Gleichzeitiges Aerobic-Training und kognitives Training zur Vorbeugung von Alzheimer bei gefährdeten älteren Erwachsenen (Die Exergames-Telerehabilitationsstudie)
Bedeutung der Forschungsfrage/-ziel: Der subjektive kognitive Verfall (SCD) gilt als erste klinische Manifestation im AD-Demenz-Kontinuum und weist derzeit eine Prävalenz von 11,2 % bei Erwachsenen über 45 Jahren auf, wobei die Inzidenz mit zunehmendem Alter zunimmt. Darüber hinaus deuten bevölkerungsbasierte Studien darauf hin, dass zwischen 50 und 80 % der älteren Personen (im Alter von 70 Jahren und älter), die bei kognitiven Tests normal abschneiden, auf Nachfrage irgendeine Form einer wahrgenommenen Verschlechterung der kognitiven Funktionen angeben. Der SCD-Zustand ist einzigartig, da diese Population mit größerer Wahrscheinlichkeit als ihre gesunden Altersgenossen AD-Biomarker wie Neurodegeneration und Amyloidbelastung aufweist und daher im Vergleich zu anderen Ursachen von SCD eine wahrscheinliche präklinische AD darstellt. Ebenso deuten immer mehr Hinweise darauf hin, dass bei einem erheblichen Anteil dieser Erwachsenen später eine MCI oder AD entwickelt wird, die dem klassischen SCD-MCI-AD-Verlauf folgt, wobei SCD das MCI-Risiko um das 1,5- bis 3-fache erhöht. Die Vorbeugung der Alzheimer-Krankheit (AD) ist wohl der wichtigste Ansatz zur Bekämpfung der Demenz-Epidemie weltweit, da 99,6 % der Medikamentenstudien fehlgeschlagen sind und noch kein Medikament AD verhindern, heilen oder sogar verlangsamen kann. Eine Behandlung, die den Beginn der AD um fünf Jahre verzögert, könnte im Jahr 2030 89 Milliarden US-Dollar einsparen. Dies unterstreicht die dringende und dringende Notwendigkeit, Verhaltensinterventionen zu entwickeln, um AD zu verhindern und ihr Fortschreiten zu verlangsamen.
Der erste Zweck besteht darin, eine voll funktionsfähige Version des Virtual Reality Cognitive Training (VRCT)-Aspekts des Exergames zu entwickeln, die aus der Ferne installiert und aktualisiert werden kann. Wir werden auf dem Exergame der Phase II aufbauen, indem wir die Möglichkeit schaffen, es aus der Ferne zu installieren und zu aktualisieren, um die Nutzung zu Hause, insbesondere durch ältere Erwachsene, zu erleichtern. Dies trägt auch dazu bei, der starken Präferenz unserer Phase-II-Teilnehmer Rechnung zu tragen, die Interaktion mit Außenstehenden aufgrund der anhaltenden COVID-19-Pandemie zu minimieren, was darauf hindeutet, dass eine Heimlösung die Kommerzialisierung erheblich erleichtern wird. Der zweite Zweck besteht darin, die Wirksamkeit des Home-based (Hb)Exergames auf die Kognition und die aerobe Fitness bei älteren Erwachsenen mit einem AD-Risiko mithilfe einer klinischen Studie mit faktoriellem 2:2-Design zu bestimmen. Wir werden die folgenden Ergebnisse quantitativ messen: a) Kognition: flüssige Kognition (globale Kognition) als primäres Ergebnis, Verarbeitungsgeschwindigkeit und andere kognitive Bereiche als sekundäre Ergebnisse; b) aerobe Fitness, c) neuroprotektive Blutbiomarker.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dereck Salisbury
- Telefonnummer: 612-625-9308
- E-Mail: salis048@umn.edu
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55414
- Rekrutierung
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dereck Salisbury, PhD
- Telefonnummer: 612-625-9308
- E-Mail: salis048@umn.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kognitive Beschwerde (definiert als Beantwortung der Frage „Nehmen Sie Gedächtnis- oder kognitive Schwierigkeiten wahr?“) mit Ja. und „Hat sich Ihre Wahrnehmung oder Ihr Gedächtnis in den letzten zwei Jahren verschlechtert?“;
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
- Alter 65 Jahre und älter;
- Englisch sprechend;
- Ohne ACSM-Kontraindikation für sportliche Betätigung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer Demenz oder einer leichten kognitiven Beeinträchtigung;
- Neurologische oder schwerwiegende psychiatrische Störung, Alkohol-/Chemikalienabhängigkeit oder kürzlich aufgetretene Erkrankung (Anästhesie COVID-19 [„Brain Fog“]), die wahrscheinlich zu einer kognitiven Beeinträchtigung führt;
- Aktuelle Einschreibung in eine andere Interventionsstudie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Die Probanden wurden randomisiert einer HbAEX-Gruppe zugeteilt
|
Die Teilnehmer erhalten eine einwöchige Einarbeitungsphase (3 Sitzungen), in der Studieninterventionisten die gesamte notwendige Ausrüstung (Fahrrad, Pulsoximeter usw.) zu den Teilnehmern nach Hause liefern, das AEx-Programm und die Verschreibung überprüfen und die ersten drei beaufsichtigen Sitzungen, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer das AEx-Programm verstehen und ihm treu bleiben.
Danach werden die verbleibenden 33 Sitzungen vom Teilnehmer ohne direkte Aufsicht (asynchrone Telerehabilitation) der Studieninterventionisten durchgeführt.
Die Probanden fahren auf Liegerädern mit mäßiger bis starker Intensität, individualisiert als 50–70 % der Herzfrequenzreserve (HRR) und/oder 11–14 auf der Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE)-Skala, für 30–50 Minuten pro Sitzung.
Nach Abschluss jeder Sitzung sammelt der Studieninterventionist während des Check-in-Meetings mit dem Teilnehmer Informationen vom Teilnehmer (einschließlich HR und RPE) zur Dosisquantifizierung.
|
|
Experimental: Gruppe 2
Die Probanden wurden nach dem Zufallsprinzip dem HbExergame zugeteilt
|
Die Teilnehmer radeln wie im HbAEx-Protokoll beschrieben und nehmen während der gesamten Dauer des Radfahrens an einem kognitiven Training teil.
Das kognitive Training umfasst 20 Schwierigkeitsgrade mit 8–10 Aufgabenszenarien im Kontext von drei virtuellen Welten (Umgebungen).
In jeder Umgebung muss der Teilnehmer den Anweisungen folgen und zu einem Ziel navigieren, an dem das Szenario (kognitive Aufgabe) ausgeführt wird.
Das Spiel informiert den Teilnehmer über die zugewiesene Aufgabe und ermittelt und informiert den Teilnehmer automatisch über die schnellste Route vom Startpunkt zum Szenarioziel, an dem die Aufgabe ausgeführt wird.
Der Teilnehmer muss sich die zugewiesene Aufgabe merken, den Anweisungen folgen und zum Ziel navigieren und sich dann merken, welche Aktion zum Abschließen der Aufgabe erforderlich ist.
Sobald das Ziel erreicht ist, wird eine szenariospezifische kognitive Aufgabe ausgelöst.
Die Fahrrad- und kognitiven Aufgaben werden während der Sitzungen erledigt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
flüssige Kognition (globale Kognition)
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Dies bezieht sich auf die gesamte kognitive Fähigkeit und wird mit der NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) und ihrem Fluid Composite Score (konvergente Validität [r = 0,78] und Test-Retest-Zuverlässigkeit [r = 0,86) bewertet.
|
12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Aerobic-Fitness
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die aerobe Fitness wird durch den Shuttle-Walk-Test (SWT) bewertet und befolgt die von Singh und Kollegen beschriebenen Richtlinien.
