Interventie om psychische stoornissen te voorkomen bij vrouwen en hun partners die een zwangerschapsverlies hebben ervaren (Enzo)
Multiprofessionele gezondheidszorginterventie om psychische stoornissen te voorkomen bij vrouwen en hun partners die een zwangerschapsverlies hebben ervaren (Enzo-studie): een hybride gecontroleerde klinische studie
Het doel van deze klinische studie is om de impact van een multiprofessionele interventie te testen bij moeders en partners die een zwangerschapsverlies lijden. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- impact op de geestelijke gezondheidstoestand van moeders en partners
- redenen waarom moeders niet instemmen met de interventie
Deelnemers zullen:
- moeders en partners voltooien 4 schalen
- moeders en partners zullen deelnemen aan een interview
Onderzoekers zullen vergelijken met moeders die standaardzorg krijgen om te zien of de multiprofessionele interventie impact heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstelling 1: Evalueer de effectiviteit van de multiprofessionele interventie om de intensiteit van verdriet, depressie, angst en PTSS-symptomen bij vrouwen en hun partners na een zwangerschapsverlies te verminderen.
Doelstelling 2: Beoordeel de mate waarin de multiprofessionele interventie is geïmplementeerd zoals bedoeld (fidelity) en begrijp hoe de interventie wordt geïntegreerd in de routinematige gezondheidszorgpraktijk (implementatie).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en hun partners die een zwangerschapsverlies lijden
- Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die minimaal 1 jaar in het onderzochte ziekenhuis hebben gewerkt
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers die geen Spaans/Catalaans begrijpen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Enzo interventiegroep
De zorggids Ziekenhuis 1 bestaat uit een multidisciplinaire teaminterventie op drie momenten die verband houden met het verlies: diagnose, intrapartum, postpartum.
|
Vrouwen met verliezen werden behandeld volgens de multidisciplinaire interventie die werd voorgesteld in het SJD Hospital de Sant Boi
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Het is de gebruikelijke zorginterventie die bestaat uit: diagnose gesteld door de arts, routinematige zorg tijdens de bevalling en follow-up bij ontslag door het gynaecoloogteam.
|
Vrouwen met verliezen behandeld in het ziekenhuis Comarcal del l'Alt Penedes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Intensiteit van verdriet
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de Perinatale Rouwscore (PGS-schaal)
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de schaal van Edinburgh
|
6 maanden
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7-schaal)
|
6 maanden
|
|
Perinatale postraumatische stressstoornis
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten met de perinatale postraumatische vragenlijst (PPQ-schaal)
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-156-22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .