流産を経験した女性とそのパートナーの精神的健康障害を予防するための介入 (Enzo)
2024年3月25日 更新者：Fundació Sant Joan de Déu
流産を経験した女性とそのパートナーの精神的健康障害を予防するための多職種の医療介入（エンツォ研究）：ハイブリッド対照臨床試験
この臨床試験の目的は、流産に苦しむ母親とパートナーに対する多職種の介入の影響をテストすることです。 回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 母親やパートナーの精神状態への影響
- 母親が介入に同意しない理由
参加者は次のことを行います:
- 母親とパートナーは 4 つのスケールを完了します
- 母親とパートナーも面接に参加します
研究者らは、標準的なケアを受けている母親と比較して、多職種の介入が効果があるかどうかを確認する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
目的 1: 流産後の女性とそのパートナーの悲しみ、うつ病、不安、PTSD 症状の強さを軽減するための多専門的介入の有効性を評価する。
目標 2: 多専門職による介入が意図どおりにどの程度実施されたか (忠実度) を評価し、介入がどのように日常的な医療行為に統合されるか (実施) を理解する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona
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Sant Boi De Llobregat、Barcelona、スペイン、08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 流産に苦しむ女性とそのパートナー
- 病院で少なくとも1年間働いた医療専門家が調査しました。
除外基準:
- スペイン語/カタルーニャ語が理解できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エンツォ介入グループ
Hospital 1 のケア ガイドは、喪失に関連する 3 つの瞬間、つまり診断、産中、産後に対する学際的なチームの介入で構成されています。
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SJDサンボイ病院で提案された学際的な介入に従って、喪失を抱えた女性が参加した
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アクティブコンパレータ：対照群
これは、医師による診断、分娩中の定期的なケア、および婦人科チームによる退院後のフォローアップで構成される通常のケア介入です。
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コマルカル・デル・アルト・ペネデス病院で治療を受ける喪失を抱えた女性たち。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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悲しみの強さ
時間枠：6ヵ月
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周産期悲嘆スコア (PGS スケール) で測定
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ症状
時間枠：6ヵ月
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エディンバラスケールで測定
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6ヵ月
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不安症状
時間枠：6ヵ月
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全般性不安障害 (GAD-7 スケール) で測定
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6ヵ月
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周産期心的外傷後ストレス障害
時間枠：6ヵ月
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周産期外傷後アンケート (PPQ スケール) で測定
|
6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年7月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月25日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月25日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。