Intervention för att förebygga psykiska störningar hos kvinnor och deras partner som upplevde graviditetsförlust (Enzo)
Multiprofessionell hälsovårdsintervention för att förebygga psykiska störningar hos kvinnor och deras partner som upplevde graviditetsförlust (Enzo-studie): En hybridkontrollerad klinisk prövning
Målet med denna kliniska prövning är att testa effekten av en multiprofessionell intervention hos mödrar och partners som lider av en graviditetsförlust. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- påverkan på mödrar och partners mentala hälsostatus
- skäl till varför mammor inte samtycker till insatsen
Deltagarna kommer att:
- mödrar och partners kommer att slutföra 4 skalor
- mödrar och partners kommer att delta i en intervju
Forskare kommer att jämföra med mammor med standardvård för att se om den multiprofessionella insatsen har effekt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål 1: Utvärdera effektiviteten av den multiprofessionella interventionen för att minska intensiteten av sorg, depression, ångest och PTSD-symptom hos kvinnor och deras partner efter graviditetsförlust.
Mål 2: Bedöma i vilken utsträckning den multiprofessionella interventionen genomfördes som avsett (trohet) och förstå hur interventionen integreras i rutinmässig vårdpraxis (implementering).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spanien, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor och deras partner som drabbas av en graviditetsförlust
- Hälsopersonal som har arbetat minst 1 år på sjukhuset studerade
Exklusions kriterier:
- Deltagare som inte förstår spanska/katalanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Enzo intervension grupp
Sjukhus 1-guiden för vård består av en multidisciplinär teamintervention på tre moment relaterade till förlusten: diagnos, intrapartum, postpartum.
|
Kvinnor med förluster deltog enligt den multidisciplinära intervention som föreslagits vid SJD Hospital de Sant Boi
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Det är den vanliga vårdinsatsen som består av: diagnos ställd av läkare, intrapartum rutinvård och uppföljning av utskrivning av gynekologteam.
|
Kvinnor med förluster behandlade på sjukhuset Comarcal del l'Alt Penedes.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sorgens intensitet
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Perinatal Grief Score (PGS-skala)
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med Edinburgh Scale
|
6 månader
|
|
Ångestsymptom
Tidsram: 6 månader
|
Mätt med generaliserat ångestsyndrom (GAD-7 skala)
|
6 månader
|
|
Perinatal posttraumatisk stressyndrom
Tidsram: 6 månader
|
Uppmätt med Perinatal Posttraumatic Questionnaire (PPQ Scale)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-156-22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .