- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06340659
Exercício aeróbico simultâneo e treinamento cognitivo para prevenir a doença de Alzheimer em idosos em risco (estudo de telerreabilitação Exergames)
Significado da questão/objetivo da pesquisa: O declínio cognitivo subjetivo (DF) é considerado a primeira manifestação clínica no continuum DA-demência e atualmente tem uma prevalência de 11,2% em adultos com mais de 45 anos, com incidência aumentando com o aumento da idade. Além disso, estudos de base populacional sugerem que entre 50% e 80% dos indivíduos mais velhos (com 70 anos ou mais) que apresentam um desempenho normal em testes cognitivos, relatam alguma forma de declínio percebido no funcionamento cognitivo quando questionados. O estado de DF é único, pois esta população tem maior probabilidade do que seus pares saudáveis de apresentar biomarcadores de DA, como neurodegeneração e carga amilóide, e, portanto, representa provável DA pré-clínica em relação a outras causas de DF. Da mesma forma, evidências crescentes sugerem que uma proporção significativa desses adultos desenvolve subsequentemente MCI, ou DA, seguindo a trajetória clássica de MSC-MCI-DA, com a MSC aumentando o risco de MCI em 1,5-3 vezes. A prevenção da doença de Alzheimer (DA) é sem dúvida a abordagem mais importante para enfrentar a epidemia de demência em todo o mundo porque 99,6% dos ensaios de medicamentos falharam e nenhum medicamento pode ainda prevenir, curar ou mesmo retardar a DA. Um tratamento que atrase o início da DA em cinco anos poderia poupar 89 mil milhões de dólares em 2030. Isto realça uma necessidade urgente e premente de desenvolver intervenções comportamentais para prevenir a DA e retardar a sua progressão.
O primeiro objetivo é desenvolver uma versão completa do aspecto Treinamento Cognitivo em Realidade Virtual (VRCT) do Exergame que possa ser instalada e atualizada remotamente. Desenvolveremos o Exergame da Fase II criando a capacidade que permite que ele seja instalado e atualizado remotamente para facilitar o uso doméstico, especialmente por adultos mais velhos. Isto também ajuda a abordar uma forte preferência dos nossos participantes da Fase II de minimizar a interação com pessoas de fora devido à pandemia de COVID-19 em curso, indicando que uma solução baseada em casa facilitará enormemente a comercialização. O segundo objetivo é determinar a eficácia do Exergame baseado em casa (Hb) na cognição e aptidão aeróbica em idosos com risco de DA usando um ensaio clínico de desenho fatorial 2:2. Mediremos quantitativamente os seguintes resultados: a) cognição: cognição fluida (cognição global) como resultado primário, velocidade de processamento e outros domínios cognitivos como resultados secundários; b) aptidão aeróbica, c) biomarcadores sanguíneos neuroprotetores.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Queixa cognitiva (definida como responder sim às perguntas "Você percebe dificuldades de memória ou cognitivas?" e “Nos últimos dois anos, sua cognição ou memória diminuiu?”;
- Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) > 26
- Idade igual ou superior a 65 anos;
- Falante de inglês;
- Sem contra-indicação ACSM para exercício
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de demência ou comprometimento cognitivo leve;
- Transtorno neurológico ou psiquiátrico grave, dependência de álcool/produtos químicos ou condição médica recente (anestesia COVID-19 ["névoa cerebral"]) provavelmente causando comprometimento cognitivo;
- Inscrição atual em outro estudo de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos randomizados para HbAEX
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Os participantes terão um período de integração de 1 semana (3 sessões), onde os intervencionistas do estudo entregarão todos os equipamentos necessários (bicicleta, oxímetros de pulso, etc.) na casa dos participantes, revisarão o programa AEx e a prescrição e supervisionarão os primeiros 3 sessões para garantir a compreensão e fidelidade dos participantes ao programa AEx.
A partir daí, as 33 sessões restantes serão conduzidas pelo participante sem a supervisão direta (telreabilitação assíncrona) dos intervencionistas do estudo.
Os participantes pedalarão em ciclos estacionários reclinados em intensidade moderada a vigorosa individualizada como 50-70% da reserva de frequência cardíaca (HRR) e/ou 11-14 na escala de classificação de esforço percebido (RPE) de razão de categoria Borg-15, para 30-50 minutos por sessão.
Após a conclusão de cada sessão, durante a reunião de check-in com o participante, o intervencionista do estudo irá coletar informações do participante (incluindo FC e RPE) para quantificação da dose.
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Experimental: Grupo 2
Indivíduos randomizados para HbExergame
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Os participantes pedalarão conforme descrito no protocolo HbAEx enquanto se envolvem em treinamento cognitivo durante o ciclismo.
O treinamento cognitivo incluirá 20 níveis de dificuldade com 8 a 10 cenários de tarefas no contexto de três mundos virtuais (ambientes.
Em cada um dos ambientes, o participante deverá seguir as instruções e navegar até um destino onde o cenário (tarefa cognitiva) será executado.
O jogo informará ao participante a tarefa atribuída e, automaticamente, determinará e informará ao participante o percurso mais rápido do ponto de partida até o destino do cenário onde a tarefa será executada.
O participante deverá lembrar a tarefa atribuída, seguir as instruções e navegar até o destino, e então lembrar qual ação é necessária para concluir a tarefa.
Uma tarefa cognitiva específica do cenário será acionada assim que o destino for alcançado.
As tarefas de ciclismo e cognitivas serão concluídas ao longo das sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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cognição fluida (cognição global)
Prazo: 12 semanas
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que se refere à capacidade cognitiva geral e será avaliada com o NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) e seu Fluid Composite Score (validade convergente [r = 0,78] e confiabilidade teste-reteste [r = 0,86)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aptidão aeróbica
Prazo: 12 semanas
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A aptidão aeróbica será avaliada pelo teste de caminhada (SWT) e seguidas as diretrizes descritas por Singh e colegas.
Dispositivos auxiliares serão permitidos, como tornozeleiras, andadores, muletas ou bengalas.
Os participantes serão instruídos a caminhar uma distância de 10 metros em torno de uma marcação entre dois cones, colocados a 0,5 m de cada ponto final.
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12 semanas
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Biomarcadores neuroprotetores e status de ApoE.
Prazo: 12 semanas
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Amostras de sangue serão obtidas por punção venosa da veia antecubital.
realizar análises bioquímicas dos seguintes biomarcadores: 1) biomarcadores neuroprotetores periféricos fator neurotrófico derivado do cérebro (BDNF) sérico e IGF-1 plasmático; (neurotrófica) IL-6 (inflamação sistêmica); proteína glial fibrilar ácida (GFAP) (neuroinflamação) e, 2) genótipos APOE no final do estudo para minimizar a variação geral nas análises bioquímicas.
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12 semanas
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Usabilidade e satisfação específicas do Exergame
Prazo: 12 semanas
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Para indivíduos randomizados para os grupos HbExergame, a usabilidade e a satisfação do Exergame serão avaliadas por meio de questionário. A Pesquisa de Usabilidade de Sistemas contém 14 questões relacionadas à usabilidade usando o formato de escala Likert de 1 a 5 com âncoras verbais de discordo totalmente (1), discordo um pouco (2), neutro (3), concordo um pouco (4) e concordo totalmente (5). ); 4 itens são pontuados inversamente. Além disso, o questionário contém 5 questões relacionadas com a satisfação, utilizando uma escala semelhante. As âncoras verbais incluem: muito insatisfeito (1), um pouco insatisfeito (2), neutro (3), um pouco satisfeito (4) e muito satisfeito (5). Pontuações compostas de usabilidade e satisfação serão quantificadas. Um segundo questionário, The User Engagement Scale (Long Form) será usado para avaliar a qualidade da experiência do usuário caracterizada pela profundidade do investimento cognitivo, temporal, afetivo e comportamental de um participante ao interagir com um sistema digital. A escala de envolvimento do usuário tem 3 |
12 semanas
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Sintomas de doença falciforme
Prazo: 12 semanas
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O Questionário de Declínio Cognitivo Subjetivo (SCD-Q), um questionário de 27 itens, avalia o declínio subjetivo autopercebido pelo sujeito e pelo informante na memória, linguagem e função executiva nos últimos dois anos.
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12 semanas
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Sintomas de ansiedade
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de ansiedade serão medidos com a Escala de Ansiedade Geriátrica (GAS-10), uma escala Likert versão de 10 itens (0-3 com 3 representando aumento dos sintomas).
As pontuações totais do GAS-10 variam de 0 (sem ansiedade) a 30 (ansiedade grave).
É uma avaliação confiável e válida para avaliar sintomas de ansiedade com consistência interna geral adequada (alfa de Cronbach de 0,93)
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12 semanas
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Sintomas Depressivos
Prazo: 12 semanas
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Os sintomas de depressão serão avaliados com a escala abreviada de escala de depressão geriátrica de 15 itens (sim/não) (GDS-SF).
As pontuações da GDS-SF variam de 0 (sem depressão) a 15 (depressão grave).
É uma avaliação confiável e válida para avaliar sintomas de depressão com consistência interna geral adequada (alfas de Cronbach de 0,74-0,76)
e validade de construto estatisticamente significativa (coeficientes de dimensionalidade de 0,94).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AE and CT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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