Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samtidig aerob træning og kognitiv træning for at forebygge Alzheimers hos ældre udsatte voksne (The Exergames Telerehabilitation Study)

8. august 2025 opdateret af: University of Minnesota

Betydning af forskningsspørgsmål/formål: Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) betragtes som den første kliniske manifestation i AD-demens kontinuum og har i øjeblikket en prævalens på 11,2% hos voksne over 45 år, hvor forekomsten stiger med højere alder. Desuden tyder befolkningsbaserede undersøgelser på, at mellem 50 % og 80 % af ældre personer (i alderen 70 år og ældre), som udfører normalt på kognitive tests, rapporterer en form for opfattet nedgang i kognitiv funktion, når de bliver spurgt. SCD-tilstanden er unik, da denne population er mere tilbøjelig end deres raske jævnaldrende til at præsentere AD-biomarkører såsom neurodegeneration og amyloidbelastning og repræsenterer derfor sandsynlig præklinisk AD i forhold til andre årsager til SCD. Ligeledes tyder voksende beviser på, at en betydelig del af disse voksne efterfølgende viser sig at udvikle MCI, eller AD, efter den klassiske SCD-MCI-AD-bane, hvor SCD øger MCI-risikoen 1,5-3 gange. Forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) er uden tvivl den vigtigste tilgang til at håndtere demensepidemien på verdensplan, fordi 99,6 % af lægemiddelforsøg mislykkedes, og ingen medicin endnu kan forebygge, helbrede eller endda bremse AD. En behandling, der forsinker debuten af ​​AD med fem år, kan spare 89 milliarder dollars i 2030. Dette understreger et presserende og presserende behov for at udvikle adfærdsmæssige interventioner for at forhindre AD og bremse dens progression.

Det første formål er at udvikle en fuldt udstyret version af Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) aspektet af Exergame, der kan installeres og opdateres eksternt. Vi vil bygge videre på Phase II Exergame ved at skabe den kapacitet, der gør det muligt at installere og opdatere det eksternt for at lette hjemmebaseret brug, især af ældre voksne. Dette hjælper også med at imødekomme en stærk præference fra vores fase II-deltagere for at minimere interaktion med udenforstående på grund af den igangværende COVID-19-pandemi, hvilket indikerer, at en hjemmebaseret løsning i høj grad vil lette kommercialiseringen. Det andet formål er at bestemme effektiviteten af ​​det hjemmebaserede (Hb)Exergame på kognition og aerob fitness hos ældre voksne med risiko for AD ved hjælp af et 2:2 faktorielt design klinisk forsøg. Vi vil måle følgende udfald kvantitativt: a) kognition: flydende kognition (global kognition) som det primære resultat, bearbejdningshastighed og andre kognitive domæner som sekundære udfald; b) aerob fitness, c) neurobeskyttende blodbiomarkører.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

104

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
        • Rekruttering
        • University of Minnesota
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kognitiv klage (defineret som at svare ja til spørgsmålene "Opfatter du hukommelses- eller kognitive vanskeligheder?" og "I de sidste to år, er din kognition eller hukommelse faldet?";
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
  • Alder 65 år og ældre;
  • Engelsktalende;
  • Uden ACSM kontraindikation til træning

Ekskluderingskriterier:

  • Demens eller let kognitiv svækkelse diagnose;
  • Neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, alkohol-/kemisk afhængighed eller nylig medicinsk tilstand (aestesi COVID-19 ["hjernetåge"), der sandsynligvis forårsager kognitiv svækkelse;
  • Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner randomiseret til HbAEX
Deltagerne vil have en 1-uges (3 sessioner) ombordstigningsperiode, hvor undersøgelsesinterventionister vil levere alt nødvendigt udstyr (cykel, pulsoximetre osv.) til deltagernes hjem, gennemgå AEx-programmet og recepten og overvåge de første 3 sessioner for at sikre deltagernes forståelse og troskab af AEx-programmet. Derefter vil de resterende 33 sessioner blive gennemført af deltageren uden direkte supervision (asynkron telerehabilitering) af undersøgelsens interventionister. Forsøgspersoner vil cykle på liggende stationære cyklusser med moderat kraftig intensitet individualiseret som 50-70 % af pulsreserve (HRR) og/eller 11-14 på Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, for 30-50 minutter pr session. Efter afslutningen af ​​hver session, under check-in mødet med deltageren, vil undersøgelsens interventionist indsamle information fra deltageren (inklusive HR og RPE) til dosiskvantificering.
Eksperimentel: Gruppe 2
Emner randomiseret til HbExergame
Deltagerne vil cykle som beskrevet i HbAEx-protokollen, mens de deltager i kognitiv træning i løbet af cyklingen. Kognitiv træning vil omfatte 20 sværhedsgrader med 8-10 opgavescenarier i sammenhæng med tre virtuelle verdener (miljøer. I hvert af miljøerne skal deltageren følge anvisningerne og navigere til en destination, hvor scenariet (kognitiv opgave) skal udføres. Spillet vil informere deltageren om den tildelte opgave og automatisk bestemme og informere deltageren om den hurtigste rute fra startpunktet til scenariets destination, hvor opgaven skal udføres. Deltageren skal huske den tildelte opgave, følge anvisningerne og navigere til destinationen og derefter huske, hvilken handling der kræves for at fuldføre opgaven. En scenariespecifik kognitiv opgave vil blive udløst, når destinationen er nået. De cykliske og kognitive opgaver vil blive gennemført under hele sessionerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
flydende kognition (global kognition)
Tidsramme: 12 uger
som refererer til den overordnede kognitive evne og vil blive vurderet med NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) og dets Fluid Composite Score (konvergent validitet [r = 0,78] og test-gentest reliabilitet [r = 0,86)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aerob kondition
Tidsramme: 12 uger
Aerob kondition vil blive evalueret af shuttle walk test (SWT) og fulgt retningslinjer som beskrevet af Singh og kolleger. Hjælpemidler vil være tilladt, såsom ankelbøjler, rollatorer, krykker eller stokke. Deltagerne vil blive instrueret i at gå en afstand på 10 meter rundt om en markering mellem to kegler, placeret 0,5 m fra hvert endepunkt.
12 uger
Neuroprotektive biomarkører og ApoE-status.
Tidsramme: 12 uger
Blodprøver vil blive taget ved venepunktur fra den antecubitale vene. udføre biokemiske analyser af følgende biomarkører: 1) perifere neurobeskyttende biomarkører serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) og plasma IGF-1; (neurotrofisk) IL-6 (systemisk inflammation); glial fibrillært surt protein (GFAP) (neuroinflammation) og 2) APOE-genotyper ved afslutningen af ​​undersøgelsen for at minimere den overordnede varians i biokemiske analyser.
12 uger
Exergame-specifik brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: 12 uger

For personer, der er randomiseret til HbExergame-grupperne, vil brugervenlighed og tilfredshed med Exergame blive vurderet via spørgeskema.

Systems Usability Survey indeholder 14 usability-relaterede spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaformat fra 1-5 med verbale ankre på meget uenig (1), noget uenig (2), neutral (3), noget enig (4) og meget enig (5) ); 4 elementer er omvendt scoret. Derudover indeholder spørgeskemaet 5 tilfredshedsrelaterede spørgsmål ved brug af lignende skala. Verbale ankre inkluderer: meget utilfreds (1), noget utilfreds (2), neutral (3), noget tilfreds (4) og meget tilfreds (5). Sammensatte scores for brugervenlighed og tilfredshed vil blive kvantificeret. Et andet spørgeskema, The User Engagement Scale (Long Form) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af ​​brugeroplevelsen karakteriseret ved dybden af ​​en deltagers kognitive, tidsmæssige, affektive og adfærdsmæssige investering, når de interagerer med et digitalt system. Brugerengagementskalaen har 3

12 uger
SCD Symptomer
Tidsramme: 12 uger
The Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), et spørgeskema med 27 punkter, vurderer både subjektets og informantens selvopfattede subjektivt fald i hukommelse, sprog og eksekutiv funktion i de sidste to år.
12 uger
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 uger
Angstsymptomer vil blive målt med Geriatric Anxiety Scale (GAS-10), en Likert-skala med 10 elementer (0-3, hvor 3 repræsenterer øgede symptomer). De samlede GAS-10-score spænder fra 0 (ingen angst) til 30 (alvorlig angst). Det er en pålidelig og valid vurdering til vurdering af angstsymptomer med samlet tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,93)
12 uger
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
Depressionssymptomer vil vurderes med den 15-elements dikotomiske (ja/nej) Geriatrisk Depression Skala Short Form (GDS-SF). GDS-SF-scorerne spænder fra 0 (ingen depression) til 15 (svær depression). Det er en pålidelig og valid vurdering til vurdering af depressionssymptomer med samlet tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,74-0,76) og statistisk signifikant konstruktionsvaliditet (dimensionalitetskoefficienter på 0,94).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

1. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • AE and CT

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner