Gelijktijdige aërobe oefening en cognitieve training om de ziekte van Alzheimer te voorkomen bij oudere volwassenen die risico lopen (de Exergames Telerehabilitation Study)
Betekenis van de onderzoeksvraag/doel: Subjectieve cognitieve achteruitgang (SCD) wordt beschouwd als de eerste klinische manifestatie in het AD-dementie continuüm en heeft momenteel een prevalentie van 11,2% bij volwassenen ouder dan 45 jaar, waarbij de incidentie toeneemt met hogere leeftijd. Bovendien blijkt uit bevolkingsonderzoek dat tussen de 50% en 80% van de ouderen (70 jaar en ouder) die normaal presteren op cognitieve tests, desgevraagd een vorm van waargenomen achteruitgang in het cognitief functioneren melden. De SCD-status is uniek omdat het waarschijnlijker is dat deze populatie dan hun gezonde leeftijdsgenoten AD-biomarkers vertoont zoals neurodegeneratie en amyloïdbelasting, en daarom waarschijnlijk preklinische AD vertegenwoordigt in vergelijking met andere oorzaken van SCD. Op dezelfde manier suggereert groeiend bewijs dat een aanzienlijk deel van deze volwassenen vervolgens MCI, of AD, ontwikkelt volgens het klassieke SCD-MCI-AD-traject, waarbij SCD het MCI-risico 1,5 tot 3 keer verhoogt. Het voorkomen van de ziekte van Alzheimer (AD) is misschien wel de belangrijkste aanpak om de dementie-epidemie wereldwijd aan te pakken, omdat 99,6% van de geneesmiddelenonderzoeken mislukten en er nog geen medicijnen zijn die AD kunnen voorkomen, genezen of zelfs vertragen. Een behandeling die het begin van AD met vijf jaar vertraagt, zou in 2030 89 miljard dollar kunnen besparen. Dit onderstreept een dringende en dringende noodzaak om gedragsinterventies te ontwikkelen om AD te voorkomen en de progressie ervan te vertragen.
Het eerste doel is het ontwikkelen van een volledig functionele versie van het Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-aspect van de Exergame die op afstand kan worden geïnstalleerd en bijgewerkt. We zullen voortbouwen op de Phase II Exergame door de mogelijkheid te creëren waarmee deze op afstand kan worden geïnstalleerd en bijgewerkt om thuisgebruik te vergemakkelijken, vooral door oudere volwassenen. Dit helpt ook tegemoet te komen aan de sterke voorkeur van onze Fase II-deelnemers om de interactie met buitenstaanders als gevolg van de aanhoudende COVID-19-pandemie tot een minimum te beperken, wat erop wijst dat een thuisgebaseerde oplossing de commercialisering aanzienlijk zal vergemakkelijken. Het tweede doel is om de werkzaamheid van het thuisgebaseerde (Hb)Exergame op cognitie en aerobe fitheid bij oudere volwassenen met een risico op AD te bepalen met behulp van een klinische studie met een 2:2 factoriële opzet. We zullen de volgende uitkomsten kwantitatief meten: a) cognitie: vloeiende cognitie (globale cognitie) als primaire uitkomst, verwerkingssnelheid en andere cognitieve domeinen als secundaire uitkomsten; b) aerobe conditie, c) neuroprotectieve bloedbiomarkers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Cognitieve klacht (gedefinieerd als ja antwoorden op de vragen 'Heeft u geheugen- of cognitieve problemen waarneembaar?' en "Is uw cognitie of geheugen de afgelopen twee jaar achteruitgegaan?";
- Montreal Cognitieve Beoordeling (MoCA) > 26
- Leeftijd 65 jaar en ouder;
- Engels sprekende;
- Zonder ACSM-contra-indicatie om te oefenen
Uitsluitingscriteria:
- Dementie of milde diagnose van cognitieve stoornissen;
- Neurologische of ernstige psychiatrische stoornis, alcohol-/chemische afhankelijkheid of recente medische aandoening (anethesie COVID-19 [‘brain fog’]) die waarschijnlijk cognitieve stoornissen veroorzaakt;
- Huidige deelname aan een ander interventieonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen gerandomiseerd naar HbAEX
|
Deelnemers krijgen een on-boardingperiode van 1 week (3 sessies) waarin studie-interventisten alle benodigde apparatuur (fiets, pulsoximeters, enz.) bij de deelnemers thuis afleveren, het AEx-programma en het recept beoordelen en toezicht houden op de eerste 3 sessies. sessies om ervoor te zorgen dat de deelnemers het AEx-programma begrijpen en trouw zijn.
Daarna zullen de overige 33 sessies door de deelnemer worden uitgevoerd zonder directe supervisie (asynchrone telerehabilitatie) van de studie-interventiedeskundigen.
De proefpersonen fietsen in liggende, stationaire cycli met een matige tot krachtige intensiteit, geïndividualiseerd als 50-70% van de hartslagreserve (HRR) en/of 11-14 op de Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE)-schaal, voor 30-50 minuten per sessie.
Na voltooiing van elke sessie zal de onderzoeksinterventist tijdens de check-in bijeenkomst met de deelnemer informatie van de deelnemer verzamelen (inclusief HR en RPE) voor dosiskwantificering.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Onderwerpen gerandomiseerd naar HbExergame
|
Deelnemers fietsen zoals beschreven in het HbAEx-protocol, terwijl ze tijdens het fietsen cognitieve training volgen.
Cognitieve training omvat 20 moeilijkheidsgraden met 8-10 taakscenario's in de context van drie virtuele werelden (omgevingen).
In elk van de omgevingen moet de deelnemer de aanwijzingen volgen en naar een bestemming navigeren waar het scenario (cognitieve taak) zal worden uitgevoerd.
Het spel informeert de deelnemer over de toegewezen taak en bepaalt automatisch de snelste route vanaf het startpunt naar de scenariobestemming waar de taak zal worden uitgevoerd.
Van de deelnemer wordt verwacht dat hij de toegewezen taak onthoudt, de aanwijzingen volgt en naar de bestemming navigeert, en vervolgens onthoudt welke actie nodig is om de taak te voltooien.
Zodra de bestemming is bereikt, wordt een scenariospecifieke cognitieve taak geactiveerd.
De fiets- en cognitieve taken worden tijdens de sessies uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
vloeibare cognitie (globale cognitie)
Tijdsspanne: 12 weken
|
die verwijst naar het algehele cognitieve vermogen en zal worden beoordeeld met de NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) en de Fluid Composite Score (convergente validiteit [r = 0,78] en test-hertest betrouwbaarheid [r = 0,86)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aërobe conditie
Tijdsspanne: 12 weken
|
De aerobe conditie zal worden geëvalueerd door de shuttle-looptest (SWT) en er zullen richtlijnen worden gevolgd zoals beschreven door Singh en collega's.
Hulpmiddelen zijn toegestaan, zoals enkelbeugels, rollators, krukken of wandelstokken.
Deelnemers krijgen de opdracht om een afstand van 10 meter rond een markering tussen twee kegels te lopen, die op 0,5 meter van elk eindpunt zijn geplaatst.
|
12 weken
|
|
Neuroprotectieve biomarkers en ApoE-status.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bloedmonsters worden verkregen door venapunctie uit de antecubitale ader.
biochemische analyses uitvoeren van de volgende biomarkers: 1) perifere neuroprotectieve biomarkers serum-hersen-afgeleide neurotrofe factor (BDNF) en plasma IGF-1; (neurotroof) IL-6 (systemische ontsteking); gliaal fibrillair zuur eiwit (GFAP) (neuro-ontsteking) en 2) APOE-genotypes aan het einde van het onderzoek om de algehele variantie in biochemische analyses te minimaliseren.
|
12 weken
|
|
Exergame-specifieke bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: 12 weken
|
Voor individuen die zijn gerandomiseerd naar de HbExergame-groepen, zal de bruikbaarheid en tevredenheid van het Exergame worden beoordeeld via een vragenlijst. De Systems Usability Survey bevat 14 bruikbaarheidsgerelateerde vragen waarbij gebruik wordt gemaakt van een Likert-schaal van 1-5 met verbale ankers van helemaal mee oneens (1), enigszins mee oneens (2), neutraal (3), enigszins mee eens (4) en helemaal mee eens (5). ); 4 items worden omgekeerd gescoord. Daarnaast bevat de vragenlijst vijf tevredenheidsgerelateerde vragen met een vergelijkbare schaal. Verbale ankers zijn: zeer ontevreden (1), enigszins ontevreden (2), neutraal (3), enigszins tevreden (4) en zeer tevreden (5). Samengestelde scores voor bruikbaarheid en tevredenheid zullen worden gekwantificeerd. Een tweede vragenlijst, de User Engagement Scale (Long Form), zal worden gebruikt om de kwaliteit van de gebruikerservaring te beoordelen, gekenmerkt door de diepte van de cognitieve, temporele, affectieve en gedragsmatige investeringen van een deelnemer bij interactie met een digitaal systeem. De schaal voor gebruikersbetrokkenheid heeft er 3 |
12 weken
|
|
SCD-symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), een vragenlijst met 27 items, beoordeelt de zelf waargenomen subjectieve achteruitgang van het geheugen, de taal en het uitvoerend functioneren van zowel de proefpersoon als de informant in de afgelopen twee jaar.
|
12 weken
|
|
Angst symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Angstsymptomen zullen worden gemeten met de Geriatric Anxiety Scale (GAS-10), een Likert-schaal met 10 items (0-3 waarbij 3 verhoogde symptomen vertegenwoordigt).
De totale GAS-10-scores variëren van 0 (geen angst) tot 30 (ernstige angst).
Het is een betrouwbare en valide beoordeling voor het beoordelen van angstsymptomen met over het algemeen adequate interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,93).
|
12 weken
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: 12 weken
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met het uit 15 items bestaande dichotome (ja/nee) Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF).
De GDS-SF-scores variëren van 0 (geen depressie) tot 15 (ernstige depressie).
Het is een betrouwbare en valide beoordeling voor het beoordelen van depressiesymptomen met over het algemeen adequate interne consistentie (Cronbach's alfa van 0,74-0,76).
en statistisch significante constructvaliditeit (dimensionaliteitscoëfficiënten van 0,94).
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AE and CT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .