- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06340659
Samtidig aerob trening og kognitiv trening for å forebygge Alzheimers hos eldre i risikogruppen (The Exergames Telerehabilitation Study)
Betydning av forskningsspørsmål/formål: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) regnes som den første kliniske manifestasjonen i AD-demens kontinuum og har for tiden en prevalens på 11,2 % hos voksne over 45 år, med forekomst økende med høyere alder. Videre tyder populasjonsbaserte studier på at mellom 50 % og 80 % av eldre individer (i alderen 70 år og eldre) som presterer normalt på kognitive tester, rapporterer en form for opplevd nedgang i kognitiv funksjon når de blir spurt. SCD-tilstanden er unik ettersom denne populasjonen er mer sannsynlig enn sine friske jevnaldrende å presentere AD-biomarkører som nevrodegenerasjon og amyloidbelastning, og representerer derfor sannsynlig preklinisk AD i forhold til andre årsaker til SCD. På samme måte tyder økende bevis på at en betydelig andel av disse voksne senere blir funnet å utvikle MCI, eller AD, etter den klassiske SCD-MCI-AD-banen, med SCD økende MCI-risiko 1,5-3 ganger. Forebygging av Alzheimers sykdom (AD) er uten tvil den viktigste tilnærmingen for å håndtere demensepidemien over hele verden, fordi 99,6 % av legemiddelutprøvingene mislyktes og ingen medisiner ennå kan forhindre, kurere eller til og med bremse AD. En behandling som forsinker utbruddet av AD med fem år kan spare 89 milliarder dollar i 2030. Dette fremhever et presserende og presserende behov for å utvikle atferdsmessige intervensjoner for å forhindre AD og bremse progresjonen.
Det første formålet er å utvikle en fullverdig versjon av Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-aspektet av Exergame som kan installeres og oppdateres eksternt. Vi vil bygge videre på Phase II Exergame ved å skape muligheten som gjør at det kan installeres og oppdateres eksternt for å lette hjemmebasert bruk, spesielt av eldre voksne. Dette bidrar også til å møte en sterk preferanse fra fase II-deltakerne våre for å minimere interaksjon med utenforstående på grunn av den pågående COVID-19-pandemien, noe som indikerer at en hjemmebasert løsning i stor grad vil lette kommersialiseringen. Det andre formålet er å bestemme effekten av det hjemmebaserte (Hb) treningsspillet på kognisjon og aerob kondisjon hos eldre voksne med risiko for AD ved å bruke en 2:2 faktoriell design klinisk studie. Vi vil måle følgende utfall kvantitativt: a) kognisjon: flytende kognisjon (global kognisjon) som primært utfall, prosesseringshastighet og andre kognitive domener som sekundære utfall; b) aerob kondisjon, c) nevrobeskyttende blodbiomarkører.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kognitiv klage (definert som å svare ja på spørsmålets "oppfatter du hukommelses- eller kognitive vansker?" og "Har kognisjonen eller hukommelsen din gått ned i løpet av de siste to årene?";
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
- Alder 65 år og eldre;
- Engelsktalende;
- Uten ACSM kontraindikasjon for trening
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller mild kognitiv svikt diagnose;
- Nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol/kjemisk avhengighet eller nylig medisinsk tilstand (anestesi COVID-19 ["hjernetåke") som sannsynligvis forårsaker kognitiv svikt;
- Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner randomisert til HbAEX
|
Deltakerne vil ha en 1-ukers (3 økter) ombordstigningsperiode hvor studieintervensjonister vil levere alt nødvendig utstyr (sykkel, pulsoksymeter, etc.) til deltakernes hjem, gjennomgå AEx-programmet og resepten og overvåke de første 3 økter for å sikre deltakernes forståelse og troskap for AEx-programmet.
Deretter vil de resterende 33 øktene bli gjennomført av deltakeren uten direkte veiledning (asynkron telerehabilitering) av studieintervensjonistene.
Forsøkspersonene vil sykle på liggende stasjonære sykluser med moderat kraftig intensitet individualisert som 50–70 % av hjertefrekvensreserven (HRR) og/eller 11–14 på Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, for 30–50 minutter per økt.
Etter fullføring av hver økt, under innsjekkingsmøtet med deltakeren, vil studieintervensjonisten samle informasjon fra deltakeren (inkludert HR og RPE) for dosekvantifisering.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Emner randomisert til HbExergame
|
Deltakerne vil sykle som beskrevet i HbAEx-protokollen mens de deltar i kognitiv trening under syklingens varighet.
Kognitiv trening vil inkludere 20 vanskelighetsgrader med 8-10 oppgavescenarier i sammenheng med tre virtuelle verdener (miljøer.
I hvert av miljøene må deltakeren følge instruksjonene og navigere til en destinasjon hvor scenariet (kognitiv oppgave) skal utføres.
Spillet vil informere deltakeren om den tildelte oppgaven og automatisk bestemme og informere deltakeren om den raskeste ruten fra startpunktet til scenariodestinasjonen der oppgaven skal utføres.
Deltakeren vil bli bedt om å huske den tildelte oppgaven, følge instruksjonene og navigere til destinasjonen, og deretter huske hvilken handling som kreves for å fullføre oppgaven.
En scenariospesifikk kognitiv oppgave vil bli utløst når destinasjonen er nådd.
Sykling og kognitive oppgaver vil bli gjennomført gjennom øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flytende kognisjon (global kognisjon)
Tidsramme: 12 uker
|
som refererer til den generelle kognitive evnen og vil bli vurdert med NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) og dets Fluid Composite Score (konvergent validitet [r = 0,78] og test-retest reliabilitet [r = 0,86)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondisjon
Tidsramme: 12 uker
|
Aerob kondisjon vil bli evaluert av shuttle walk test (SWT) og fulgt retningslinjer som beskrevet av Singh og kolleger.
Hjelpemidler vil være tillatt, for eksempel ankelstøtter, rullatorer, krykker eller stokk.
Deltakerne vil bli instruert om å gå en avstand på 10 meter rundt en markering mellom to kjegler, plassert 0,5 m fra hvert endepunkt.
|
12 uker
|
|
Nevroprotektive biomarkører og ApoE-status.
Tidsramme: 12 uker
|
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur fra antecubitalvenen.
utføre biokjemiske analyser av følgende biomarkører: 1) perifere nevrobeskyttende biomarkører serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og plasma IGF-1; (nevrotrofisk) IL-6 (systemisk betennelse); glial fibrillært surt protein (GFAP) (nevroinflammasjon) og, 2) APOE-genotyper på slutten av studien for å minimere den totale variansen i biokjemiske analyser.
|
12 uker
|
|
Exergame-spesifikk brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
For individer som er randomisert til HbExergame-gruppene, vil brukervennlighet og tilfredshet med Exergame bli vurdert via spørreskjema. Systems Usability Survey inneholder 14 brukervennlighetsrelaterte spørsmål ved bruk av Likert-skalaformat fra 1-5 med verbale ankere som svært uenig (1), noe uenig (2), nøytral (3), noe enig (4) og helt enig (5) ); 4 elementer er omvendt scoret. I tillegg inneholder spørreskjemaet 5 tilfredshetsrelaterte spørsmål med tilsvarende skala. Verbale ankere inkluderer: svært utilfreds (1), noe utilfreds (2), nøytral (3), noe fornøyd (4) og veldig fornøyd (5). Sammensatte score for brukervennlighet og tilfredshet vil bli kvantifisert. Et andre spørreskjema, The User Engagement Scale (Long Form) vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på brukeropplevelsen preget av dybden av en deltakers kognitive, tidsmessige, affektive og atferdsmessige investering når de samhandler med et digitalt system. Skalaen for brukerengasjement har 3 |
12 uker
|
|
SCD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), et 27-elements spørreskjema, vurderer både subjekt og informant selvopplevd subjektiv nedgang i hukommelse, språk og eksekutiv funksjon de siste to årene.
|
12 uker
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Angstsymptomer vil bli målt med Geriatric Anxiety Scale (GAS-10) en Likert-skala med 10 elementer (0-3 med 3 som representerer økte symptomer).
De totale GAS-10-skårene varierer fra 0 (ingen angst) til 30 (alvorlig angst).
Det er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere angstsymptomer med generell adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,93)
|
12 uker
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
|
Depresjonssymptomer vil vurderes med 15-elements dikotom (ja/nei) Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF).
GDS-SF-skårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 15 (alvorlig depresjon).
Det er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere depresjonssymptomer med generell adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,74-0,76)
og statistisk signifikant konstruksjonsvaliditet (dimensjonalitetskoeffisienter på 0,94).
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AE and CT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .