Одновременные аэробные упражнения и когнитивные тренировки для предотвращения болезни Альцгеймера у пожилых людей из группы риска (исследование телереабилитации Exergames)
Значимость вопроса/цели исследования: Субъективное снижение когнитивных функций (СКС) рассматривается как первое клиническое проявление в континууме БА-деменции и в настоящее время его распространенность составляет 11,2% среди взрослых старше 45 лет, причем заболеваемость увеличивается с возрастом. Кроме того, популяционные исследования показывают, что от 50% до 80% пожилых людей (в возрасте 70 лет и старше), которые нормально справляются с когнитивными тестами, сообщают о той или иной форме предполагаемого снижения когнитивных функций, когда их об этом спрашивают. Состояние ВСС является уникальным, поскольку эта популяция с большей вероятностью, чем их здоровые сверстники, имеет биомаркеры БА, такие как нейродегенерация и амилоидная нагрузка, и, следовательно, представляет собой вероятную доклиническую БА по сравнению с другими причинами ВСС. Аналогичным образом, все больше данных свидетельствует о том, что у значительной части этих взрослых впоследствии обнаруживается развитие MCI, или AD, по классической траектории SCD-MCI-AD, при этом SCD увеличивает риск MCI в 1,5-3 раза. Профилактика болезни Альцгеймера (БА), возможно, является наиболее важным подходом к борьбе с эпидемией деменции во всем мире, поскольку 99,6% испытаний лекарств оказались неудачными, и ни одно лекарство пока не может предотвратить, вылечить или даже замедлить болезнь Альцгеймера. Лечение, которое отсрочит начало болезни Альцгеймера на пять лет, может сэкономить 89 миллиардов долларов в 2030 году. Это подчеркивает острую и острую необходимость разработки поведенческих вмешательств для предотвращения болезни Альцгеймера и замедления ее прогрессирования.
Первая цель — разработать полнофункциональную версию аспекта Exergame, связанного с когнитивным обучением виртуальной реальности (VRCT), которую можно будет устанавливать и обновлять удаленно. Мы будем развивать Exergame фазы II, создавая возможности, позволяющие устанавливать и обновлять ее удаленно, чтобы облегчить использование игры в домашних условиях, особенно пожилыми людьми. Это также помогает удовлетворить явное предпочтение наших участников Фазы II свести к минимуму взаимодействие с посторонними из-за продолжающейся пандемии COVID-19, указывая на то, что решение на дому значительно облегчит коммерциализацию. Вторая цель — определить эффективность домашней (Hb)Exergame для когнитивных функций и аэробной подготовленности у пожилых людей с риском развития БА с использованием клинического исследования с факторным дизайном 2:2. Мы будем количественно измерять следующие результаты: а) познание: подвижное познание (глобальное познание) в качестве основного результата, скорость обработки информации и другие когнитивные области в качестве вторичных результатов; б) аэробная подготовленность, в) нейропротекторные биомаркеры крови.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55414
- University of Minnesota
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Когнитивная жалоба (определяемая как положительный ответ на вопросы «Ощущаете ли вы трудности с памятью или когнитивными способностями?») и «За последние два года ухудшились ли ваши когнитивные способности или память?»;
- Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 26
- Возраст 65 лет и старше;
- англоговорящий;
- Без ACSM противопоказаний к занятиям спортом
Критерий исключения:
- Диагноз деменция или легкие когнитивные нарушения;
- Неврологическое или серьезное психическое расстройство, алкогольная/химическая зависимость или недавнее заболевание (анестезия COVID-19 («мозговой туман»)), которые могут вызвать когнитивные нарушения;
- Текущее участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты, рандомизированные в группу HbAEX
|
У участников будет 1-недельный (3 сеанса) период адаптации, во время которого специалисты по вмешательству в исследование доставят все необходимое оборудование (велосипед, пульсоксиметры и т. д.) к участникам домой, ознакомятся с программой AEx и рецептом и проконтролируют первые 3 сеанса. сессий, чтобы гарантировать участникам понимание и точность программы AEx.
После этого оставшиеся 33 сеанса будут проводиться участником без прямого наблюдения (асинхронная телереабилитация) участников исследования.
Субъекты будут выполнять циклы лежачих стационарных циклов с умеренно-интенсивной интенсивностью, индивидуализированной как 50-70% резерва сердечного ритма (HRR) и/или 11-14 по шкале Borg Category Ratio-15 для оценки воспринимаемого напряжения (RPE) в течение 30-50 минут за сеанс.
После завершения каждого сеанса, во время контрольной встречи с участником, специалист по вмешательству в исследование будет собирать информацию от участника (включая HR и RPE) для количественного определения дозы.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты, рандомизированные в HbExergame
|
Участники будут ездить на велосипеде, как описано в протоколе HbAEx, одновременно занимаясь когнитивной тренировкой на протяжении всего времени езды на велосипеде.
Когнитивный тренинг будет включать 20 уровней сложности с 8-10 сценариями заданий в контексте трёх виртуальных миров (environment.
В каждой из сред участник должен следовать указаниям и добраться до места назначения, где будет выполняться сценарий (когнитивная задача).
Игра проинформирует участника о поставленной задаче, а также автоматически определит и сообщит участнику наиболее быстрый маршрут от начальной точки до сценарного пункта назначения, где будет выполняться задание.
Участнику потребуется запомнить назначенное задание, следовать указаниям и дойти до пункта назначения, а затем вспомнить, какое действие необходимо для выполнения задания.
Когнитивная задача, специфичная для конкретного сценария, будет запущена после достижения пункта назначения.
На протяжении всего занятия будут выполняться велосипедные и когнитивные задачи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
жидкостное познание (глобальное познание)
Временное ограничение: 12 недель
|
который относится к общим когнитивным способностям и будет оцениваться с помощью когнитивной батареи NIH Toolbox (NIHTB-CB) и ее гибкого сводного показателя (конвергентная валидность [r = 0,78] и надежность повторного тестирования [r = 0,86)
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 12 недель
|
Аэробная подготовленность будет оцениваться с помощью теста челночной ходьбы (SWT) с соблюдением рекомендаций, описанных Сингхом и его коллегами.
Разрешается использование вспомогательных устройств, таких как фиксаторы голеностопного сустава, ходунки, костыли или трости.
Участникам будет предложено пройти расстояние 10 метров вокруг разметки между двумя конусами, расположенными на расстоянии 0,5 м от каждой конечной точки.
|
12 недель
|
|
Нейропротекторные биомаркеры и статус АроЕ.
Временное ограничение: 12 недель
|
Образцы крови будут получены путем венепункции из локтевой вены.
выполняют биохимический анализ следующих биомаркеров: 1) периферических нейропротекторных биомаркеров сыворотки, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и плазменного IGF-1; (нейротрофический) IL-6 (системное воспаление); глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) (нейровоспаление) и 2) генотипы APOE в конце исследования, чтобы минимизировать общую дисперсию биохимических анализов.
|
12 недель
|
|
Удобство и удовлетворенность, специфичные для Exergame
Временное ограничение: 12 недель
|
Для людей, рандомизированных в группы HbExergame, удобство использования и удовлетворенность Exergame будут оцениваться с помощью анкеты. Опрос по удобству использования систем содержит 14 вопросов, связанных с удобством использования, с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 с вербальными якорями: категорически не согласен (1), в некоторой степени не согласен (2), нейтральный (3), в некоторой степени согласен (4) и полностью согласен (5). ); 4 предмета имеют обратную оценку. Кроме того, анкета содержит 5 вопросов, связанных с удовлетворенностью, с использованием аналогичной шкалы. Вербальные якоря включают в себя: очень неудовлетворен (1), несколько неудовлетворен (2), нейтрально (3), несколько удовлетворен (4) и очень удовлетворен (5). Совокупные оценки удобства использования и удовлетворенности будут измеряться количественно. Второй опросник, «Шкала вовлеченности пользователей (длинная форма)», будет использоваться для оценки качества пользовательского опыта, характеризующегося глубиной когнитивных, временных, аффективных и поведенческих инвестиций участника при взаимодействии с цифровой системой. Шкала вовлеченности пользователей имеет 3 |
12 недель
|
|
Симптомы ВСС
Временное ограничение: 12 недель
|
Анкета субъективного снижения когнитивных функций (SCD-Q), состоящая из 27 пунктов, оценивает субъективное снижение памяти, языка и исполнительных функций, которое как субъект, так и информант воспринимают за последние два года.
|
12 недель
|
|
Симптомы тревоги
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы тревоги будут измеряться с помощью гериатрической шкалы тревоги (GAS-10) — версии шкалы Лайкерта, состоящей из 10 пунктов (0–3, где 3 соответствуют усилению симптомов).
Сумма баллов по GAS-10 варьируется от 0 (отсутствие тревоги) до 30 (тяжелая тревога).
Это надежная и валидная оценка симптомов тревоги с достаточной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха 0,93).
|
12 недель
|
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: 12 недель
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью дихотомической (да/нет) краткой формы гериатрической шкалы депрессии (GDS-SF), состоящей из 15 пунктов.
Баллы GDS-SF варьируются от 0 (отсутствие депрессии) до 15 (тяжелая депрессия).
Это надежная и валидная оценка симптомов депрессии с достаточной внутренней согласованностью (альфа Кронбаха 0,74–0,76).
и статистически значимая конструктная валидность (коэффициент размерности 0,94).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AE and CT
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .