リスクのある高齢者のアルツハイマー病を予防するための有酸素運動と認知トレーニングの同時実施 (Exergames 遠隔リハビリテーション研究)
研究課題/目的の重要性: 主観的認知機能低下 (SCD) は、AD と認知症の連続体の最初の臨床症状とみなされており、現在 45 歳以上の成人の有病率は 11.2% であり、年齢が上がるにつれて発生率は増加します。 さらに、集団ベースの研究では、認知機能検査で正常な成績を収めている高齢者(70歳以上)の50%から80%が、質問された際に何らかの形で認識された認知機能の低下を報告していることが示唆されています。 SCD の状態は独特であり、この集団は健常者よりも神経変性やアミロイド負荷などの AD バイオマーカーを呈する可能性が高く、したがって SCD の他の原因と比較して前臨床 AD である可能性が高いことを示しています。 同様に、これらの成人のかなりの割合が古典的な SCD-MCI-AD 経路をたどって MCI または AD を発症することが判明し、SCD により MCI リスクが 1.5 ~ 3 倍増加することを示唆する証拠が増えています。 アルツハイマー病(AD)の予防は、世界中で認知症の流行に対処する最も重要なアプローチであることは間違いありません。治験の99.6%が失敗に終わり、ADを予防、治療、さらには遅らせることさえできる薬はまだないからです。 アルツハイマー病の発症を5年遅らせる治療法があれば、2030年には890億ドルを節約できる可能性がある。これは、アルツハイマー病を予防し、その進行を遅らせるための行動介入を開発する緊急かつ差し迫った必要性を浮き彫りにしている。
最初の目的は、リモートでインストールおよび更新できる、Exergame の仮想現実認知トレーニング (VRCT) 機能の完全な機能を備えたバージョンを開発することです。 私たちはフェーズ II のエクサーゲームをベースに、特に高齢者による家庭での使用を容易にするために、リモートでインストールおよび更新できる機能を作成します。 これは、現在進行中の新型コロナウイルス感染症パンデミックによる外部との交流を最小限に抑えたいというフェーズ II 参加者からの強い要望に対処するのにも役立ち、在宅ベースのソリューションが商業化を大幅に促進することを示しています。 2 番目の目的は、2:2 要因計画臨床試験を使用して、アルツハイマー病のリスクがある高齢者の認知力と有酸素運動能力に対するホームベースの (Hb) エクサーゲームの有効性を判定することです。 以下の結果を定量的に測定します。 a) 認知: 主要な結果として流動性認知 (全体的な認知)、二次的な結果として処理速度およびその他の認知領域。 b) 有酸素運動能力、c) 神経保護血液バイオマーカー。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55414
- University of Minnesota
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 認知的訴え (「記憶または認知の困難を感じますか?」という質問に「はい」と答えることと定義されます) 「過去 2 年間で、あなたの認知力や記憶力は低下しましたか?」
- モントリオール認知評価 (MoCA) > 26
- 年齢は65歳以上。
- 英語を話す;
- ACSMがない場合の運動禁忌
除外基準:
- 認知症または軽度認知障害の診断。
- 神経障害または重度の精神障害、アルコール/化学物質依存症、または認知障害を引き起こす可能性のある最近の病状(麻酔新型コロナウイルス感染症(「ブレインフォグ」))。
- 別の介入研究に現在登録されている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:グループ1
被験者はHbAEXにランダム化されました
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参加者には1週間(3セッション)の研修期間があり、そこで研究介入者が必要なすべての機器(自転車、パルスオキシメーターなど)を参加者の自宅に届け、AExプログラムと処方を確認し、最初の3セッションを監督します。参加者が AEx プログラムを理解し、忠実であることを確認するためのセッション。
その後、残りの 33 セッションは、研究介入者の直接の監督なしで参加者によって実施されます (非同期遠隔リハビリテーション)。
被験者は、心拍数予備力 (HRR) の 50 ~ 70% および/またはボーグ カテゴリー比 - 15 の知覚運動量評価 (RPE) スケールで 11 ~ 14 として個別に設定された中程度から激しい強度で横臥位定常サイクルを 30 ~ 50 人でサイクリングします。セッションごとに数分。
各セッションの完了後、参加者とのチェックインミーティング中に、治験介入担当者は用量定量化のために参加者から情報(HRおよびRPEを含む)を収集します。
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実験的:グループ2
被験者はHbExergameにランダム化されました
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参加者は、サイクリング中に認知トレーニングを行いながら、HbAEx プロトコルに記載されているとおりにサイクリングします。
認知トレーニングには、3 つの仮想世界 (環境) のコンテキストにおける 8 ~ 10 のタスク シナリオによる 20 レベルの難易度が含まれます。
各環境で、参加者は指示に従い、シナリオ (認知タスク) が実行される目的地まで移動する必要があります。
ゲームは参加者に割り当てられたタスクを通知し、タスクが実行される開始点からシナリオの目的地までの最速ルートを自動的に決定して参加者に通知します。
参加者は、割り当てられたタスクを覚えて、指示に従って目的地まで移動し、タスクを完了するために必要なアクションを覚えておく必要があります。
目的地に到着すると、シナリオ固有の認知タスクがトリガーされます。
サイクリングと認知タスクはセッション全体を通じて完了します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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流動的認知(全体的認知)
時間枠:12週間
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これは全体的な認知能力を指し、NIH ツールボックス認知バッテリー (NIHTB-CB) とその流体複合スコア (収束妥当性 [r = 0.78] およびテスト再テストの信頼性 [r = 0.86)] で評価されます。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有酸素フィットネス
時間枠:12週間
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有酸素運動能力はシャトルウォークテスト (SWT) によって評価され、Singh らの記載に従ってガイドラインに従います。
足首装具、歩行器、松葉杖、杖などの補助器具の使用は許可されます。
参加者は、各終点から 0.5 メートルの位置に配置された 2 つのコーン間のマーキングの周りを 10 メートル歩くように指示されます。
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12週間
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神経保護バイオマーカーと ApoE ステータス。
時間枠:12週間
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血液サンプルは肘前静脈から静脈穿刺によって採取されます。
以下のバイオマーカーの生化学分析を実行します。1) 末梢神経保護バイオマーカー血清脳由来神経栄養因子 (BDNF) および血漿 IGF-1。 (神経栄養性) IL-6 (全身性炎症);グリア線維性酸性タンパク質 (GFAP) (神経炎症)、および 2) 生化学分析における全体的なばらつきを最小限に抑えるため、研究終了時に APOE 遺伝子型を検査します。
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12週間
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エクサーゲーム特有の使いやすさと満足感
時間枠:12週間
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HbExergame グループにランダムに割り当てられた個人に対して、Exergame の使いやすさと満足度がアンケートによって評価されます。 システム ユーザビリティ調査には、1 ~ 5 のリッカート スケール形式を使用した 14 のユーザビリティ関連の質問が含まれており、言葉によるアンカーは、強く反対 (1)、やや反対 (2)、どちらでもない (3)、やや同意 (4)、および強く同意 (5) です。 ); 4項目が逆採点されます。 さらに、アンケートには同様の尺度を使用した満足度に関する 5 つの質問が含まれています。 言葉によるアンカーには、非常に満足していない (1)、やや不満 (2)、どちらでもない (3)、やや満足している (4)、非常に満足している (5) が含まれます。 使いやすさと満足度を総合したスコアが数値化されます。 2 番目のアンケートであるユーザー エンゲージメント スケール (長文) は、デジタル システムを操作する際の参加者の認知的、時間的、感情的、行動的投資の深さによって特徴付けられるユーザー エクスペリエンスの質を評価するために使用されます。 ユーザーエンゲージメントスケールには3つの段階があります |
12週間
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SCDの症状
時間枠:12週間
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主観的認知機能低下質問票 (SCD-Q) は 27 項目の質問票であり、被験者と情報提供者の両方が、過去 2 年間の記憶力、言語、実行機能の主観的な低下を自己認識しているかを評価します。
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12週間
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不安の症状
時間枠:12週間
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不安症状は、10 項目バージョンのリッカート スケール (0 ~ 3 で 3 は症状の増加を表す) である老年不安スケール (GAS-10) で測定されます。
GAS-10 の合計スコアは 0 (不安なし) から 30 (重度の不安) の範囲です。
これは、全体的に適切な内部一貫性 (クロンバックのアルファ 0.93) を備えた不安症状を評価するための信頼性が高く有効な評価です。
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12週間
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うつ病の症状
時間枠:12週間
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うつ病の症状は、15 項目の二分法 (はい/いいえ) の老年うつ病スケール ショート フォーム (GDS-SF) で評価されます。
GDS-SF スコアの範囲は 0 (うつ病なし) から 15 (重度のうつ病) です。
これは、全体的に適切な内部一貫性 (クロンバックのアルファ値 0.74 ~ 0.76) を備えたうつ病の症状を評価するための信頼性が高く有効な評価です。
統計的に有意な構成の妥当性 (次元係数 0.94)。
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12週間
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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