Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samtidig aerob trening og kognitiv trening for å forebygge Alzheimers hos eldre i risikogruppen (The Exergames Telerehabilitation Study)

31. august 2026 oppdatert av: University of Minnesota

Betydning av forskningsspørsmål/formål: Subjektiv kognitiv nedgang (SCD) regnes som den første kliniske manifestasjonen i AD-demens kontinuum og har for tiden en prevalens på 11,2 % hos voksne over 45 år, med forekomst økende med høyere alder. Videre tyder populasjonsbaserte studier på at mellom 50 % og 80 % av eldre individer (i alderen 70 år og eldre) som presterer normalt på kognitive tester, rapporterer en form for opplevd nedgang i kognitiv funksjon når de blir spurt. SCD-tilstanden er unik ettersom denne populasjonen er mer sannsynlig enn sine friske jevnaldrende å presentere AD-biomarkører som nevrodegenerasjon og amyloidbelastning, og representerer derfor sannsynlig preklinisk AD i forhold til andre årsaker til SCD. På samme måte tyder økende bevis på at en betydelig andel av disse voksne senere blir funnet å utvikle MCI, eller AD, etter den klassiske SCD-MCI-AD-banen, med SCD økende MCI-risiko 1,5-3 ganger. Forebygging av Alzheimers sykdom (AD) er uten tvil den viktigste tilnærmingen for å håndtere demensepidemien over hele verden, fordi 99,6 % av legemiddelutprøvingene mislyktes og ingen medisiner ennå kan forhindre, kurere eller til og med bremse AD. En behandling som forsinker utbruddet av AD med fem år kan spare 89 milliarder dollar i 2030. Dette fremhever et presserende og presserende behov for å utvikle atferdsmessige intervensjoner for å forhindre AD og bremse progresjonen.

Det første formålet er å utvikle en fullverdig versjon av Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-aspektet av Exergame som kan installeres og oppdateres eksternt. Vi vil bygge videre på Phase II Exergame ved å skape muligheten som gjør at det kan installeres og oppdateres eksternt for å lette hjemmebasert bruk, spesielt av eldre voksne. Dette bidrar også til å møte en sterk preferanse fra fase II-deltakerne våre for å minimere interaksjon med utenforstående på grunn av den pågående COVID-19-pandemien, noe som indikerer at en hjemmebasert løsning i stor grad vil lette kommersialiseringen. Det andre formålet er å bestemme effekten av det hjemmebaserte (Hb) treningsspillet på kognisjon og aerob kondisjon hos eldre voksne med risiko for AD ved å bruke en 2:2 faktoriell design klinisk studie. Vi vil måle følgende utfall kvantitativt: a) kognisjon: flytende kognisjon (global kognisjon) som primært utfall, prosesseringshastighet og andre kognitive domener som sekundære utfall; b) aerob kondisjon, c) nevrobeskyttende blodbiomarkører.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55414
        • University of Minnesota

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kognitiv klage (definert som å svare ja på spørsmålets "oppfatter du hukommelses- eller kognitive vansker?" og "Har kognisjonen eller hukommelsen din gått ned i løpet av de siste to årene?";
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
  • Alder 65 år og eldre;
  • Engelsktalende;
  • Uten ACSM kontraindikasjon for trening

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller mild kognitiv svikt diagnose;
  • Nevrologisk eller alvorlig psykiatrisk lidelse, alkohol/kjemisk avhengighet eller nylig medisinsk tilstand (anestesi COVID-19 ["hjernetåke") som sannsynligvis forårsaker kognitiv svikt;
  • Nåværende påmelding i en annen intervensjonsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner randomisert til HbAEX
Deltakerne vil ha en 1-ukers (3 økter) ombordstigningsperiode hvor studieintervensjonister vil levere alt nødvendig utstyr (sykkel, pulsoksymeter, etc.) til deltakernes hjem, gjennomgå AEx-programmet og resepten og overvåke de første 3 økter for å sikre deltakernes forståelse og troskap for AEx-programmet. Deretter vil de resterende 33 øktene bli gjennomført av deltakeren uten direkte veiledning (asynkron telerehabilitering) av studieintervensjonistene. Forsøkspersonene vil sykle på liggende stasjonære sykluser med moderat kraftig intensitet individualisert som 50–70 % av hjertefrekvensreserven (HRR) og/eller 11–14 på Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, for 30–50 minutter per økt. Etter fullføring av hver økt, under innsjekkingsmøtet med deltakeren, vil studieintervensjonisten samle informasjon fra deltakeren (inkludert HR og RPE) for dosekvantifisering.
Eksperimentell: Gruppe 2
Emner randomisert til HbExergame
Deltakerne vil sykle som beskrevet i HbAEx-protokollen mens de deltar i kognitiv trening under syklingens varighet. Kognitiv trening vil inkludere 20 vanskelighetsgrader med 8-10 oppgavescenarier i sammenheng med tre virtuelle verdener (miljøer. I hvert av miljøene må deltakeren følge instruksjonene og navigere til en destinasjon hvor scenariet (kognitiv oppgave) skal utføres. Spillet vil informere deltakeren om den tildelte oppgaven og automatisk bestemme og informere deltakeren om den raskeste ruten fra startpunktet til scenariodestinasjonen der oppgaven skal utføres. Deltakeren vil bli bedt om å huske den tildelte oppgaven, følge instruksjonene og navigere til destinasjonen, og deretter huske hvilken handling som kreves for å fullføre oppgaven. En scenariospesifikk kognitiv oppgave vil bli utløst når destinasjonen er nådd. Sykling og kognitive oppgaver vil bli gjennomført gjennom øktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
flytende kognisjon (global kognisjon)
Tidsramme: 12 uker
som refererer til den generelle kognitive evnen og vil bli vurdert med NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) og dets Fluid Composite Score (konvergent validitet [r = 0,78] og test-retest reliabilitet [r = 0,86)
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kondisjon
Tidsramme: 12 uker
Aerob kondisjon vil bli evaluert av shuttle walk test (SWT) og fulgt retningslinjer som beskrevet av Singh og kolleger. Hjelpemidler vil være tillatt, for eksempel ankelstøtter, rullatorer, krykker eller stokk. Deltakerne vil bli instruert om å gå en avstand på 10 meter rundt en markering mellom to kjegler, plassert 0,5 m fra hvert endepunkt.
12 uker
Nevroprotektive biomarkører og ApoE-status.
Tidsramme: 12 uker
Blodprøver vil bli tatt ved venepunktur fra antecubitalvenen. utføre biokjemiske analyser av følgende biomarkører: 1) perifere nevrobeskyttende biomarkører serum hjerneavledet nevrotrofisk faktor (BDNF) og plasma IGF-1; (nevrotrofisk) IL-6 (systemisk betennelse); glial fibrillært surt protein (GFAP) (nevroinflammasjon) og, 2) APOE-genotyper på slutten av studien for å minimere den totale variansen i biokjemiske analyser.
12 uker
Exergame-spesifikk brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: 12 uker

For individer som er randomisert til HbExergame-gruppene, vil brukervennlighet og tilfredshet med Exergame bli vurdert via spørreskjema.

Systems Usability Survey inneholder 14 brukervennlighetsrelaterte spørsmål ved bruk av Likert-skalaformat fra 1-5 med verbale ankere som svært uenig (1), noe uenig (2), nøytral (3), noe enig (4) og helt enig (5) ); 4 elementer er omvendt scoret. I tillegg inneholder spørreskjemaet 5 tilfredshetsrelaterte spørsmål med tilsvarende skala. Verbale ankere inkluderer: svært utilfreds (1), noe utilfreds (2), nøytral (3), noe fornøyd (4) og veldig fornøyd (5). Sammensatte score for brukervennlighet og tilfredshet vil bli kvantifisert. Et andre spørreskjema, The User Engagement Scale (Long Form) vil bli brukt til å vurdere kvaliteten på brukeropplevelsen preget av dybden av en deltakers kognitive, tidsmessige, affektive og atferdsmessige investering når de samhandler med et digitalt system. Skalaen for brukerengasjement har 3

12 uker
SCD-symptomer
Tidsramme: 12 uker
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), et 27-elements spørreskjema, vurderer både subjekt og informant selvopplevd subjektiv nedgang i hukommelse, språk og eksekutiv funksjon de siste to årene.
12 uker
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 uker
Angstsymptomer vil bli målt med Geriatric Anxiety Scale (GAS-10) en Likert-skala med 10 elementer (0-3 med 3 som representerer økte symptomer). De totale GAS-10-skårene varierer fra 0 (ingen angst) til 30 (alvorlig angst). Det er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere angstsymptomer med generell adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,93)
12 uker
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uker
Depresjonssymptomer vil vurderes med 15-elements dikotom (ja/nei) Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF). GDS-SF-skårene varierer fra 0 (ingen depresjon) til 15 (alvorlig depresjon). Det er en pålitelig og gyldig vurdering for å vurdere depresjonssymptomer med generell adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,74-0,76) og statistisk signifikant konstruksjonsvaliditet (dimensjonalitetskoeffisienter på 0,94).
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AE and CT

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere