Intervento per prevenire i disturbi di salute mentale delle donne e dei loro partner che hanno subito una perdita di gravidanza (Enzo)
Intervento sanitario multiprofessionale per prevenire i disturbi mentali delle donne e dei loro partner che hanno subito un aborto spontaneo (studio Enzo): uno studio clinico ibrido controllato
L'obiettivo di questo studio clinico è testare l'impatto di un intervento multiprofessionale nelle madri e nei partner che subiscono una perdita di gravidanza. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- impatto sullo stato di salute mentale delle madri e dei partner
- motivi per cui le madri non acconsentono all’intervento
I partecipanti:
- madri e partner completeranno 4 scale
- le mamme e i partner parteciperanno ad un colloquio
I ricercatori si confronteranno con le madri che ricevono cure standard per vedere se l'intervento multiprofessionale ha un impatto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo 1: Valutare l'efficacia dell'intervento multiprofessionale per ridurre l'intensità del dolore, della depressione, dell'ansia e dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico nelle donne e nei loro partner dopo la perdita di gravidanza.
Obiettivo 2: valutare la misura in cui l'intervento multiprofessionale è stato implementato come previsto (fedeltà) e comprendere come l'intervento viene integrato nella pratica sanitaria di routine (implementazione).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e loro partner che subiscono una perdita di gravidanza
- Sono stati studiati gli operatori sanitari che hanno lavorato per almeno 1 anno in ospedale
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che non capiscono lo spagnolo/catalano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento Enzo
La guida assistenziale dell'Ospedale 1 consiste in un intervento di équipe multidisciplinare su tre momenti legati alla perdita: diagnosi, intrapartum, postpartum.
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Donne con perdite assistite secondo l'intervento multidisciplinare proposto all'Ospedale SJD de Sant Boi
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
È l'intervento assistenziale abituale che consiste in: diagnosi effettuata dal medico, cure di routine durante il parto e follow-up alla dimissione da parte dell'équipe ginecologa.
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Donne con perdite curate presso l'Ospedale Comarcal del l'Alt Penedes.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con il punteggio del dolore perinatale (scala PGS)
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con la scala di Edimburgo
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6 mesi
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con disturbo d'ansia generalizzato (scala GAD-7)
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6 mesi
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Disturbo da stress postraumatico perinatale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurato con il questionario postraumatico perinatale (scala PPQ)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-156-22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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