Interwencja mająca na celu zapobieganie zaburzeniom zdrowia psychicznego kobiet i ich partnerów, którzy doświadczyli utraty ciąży (Enzo)
Interwencja wielobranżowej opieki zdrowotnej mająca na celu zapobieganie zaburzeniom zdrowia psychicznego kobiet i ich partnerów, którzy doświadczyli utraty ciąży (badanie Enzo): hybrydowe kontrolowane badanie kliniczne
Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie wpływu wielobranżowej interwencji na matki i partnerki, które doświadczyły utraty ciąży. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- wpływ na stan zdrowia psychicznego matek i partnerów
- powodów, dla których matki nie wyrażają zgody na interwencję
Uczestnicy będą:
- matki i partnerzy wypełnią 4 skale
- matki i partnerzy wezmą udział w wywiadzie
Naukowcy dokonają porównania z matkami korzystającymi ze standardowej opieki, aby sprawdzić, czy interwencja wielospecjalistyczna przyniosła skutek.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel 1: Ocena skuteczności interwencji wielospecjalistycznej w zmniejszaniu nasilenia objawów żałoby, depresji, lęku i zespołu stresu pourazowego (PTSD) u kobiet i ich partnerów po utracie ciąży.
Cel 2: Ocena zakresu, w jakim wielobranżowa interwencja została wdrożona zgodnie z zamierzeniami (wierność) i zrozumienie, w jaki sposób interwencja zostaje zintegrowana z rutynową praktyką zdrowotną (wdrożenie).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Barcelona
-
Sant Boi De Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08830
- Parc Sanitari Sant Joan de Deu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety i ich partnerzy, którzy utracili ciążę
- W badaniu uczestniczyli pracownicy służby zdrowia, którzy przepracowali w szpitalu co najmniej 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy, którzy nie rozumieją hiszpańskiego/katalońskiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna Enzo
Wytyczne dotyczące opieki w Szpitalu 1 obejmują interdyscyplinarną interwencję zespołu w trzech momentach związanych ze stratą: diagnoza, okres śródporodowy i poporodowy.
|
Kobiety, które poniosły straty, otrzymały pomoc zgodnie z interdyscyplinarną interwencją zaproponowaną w szpitalu SJD Hospital de Sant Boi
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Jest to zwykła interwencja opiekuńcza, która polega na: postawionej przez lekarza diagnozie, rutynowej opiece śródporodowej i kontroli po wypisie przez zespół ginekologa.
|
Kobiety ze stratami leczone w szpitalu Comarcal del l'Alt Penedes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność żałoby
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą skali żałoby okołoporodowej (skala PGS)
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą skali edynburskiej
|
6 miesięcy
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzone w przypadku uogólnionego zaburzenia lękowego (skala GAD-7)
|
6 miesięcy
|
|
Okołoporodowy zespół stresu pourazowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Mierzono za pomocą okołoporodowego kwestionariusza pourazowego (skala PPQ)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PIC-156-22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .