- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340659
Esercizio aerobico simultaneo e allenamento cognitivo per prevenire l'Alzheimer negli anziani a rischio (studio di teleriabilitazione Exergames)
Significato della domanda/scopo della ricerca: Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato la prima manifestazione clinica nel continuum AD-demenza e attualmente ha una prevalenza dell'11,2% negli adulti di età superiore ai 45 anni, con un'incidenza che aumenta con l'aumentare dell'età. Inoltre, studi basati sulla popolazione suggeriscono che tra il 50% e l’80% degli individui più anziani (di età pari o superiore a 70 anni) che ottengono risultati normali nei test cognitivi, riferiscono una qualche forma di declino percepito nel funzionamento cognitivo quando richiesto. Lo stato di MCI è unico in quanto questa popolazione ha maggiori probabilità rispetto ai suoi coetanei sani di presentare biomarcatori di AD come neurodegenerazione e carico di amiloide, e quindi rappresenta una probabile AD preclinica rispetto ad altre cause di MCI. Allo stesso modo, prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di questi adulti sviluppa successivamente MCI, o AD, seguendo la classica traiettoria SCD-MCI-AD, con MCI che aumenta il rischio di MCI di 1,5-3 volte. Prevenire la malattia di Alzheimer (AD) è senza dubbio l'approccio più importante per affrontare l'epidemia di demenza in tutto il mondo perché il 99,6% delle sperimentazioni farmacologiche sono fallite e nessun farmaco può ancora prevenire, curare o addirittura rallentare l'AD. Un trattamento che ritardi l’insorgenza dell’AD di cinque anni potrebbe far risparmiare 89 miliardi di dollari nel 2030. Ciò evidenzia la necessità urgente e urgente di sviluppare interventi comportamentali per prevenire l’AD e rallentarne la progressione.
Il primo scopo è sviluppare una versione completa dell'aspetto Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) di Exergame che possa essere installata e aggiornata da remoto. Ci baseremo sull'Exergame di Fase II creando la funzionalità che ne consente l'installazione e l'aggiornamento da remoto per facilitarne l'uso a casa, soprattutto da parte degli anziani. Ciò aiuta anche a rispondere alla forte preferenza dei nostri partecipanti alla Fase II di ridurre al minimo l’interazione con gli esterni a causa della pandemia di COVID-19 in corso, indicando che una soluzione domiciliare faciliterà notevolmente la commercializzazione. Il secondo scopo è determinare l'efficacia dell'Exergame domiciliare (Hb) sulla cognizione e sulla capacità aerobica negli anziani a rischio di AD utilizzando uno studio clinico con disegno fattoriale 2:2. Misureremo quantitativamente i seguenti risultati: a) cognizione: cognizione fluida (cognizione globale) come risultato primario, velocità di elaborazione e altri domini cognitivi come risultati secondari; b) capacità aerobica, c) biomarcatori ematici neuroprotettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dereck Salisbury
- Numero di telefono: 612-625-9308
- Email: salis048@umn.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclamo cognitivo (definito come la risposta sì alle domande "Percepisci difficoltà di memoria o cognitive?" e "Negli ultimi due anni, le tue capacità cognitive o di memoria sono diminuite?";
- Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) > 26
- Età pari o superiore a 65 anni;
- Parlando inglese;
- Senza controindicazione ACSM all'esercizio fisico
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo lieve;
- Disturbo neurologico o psichiatrico grave, dipendenza da alcol/sostanze chimiche o condizione medica recente (anestesia COVID-19 ["nebbia cerebrale"]) che potrebbero causare deterioramento cognitivo;
- Attuale iscrizione ad un altro studio di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti randomizzati ad AEx supervisionato
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I soggetti pedaleranno su biciclette stazionarie reclinate a intensità moderata-vigorosa individualizzate come 50-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) e/o 11-14 sulla scala Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) sotto la diretta supervisione di l'esercizio di studio interventista.
Il ciclismo aumenterà dal 50-60% dell'HRR o RPE 11-12/20 per 30 minuti nella sessione 1 e sarà aumentato del 5% dell'HRR (o 1 punto su Borg) o incrementi di 5 minuti come tollerato fino a 60-70% di HRR (o RPE 12-14/20) per 50 minuti a sessione nel tempo.
Tutte le sessioni includeranno 5 minuti di riscaldamento e 5 di defaticamento prima e dopo il ciclismo, oltre alla durata dell'esercizio prescritta, seguendo le linee guida ACSM.
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Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti randomizzati a HbAEX
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I partecipanti avranno un periodo di on-boarding di 1 settimana (3 sessioni) in cui gli interventisti dello studio consegneranno tutta l'attrezzatura necessaria (bicicletta, pulsossimetri, ecc.) a casa dei partecipanti, esamineranno il programma AEx e la prescrizione e supervisioneranno i primi 3 sessioni per garantire la comprensione e la fedeltà dei partecipanti al programma AEx.
Successivamente, le restanti 33 sessioni saranno condotte dal partecipante senza la supervisione diretta (teleriabilitazione asincrona) degli interventisti dello studio.
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Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti randomizzati all'Exergame supervisionato
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I soggetti pedaleranno come descritto nel protocollo ciclistico mentre si impegnano in un allenamento cognitivo per la durata del ciclismo.
La formazione cognitiva includerà un livello di difficoltà con sei scenari di attività nel contesto di tre mondi virtuali (ambienti): "Small-Town Downtown", "Underwater World" e "Wild West".
Ad esempio, il mondo virtuale di "Small-Town Downtown" sarà composto da negozi, ristoranti, vetrine ed edifici per uffici.
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Sperimentale: Gruppo 4
Soggetti randomizzati a HbExergame
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I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo del gruppo HbAEx, ma in più eseguiranno l'Exergame come presentato sopra nel gruppo Exergame supervisionato.
Tutto il monitoraggio seguirà quello presentato nel gruppo HbAEx.
Inoltre, gli interventisti degli esercizi di studio saranno disponibili tramite Zoom o telefono per la risoluzione dei problemi in base alle necessità.
Nel nostro lavoro pilota non abbiamo avuto difficoltà nel condurre la risoluzione dei problemi da una postazione remota.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cognizione fluida (cognizione globale)
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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che si riferisce all'abilità cognitiva complessiva e sarà valutato con la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) e il suo Fluid Composite Score (validità convergente [r = 0,78] e affidabilità test-retest [r = 0,86)
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3,5 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Domini cognitivi della funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica I domini cognitivi individuali verranno analizzati dal NIHTB-CB
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3,5 mesi
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Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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La forma fisica aerobica sarà valutata mediante il test del cammino navetta (SWT) e seguirà le linee guida descritte da Singh e colleghi.
Saranno consentiti dispositivi di assistenza, come cavigliere, deambulatori, stampelle o bastoni.
Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri attorno a un segno tra due coni, posizionati a 0,5 m da ciascun punto finale.
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3,5 mesi
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Biomarcatori neuroprotettivi e stato di ApoE.
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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I campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura venosa dalla vena antecubitale.
eseguire analisi biochimiche dei seguenti biomarcatori: 1) biomarcatori neuroprotettivi periferici, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico e IGF-1 plasmatico; IL-6 (neurotrofica) (infiammazione sistemica); proteina acida fibrillare gliale (GFAP) (neuroinfiammazione) e 2) genotipi APOE alla fine dello studio per ridurre al minimo la varianza complessiva nelle analisi biochimiche.
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3,5 mesi
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Usabilità e soddisfazione specifiche di Exergame
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Per gli individui randomizzati nei gruppi supervisionati o HbExergame, l'usabilità e la soddisfazione dell'Exergame saranno valutate tramite questionario. Il Systems Usability Survey contiene 14 domande relative all'usabilità utilizzando il formato scala Likert da 1 a 5 con ancore verbali di fortemente in disaccordo (1), abbastanza in disaccordo (2), neutrale (3), abbastanza d'accordo (4) e fortemente d'accordo (5). ); A 4 item viene assegnato il punteggio inverso. Inoltre il questionario contiene 5 domande relative alla soddisfazione utilizzando una scala simile. Gli ancoraggi verbali includono: molto insoddisfatto (1), abbastanza insoddisfatto (2), neutrale (3), abbastanza soddisfatto (4) e molto soddisfatto (5). Verranno quantificati i punteggi compositi per usabilità e soddisfazione. Un secondo questionario, The User Engagement Scale (Long Form), verrà utilizzato per valutare la qualità dell'esperienza dell'utente caratterizzata dalla profondità dell'investimento cognitivo, temporale, affettivo e comportamentale di un partecipante quando interagisce con un sistema digitale. La scala di coinvolgimento degli utenti ha 3 |
3,5 mesi
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Equilibrio permanente
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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I partecipanti tenteranno di mantenere l'equilibrio in tre posizioni: piedi uniti, semi tandem e posizione tandem.
Per ciascuna delle tre posizioni i partecipanti verranno cronometrati per un massimo di 10 secondi.
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3,5 mesi
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Velocità di camminata di quattro metri
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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I partecipanti cammineranno al loro ritmo abituale per una distanza di 4 metri.
Il test verrà ripetuto una volta e verrà calcolata la media dei tempi.
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3,5 mesi
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Sollevamento ripetuto della sedia
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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I partecipanti eseguiranno cinque ripetizioni passando dalla posizione seduta alla posizione in piedi senza usare le braccia il più rapidamente possibile.
Il test verrà ripetuto una volta e verrà calcolata la media dei tempi.
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3,5 mesi
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Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Verranno somministrati questionari al basale e dopo 3 mesi per valutare il cambiamento nella QoL durante il corso dell'intervento. Il Quality of Life Brief dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF), un questionario composto da 26 voci, valuta la qualità della vita nelle ultime due settimane. 53 I questionari verranno utilizzati anche per valutare il cambiamento dei sintomi della morte cardiaca improvvisa durante il corso dell'intervento. |
3,5 mesi
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Sintomi della SCD
Lasso di tempo: 3,5 mesi
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Il questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q), un questionario di 27 voci, valuta il declino soggettivo autopercepito sia del soggetto che dell'informatore nella memoria, nel linguaggio e nelle funzioni esecutive negli ultimi due anni.
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3,5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AE and CT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su AEx supervisionato
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)CompletatoSindrome metabolica | Obesità addominaleStati Uniti