Hilfsmittel wie Knöchelstützen, Gehhilfen, Krücken oder Gehstöcke sind erlaubt.
Die Teilnehmer werden angewiesen, eine Strecke von 10 Metern um eine Markierung zwischen zwei Kegeln herumzugehen, die 0,5 m von jedem Endpunkt entfernt angebracht sind.
|
12 Wochen
|
|
Neuroprotektive Biomarker und ApoE-Status.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Blutproben werden durch Venenpunktion aus der Vena antecubitalis entnommen.
Führen Sie biochemische Analysen der folgenden Biomarker durch: 1) periphere neuroprotektive Biomarker, Serum-Gehirn-Derived Neurotrophic Factor (BDNF) und Plasma-IGF-1; (neurotrophes) IL-6 (systemische Entzündung); Gliafibrilläres saures Protein (GFAP) (Neuroinflammation) und 2) APOE-Genotypen am Ende der Studie, um die Gesamtvarianz in biochemischen Analysen zu minimieren.
|
12 Wochen
|
|
Exergame-spezifische Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Für Personen, die in die HbExergame-Gruppen randomisiert wurden, werden Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Exergames anhand eines Fragebogens bewertet. Die Systems Usability Survey enthält 14 Usability-bezogene Fragen im Likert-Skalenformat von 1 bis 5 mit verbalen Ankern: stimme überhaupt nicht zu (1), stimme eher nicht zu (2), neutral (3), stimme eher zu (4) und stimme voll und ganz zu (5). ); 4 Items werden umgekehrt bewertet. Darüber hinaus enthält der Fragebogen 5 zufriedenheitsbezogene Fragen mit ähnlicher Skala. Zu den verbalen Ankern gehören: sehr unzufrieden (1), einigermaßen unzufrieden (2), neutral (3), einigermaßen zufrieden (4) und sehr zufrieden (5). Zusammengesetzte Bewertungen für Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit werden quantifiziert. Ein zweiter Fragebogen, die User Engagement Scale (Langform), wird verwendet, um die Qualität der Benutzererfahrung zu bewerten, die durch die Tiefe der kognitiven, zeitlichen, affektiven und verhaltensbezogenen Investition eines Teilnehmers bei der Interaktion mit einem digitalen System gekennzeichnet ist. Die Benutzerengagement-Skala hat 3 |
12 Wochen
|
|
SCD-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Der „Subjective Cognitive Decline Questionnaire“ (SCD-Q), ein 27-Punkte-Fragebogen, bewertet den von der Versuchsperson und dem Informanten selbst wahrgenommenen subjektiven Rückgang des Gedächtnisses, der Sprache und der exekutiven Funktionen in den letzten zwei Jahren.
|
12 Wochen
|
|
Angstsymptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Angstsymptome werden mit der Geriatric Anxiety Scale (GAS-10) gemessen, einer 10-Punkte-Version der Likert-Skala (0-3, wobei 3 erhöhte Symptome darstellt).
Die gesamten GAS-10-Werte reichen von 0 (keine Angst) bis 30 (starke Angst).
Es handelt sich um eine zuverlässige und valide Beurteilung zur Beurteilung von Angstsymptomen mit insgesamt ausreichender interner Konsistenz (Cronbachs Alpha von 0,93).
|
12 Wochen
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Depressionssymptome werden mit der dichotomen 15-Punkte-Kurzform (Ja/Nein) der geriatrischen Depressionsskala (GDS-SF) bewertet.
Die GDS-SF-Scores reichen von 0 (keine Depression) bis 15 (schwere Depression).
Es handelt sich um eine zuverlässige und valide Beurteilung zur Beurteilung von Depressionssymptomen mit insgesamt ausreichender interner Konsistenz (Cronbachs Alphas von 0,74–0,76).
und statistisch signifikante Konstruktvalidität (Dimensionalitätskoeffizienten von 0,94).
|
12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AE and CT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .