Samtidig aerob träning och kognitiv träning för att förebygga Alzheimers hos äldre i riskzonen (The Exergames Telerehabilitation Study)
Betydelsen av forskningsfrågan/syfte: Subjektiv kognitiv nedgång (SCD) betraktas som den första kliniska manifestationen i AD-demenskontinuumet och har för närvarande en prevalens på 11,2 % hos vuxna över 45 år, med incidensen som ökar med högre ålder. Vidare tyder befolkningsbaserade studier på att mellan 50 % och 80 % av äldre individer (i åldern 70 år och äldre) som presterar normalt på kognitiva tester, rapporterar någon form av upplevd nedgång i kognitiv funktion när de tillfrågas. SCD-tillståndet är unikt eftersom denna population är mer sannolikt än sina friska jämnåriga att presentera AD-biomarkörer såsom neurodegeneration och amyloidbelastning, och representerar därför trolig preklinisk AD i förhållande till andra orsaker till SCD. På samma sätt tyder växande bevis på att en betydande andel av dessa vuxna senare visar sig utveckla MCI, eller AD, efter den klassiska SCD-MCI-AD-banan, med SCD som ökar MCI-risken 1,5-3 gånger. Att förebygga Alzheimers sjukdom (AD) är utan tvekan det viktigaste tillvägagångssättet för att ta itu med demensepidemin över hela världen eftersom 99,6 % av läkemedelsprövningarna misslyckades och inga läkemedel ännu kan förebygga, bota eller till och med bromsa AD. En behandling som fördröjer uppkomsten av AD med fem år skulle kunna spara 89 miljarder USD år 2030. Detta visar på ett brådskande och trängande behov av att utveckla beteendeinsatser för att förebygga AD och bromsa dess utveckling.
Det första syftet är att utveckla en fullfjädrad version av Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) aspekten av Exergame som kan installeras och uppdateras på distans. Vi kommer att bygga vidare på Phase II Exergame genom att skapa möjligheten som gör att det kan installeras och uppdateras på distans för att underlätta hemmabaserad användning, särskilt av äldre vuxna. Detta hjälper också till att möta en stark preferens från våra Fas II-deltagare för att minimera interaktion med utomstående på grund av den pågående COVID-19-pandemin, vilket indikerar att en hembaserad lösning kommer att underlätta kommersialiseringen avsevärt. Det andra syftet är att fastställa effektiviteten av det hembaserade (Hb)Exergame på kognition och aerob kondition hos äldre vuxna med risk för AD med hjälp av en 2:2-faktoriell designstudie. Vi kommer att mäta följande utfall kvantitativt: a) kognition: flytande kognition (global kognition) som primärt resultat, bearbetningshastighet och andra kognitiva domäner som sekundära utfall; b) aerob fitness, c) neuroprotektiva blodbiomarkörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55414
- University of Minnesota
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kognitiv besvär (definieras som att svara ja på frågornas "uppfattar du minnes- eller kognitiva svårigheter?" och "Har din kognition eller ditt minne försämrats under de senaste två åren?";
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
- Ålder 65 år och äldre;
- Engelsktalande;
- Utan ACSM kontraindikation för träning
Exklusions kriterier:
- Demens eller mild kognitiv funktionsnedsättning diagnos;
- Neurologisk eller allvarlig psykiatrisk störning, alkohol/kemiskt beroende eller nyligen medicinskt tillstånd (anestesi COVID-19 ["hjärndimma") som sannolikt orsakar kognitiv funktionsnedsättning;
- Nuvarande inskrivning i en annan interventionsstudie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner randomiserade till HbAEX
|
Deltagarna kommer att ha en 1 veckas (3 sessioner) ombordstigningsperiod där studieinterventionister kommer att leverera all nödvändig utrustning (cykel, pulsoximetrar, etc.) till deltagarnas hem, granska AEx-programmet och receptet och övervaka de första 3 sessioner för att säkerställa deltagarnas förståelse och trohet för AEx-programmet.
Därefter kommer de återstående 33 sessionerna att genomföras av deltagaren utan direkt övervakning (asynkron telerehabilitering) av studieinterventionisterna.
Försökspersonerna kommer att cykla på liggande stationära cykler med måttlig kraftfull intensitet individualiserad som 50-70 % av hjärtfrekvensreserv (HRR) och/eller 11-14 på Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, för 30-50 minuter per session.
Efter slutförandet av varje session, under incheckningsmötet med deltagaren, kommer studieinterventionisten att samla information från deltagaren (inklusive HR och RPE) för doskvantifiering.
|
|
Experimentell: Grupp 2
Ämnen randomiserade till HbExergame
|
Deltagarna kommer att cykla enligt beskrivningen i HbAEx-protokollet samtidigt som de deltar i kognitiv träning under cyklingens varaktighet.
Kognitiv träning kommer att inkludera 20 svårighetsgrader med 8-10 uppgiftsscenarier inom ramen för tre virtuella världar (miljöer.
I var och en av miljöerna måste deltagaren följa anvisningarna och navigera till en destination där scenariot (kognitiv uppgift) ska utföras.
Spelet kommer att informera deltagaren om den tilldelade uppgiften och automatiskt fastställa och informera deltagaren om den snabbaste vägen från startpunkten till scenariodestinationen där uppgiften kommer att utföras.
Deltagaren kommer att behöva komma ihåg den tilldelade uppgiften, följa anvisningarna och navigera till destinationen och sedan komma ihåg vilken åtgärd som krävs för att slutföra uppgiften.
En scenariespecifik kognitiv uppgift kommer att utlösas när destinationen har nåtts.
De cyklande och kognitiva uppgifterna kommer att slutföras under sessionerna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
flytande kognition (global kognition)
Tidsram: 12 veckor
|
som hänvisar till den totala kognitiva förmågan och kommer att bedömas med NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) och dess Fluid Composite Score (konvergent validitet [r = 0,78] och test-retest reliability [r = 0,86)
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsram: 12 veckor
|
Den aerobiska konditionen kommer att utvärderas av shuttle walk-testet (SWT) och följas riktlinjer som beskrivits av Singh och kollegor.
Hjälpmedel kommer att tillåtas, såsom fotledsstöd, rullatorer, kryckor eller käppar.
Deltagarna kommer att instrueras att gå en sträcka på 10 meter runt en markering mellan två koner, placerade 0,5 m från varje ändpunkt.
|
12 veckor
|
|
Neuroprotektiva biomarkörer och ApoE-status.
Tidsram: 12 veckor
|
Blodprov kommer att tas genom venpunktion från antecubital ven.
utföra biokemiska analyser av följande biomarkörer: 1) perifera neuroprotektiva biomarkörer serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF) och plasma IGF-1; (neurotrofisk) IL-6 (systemisk inflammation); glialfibrillärt surt protein (GFAP) (neuroinflammation) och 2) APOE-genotyper i slutet av studien för att minimera den totala variansen i biokemiska analyser.
|
12 veckor
|
|
Exergame-specifik användbarhet och tillfredsställelse
Tidsram: 12 veckor
|
För individer som randomiserats till HbExergame-grupperna kommer användbarheten och tillfredsställelsen av Exergame att bedömas via frågeformulär. Systems Usability Survey innehåller 14 användbarhetsrelaterade frågor med Likert-skalaformat från 1-5 med verbala ankare håller inte med (1), håller inte med (2), neutral (3), håller med (4) och håller helt med (5). ); 4 objekt är omvända poäng. Dessutom innehåller frågeformuläret 5 nöjdhetsrelaterade frågor med liknande skala. Verbala ankare inkluderar: mycket missnöjd (1), något missnöjd (2), neutral (3), något nöjd (4) och mycket nöjd (5). Sammansatta poäng för användbarhet och tillfredsställelse kommer att kvantifieras. Ett andra frågeformulär, The User Engagement Scale (Long Form) kommer att användas för att bedöma kvaliteten på användarupplevelsen som kännetecknas av djupet i en deltagares kognitiva, tidsmässiga, affektiva och beteendemässiga investering när de interagerar med ett digitalt system. User Engagement Scale har 3 |
12 veckor
|
|
SCD-symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), ett frågeformulär med 27 artiklar, bedömer både subjektets och informantens självupplevda subjektiva försämring av minne, språk och exekutiv funktion under de senaste två åren.
|
12 veckor
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: 12 veckor
|
Ångestsymtom kommer att mätas med Geriatric Anxiety Scale (GAS-10), en Likert-skala med 10 artiklar (0-3 där 3 representerar ökade symtom).
De totala GAS-10-poängen varierar från 0 (ingen ångest) till 30 (svår ångest).
Det är en tillförlitlig och giltig bedömning för att bedöma ångestsymtom med övergripande adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,93)
|
12 veckor
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: 12 veckor
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med den 15-delade dikotoma (ja/nej) Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF).
GDS-SF-poängen sträcker sig från 0 (ingen depression) till 15 (svår depression).
Det är en tillförlitlig och giltig bedömning för att bedöma depressionssymtom med övergripande adekvat intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,74-0,76)
och statistiskt signifikant konstruktionsvaliditet (dimensionalitetskoefficienter på 0,94).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AE and CT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .