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Esercizio aerobico simultaneo e allenamento cognitivo per prevenire l'Alzheimer negli anziani a rischio (studio di teleriabilitazione Exergames)

28 marzo 2024 aggiornato da: University of Minnesota

Significato della domanda/scopo della ricerca: Il declino cognitivo soggettivo (SCD) è considerato la prima manifestazione clinica nel continuum AD-demenza e attualmente ha una prevalenza dell'11,2% negli adulti di età superiore ai 45 anni, con un'incidenza che aumenta con l'aumentare dell'età. Inoltre, studi basati sulla popolazione suggeriscono che tra il 50% e l’80% degli individui più anziani (di età pari o superiore a 70 anni) che ottengono risultati normali nei test cognitivi, riferiscono una qualche forma di declino percepito nel funzionamento cognitivo quando richiesto. Lo stato di MCI è unico in quanto questa popolazione ha maggiori probabilità rispetto ai suoi coetanei sani di presentare biomarcatori di AD come neurodegenerazione e carico di amiloide, e quindi rappresenta una probabile AD preclinica rispetto ad altre cause di MCI. Allo stesso modo, prove crescenti suggeriscono che una percentuale significativa di questi adulti sviluppa successivamente MCI, o AD, seguendo la classica traiettoria SCD-MCI-AD, con MCI che aumenta il rischio di MCI di 1,5-3 volte. Prevenire la malattia di Alzheimer (AD) è senza dubbio l'approccio più importante per affrontare l'epidemia di demenza in tutto il mondo perché il 99,6% delle sperimentazioni farmacologiche sono fallite e nessun farmaco può ancora prevenire, curare o addirittura rallentare l'AD. Un trattamento che ritardi l’insorgenza dell’AD di cinque anni potrebbe far risparmiare 89 miliardi di dollari nel 2030. Ciò evidenzia la necessità urgente e urgente di sviluppare interventi comportamentali per prevenire l’AD e rallentarne la progressione.

Il primo scopo è sviluppare una versione completa dell'aspetto Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) di Exergame che possa essere installata e aggiornata da remoto. Ci baseremo sull'Exergame di Fase II creando la funzionalità che ne consente l'installazione e l'aggiornamento da remoto per facilitarne l'uso a casa, soprattutto da parte degli anziani. Ciò aiuta anche a rispondere alla forte preferenza dei nostri partecipanti alla Fase II di ridurre al minimo l’interazione con gli esterni a causa della pandemia di COVID-19 in corso, indicando che una soluzione domiciliare faciliterà notevolmente la commercializzazione. Il secondo scopo è determinare l'efficacia dell'Exergame domiciliare (Hb) sulla cognizione e sulla capacità aerobica negli anziani a rischio di AD utilizzando uno studio clinico con disegno fattoriale 2:2. Misureremo quantitativamente i seguenti risultati: a) cognizione: cognizione fluida (cognizione globale) come risultato primario, velocità di elaborazione e altri domini cognitivi come risultati secondari; b) capacità aerobica, c) biomarcatori ematici neuroprotettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Dereck Salisbury
  • Numero di telefono: 612-625-9308
  • Email: salis048@umn.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Reclamo cognitivo (definito come la risposta sì alle domande "Percepisci difficoltà di memoria o cognitive?" e "Negli ultimi due anni, le tue capacità cognitive o di memoria sono diminuite?";
  • Valutazione Cognitiva di Montreal (MoCA) > 26
  • Età pari o superiore a 65 anni;
  • Parlando inglese;
  • Senza controindicazione ACSM all'esercizio fisico

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di demenza o deterioramento cognitivo lieve;
  • Disturbo neurologico o psichiatrico grave, dipendenza da alcol/sostanze chimiche o condizione medica recente (anestesia COVID-19 ["nebbia cerebrale"]) che potrebbero causare deterioramento cognitivo;
  • Attuale iscrizione ad un altro studio di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Soggetti randomizzati ad AEx supervisionato
I soggetti pedaleranno su biciclette stazionarie reclinate a intensità moderata-vigorosa individualizzate come 50-70% della riserva di frequenza cardiaca (HRR) e/o 11-14 sulla scala Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) sotto la diretta supervisione di l'esercizio di studio interventista. Il ciclismo aumenterà dal 50-60% dell'HRR o RPE 11-12/20 per 30 minuti nella sessione 1 e sarà aumentato del 5% dell'HRR (o 1 punto su Borg) o incrementi di 5 minuti come tollerato fino a 60-70% di HRR (o RPE 12-14/20) per 50 minuti a sessione nel tempo. Tutte le sessioni includeranno 5 minuti di riscaldamento e 5 di defaticamento prima e dopo il ciclismo, oltre alla durata dell'esercizio prescritta, seguendo le linee guida ACSM.
Sperimentale: Gruppo 2
Soggetti randomizzati a HbAEX
I partecipanti avranno un periodo di on-boarding di 1 settimana (3 sessioni) in cui gli interventisti dello studio consegneranno tutta l'attrezzatura necessaria (bicicletta, pulsossimetri, ecc.) a casa dei partecipanti, esamineranno il programma AEx e la prescrizione e supervisioneranno i primi 3 sessioni per garantire la comprensione e la fedeltà dei partecipanti al programma AEx. Successivamente, le restanti 33 sessioni saranno condotte dal partecipante senza la supervisione diretta (teleriabilitazione asincrona) degli interventisti dello studio.
Sperimentale: Gruppo 3
Soggetti randomizzati all'Exergame supervisionato
I soggetti pedaleranno come descritto nel protocollo ciclistico mentre si impegnano in un allenamento cognitivo per la durata del ciclismo. La formazione cognitiva includerà un livello di difficoltà con sei scenari di attività nel contesto di tre mondi virtuali (ambienti): "Small-Town Downtown", "Underwater World" e "Wild West". Ad esempio, il mondo virtuale di "Small-Town Downtown" sarà composto da negozi, ristoranti, vetrine ed edifici per uffici.
Sperimentale: Gruppo 4
Soggetti randomizzati a HbExergame
I partecipanti seguiranno lo stesso protocollo del gruppo HbAEx, ma in più eseguiranno l'Exergame come presentato sopra nel gruppo Exergame supervisionato. Tutto il monitoraggio seguirà quello presentato nel gruppo HbAEx. Inoltre, gli interventisti degli esercizi di studio saranno disponibili tramite Zoom o telefono per la risoluzione dei problemi in base alle necessità. Nel nostro lavoro pilota non abbiamo avuto difficoltà nel condurre la risoluzione dei problemi da una postazione remota.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cognizione fluida (cognizione globale)
Lasso di tempo: 3,5 mesi
che si riferisce all'abilità cognitiva complessiva e sarà valutato con la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) e il suo Fluid Composite Score (validità convergente [r = 0,78] e affidabilità test-retest [r = 0,86)
3,5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Domini cognitivi della funzione esecutiva, attenzione, memoria episodica I domini cognitivi individuali verranno analizzati dal NIHTB-CB
3,5 mesi
Forma fisica aerobica
Lasso di tempo: 3,5 mesi
La forma fisica aerobica sarà valutata mediante il test del cammino navetta (SWT) e seguirà le linee guida descritte da Singh e colleghi. Saranno consentiti dispositivi di assistenza, come cavigliere, deambulatori, stampelle o bastoni. Ai partecipanti verrà chiesto di percorrere una distanza di 10 metri attorno a un segno tra due coni, posizionati a 0,5 m da ciascun punto finale.
3,5 mesi
Biomarcatori neuroprotettivi e stato di ApoE.
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I campioni di sangue saranno ottenuti mediante puntura venosa dalla vena antecubitale. eseguire analisi biochimiche dei seguenti biomarcatori: 1) biomarcatori neuroprotettivi periferici, fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF) sierico e IGF-1 plasmatico; IL-6 (neurotrofica) (infiammazione sistemica); proteina acida fibrillare gliale (GFAP) (neuroinfiammazione) e 2) genotipi APOE alla fine dello studio per ridurre al minimo la varianza complessiva nelle analisi biochimiche.
3,5 mesi
Usabilità e soddisfazione specifiche di Exergame
Lasso di tempo: 3,5 mesi

Per gli individui randomizzati nei gruppi supervisionati o HbExergame, l'usabilità e la soddisfazione dell'Exergame saranno valutate tramite questionario.

Il Systems Usability Survey contiene 14 domande relative all'usabilità utilizzando il formato scala Likert da 1 a 5 con ancore verbali di fortemente in disaccordo (1), abbastanza in disaccordo (2), neutrale (3), abbastanza d'accordo (4) e fortemente d'accordo (5). ); A 4 item viene assegnato il punteggio inverso. Inoltre il questionario contiene 5 domande relative alla soddisfazione utilizzando una scala simile. Gli ancoraggi verbali includono: molto insoddisfatto (1), abbastanza insoddisfatto (2), neutrale (3), abbastanza soddisfatto (4) e molto soddisfatto (5). Verranno quantificati i punteggi compositi per usabilità e soddisfazione. Un secondo questionario, The User Engagement Scale (Long Form), verrà utilizzato per valutare la qualità dell'esperienza dell'utente caratterizzata dalla profondità dell'investimento cognitivo, temporale, affettivo e comportamentale di un partecipante quando interagisce con un sistema digitale. La scala di coinvolgimento degli utenti ha 3

3,5 mesi
Equilibrio permanente
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I partecipanti tenteranno di mantenere l'equilibrio in tre posizioni: piedi uniti, semi tandem e posizione tandem. Per ciascuna delle tre posizioni i partecipanti verranno cronometrati per un massimo di 10 secondi.
3,5 mesi
Velocità di camminata di quattro metri
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I partecipanti cammineranno al loro ritmo abituale per una distanza di 4 metri. Il test verrà ripetuto una volta e verrà calcolata la media dei tempi.
3,5 mesi
Sollevamento ripetuto della sedia
Lasso di tempo: 3,5 mesi
I partecipanti eseguiranno cinque ripetizioni passando dalla posizione seduta alla posizione in piedi senza usare le braccia il più rapidamente possibile. Il test verrà ripetuto una volta e verrà calcolata la media dei tempi.
3,5 mesi
Qualità della vita (QoL)
Lasso di tempo: 3,5 mesi

Verranno somministrati questionari al basale e dopo 3 mesi per valutare il cambiamento nella QoL durante il corso dell'intervento.

Il Quality of Life Brief dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (WHOQOL-BREF), un questionario composto da 26 voci, valuta la qualità della vita nelle ultime due settimane. 53 I questionari verranno utilizzati anche per valutare il cambiamento dei sintomi della morte cardiaca improvvisa durante il corso dell'intervento.

3,5 mesi
Sintomi della SCD
Lasso di tempo: 3,5 mesi
Il questionario sul declino cognitivo soggettivo (SCD-Q), un questionario di 27 voci, valuta il declino soggettivo autopercepito sia del soggetto che dell'informatore nella memoria, nel linguaggio e nelle funzioni esecutive negli ultimi due anni.
3,5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AE and CT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su AEx supervisionato

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