Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одновременные аэробные упражнения и когнитивные тренировки для предотвращения болезни Альцгеймера у пожилых людей из группы риска (исследование телереабилитации Exergames)

28 марта 2024 г. обновлено: University of Minnesota

Значимость вопроса/цели исследования: Субъективное снижение когнитивных функций (СКС) рассматривается как первое клиническое проявление в континууме БА-деменции и в настоящее время его распространенность составляет 11,2% среди взрослых старше 45 лет, причем заболеваемость увеличивается с возрастом. Кроме того, популяционные исследования показывают, что от 50% до 80% пожилых людей (в возрасте 70 лет и старше), которые нормально справляются с когнитивными тестами, сообщают о той или иной форме предполагаемого снижения когнитивных функций, когда их об этом спрашивают. Состояние ВСС является уникальным, поскольку эта популяция с большей вероятностью, чем их здоровые сверстники, имеет биомаркеры БА, такие как нейродегенерация и амилоидная нагрузка, и, следовательно, представляет собой вероятную доклиническую БА по сравнению с другими причинами ВСС. Аналогичным образом, все больше данных свидетельствует о том, что у значительной части этих взрослых впоследствии обнаруживается развитие MCI, или AD, по классической траектории SCD-MCI-AD, при этом SCD увеличивает риск MCI в 1,5-3 раза. Профилактика болезни Альцгеймера (БА), возможно, является наиболее важным подходом к борьбе с эпидемией деменции во всем мире, поскольку 99,6% испытаний лекарств оказались неудачными, и ни одно лекарство пока не может предотвратить, вылечить или даже замедлить болезнь Альцгеймера. Лечение, которое отсрочит начало болезни Альцгеймера на пять лет, может сэкономить 89 миллиардов долларов в 2030 году. Это подчеркивает острую и острую необходимость разработки поведенческих вмешательств для предотвращения болезни Альцгеймера и замедления ее прогрессирования.

Первая цель — разработать полнофункциональную версию аспекта Exergame, связанного с когнитивным обучением виртуальной реальности (VRCT), которую можно будет устанавливать и обновлять удаленно. Мы будем развивать Exergame фазы II, создавая возможности, позволяющие устанавливать и обновлять ее удаленно, чтобы облегчить использование игры в домашних условиях, особенно пожилыми людьми. Это также помогает удовлетворить явное предпочтение наших участников Фазы II свести к минимуму взаимодействие с посторонними из-за продолжающейся пандемии COVID-19, указывая на то, что решение на дому значительно облегчит коммерциализацию. Вторая цель — определить эффективность домашней (Hb)Exergame для когнитивных функций и аэробной подготовленности у пожилых людей с риском развития БА с использованием клинического исследования с факторным дизайном 2:2. Мы будем количественно измерять следующие результаты: а) познание: подвижное познание (глобальное познание) в качестве основного результата, скорость обработки информации и другие когнитивные области в качестве вторичных результатов; б) аэробная подготовленность, в) нейропротекторные биомаркеры крови.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

104

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Dereck Salisbury
  • Номер телефона: 612-625-9308
  • Электронная почта: salis048@umn.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Когнитивная жалоба (определяемая как положительный ответ на вопросы «Ощущаете ли вы трудности с памятью или когнитивными способностями?») и «За последние два года ухудшились ли ваши когнитивные способности или память?»;
  • Монреальский когнитивный тест (MoCA) > 26
  • Возраст 65 лет и старше;
  • англоговорящий;
  • Без ACSM противопоказаний к занятиям спортом

Критерий исключения:

  • Диагноз деменция или легкие когнитивные нарушения;
  • Неврологическое или серьезное психическое расстройство, алкогольная/химическая зависимость или недавнее заболевание (анестезия COVID-19 («мозговой туман»)), которые могут вызвать когнитивные нарушения;
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты, рандомизированные в контролируемую AEx
Субъекты будут совершать лежачие стационарные циклы с умеренно-интенсивной интенсивностью, индивидуализированной как 50-70% резерва сердечного ритма (HRR) и/или 11-14 по шкале Borg Category Ratio-15 рейтинга воспринимаемого напряжения (RPE) под непосредственным наблюдением исследование упражнений интервенциониста. Велоспорт будет увеличиваться с 50-60% от HRR или RPE 11-12/20 в течение 30 минут в сеансе 1 и будет увеличиваться на 5% от HRR (или на 1 балл для Борга) или с шагом в 5 минут, в зависимости от переносимости, до 60–70 % ЧСС (или RPE 12–14/20) в течение 50 минут сеанса с течением времени. Все занятия будут включать 5-минутную разминку и 5-минутную заминку до и после езды на велосипеде в дополнение к предписанной продолжительности упражнений в соответствии с рекомендациями ACSM.
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты, рандомизированные в группу HbAEX
У участников будет 1-недельный (3 сеанса) период адаптации, во время которого специалисты по вмешательству в исследование доставят все необходимое оборудование (велосипед, пульсоксиметры и т. д.) на дом участникам, ознакомятся с программой AEx и рецептами, а также будут контролировать первые 3 сеанса. сессий, чтобы гарантировать участникам понимание и точность программы AEx. После этого оставшиеся 33 сеанса будут проводиться участником без прямого наблюдения (асинхронная телереабилитация) участников исследования.
Экспериментальный: Группа 3
Субъекты рандомизированы в контролируемую Exergame.
Субъекты будут ездить на велосипеде, как описано в протоколе езды на велосипеде, одновременно участвуя в когнитивной тренировке во время езды на велосипеде. Когнитивная тренировка будет включать один уровень сложности с шестью сценариями заданий в контексте трех виртуальных миров (сред): «Центр города», «Подводный мир» и «Дикий Запад». Например, виртуальный мир «Даунтауна маленького городка» будет состоять из магазинов, ресторанов, витрин и офисных зданий.
Экспериментальный: Группа 4
Субъекты, рандомизированные в HbExergame
Участники будут следовать тому же протоколу, что и группа HbAEx, но, кроме того, выполнят Exergame, как описано выше в группе Exergame под наблюдением. Весь мониторинг будет следовать представленному в группе HbAEx. Кроме того, специалисты по проведению учебных занятий будут доступны через Zoom или по телефону для устранения неполадок по мере необходимости. В ходе пилотной работы у нас не возникло трудностей с удаленным устранением неполадок.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
жидкостное познание (глобальное познание)
Временное ограничение: 3,5 месяца
который относится к общим когнитивным способностям и будет оцениваться с помощью когнитивной батареи NIH Toolbox (NIHTB-CB) и ее гибкого сводного показателя (конвергентная валидность [r = 0,78] и надежность повторного тестирования [r = 0,86)
3,5 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивные функции
Временное ограничение: 3,5 месяца
Когнитивные домены исполнительной функции, внимания и эпизодической памяти. Отдельные когнитивные домены будут анализироваться по данным NIHTB-CB.
3,5 месяца
Аэробный фитнес
Временное ограничение: 3,5 месяца
Аэробная подготовленность будет оцениваться с помощью теста челночной ходьбы (SWT) с соблюдением рекомендаций, описанных Сингхом и его коллегами. Разрешается использование вспомогательных устройств, таких как фиксаторы голеностопного сустава, ходунки, костыли или трости. Участникам будет предложено пройти расстояние 10 метров вокруг разметки между двумя конусами, расположенными на расстоянии 0,5 м от каждой конечной точки.
3,5 месяца
Нейропротекторные биомаркеры и статус АроЕ.
Временное ограничение: 3,5 месяца
Образцы крови будут получены путем венепункции из локтевой вены. выполняют биохимический анализ следующих биомаркеров: 1) периферических нейропротекторных биомаркеров сыворотки, нейротрофического фактора головного мозга (BDNF) и плазменного IGF-1; (нейротрофический) IL-6 (системное воспаление); глиальный фибриллярный кислый белок (GFAP) (нейровоспаление) и 2) генотипы APOE в конце исследования, чтобы минимизировать общую дисперсию биохимических анализов.
3,5 месяца
Удобство и удовлетворенность, специфичные для Exergame
Временное ограничение: 3,5 месяца

Для лиц, рандомизированных в контролируемые группы или группы HbExergame, удобство использования и удовлетворенность Exergame будут оцениваться с помощью анкеты.

Опрос по удобству использования систем содержит 14 вопросов, связанных с удобством использования, с использованием шкалы Лайкерта от 1 до 5 со словесными якорями: категорически не согласен (1), в некоторой степени не согласен (2), нейтрально (3), в некоторой степени согласен (4) и полностью согласен (5). ); 4 предмета имеют обратную оценку. Кроме того, анкета содержит 5 вопросов, связанных с удовлетворенностью, с использованием аналогичной шкалы. Вербальные якоря включают в себя: очень неудовлетворен (1), несколько неудовлетворен (2), нейтрально (3), несколько удовлетворен (4) и очень удовлетворен (5). Совокупные оценки удобства использования и удовлетворенности будут измеряться количественно. Второй опросник, «Шкала вовлеченности пользователей (длинная форма)», будет использоваться для оценки качества пользовательского опыта, характеризующегося глубиной когнитивных, временных, аффективных и поведенческих инвестиций участника при взаимодействии с цифровой системой. Шкала вовлеченности пользователей имеет 3

3,5 месяца
Постоянный баланс
Временное ограничение: 3,5 месяца
Участники попытаются сохранить баланс в трех положениях: ноги вместе, полутандем и тандем. На каждую из трех позиций участникам будет отведено время максимум 10 секунд.
3,5 месяца
Скорость ходьбы на четыре метра
Временное ограничение: 3,5 месяца
Участники пройдут в своем обычном темпе дистанцию ​​4 метра. Тест будет повторен один раз, а время усреднено.
3,5 месяца
Повторный подъем стула
Временное ограничение: 3,5 месяца
Участники выполнят пять повторений перехода из положения сидя в положение стоя, не используя рук как можно быстрее. Тест будет повторен один раз, а время усреднено.
3,5 месяца
Качество жизни (QoL)
Временное ограничение: 3,5 месяца

Анкеты будут проводиться исходно и через 3 месяца для оценки изменений качества жизни в ходе вмешательства.

Краткий обзор качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF), опросник из 26 пунктов, оценивает качество жизни за последние две недели. 53 Анкеты также будут использоваться для оценки изменения симптомов ВСС в ходе вмешательства.

3,5 месяца
Симптомы ВСС
Временное ограничение: 3,5 месяца
Анкета субъективного снижения когнитивных функций (SCD-Q), состоящая из 27 пунктов, оценивает субъективное снижение памяти, речи и исполнительных функций, по мнению субъектов и информантов, за последние два года.
3,5 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования AD-деменция

Клинические исследования Контролируемый AEx

Подписаться