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同时进行有氧运动和认知训练可预防高危老年人的阿尔茨海默病(Exergames 远程康复研究)

2026年8月31日 更新者:University of Minnesota

研究问题/目的的意义:主观认知衰退(SCD)被认为是 AD 痴呆连续体中的第一个临床表现,目前在 45 岁以上成年人中的患病率为 11.2%,且发病率随着年龄的增长而增加。 此外,基于人群的研究表明,在认知测试中表现正常的老年人(70 岁及以上)中,有 50% 到 80% 的人在被问到时表示,他们感觉到某种形式的认知功能下降。 SCD 状态是独特的,因为该人群比健康同龄人更有可能出现 AD 生物标志物,例如神经变性和淀粉样蛋白负荷,因此相对于 SCD 的其他原因,代表可能的临床前 AD。 同样,越来越多的证据表明,很大一部分成年人随后被发现患有 MCI 或 AD,遵循经典的 SCD-MCI-AD 轨迹,其中 SCD 会使 MCI 风险增加 1.5-3 倍。 预防阿尔茨海默病 (AD) 可以说是解决全球痴呆症流行的最重要方法,因为 99.6% 的药物试验都失败了,而且目前还没有药物可以预防、治愈甚至减缓 AD。 到 2030 年,一种将 AD 发病延迟五年的治疗方法可以节省 890 亿美元。这凸显了开发行为干预措施来预防 AD 并减缓其进展的迫切需要。

第一个目的是开发 Exergame 虚拟现实认知训练 (VRCT) 方面的全功能版本,可以远程安装和更新。 我们将在第二阶段 Exergame 的基础上创建远程安装和更新的功能,以方便家庭使用,尤其是老年人。 这也有助于满足我们的第二阶段参与者由于持续的 COVID-19 大流行而尽量减少与外界互动的强烈偏好,这表明基于家庭的解决方案将极大地促进商业化。 第二个目的是通过 2:2 析因设计临床试验确定家庭 (Hb)Exergame 对有 AD 风险的老年人认知和有氧健身的功效。 我们将定量测量以下结果:a)认知:流体认知(全局认知)作为主要结果,处理速度和其他认知领域作为次要结果; b) 有氧健身,c) 神经保护性血液生物标志物。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55414
        • University of Minnesota

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 认知抱怨(定义为对“您是否感觉到记忆或认知困难?”的问题回答“是”) “近两年来,您的认知能力或记忆力是否有下降?”;
  • 蒙特利尔认知评估 (MoCA) > 26
  • 年龄65岁及以上;
  • 英语会话;
  • 无 ACSM 运动禁忌

排除标准:

  • 痴呆或轻度认知障碍诊断;
  • 神经或严重精神疾病、酒精/化学品依赖或近期健康状况(麻醉性 COVID-19 [“脑雾”])可能导致认知障碍;
  • 目前正在参加另一项干预研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
受试者随机接受 HbAEX
参与者将有一个为期 1 周(3 个疗程)的入职期,研究干预专家将向参与者家中提供所有必要的设备(自行车、脉搏血氧计等),审查 AEx 计划和处方,并监督前 3 个疗程会议,以确保参与者理解并忠实于 AEx 计划。 此后,其余 33 次会议将由参与者在没有研究干预人员的直接监督(异步远程康复)的情况下进行。 受试者将以中等剧烈强度进行卧式固定自行车骑行,个体化为心率储备 (HRR) 的 50-70% 和/或 Borg 类别 Ratio-15 感知用力 (RPE) 量表评级中的 11-14,为 30-50每次会议分钟数。 每次会议完成后,在与参与者的签到会议期间,研究干预人员将收集参与者的信息(包括 HR 和 RPE)以进行剂量量化。
实验性的:第2组
受试者随机参加 HbExergame
参与者将按照 HbAEx 协议中的描述进行骑行,同时在骑行期间进行认知训练。 认知训练将包括 20 个难度级别,以及三个虚拟世界(环境、环境)中的 8-10 个任务场景。 在每种环境中,参与者必须遵循指示并导航到将执行场景(认知任务)的目的地。 游戏将告知参与者所分配的任务,并自动确定并告知参与者从起点到执行任务的场景目的地的最快路线。 参与者将被要求记住分配的任务,按照指示并导航到目的地,然后记住完成任务需要采取什么行动。 一旦到达目的地,就会触发特定场景的认知任务。 循环和认知任务将在整个课程中完成。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
流体认知(整体认知)
大体时间:12周
它指的是整体认知能力,将通过 NIH 认知工具箱 (NIHTB-CB) 及其流体综合评分(收敛效度 [r = 0.78] 和重测信度 [r = 0.86)进行评估
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
有氧健身
大体时间:12周
有氧健身将通过穿梭步行测试(SWT)进行评估,并遵循 Singh 及其同事描述的指南。 允许使用辅助器具,例如脚踝支架、助行器、拐杖或手杖。 参与者将被指示围绕两个圆锥体之间的标记步行 10 米,距离每个端点 0.5 m。
12周
神经保护生物标志物和 ApoE 状态。
大体时间:12周
血样将通过肘前静脉静脉穿刺获得。 对以下生物标志物进行生化分析:1) 周围神经保护生物标志物血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血浆 IGF-1; (神经营养性)IL-6(全身炎症);胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)(神经炎症)和 2) 在研究结束时进行 APOE 基因型,以尽量减少生化分析中的总体差异。
12周
Exergame 特定的可用性和满意度
大体时间:12周

对于随机分配到 HbExergame 组的个人,将通过调查问卷评估 Exergame 的可用性和满意度。

系统可用性调查包含 14 个与可用性相关的问题,使用 Likert 量表格式从 1 到 5,其中口头锚定为强烈不同意 (1)、有些不同意 (2)、中立 (3)、有些同意 (4) 和强烈同意 (5) ); 4 个项目采用反向计分。 此外,调查问卷还包含 5 个使用类似量表的满意度相关问题。 言语锚包括:非常不满意(1)、有些不满意(2)、一般(3)、有些满意(4)和非常满意(5)。 可用性和满意度的综合评分将被量化。 第二份调查问卷“用户参与量表(长表)”将用于评估用户体验质量,其特征是参与者在与数字系统交互时的认知、时间、情感和行为投入的深度。 用户参与量表有 3 个

12周
心源性猝死症状
大体时间:12周
主观认知衰退问卷 (SCD-Q) 是一份包含 27 项的问卷,评估受试者和知情者在过去两年中自我感知的记忆、语言和执行功能的主观衰退情况。
12周
焦虑症状
大体时间:12周
焦虑症状将使用老年焦虑量表 (GAS-10) 进行测量,该量表有 10 项版本的李克特量表(0-3,其中 3 代表症状加重)。 GAS-10 总分范围为 0(无焦虑)至 30(严重焦虑)。 它是评估焦虑症状的可靠且有效的评估,具有整体足够的内部一致性(Cronbach's alpha 为 0.93)
12周
抑郁症状
大体时间:12周
抑郁症状将通过 15 项二分法(是/否)老年抑郁量表简表 (GDS-SF) 进行评估。 GDS-SF 评分范围从 0(无抑郁)到 15(重度抑郁)。 它是评估抑郁症状的可靠且有效的评估,具有总体足够的内部一致性(Cronbach's alpha 为 0.74-0.76) 结构效度具有统计显着性(维数系数为 0.94)。
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月14日

初级完成 (实际的)

2026年8月31日

研究完成 (估计的)

2026年11月30日

研究注册日期

首次提交

2024年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2024年3月28日

首次发布 (实际的)

2024年4月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月31日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AE and CT

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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