同时进行有氧运动和认知训练可预防高危老年人的阿尔茨海默病(Exergames 远程康复研究)
研究问题/目的的意义:主观认知衰退(SCD)被认为是 AD 痴呆连续体中的第一个临床表现,目前在 45 岁以上成年人中的患病率为 11.2%,且发病率随着年龄的增长而增加。 此外,基于人群的研究表明,在认知测试中表现正常的老年人(70 岁及以上)中,有 50% 到 80% 的人在被问到时表示,他们感觉到某种形式的认知功能下降。 SCD 状态是独特的,因为该人群比健康同龄人更有可能出现 AD 生物标志物,例如神经变性和淀粉样蛋白负荷,因此相对于 SCD 的其他原因,代表可能的临床前 AD。 同样,越来越多的证据表明,很大一部分成年人随后被发现患有 MCI 或 AD,遵循经典的 SCD-MCI-AD 轨迹,其中 SCD 会使 MCI 风险增加 1.5-3 倍。 预防阿尔茨海默病 (AD) 可以说是解决全球痴呆症流行的最重要方法,因为 99.6% 的药物试验都失败了,而且目前还没有药物可以预防、治愈甚至减缓 AD。 到 2030 年,一种将 AD 发病延迟五年的治疗方法可以节省 890 亿美元。这凸显了开发行为干预措施来预防 AD 并减缓其进展的迫切需要。
第一个目的是开发 Exergame 虚拟现实认知训练 (VRCT) 方面的全功能版本,可以远程安装和更新。 我们将在第二阶段 Exergame 的基础上创建远程安装和更新的功能,以方便家庭使用,尤其是老年人。 这也有助于满足我们的第二阶段参与者由于持续的 COVID-19 大流行而尽量减少与外界互动的强烈偏好,这表明基于家庭的解决方案将极大地促进商业化。 第二个目的是通过 2:2 析因设计临床试验确定家庭 (Hb)Exergame 对有 AD 风险的老年人认知和有氧健身的功效。 我们将定量测量以下结果:a)认知:流体认知(全局认知)作为主要结果,处理速度和其他认知领域作为次要结果; b) 有氧健身,c) 神经保护性血液生物标志物。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Dereck Salisbury
- 电话号码:612-625-9308
- 邮箱:salis048@umn.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 认知抱怨(定义为对“您是否感觉到记忆或认知困难?”的问题回答“是”) “近两年来,您的认知能力或记忆力是否有下降?”;
- 蒙特利尔认知评估 (MoCA) > 26
- 年龄65岁及以上;
- 英语会话;
- 无 ACSM 运动禁忌
排除标准:
- 痴呆或轻度认知障碍诊断;
- 神经或严重精神疾病、酒精/化学品依赖或近期健康状况(麻醉性 COVID-19 [“脑雾”])可能导致认知障碍;
- 目前正在参加另一项干预研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:第 1 组
受试者随机接受监督 AEx
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受试者将以中等剧烈强度进行卧式固定自行车骑行,个体化为心率储备 (HRR) 的 50-70% 和/或博格类别 Ratio-15 感知用力 (RPE) 量表的 11-14,并在直接监督下进行。研究运动干预师。
在第 1 节中,骑行将从 HRR 的 50-60% 或 RPE 11-12/20 进行 30 分钟,并将增加 HRR 的 5%(或 Borg 上的 1 分)或 5 分钟的增量,最多可耐受随着时间的推移,每次训练 50 分钟,HRR 的 60-70%(或 RPE 12-14/20)。
根据 ACSM 指南,除了规定的运动时间外,所有课程还包括骑行前后 5 分钟的热身和 5 分钟的放松。
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实验性的:第2组
受试者随机接受 HbAEX
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参与者将有一个为期 1 周(3 个疗程)的入职期,在此期间研究干预专家将向参与者家中提供所有必要的设备(自行车、脉搏血氧计等),审查 AEx 计划和处方,并监督前 3 个疗程会议,以确保参与者理解并忠实于 AEx 计划。
此后,其余 33 次会议将由参与者在没有研究干预人员的直接监督(异步远程康复)的情况下进行。
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实验性的:第3组
受试者随机参加有监督的运动游戏
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受试者将按照骑行方案中的描述进行骑行,同时在骑行期间进行认知训练。
认知训练将包括三个虚拟世界(环境)背景下的六种任务场景的一个难度级别:“小镇中心”、“水下世界”和“狂野西部”。
例如,“Small-Town Downtown”的虚拟世界将由商店、餐馆、店面和办公楼组成。
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实验性的:第4组
受试者随机参加 HbExergame
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参与者将遵循与 HbAEx 组相同的方案,但除此之外,还要执行上面在监督 Exergame 组中介绍的 Exergame。
所有监测将遵循 HbAEx 组中提供的监测。
此外,研究练习干预专家将通过 Zoom 或电话根据需要进行故障排除。
在我们的试点工作中,我们从远程位置进行故障排除没有遇到任何困难。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流体认知(整体认知)
大体时间:3.5个月
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它指的是整体认知能力,将通过 NIH 认知工具箱 (NIHTB-CB) 及其流体综合评分(收敛效度 [r = 0.78] 和重测信度 [r = 0.86)进行评估
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3.5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知功能
大体时间:3.5个月
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执行功能、注意力、情景记忆认知领域 将从 NIHTB-CB 中分析各个认知领域
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3.5个月
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有氧健身
大体时间:3.5个月
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有氧健身将通过穿梭步行测试(SWT)进行评估,并遵循 Singh 及其同事描述的指南。
允许使用辅助器具,例如脚踝支架、助行器、拐杖或手杖。
参与者将被指示围绕两个圆锥体之间的标记步行 10 米,距离每个端点 0.5 m。
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3.5个月
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神经保护生物标志物和 ApoE 状态。
大体时间:3.5个月
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血样将通过肘前静脉静脉穿刺获得。
对以下生物标志物进行生化分析:1) 外周神经保护生物标志物血清脑源性神经营养因子 (BDNF) 和血浆 IGF-1; (神经营养性)IL-6(全身炎症);胶质纤维酸性蛋白 (GFAP)(神经炎症)和 2) 在研究结束时进行 APOE 基因型,以尽量减少生化分析中的总体差异。
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3.5个月
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Exergame 特定的可用性和满意度
大体时间:3.5个月
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对于随机分配到监督组或 HbExergame 组的个人,将通过调查问卷评估 Exergame 的可用性和满意度。 系统可用性调查包含 14 个与可用性相关的问题,使用 Likert 量表格式从 1 到 5,其中口头锚定为强烈不同意 (1)、有些不同意 (2)、中立 (3)、有些同意 (4) 和强烈同意 (5) ); 4 个项目采用反向计分。 此外,调查问卷还包含 5 个使用类似量表的满意度相关问题。 言语锚包括:非常不满意(1)、有些不满意(2)、一般(3)、有些满意(4)和非常满意(5)。 可用性和满意度的综合评分将被量化。 第二份调查问卷“用户参与量表(长表)”将用于评估用户体验质量,其特征是参与者在与数字系统交互时的认知、时间、情感和行为投入的深度。 用户参与量表有 3 个 |
3.5个月
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站立平衡
大体时间:3.5个月
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参与者将尝试以三种姿势保持平衡:双脚并拢、半串联和串联位置。
对于这三个位置,参与者的计时时间最多为 10 秒。
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3.5个月
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四米步行速度
大体时间:3.5个月
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参与者将以平常的速度行走 4 米的距离。
测试将重复一次,并对次数取平均值。
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3.5个月
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重复举起椅子
大体时间:3.5个月
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参与者将在不使用手臂的情况下重复进行五次从坐姿到站姿的练习。
测试将重复一次,并对次数取平均值。
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3.5个月
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生活质量 (QoL)
大体时间:3.5个月
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将在基线和 3 个月内进行问卷调查,以评估干预过程中生活质量的变化。 世界卫生组织生活质量简报 (WHOQOL-BREF) 是一份包含 26 项的调查问卷,评估过去两周的生活质量。 53 问卷还将用于评估干预过程中 SCD 症状的变化。 |
3.5个月
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心源性猝死症状
大体时间:3.5个月
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主观认知衰退问卷 (SCD-Q) 是一份包含 27 项的问卷,评估受试者和知情者在过去两年中自我感知的记忆、语言和执行功能的主观衰退情况。
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3.5个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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AD痴呆的临床试验
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University Hospital, BordeauxMinistry for Health and Solidarity, France完全的
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University of Colorado, DenverNational Institute on Aging (NIA)主动,不招人
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Regeneron PharmaceuticalsSanofi招聘中
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Genentech, Inc.完全的
监督 AEx的临床试验
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)完全的