- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06340659
Exercices aérobiques et entraînement cognitif simultanés pour prévenir la maladie d'Alzheimer chez les personnes âgées à risque (étude de téléréadaptation Exergames)
Importance de la question/objectif de recherche : Le déclin cognitif subjectif (SCD) est considéré comme la première manifestation clinique du continuum MA-démence et a actuellement une prévalence de 11,2 % chez les adultes de plus de 45 ans, avec une incidence augmentant avec l'âge. En outre, des études basées sur la population suggèrent qu'entre 50 % et 80 % des personnes âgées (70 ans et plus) qui réussissent normalement aux tests cognitifs signalent une certaine forme de déclin perçu de leur fonctionnement cognitif lorsqu'on leur pose la question. L'état de SCD est unique car cette population est plus susceptible que ses pairs en bonne santé de présenter des biomarqueurs de la MA tels que la neurodégénérescence et la charge amyloïde, et représente donc une MA préclinique probable par rapport aux autres causes de SCD. De même, de plus en plus de preuves suggèrent qu'une proportion significative de ces adultes développent par la suite un MCI, ou AD, en suivant la trajectoire classique SCD-MCI-AD, le SCD augmentant le risque de MCI de 1,5 à 3 fois. La prévention de la maladie d'Alzheimer (MA) est sans doute l'approche la plus importante pour lutter contre l'épidémie de démence dans le monde, car 99,6 % des essais de médicaments ont échoué et aucun médicament ne peut encore prévenir, guérir ou même ralentir la MA. Un traitement qui retarde l’apparition de la MA de cinq ans pourrait permettre d’économiser 89 milliards de dollars en 2030. Cela met en évidence le besoin urgent et pressant de développer des interventions comportementales pour prévenir la MA et ralentir sa progression.
Le premier objectif est de développer une version complète de l'aspect entraînement cognitif en réalité virtuelle (VRCT) de l'Exergame qui peut être installée et mise à jour à distance. Nous nous appuierons sur la phase II d'Exergame en créant la capacité qui permet de l'installer et de le mettre à jour à distance pour faciliter son utilisation à domicile, en particulier par les personnes âgées. Cela permet également de répondre à la forte préférence de nos participants à la phase II de minimiser les interactions avec des étrangers en raison de la pandémie actuelle de COVID-19, ce qui indique qu'une solution à domicile facilitera grandement la commercialisation. Le deuxième objectif est de déterminer l'efficacité du (Hb)Exergame à domicile sur la cognition et la capacité aérobie chez les personnes âgées à risque de MA en utilisant un essai clinique de conception factorielle 2:2. Nous mesurerons quantitativement les résultats suivants : a) cognition : cognition fluide (cognition globale) comme résultat principal, vitesse de traitement et autres domaines cognitifs comme résultats secondaires ; b) capacité aérobie, c) biomarqueurs sanguins neuroprotecteurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55414
- University of Minnesota
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Plainte cognitive (définie comme la réponse oui aux questions « Percevez-vous des difficultés de mémoire ou des difficultés cognitives ? » et « Au cours des deux dernières années, votre cognition ou votre mémoire ont-elles diminué ? » ;
- Évaluation cognitive de Montréal (MoCA) > 26
- Âge de 65 ans et plus ;
- Anglophone;
- Sans contre-indication ACSM à l'exercice
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de démence ou de déficience cognitive légère ;
- Trouble neurologique ou psychiatrique majeur, dépendance à l'alcool/aux produits chimiques ou problème de santé récent (anesthésie COVID-19 [« brouillard cérébral »]) susceptible d'entraîner des troubles cognitifs ;
- Inscription actuelle dans une autre étude d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Sujets randomisés pour recevoir HbAEX
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Les participants bénéficieront d'une période d'intégration d'une semaine (3 séances) au cours de laquelle les intervenants de l'étude livreront tout l'équipement nécessaire (vélo, oxymètres de pouls, etc.) au domicile des participants, examineront le programme AEx et la prescription, et superviseront les 3 premiers. sessions pour garantir la compréhension et la fidélité des participants au programme AEx.
Par la suite, les 33 séances restantes seront menées par le participant sans la supervision directe (téléréadaptation asynchrone) des interventionnistes de l'étude.
Les sujets feront du vélo sur des cycles stationnaires couchés à une intensité modérée à vigoureuse individualisée comme 50 à 70 % de la réserve de fréquence cardiaque (HRR) et/ou 11 à 14 sur l'échelle d'évaluation de l'effort perçu (RPE) de la catégorie Borg-15, pour 30 à 50. minutes par séance.
Une fois chaque séance terminée, lors de la réunion d'enregistrement avec le participant, l'interventionniste de l'étude rassemblera des informations auprès du participant (y compris HR et RPE) pour la quantification de la dose.
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Expérimental: Groupe 2
Sujets randomisés pour HbExergame
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Les participants feront du vélo comme décrit dans le protocole HbAEx tout en s'engageant dans un entraînement cognitif pendant toute la durée du cyclisme.
L'entraînement cognitif comprendra 20 niveaux de difficulté avec 8 à 10 scénarios de tâches dans le contexte de trois mondes virtuels (environnements).
Dans chacun des environnements, le participant doit suivre des instructions et naviguer vers une destination où le scénario (tâche cognitive) sera réalisé.
Le jeu informera le participant de la tâche assignée et, automatiquement, déterminera et informera le participant de l'itinéraire le plus rapide depuis le point de départ jusqu'à la destination du scénario où la tâche sera exécutée.
Le participant devra se souvenir de la tâche assignée, suivre les instructions et naviguer vers la destination, puis se rappeler quelle action est requise pour accomplir la tâche.
Une tâche cognitive spécifique au scénario sera déclenchée une fois la destination atteinte.
Les tâches cyclistes et cognitives seront complétées tout au long des séances.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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cognition fluide (cognition globale)
Délai: 12 semaines
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qui fait référence à la capacité cognitive globale et sera évaluée avec la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) et son Fluid Composite Score (validité convergente [r = 0,78] et fiabilité test-retest [r = 0,86)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Condition physique aérobique
Délai: 12 semaines
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La capacité aérobie sera évaluée par le test de marche en navette (SWT) et suivie des directives décrites par Singh et ses collègues.
Les appareils fonctionnels seront autorisés, tels que les attelles de cheville, les déambulateurs, les béquilles ou les cannes.
Les participants seront invités à parcourir une distance de 10 mètres autour d'un marquage entre deux cônes, placés à 0,5 m de chaque point final.
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12 semaines
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Biomarqueurs neuroprotecteurs et statut ApoE.
Délai: 12 semaines
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Des échantillons de sang seront obtenus par ponction veineuse de la veine antécubitale.
effectuer des analyses biochimiques des biomarqueurs suivants : 1) biomarqueurs neuroprotecteurs périphériques facteur neurotrophique dérivé du cerveau sérique (BDNF) et IGF-1 plasmatique ; (neurotrophique) IL-6 (inflammation systémique); protéine acide fibrillaire gliale (GFAP) (neuroinflammation) et, 2) génotypes APOE à la fin de l'étude pour minimiser la variance globale des analyses biochimiques.
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12 semaines
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Convivialité et satisfaction spécifiques à Exergame
Délai: 12 semaines
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Pour les personnes randomisées dans les groupes HbExergame, la convivialité et la satisfaction de l'Exergame seront évaluées via un questionnaire. L'enquête sur l'utilisabilité des systèmes contient 14 questions liées à l'utilisabilité utilisant le format d'une échelle de Likert de 1 à 5 avec des ancres verbales de fortement en désaccord (1), plutôt en désaccord (2), neutre (3), plutôt d'accord (4) et tout à fait d'accord (5). ); 4 éléments sont notés de manière inversée. De plus, le questionnaire contient 5 questions liées à la satisfaction utilisant une échelle similaire. Les ancres verbales comprennent : très insatisfait (1), plutôt insatisfait (2), neutre (3), plutôt satisfait (4) et très satisfait (5). Les scores composites pour la convivialité et la satisfaction seront quantifiés. Un deuxième questionnaire, The User Engagement Scale (Long Form) sera utilisé pour évaluer une qualité d'expérience utilisateur caractérisée par la profondeur de l'investissement cognitif, temporel, affectif et comportemental d'un participant lors de l'interaction avec un système numérique. L'échelle d'engagement des utilisateurs comporte 3 |
12 semaines
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Symptômes de la DSC
Délai: 12 semaines
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Le questionnaire subjectif sur le déclin cognitif (SCD-Q), un questionnaire de 27 éléments, évalue à la fois le déclin subjectif auto-perçu par le sujet et l'informateur de la mémoire, du langage et de la fonction exécutive au cours des deux dernières années.
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12 semaines
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Symptômes d'anxiété
Délai: 12 semaines
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Les symptômes d'anxiété seront mesurés avec l'échelle d'anxiété gériatrique (GAS-10), une version à 10 éléments de l'échelle de Likert (0-3, 3 représentant une augmentation des symptômes).
Les scores totaux GAS-10 vont de 0 (pas d’anxiété) à 30 (anxiété sévère).
Il s'agit d'une évaluation fiable et valide pour évaluer les symptômes d'anxiété avec une cohérence interne globalement adéquate (alpha de Cronbach de 0,93).
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12 semaines
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Symptômes dépressifs
Délai: 12 semaines
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Les symptômes de dépression seront évalués à l'aide du formulaire abrégé d'échelle de dépression gériatrique dichotomique (oui/non) en 15 éléments (GDS-SF).
Les scores GDS-SF vont de 0 (pas de dépression) à 15 (dépression sévère).
Il s'agit d'une évaluation fiable et valide pour évaluer les symptômes de la dépression avec une cohérence interne globalement adéquate (alpha de Cronbach de 0,74 à 0,76).
et validité de construction statistiquement significative (coefficients de dimensionnalité de 0,94).
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AE and CT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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