- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340659
Esercizio aerobico simultaneo e allenamento cognitivo per prevenire l'Alzheimer negli anziani a rischio (studio di teleriabilitazione Exergames)
Significato della domanda/scopo della ricerca: Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato la prima manifestazione clinica nel continuum AD-demenza e attualmente ha una prevalenza dell'11,2% negli adulti di età superiore ai 45 anni, con un'incidenza che aumenta con l'aumentare dell'età. Inoltre, studi basati sulla popolazione suggeriscono che tra il 50% e l’80% degli individui più anziani (di età pari o superiore a 70 anni) che ottengono risultati normali nei test cognitivi, riferiscono una qualche forma di declino percepito nel funzionamento cognitivo quando richiesto. Lo stato di MCI è unico in quanto questa popolazione ha maggiori probabilità rispetto ai suoi coetanei sani di presentare biomarcatori di AD come neurodegenerazione e carico di amiloide, e quindi rappresenta una probabile AD preclinica rispetto ad altre cause di MCI. Allo stesso modo, prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di questi adulti sviluppa successivamente MCI, o AD, seguendo la classica traiettoria SCD-MCI-AD, con MCI che aumenta il rischio di MCI di 1,5-3 volte. Prevenire la malattia di Alzheimer (AD) è senza dubbio l'approccio più importante per affrontare l'epidemia di demenza in tutto il mondo perché il 99,6% delle sperimentazioni farmacologiche sono fallite e nessun farmaco può ancora prevenire, curare o addirittura rallentare l'AD. Un trattamento che ritardi l’insorgenza dell’AD di cinque anni potrebbe far risparmiare 89 miliardi di dollari nel 2030. Ciò evidenzia la necessità urgente e urgente di sviluppare interventi comportamentali per prevenire l’AD e rallentarne la progressione.
Il primo scopo è sviluppare una versione completa dell'aspetto Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) di Exergame che possa essere installata e aggiornata da remoto. Ci baseremo sull'Exergame di Fase II creando la funzionalità che ne consente l'installazione e l'aggiornamento da remoto per facilitarne l'uso a casa, soprattutto da parte degli anziani. Ciò aiuta anche a rispondere alla forte preferenza dei nostri partecipanti alla Fase II di ridurre al minimo l’interazione con gli esterni a causa della pandemia di COVID-19 in corso, indicando che una soluzione domiciliare faciliterà notevolmente la commercializzazione. Il secondo scopo è determinare l'efficacia dell'Exergame domiciliare (Hb) sulla cognizione e sulla capacità aerobica negli anziani a rischio di AD utilizzando uno studio clinico con disegno fattoriale 2:2. Misureremo quantitativamente i seguenti risultati: a) cognizione: cognizione fluida (cognizione globale) come risultato primario, velocità di elaborazione e altri domini cognitivi come risultati secondari; b) capacità aerobica, c) biomarcatori ematici neuroprotettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dereck Salisbury
- Numero di telefono: 612-625-9308
- Email: salis048@umn.edu
Luoghi di studio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55414
- Reclutamento
- University of Minnesota
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Contatto:
- Dereck Salisbury, PhD
- Numero di telefono: 612-625-9308
- Email: salis048@umn.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo cognitivo (definito come la risposta sì alle domande "Percepisci difficoltà di memoria o cognitive?" e "Negli ultimi due anni, le tue capacità cognitive o di memoria sono diminuite?";
- Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) > 26
- Età pari o superiore a 65 anni;
- Parlando inglese;
- Senza controindicazione ACSM all'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo lieve;
- Disturbo neurologico o psichiatrico grave, dipendenza da alcol/sostanze chimiche o condizione medica recente (anestesia COVID-19 ["nebbia cerebrale"]) che potrebbero causare deterioramento cognitivo;
- Attuale iscrizione ad un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti randomizzati a HbAEX
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I partecipanti avranno un periodo di on-boarding di 1 settimana (3 sessioni) in cui gli interventisti dello studio consegneranno tutta l'attrezzatura necessaria (bicicletta, pulsossimetri, ecc.) a casa dei partecipanti, esamineranno il programma AEx e la prescrizione e supervisioneranno i primi 3 sessioni per garantire la comprensione e la fedeltà dei partecipanti al programma AEx.
Successivamente, le restanti 33 sessioni saranno condotte dal partecipante senza la supervisione diretta (teleriabilitazione asincrona) degli interventisti dello studio.
I soggetti pedaleranno su biciclette stazionarie reclinate a intensità moderata-vigorosa individualizzate come 50-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) e/o 11-14 sulla scala Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE), per 30-50 minuti per sessione.
Dopo il completamento di ciascuna sessione, durante l'incontro di check-in con il partecipante, l'interventista dello studio raccoglierà informazioni dal partecipante (inclusi HR e RPE) per la quantificazione della dose.
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Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti randomizzati a HbExergame
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I partecipanti pedaleranno come descritto nel protocollo HbAEx mentre si impegnano in un allenamento cognitivo per la durata del ciclismo.
La formazione cognitiva includerà 20 livelli di difficoltà con 8-10 scenari di attività nel contesto di tre mondi virtuali (ambienti.
In ciascuno degli ambienti, il partecipante deve seguire le indicazioni e raggiungere una destinazione in cui verrà eseguito lo scenario (compito cognitivo).
Il gioco informerà il partecipante dell'attività assegnata e, automaticamente, determinerà e informerà il partecipante del percorso più veloce dal punto di partenza alla destinazione dello scenario in cui verrà eseguita l'attività.
Al partecipante verrà richiesto di ricordare l'attività assegnata, seguire le indicazioni e navigare verso la destinazione, quindi ricordare quale azione è richiesta per completare l'attività.
Una volta raggiunta la destinazione, verrà attivato un compito cognitivo specifico per lo scenario.
I compiti ciclistici e cognitivi saranno completati durante le sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cognizione fluida (cognizione globale)
Lasso di tempo: 12 settimane
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che si riferisce all'abilità cognitiva complessiva e sarà valutato con la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) e il suo Fluid Composite Score (validità convergente [r = 0,78] e affidabilità test-retest [r = 0,86)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: 12 settimane
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La forma fisica aerobica sarà valutata mediante il test del cammino navetta (SWT) e seguirà le linee guida descritte da Singh e colleghi.
Saranno consentiti dispositivi di assistenza, come cavigliere, deambulatori, stampelle o bastoni.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri attorno a un segno tra due coni, posizionati a 0,5 m da ciascun punto finale.
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12 settimane
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Biomarcatori neuroprotettivi e stato di ApoE.
Lasso di tempo: 12 settimane
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I campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura venosa dalla vena antecubitale.
eseguire analisi biochimiche dei seguenti biomarcatori: 1) biomarcatori neuroprotettivi periferici, fattore neurotrofico cerebrale derivato dal siero (BDNF) e IGF-1 plasmatico; (neurotrofica) IL-6 (infiammazione sistemica); proteina acida fibrillare gliale (GFAP) (neuroinfiammazione) e 2) genotipi APOE alla fine dello studio per ridurre al minimo la varianza complessiva nelle analisi biochimiche.
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12 settimane
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Usabilità e soddisfazione specifiche di Exergame
Lasso di tempo: 12 settimane
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Per gli individui randomizzati nei gruppi HbExergame, l'usabilità e la soddisfazione dell'Exergame saranno valutate tramite questionario. Il Systems Usability Survey contiene 14 domande relative all'usabilità utilizzando il formato scala Likert da 1 a 5 con ancore verbali di fortemente in disaccordo (1), abbastanza in disaccordo (2), neutrale (3), abbastanza d'accordo (4) e fortemente d'accordo (5). ); A 4 item viene assegnato il punteggio inverso. Inoltre il questionario contiene 5 domande relative alla soddisfazione utilizzando una scala simile. Gli ancoraggi verbali includono: molto insoddisfatto (1), abbastanza insoddisfatto (2), neutrale (3), abbastanza soddisfatto (4) e molto soddisfatto (5). Verranno quantificati i punteggi compositi per usabilità e soddisfazione. Un secondo questionario, The User Engagement Scale (Long Form), verrà utilizzato per valutare la qualità dell'esperienza dell'utente caratterizzata dalla profondità dell'investimento cognitivo, temporale, affettivo e comportamentale di un partecipante quando interagisce con un sistema digitale. La scala di coinvolgimento degli utenti ha 3 |
12 settimane
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Sintomi della SCD
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q), un questionario di 27 voci, valuta il declino soggettivo autopercepito sia del soggetto che dell'informatore nella memoria, nel linguaggio e nelle funzioni esecutive negli ultimi due anni.
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12 settimane
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Sintomi di ansia
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi di ansia saranno misurati con la Geriatric Anxiety Scale (GAS-10), una versione a 10 elementi della scala Likert (0-3 con 3 che rappresenta un aumento dei sintomi).
I punteggi totali GAS-10 vanno da 0 (nessuna ansia) a 30 (ansia grave).
È una valutazione affidabile e valida per valutare i sintomi dell'ansia con una coerenza interna complessivamente adeguata (alfa di Cronbach di 0,93)
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12 settimane
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: 12 settimane
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I sintomi della depressione saranno valutati con la Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) dicotomica a 15 item (sì/no).
I punteggi GDS-SF vanno da 0 (nessuna depressione) a 15 (depressione grave).
È una valutazione affidabile e valida per valutare i sintomi della depressione con coerenza interna complessivamente adeguata (alfa di Cronbach di 0,74-0,76)
e validità di costrutto statisticamente significativa (coefficienti di dimensionalità di 0,94).
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE and CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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