить, может ли вмешательство по когнитивной стимуляции посредством иммерсивной виртуальной реальности наряду со специальными физическими упражнениями улучшить когнитивные и физические функции госпитализированных пожилых пациентов. Ожидается, что это инновационное вмешательство может оказать положительное влияние на качество жизни этих пациентов.

Участники, имеющие право на участие в исследовании, должны быть старше 75 лет, иметь тяжелую функциональную зависимость на момент госпитализации и быть готовыми к участию. Люди с тяжелой деменцией или другими неизлечимыми заболеваниями будут исключены.

Участники будут случайным образом распределены в одну из четырех исследовательских групп: контрольную группу без вмешательства и три группы вмешательства, включающие просмотр испанских пейзажей через виртуальную реальность, выполнение определенных физических упражнений или комбинацию обоих вмешательств.

В конце исследования будут оцениваться различные аспекты, такие как когнитивные и физические функции, настроение, качество жизни, мышечная сила и принятие пациентами технологии виртуальной реальности.

Целью этого исследования является предоставление нового понимания ухода за госпитализированными пожилыми людьми и изучение инновационных способов улучшения их самочувствия во время пребывания в больнице.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться в больнице третичного уровня в Испании, и будет изучено влияние когнитивной стимуляции посредством иммерсивной виртуальной реальности (IVR) на госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Будут включены участники в возрасте 75 лет и старше с индексом Бартеля ниже 60. В исследовании также будет изучен комбинированный эффект многокомпонентных упражнений (ME) и IVR. В отделение неотложной гериатрической помощи больницы будут зачислены в общей сложности 212 пациентов с острыми заболеваниями, отвечающих определенным критериям включения, связанным с возрастом, стабильностью сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем, ожидаемой продолжительностью пребывания, а также способностью общаться и сотрудничать с исследованием. команда. Пациенты будут случайным образом распределены в контрольную группу или в одну из трех групп вмешательства: IVR, ME или IVR + ME.

Пациенты в группе IVR будут смотреть 3D-видео испанских пейзажей в течение трех дней, а пациенты в группе ME будут выполнять прогрессивные упражнения для верхних и нижних конечностей. Группа IVR + ME получит оба вмешательства. Контрольная группа получит обычную помощь, направленную на восстановление здоровья и фармакологическую оптимизацию. Первичные критерии оценки включают мини-обследование психического состояния, изометрическую силу хвата и шкалу иерархической оценки баланса и подвижности. Вторичные показатели результатов включают настроение, когнитивные тесты, оценку качества жизни, анкеты о вмешательствах, оценку функциональных показателей, оценку делирия, сопутствующие заболевания, оценку полипрагмазии, продолжительность пребывания в больнице и последующие оценки после выписки.

Размер выборки будет определен для выявления улучшения когнитивных функций, измеренного с помощью мини-обследования психического состояния при выписке. Рандомизация будет осуществляться с использованием простой процедуры рандомизации с соотношением 1:1:1:1 без ограничений. Для обеспечения объективности процесса оценки будут применяться процедуры ослепления. Планы сбора данных включают оценку показателей результатов, исходных данных, данных испытаний и процессов повышения качества данных.

Местом исследования будет отделение неотложной гериатрической помощи (AGU) больницы третичного уровня в Памплоне, Наварра, Испания (Университетская больница Наварры, Венгрия). AGU представляет собой палату на 50 коек, в которой работают 16 гериатров, медсестер и физиотерапевтов. Протокол исследования будет соответствовать стандартным критериям клинических испытаний согласно заявлению SPIRIT 2013 и утверждению CONSORT 2010.

Критерии отбора для участия в исследовании включают пациентов стационаров, поступивших в АГУ ХНУ в период с января 2024 года по март 2025 года. Поступления в АГУ в основном поступали из отделения неотложной помощи, причем основной причиной госпитализации были легочные и инфекционные заболевания. Критерии включения включали лиц в возрасте 75 лет и старше, поступивших в AGU Венгрии, стабильность сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем на основании жизненно важных параметров и отсутствие делирия, ожидаемую продолжительность пребывания в больнице не менее 5 дней, а также способность к общению и сотрудничать с исследовательской группой.

Критерии исключения включают индекс Бартеля 60 или выше при поступлении, отказ подписать информированное согласие со стороны пациента/основного лица, осуществляющего уход/законного опекуна, или невозможность его получить, ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев, терминальная стадия заболевания и тяжелый уровень большого нейрокогнитивного расстройства (GDS Fast Reisberg 7).

Исследование будет направлено на оценку влияния вмешательств на когнитивные и физические функции среди госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Это внесет новый вклад в улучшение благополучия и ухода за этой группой населения во время госпитализации. Изучая инновационные подходы, такие как когнитивная стимуляция посредством IVR и многокомпонентные физические упражнения, исследование будет направлено на удовлетворение уникальных потребностей пожилых людей с функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи.

Исследовательская группа ожидает, что вмешательства положительно повлияют на когнитивные функции, физическую работоспособность, настроение, качество жизни, изометрическую силу и принятие технологий виртуальной реальности среди участников. Комплексный подход исследования включает в себя различные оценки для обеспечения целостной оценки эффективности вмешательств в улучшении результатов госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

Исследование было разработано с учетом этических стандартов и руководств по клиническим испытаниям для обеспечения безопасности участников и целостности данных. Проводя это исследование в условиях отделения неотложной гериатрической помощи, исследование направлено на получение ценной информации, которая может помочь в будущей практике ухода за пожилыми людьми с функциональными ограничениями в условиях больницы. Благодаря строгой методологии и тщательным процессам сбора данных исследование принесет значимые результаты для улучшения ухода и благополучия госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

В целом, это исследование представляет собой значительный шаг на пути к пониманию того, как инновационные вмешательства, такие как когнитивная стимуляция посредством IVR и многокомпонентные физические упражнения, могут положительно повлиять на состояние здоровья и качество жизни госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью. Сосредоточив внимание на улучшении когнитивных и физических функций этой уязвимой группы населения, исследование будет направлено на то, чтобы проложить путь к улучшению методов ухода, адаптированных к уникальным потребностям пожилых людей в условиях неотложной помощи.

Ожидается, что результаты исследования предоставят ценную информацию медицинским работникам, исследователям и политикам, стремящимся оптимизировать уход за госпитализированными пожилыми людьми с тяжелой функциональной зависимостью. Оценивая эффективность когнитивной стимуляции с помощью IVR и многокомпонентных физических упражнений, исследование стремилось разработать научно обоснованные стратегии для улучшения результатов и повышения благополучия среди этой группы населения. Благодаря междисциплинарному подходу, который объединяет технологии и физические упражнения, исследование будет направлено на устранение критических пробелов в существующей практике ухода за пожилыми людьми с серьезными функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи.

В заключение, данное исследование представляет собой значительную попытку изучить новые подходы к улучшению результатов и улучшению практики ухода за госпитализированными пожилыми людьми с тяжелой функциональной зависимостью. Изучая влияние когнитивной стимуляции с помощью IVR и многокомпонентных физических упражнений на когнитивные и физические функции в этой группе населения, исследование направлено на расширение знаний и информирование о будущих практиках ухода за пожилыми людьми с функциональными ограничениями в условиях неотложной помощи. Благодаря строгой методологии, комплексным оценкам и междисциплинарному подходу исследование будет способствовать получению значимой информации, которая может привести к улучшению практики ухода и улучшению результатов для госпитализированных пожилых людей с тяжелой функциональной зависимостью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

212

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Возраст ≥ 75 лет Стабильность сердечно-легочной, дыхательной и неврологической систем (на основании жизненных показателей и отсутствия делирия) Ожидаемая продолжительность пребывания ≥ 5 дней Возможность общения и сотрудничества с исследовательской группой

Критерий исключения:

Оценка по индексу Бартеля ≥ 60 при поступлении. Отказ пациента/законного опекуна подписать информированное согласие или невозможность его получения. Ожидаемая продолжительность жизни менее трех месяцев. Терминальная стадия заболевания. Тяжелый уровень большого нейрокогнитивного расстройства (GDS 7).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Контрольная группа
Экспериментальный: иммерсивная виртуальная реальность
Пациенты используют виртуальную реальность
Иммерсивная виртуальная реальность
Экспериментальный: многокомпонентное вмешательство с использованием физических упражнений
Индивидуальное вмешательство в упражнения
индивидуальные упражнения
Экспериментальный: Иммерсивная виртуальная реальность и многокомпонентное вмешательство с использованием физических упражнений
Оба
Иммерсивная виртуальная реальность
индивидуальные упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мини-психическое обследование (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.
Когнитивная эволюция
Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изометрическая сила хвата
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.
Измерение мышечной силы
Исходный уровень, 3-й день при выписке и через 1 месяц после выписки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

План по обмену анонимными данными рандомизированного клинического исследования в ответ на разумные запросы направлен на обеспечение конфиденциальности и защиту частной жизни участников. Этот план включает в себя полную анонимизацию данных, создание подробного протокола обмена данными, создание независимого комитета по проверке данных, внедрение четкой процедуры запроса, требование подписания соглашений о конфиденциальности со стороны запрашивающих сторон и применение надежных мер безопасности для защиты целостности данных. Основная цель — облегчить доступ к данным для содействия прозрачности и научному прогрессу, обеспечивая при этом уважение к неприкосновенности частной жизни и конфиденциальности участников клинических исследований. Важно отметить, что данные будут предоставляться по разумным запросам.

Сроки обмена IPD

После публикации статьи

Критерии совместного доступа к IPD

Любое разумное требование

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Виртуальная реальность

Подписаться