- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06340282
A magával ragadó virtuális valóság-stimuláció és/vagy többkomponensű fizikai gyakorlatok hatása a kórházi idős betegek kognitív és funkcionális teljesítményére (MOTOMED)
A magával ragadó virtuális valóság-stimuláció és/vagy a többkomponensű fizikai gyakorlatok hatásai a kognitív és funkcionális teljesítményre súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős betegeknél: Véletlenszerű klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
Ezt a tanulmányt egy spanyolországi kórházban fogják végezni, hogy megvizsgálják, hogy egy immerzív virtuális valóság technológiát alkalmazó speciális beavatkozás miként segítheti a kórházban kezelt idős felnőtteket, akiknek napi működési nehézségei vannak.
A tanulmány fő célja annak értékelése, hogy az immerzív virtuális valóságon keresztül végzett kognitív stimulációs beavatkozás, valamint speciális fizikai gyakorlatok javíthatják-e a kórházi idős betegek kognitív és fizikai funkcióit. Ez az innovatív beavatkozás várhatóan pozitív hatással lehet ezen betegek életminőségére.
A vizsgálatban részt vevő résztvevőknek 75 év felettieknek kell lenniük, súlyos funkcionális függőséggel kell rendelkezniük a kórházi felvételkor, és hajlandónak kell lenniük a részvételre. A súlyos demenciában vagy más halálos betegségben szenvedők kizárásra kerülnek.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a négy vizsgálati csoport egyikébe: egy kontrollcsoportba beavatkozás nélkül és három intervenciós csoportba, beleértve a spanyol tájak virtuális valóságon keresztüli megtekintését, meghatározott fizikai gyakorlatok elvégzését vagy a két beavatkozás kombinációját.
A vizsgálat végén különféle szempontokat értékelnek, mint például a kognitív és fizikai funkciók, a hangulat, az életminőség, az izomerő, valamint a virtuális valóság technológiájának a betegek általi elfogadottsága.
A tanulmány célja, hogy új betekintést nyújtson a kórházi időskorúak ellátásába, és innovatív módszereket tárjon fel jólétük javítására kórházi tartózkodásuk alatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt egy spanyolországi felsőfokú kórházban fogják végezni, és megvizsgálják az immerzív virtuális valóság (IVR) segítségével végzett kognitív stimulációs beavatkozás hatását a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttekre. A 75 éves vagy annál idősebb, 60 alatti Barthel-indexű résztvevők is szerepelnek. A tanulmány megvizsgálja a többkomponensű gyakorlati beavatkozás (ME) és az IVR együttes hatását is. Összesen 212 akut beteget vesznek fel a kórház Akut Geriátriai Osztályára, akik megfelelnek az életkorra, a kardiopulmonális, légzőrendszeri és neurológiai rendszer stabilitására, a várható tartózkodási időre, valamint a kommunikációra és a kutatással való együttműködésre vonatkozó speciális kritériumoknak. csapat. A betegek véletlenszerűen be lesznek osztva egy kontrollcsoportba vagy a három intervenciós csoport egyikébe: IVR, ME vagy IVR + ME.
Az IVR csoport páciensei három napon keresztül 3D-s videókat néznek a spanyol tájakról, míg az ME csoportba tartozók progresszív felső és alsó végtaggyakorlatokon vesznek részt. Az IVR + ME csoport mindkét beavatkozást megkapja. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül, az egészség helyreállítására és a farmakológiai optimalizálásra összpontosítva. Az elsődleges eredménymérők közé tartozik a Mini-Mental State Examination, az izometrikus markolat erőssége, valamint az egyensúly és mobilitás hierarchikus értékelése skála. A másodlagos eredménymérések magukban foglalják a hangulatot, a kognitív teszteket, az életminőség-értékeléseket, a beavatkozásokkal kapcsolatos kérdőíveket, a funkcionális teljesítményértékeléseket, a delírium-felmérést, a társbetegségeket, a poligyógyszerészeti értékeléseket, a kórházi tartózkodás hosszát és a kibocsátás utáni nyomon követési értékeléseket.
A minta méretét úgy határozzák meg, hogy az elbocsátáskor a Mini-Mental State Examination által mért kognitív javulást észleljék. A véletlenszerűsítést egy egyszerű randomizálási eljárással hajtják végre 1:1:1:1 arányban, korlátozás nélkül. Az értékelési folyamat objektivitásának biztosítása érdekében vak eljárásokat alkalmaznak. Az adatgyűjtési tervek magukban foglalják az eredménymutatók értékelését, az alapadatokat, a próbaadatokat és az adatminőséget elősegítő folyamatokat.
A vizsgálat helyszíne a spanyolországi Pamplonában, Navarra (Hospital Universitario de Navarra, HUN) található felsőfokú kórház Acute Geriatric Unit (AGU) lesz. Az AGU egy 50 ágyas osztály, ahol 16 geriáter, nővér és gyógytornász dolgozik. A vizsgálati protokoll a SPIRIT 2013 nyilatkozata szerint megfelel a klinikai vizsgálatok standard elemeinek, és követi a CONSORT 2010 nyilatkozatot.
A vizsgálatra való jogosultsági kritériumok közé tartoznak azok az egészségügyi fekvőbetegek, akiket 2024 januárja és 2025 márciusa között vettek fel a HNU AGU-jába. Az AGU-ra elsősorban a sürgősségi osztályról kerültek be, ahol a tüdő- és fertőző betegségek voltak a fő okok. A felvételi kritériumok közé tartoztak a HUN AGU-ba felvett 75 éves vagy idősebb személyek, a létfontosságú paramétereken alapuló kardiopulmonális, légzőrendszeri és neurológiai stabilitás, delírium hiánya, legalább 5 napos kórházi tartózkodás várható időtartama, valamint kommunikációs és kommunikációs képesség. együttműködni a kutatócsoporttal.
A kizárási kritériumok közé tartozik a Barthel-index 60-as vagy magasabb pontszáma a felvételkor, a beteg/főgondozó/törvényes gondviselő tájékozott beleegyezésének aláírásának megtagadása vagy annak megszerzésének képtelensége, három hónapnál rövidebb várható élettartam, végstádiumú betegség és súlyos neurokognitív zavar (GDS Fast Reisberg 7).
A tanulmány célja, hogy értékelje a beavatkozások hatását a kognitív és fizikai funkciókra a kórházban kezelt, súlyos funkcionális függőségben szenvedő idősebb felnőttek körében. Ez új betekintést nyújt a lakosság jólétének és gondozásának javításába a kórházi kezelés során. Az olyan innovatív megközelítések feltárásával, mint az IVR-en keresztüli kognitív stimuláció és a többkomponensű fizikai gyakorlatok, a tanulmány célja, hogy megfeleljen az akut ellátásban korlátozott funkcionális idős felnőttek egyedi igényeinek.
A kutatócsoport arra számít, hogy a beavatkozások pozitívan befolyásolják a kognitív funkciókat, a fizikai teljesítményt, a hangulatot, az életminőséget, az izometrikus erőt és a virtuális valóság technológia elfogadását a résztvevők körében. A tanulmány átfogó megközelítése különböző értékeléseket foglal magában, amelyek holisztikus értékelést nyújtanak a beavatkozások hatékonyságáról a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttek kimenetelének javításában.
A vizsgálatot úgy alakították ki, hogy megfeleljen az etikai normáknak és a klinikai vizsgálati irányelveknek, hogy biztosítsák a résztvevők biztonságát és az adatok integritását. A kutatás akut geriátriai osztályon belül történő lefolytatásával a tanulmány célja, hogy olyan értékes betekintést nyerjen, amely megalapozhatja a jövőbeli gyakorlatokat a funkcionálisan korlátozott időskorúak kórházi ellátásában. Szigorú módszertan és alapos adatgyűjtési folyamatok révén a tanulmány jelentős eredményekkel járul hozzá a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttek ellátásának és jólétének javításához.
Összességében ez a tanulmány jelentős lépést jelent annak megértése felé, hogy az olyan innovatív beavatkozások, mint az IVR-en keresztüli kognitív stimuláció és a többkomponensű fizikai gyakorlatok, hogyan befolyásolhatják pozitívan a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttek egészségi állapotát és életminőségét. A kognitív és fizikai funkciók javítására összpontosítva ebben a sérülékeny populációban a tanulmány célja, hogy előkészítse az utat az idősebb felnőttek egyedi szükségleteihez igazodó, akut ellátásban részesülő gondozási gyakorlatok fejlesztése előtt.
A tanulmány eredményei várhatóan értékes betekintést nyújtanak az egészségügyi szolgáltatók, a kutatók és a döntéshozók számára, akik a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban fekvő idős felnőttek ellátásának optimalizálására törekszenek. A kognitív stimuláció hatékonyságának értékelésével az IVR és a többkomponensű testgyakorlat-beavatkozások révén a tanulmány arra irányult, hogy bizonyítékokon alapuló stratégiákat dolgozzon ki az eredmények javítására és a populáció jólétének előmozdítására. A technológiát és a testmozgásos beavatkozásokat integráló multidiszciplináris megközelítés révén a tanulmány célja az akut ellátásban súlyos funkcionális korlátokkal küzdő idős felnőttek jelenlegi gondozási gyakorlatának kritikus hiányosságainak kezelése.
Összefoglalva, ez a tanulmány jelentős erőfeszítést jelentett olyan új megközelítések feltárására, amelyek javítják a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttek kimenetelét és gondozási gyakorlatát. Azáltal, hogy az IVR és a többkomponensű fizikai gyakorlatok által végzett kognitív stimuláció hatását vizsgálja a kognitív és fizikai funkciókra ebben a populációban, a tanulmány célja az ismeretek bővítése és a jövőbeli gyakorlatok tájékoztatása az akut ellátásban korlátozott funkcionális idős felnőttek gondozásában. A szigorú módszertan, az átfogó értékelések és a multidiszciplináris megközelítés révén a tanulmány olyan értelmes betekintést ad, amely javítja az ellátási gyakorlatokat és jobb eredményeket a súlyos funkcionális függőségben szenvedő, kórházban kezelt idős felnőttek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD
- Telefonszám: 00 34 848422222
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Fabricio Zambom Dr, PhD
- Telefonszám: 00 34 848422222
- E-mail: fabricio.zambom.ferraresi@navarra.es
Tanulmányi helyek
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanyolország, 31008
- Toborzás
- Hospital Universitario de Navarra
-
Kapcsolatba lépni:
- NICOLAS MARTINEZ-VELILLA, PHD
- Telefonszám: 0034670900434
- E-mail: nicolas.martinez.velilla@navarra.es
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Életkor ≥ 75 év Stabilitás a kardiopulmonális, légzőszervi és neurológiai rendszerekben (a létfontosságú paraméterek és a delírium hiánya alapján) Várható tartózkodási idő ≥ 5 nap Képes kommunikálni és együttműködni a kutatócsoporttal
Kizárási kritériumok:
Barthel-index pontszám ≥ 60 felvételkor A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása a beteg/törvényes gyám részéről, vagy annak megszerzésének képtelensége Várható élettartam három hónapnál kisebb Végstádiumú betegség Súlyos neurokognitív zavar súlyos szintje (GDS 7)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Ellenőrző csoport
|
|
|
Kísérleti: magával ragadó virtuális valóság
A betegek a virtuális valóságot használják
|
Magával ragadó virtuális valóság
|
|
Kísérleti: többkomponensű fizikai gyakorlatok beavatkozása
Egyéni gyakorlati beavatkozás
|
személyre szabott gyakorlat
|
|
Kísérleti: Magával ragadó virtuális valóság és többkomponensű fizikai gyakorlatok beavatkozása
Mindkét
|
Magával ragadó virtuális valóság
személyre szabott gyakorlat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mini-mentális állapotvizsga (MMSE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, elbocsátáskor és 1 hónappal az elbocsátás után
|
Kognitív evolúció
|
Kiindulási állapot, 3. nap, elbocsátáskor és 1 hónappal az elbocsátás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Izometrikus markolat erőssége
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, elbocsátáskor és 1 hónappal az elbocsátás után
|
Izomerő mérés
|
Kiindulási állapot, 3. nap, elbocsátáskor és 1 hónappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicolas Martinez-Velilla Dr, PhD, Fundación Miguel Servet - Navarrabiomed
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MOTOMED
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .