Intervensjon for å forhindre psykiske lidelser hos kvinner og deres partnere som opplevde svangerskapstap (Enzo)
Multiprofesjonell helsetjenesteintervensjon for å forhindre psykiske lidelser hos kvinner og deres partnere som opplevde svangerskapstap (Enzo-studie): En hybridkontrollert klinisk studie
Målet med denne kliniske studien er å teste effekten av en multiprofesjonell intervensjon hos mødre og partnere som lider av svangerskapstap. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- innvirkning på mødres og partneres mentale helsestatus
- årsaker til at mødre ikke samtykker til inngrepet
Deltakerne vil:
- mødre og partnere vil fullføre 4 skalaer
- mødre og partnere vil delta i et intervju
Forskere vil sammenligne med mødre med standard omsorg for å se om den multiprofesjonelle intervensjonen har effekt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål 1: Evaluere effektiviteten av den multiprofesjonelle intervensjonen for å redusere intensiteten av sorg, depresjon, angst og PTSD-symptomer hos kvinner og deres partnere etter tap av graviditet.
Mål 2: Vurdere i hvilken grad den multiprofesjonelle intervensjonen ble implementert etter hensikten (troskap) og forstå hvordan intervensjonen blir integrert i rutinemessig helsepraksis (implementering).
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og deres partnere som lider av et svangerskapstap
- Helsepersonell som har jobbet minst 1 år på sykehuset studerte
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som ikke forstår spansk/katalansk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Enzo intervensjonsgruppe
Sykehus 1 veileder for omsorg består av en tverrfaglig teamintervensjon på tre momenter knyttet til tapet: diagnose, intrapartum, postpartum.
|
Kvinner med tap deltok i henhold til den tverrfaglige intervensjonen som ble foreslått ved SJD Hospital de Sant Boi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Det er den vanlige omsorgsintervensjonen som består i: diagnose gitt av legen, intrapartum rutinebehandling og oppfølging av utskrivning av gynekologteam.
|
Kvinner med tap behandlet ved sykehuset Comarcal del l'Alt Penedes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sorgens intensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Perinatal Grief Score (PGS-skala)
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Edinburgh Scale
|
6 måneder
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med generalisert angstlidelse (GAD-7-skala)
|
6 måneder
|
|
Perinatal posttraumatisk stresslidelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Målt med Perinatal Posttraumatic Questionnaire (PPQ Scale)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-156-22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .