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同时进行有氧运动和认知训练可预防高危老年人的阿尔茨海默病(Exergames 远程康复研究)

2024年3月28日 更新者:University of Minnesota

研究问题/目的的意义:主观认知衰退(SCD)被认为是 AD 痴呆连续体中的第一个临床表现,目前在 45 岁以上成年人中的患病率为 11.2%,且发病率随着年龄的增长而增加。 此外,基于人群的研究表明,在认知测试中表现正常的老年人(70 岁及以上)中,有 50% 到 80% 的人在被问到时表示,他们感觉到某种形式的认知功能下降。 SCD 状态是独特的,因为该人群比健康同龄人更有可能出现 AD 生物标志物,例如神经变性和淀粉样蛋白负荷,因此相对于 SCD 的其他原因,代表可能的临床前 AD。 同样,越来越多的证据表明,很大一部分成年人随后被发现患有 MCI 或 AD,遵循经典的 SCD-MCI-AD 轨迹,其中 SCD 会使 MCI 风险增加 1.5-3 倍。 预防阿尔茨海默病 (AD) 可以说是解决全球痴呆症流行的最重要方法,因为 99.6% 的药物试验都失败了,而且目前还没有药物可以预防、治愈甚至减缓 AD。 到 2030 年,一种将 AD 发病延迟五年的治疗方法可以节省 890 亿美元。这凸显了开发行为干预措施来预防 AD 并减缓其进展的迫切需要。

第一个目的是开发 Exergame 虚拟现实认知训练 (VRCT) 方面的全功能版本,可以远程安装和更新。 我们将在第二阶段 Exergame 的基础上创建远程安装和更新的功能,以方便家庭使用,尤其是老年人。 这也有助于满足我们的第二阶段参与者由于持续的 COVID-19 大流行而尽量减少与外界互动的强烈偏好,这表明基于家庭的解决方案将极大地促进商业化。 第二个目的是通过 2:2 析因设计临床试验确定家庭 (Hb)Exergame 对有 AD 风险的老年人认知和有氧健身的功效。 我们将定量测量以下结果:a)认知:流体认知(全局认知)作为主要结果,处理速度和其他认知领域作为次要结果; b) 有氧健身,c) 神经保护性血液生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

104

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Dereck Salisbury
  • 电话号码:612-625-9308
  • 邮箱salis048@umn.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 认知抱怨(定义为对“您是否感觉到记忆或认知困难?”的问题回答“是”) “近两年来,您的认知能力或记忆力是否有下降?”;
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) > 26
  • 年龄65岁及以上;
  • 英语会话;
  • 无 ACSM 运动禁忌

排除标准:

  • 痴呆或轻度认知障碍诊断;
  • 神经或严重精神疾病、酒精/化学品依赖或近期健康状况(麻醉性 COVID-19 [“脑雾”])可能导致认知障碍;
  • 目前正在参加另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
受试者随机接受监督 AEx
受试者将以中等剧烈强度进行卧式固定自行车骑行,个体化为心率储备 (HRR) 的 50-70% 和/或博格类别 Ratio-15 感知用力 (RPE) 量表的 11-14,并在直接监督下进行。研究运动干预师。 在第 1 节中,骑行将从 HRR 的 50-60% 或 RPE 11-12/20 进行 30 分钟,并将增加 HRR 的 5%(或 Borg 上的 1 分)或 5 分钟的增量,最多可耐受随着时间的推移,每次训练 50 分钟,HRR 的 60-70%(或 RPE 12-14/20)。 根据 ACSM 指南,除了规定的运动时间外,所有课程还包括骑行前后 5 分钟的热身和 5 分钟的放松。
实验性的:第2组
受试者随机接受 HbAEX
参与者将有一个为期 1 周(3 个疗程)的入职期,在此期间研究干预专家将向参与者家中提供所有必要的设备(自行车、脉搏血氧计等),审查 AEx 计划和处方,并监督前 3 个疗程会议,以确保参与者理解并忠实于 AEx 计划。 此后,其余 33 次会议将由参与者在没有研究干预人员的直接监督(异步远程康复)的情况下进行。
实验性的:第3组
受试者随机参加有监督的运动游戏
受试者将按照骑行方案中的描述进行骑行,同时在骑行期间进行认知训练。 认知训练将包括三个虚拟世界(环境)背景下的六种任务场景的一个难度级别:“小镇中心”、“水下世界”和“狂野西部”。 例如,“Small-Town Downtown”的虚拟世界将由商店、餐馆、店面和办公楼组成。
实验性的:第4组
受试者随机参加 HbExergame
参与者将遵循与 HbAEx 组相同的方案,但除此之外,还要执行上面在监督 Exergame 组中介绍的 Exergame。 所有监测将遵循 HbAEx 组中提供的监测。 此外,研究练习干预专家将通过 Zoom 或电话根据需要进行故障排除。 在我们的试点工作中,我们从远程位置进行故障排除没有遇到任何困难。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流体认知(整体认知)
大体时间:3.5个月
它指的是整体认知能力,将通过 NIH 认知工具箱 (NIHTB-CB) 及其流体综合评分(收敛效度 [r = 0.78] 和重测信度 [r = 0.86)进行评估
3.5个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
认知功能
大体时间:3.5个月
执行功能、注意力、情景记忆认知领域 将从 NIHTB-CB 中分析各个认知领域
3.5个月
有氧健身
大体时间:3.5个月
有氧健身将通过穿梭步行测试(SWT)进行评估,并遵循 Singh 及其同事描述的指南。 允许使用辅助器具,例如脚踝支架、助行器、拐杖或手杖。 参与者将被指示围绕两个圆锥体之间的标记步行 10 米,距离每个端点 0.5 m。
3.5个月
神经保护生物标志物和 ApoE 状态。
大体时间:3.5个月
血样将通过肘前静脉静脉穿刺获得。 对以下生物标志物进行生化分析:1) 外周神经保护生物标志物血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血浆 IGF-1; (神经营养性)IL-6(全身炎症);胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)(神经炎症)和 2) 在研究结束时进行 APOE 基因型,以尽量减少生化分析中的总体差异。
3.5个月
Exergame 特定的可用性和满意度
大体时间:3.5个月

对于随机分配到监督组或 HbExergame 组的个人,将通过调查问卷评估 Exergame 的可用性和满意度。

系统可用性调查包含 14 个与可用性相关的问题,使用 Likert 量表格式从 1 到 5,其中口头锚定为强烈不同意 (1)、有些不同意 (2)、中立 (3)、有些同意 (4) 和强烈同意 (5) ); 4 个项目采用反向计分。 此外,调查问卷还包含 5 个使用类似量表的满意度相关问题。 言语锚包括:非常不满意(1)、有些不满意(2)、一般(3)、有些满意(4)和非常满意(5)。 可用性和满意度的综合评分将被量化。 第二份调查问卷“用户参与量表(长表)”将用于评估用户体验质量,其特征是参与者在与数字系统交互时的认知、时间、情感和行为投入的深度。 用户参与量表有 3 个

3.5个月
站立平衡
大体时间:3.5个月
参与者将尝试以三种姿势保持平衡:双脚并拢、半串联和串联位置。 对于这三个位置,参与者的计时时间最多为 10 秒。
3.5个月
四米步行速度
大体时间:3.5个月
参与者将以平常的速度行走 4 米的距离。 测试将重复一次,并对次数取平均值。
3.5个月
重复举起椅子
大体时间:3.5个月
参与者将在不使用手臂的情况下重复进行五次从坐姿到站姿的练习。 测试将重复一次,并对次数取平均值。
3.5个月
生活质量 (QoL)
大体时间:3.5个月

将在基线和 3 个月内进行问卷调查,以评估干预过程中生活质量的变化。

世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 项的调查问卷,评估过去两周的生活质量。 53 问卷还将用于评估干预过程中 SCD 症状的变化。

3.5个月
心源性猝死症状
大体时间:3.5个月
主观认知衰退问卷 (SCD-Q) 是一份包含 27 项的问卷,评估受试者和知情者在过去两年中自我感知的记忆、语言和执行功能的主观衰退情况。
3.5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年7月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月28日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AE and CT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

AD痴呆的临床试验

监督 AEx的临床试验

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