- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06340659
Samtidig aerob træning og kognitiv træning for at forebygge Alzheimers hos ældre udsatte voksne (The Exergames Telerehabilitation Study)
Betydning af forskningsspørgsmål/formål: Subjektiv kognitiv tilbagegang (SCD) betragtes som den første kliniske manifestation i AD-demens kontinuum og har i øjeblikket en prævalens på 11,2% hos voksne over 45 år, hvor forekomsten stiger med højere alder. Desuden tyder befolkningsbaserede undersøgelser på, at mellem 50 % og 80 % af ældre personer (i alderen 70 år og ældre), som udfører normalt på kognitive tests, rapporterer en form for opfattet nedgang i kognitiv funktion, når de bliver spurgt. SCD-tilstanden er unik, da denne population er mere tilbøjelig end deres raske jævnaldrende til at præsentere AD-biomarkører såsom neurodegeneration og amyloidbelastning og repræsenterer derfor sandsynlig præklinisk AD i forhold til andre årsager til SCD. Ligeledes tyder voksende beviser på, at en betydelig del af disse voksne efterfølgende viser sig at udvikle MCI, eller AD, efter den klassiske SCD-MCI-AD-bane, hvor SCD øger MCI-risikoen 1,5-3 gange. Forebyggelse af Alzheimers sygdom (AD) er uden tvivl den vigtigste tilgang til at håndtere demensepidemien på verdensplan, fordi 99,6 % af lægemiddelforsøg mislykkedes, og ingen medicin endnu kan forebygge, helbrede eller endda bremse AD. En behandling, der forsinker debuten af AD med fem år, kan spare 89 milliarder dollars i 2030. Dette understreger et presserende og presserende behov for at udvikle adfærdsmæssige interventioner for at forhindre AD og bremse dens progression.
Det første formål er at udvikle en fuldt udstyret version af Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) aspektet af Exergame, der kan installeres og opdateres eksternt. Vi vil bygge videre på Phase II Exergame ved at skabe den kapacitet, der gør det muligt at installere og opdatere det eksternt for at lette hjemmebaseret brug, især af ældre voksne. Dette hjælper også med at imødekomme en stærk præference fra vores fase II-deltagere for at minimere interaktion med udenforstående på grund af den igangværende COVID-19-pandemi, hvilket indikerer, at en hjemmebaseret løsning i høj grad vil lette kommercialiseringen. Det andet formål er at bestemme effektiviteten af det hjemmebaserede (Hb)Exergame på kognition og aerob fitness hos ældre voksne med risiko for AD ved hjælp af et 2:2 faktorielt design klinisk forsøg. Vi vil måle følgende udfald kvantitativt: a) kognition: flydende kognition (global kognition) som det primære resultat, bearbejdningshastighed og andre kognitive domæner som sekundære udfald; b) aerob fitness, c) neurobeskyttende blodbiomarkører.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dereck Salisbury
- Telefonnummer: 612-625-9308
- E-mail: salis048@umn.edu
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55414
- Rekruttering
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dereck Salisbury, PhD
- Telefonnummer: 612-625-9308
- E-mail: salis048@umn.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kognitiv klage (defineret som at svare ja til spørgsmålene "Opfatter du hukommelses- eller kognitive vanskeligheder?" og "I de sidste to år, er din kognition eller hukommelse faldet?";
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
- Alder 65 år og ældre;
- Engelsktalende;
- Uden ACSM kontraindikation til træning
Ekskluderingskriterier:
- Demens eller let kognitiv svækkelse diagnose;
- Neurologisk eller større psykiatrisk lidelse, alkohol-/kemisk afhængighed eller nylig medicinsk tilstand (aestesi COVID-19 ["hjernetåge"), der sandsynligvis forårsager kognitiv svækkelse;
- Aktuel optagelse i et andet interventionsstudie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner randomiseret til HbAEX
|
Deltagerne vil have en 1-uges (3 sessioner) ombordstigningsperiode, hvor undersøgelsesinterventionister vil levere alt nødvendigt udstyr (cykel, pulsoximetre osv.) til deltagernes hjem, gennemgå AEx-programmet og recepten og overvåge de første 3 sessioner for at sikre deltagernes forståelse og troskab af AEx-programmet.
Derefter vil de resterende 33 sessioner blive gennemført af deltageren uden direkte supervision (asynkron telerehabilitering) af undersøgelsens interventionister.
Forsøgspersoner vil cykle på liggende stationære cyklusser med moderat kraftig intensitet individualiseret som 50-70 % af pulsreserve (HRR) og/eller 11-14 på Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE) skala, for 30-50 minutter pr session.
Efter afslutningen af hver session, under check-in mødet med deltageren, vil undersøgelsens interventionist indsamle information fra deltageren (inklusive HR og RPE) til dosiskvantificering.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Emner randomiseret til HbExergame
|
Deltagerne vil cykle som beskrevet i HbAEx-protokollen, mens de deltager i kognitiv træning i løbet af cyklingen.
Kognitiv træning vil omfatte 20 sværhedsgrader med 8-10 opgavescenarier i sammenhæng med tre virtuelle verdener (miljøer.
I hvert af miljøerne skal deltageren følge anvisningerne og navigere til en destination, hvor scenariet (kognitiv opgave) skal udføres.
Spillet vil informere deltageren om den tildelte opgave og automatisk bestemme og informere deltageren om den hurtigste rute fra startpunktet til scenariets destination, hvor opgaven skal udføres.
Deltageren skal huske den tildelte opgave, følge anvisningerne og navigere til destinationen og derefter huske, hvilken handling der kræves for at fuldføre opgaven.
En scenariespecifik kognitiv opgave vil blive udløst, når destinationen er nået.
De cykliske og kognitive opgaver vil blive gennemført under hele sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
flydende kognition (global kognition)
Tidsramme: 12 uger
|
som refererer til den overordnede kognitive evne og vil blive vurderet med NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) og dets Fluid Composite Score (konvergent validitet [r = 0,78] og test-gentest reliabilitet [r = 0,86)
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aerob kondition
Tidsramme: 12 uger
|
Aerob kondition vil blive evalueret af shuttle walk test (SWT) og fulgt retningslinjer som beskrevet af Singh og kolleger.
Hjælpemidler vil være tilladt, såsom ankelbøjler, rollatorer, krykker eller stokke.
Deltagerne vil blive instrueret i at gå en afstand på 10 meter rundt om en markering mellem to kegler, placeret 0,5 m fra hvert endepunkt.
|
12 uger
|
|
Neuroprotektive biomarkører og ApoE-status.
Tidsramme: 12 uger
|
Blodprøver vil blive taget ved venepunktur fra den antecubitale vene.
udføre biokemiske analyser af følgende biomarkører: 1) perifere neurobeskyttende biomarkører serum hjerne-afledt neurotrofisk faktor (BDNF) og plasma IGF-1; (neurotrofisk) IL-6 (systemisk inflammation); glial fibrillært surt protein (GFAP) (neuroinflammation) og 2) APOE-genotyper ved afslutningen af undersøgelsen for at minimere den overordnede varians i biokemiske analyser.
|
12 uger
|
|
Exergame-specifik brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: 12 uger
|
For personer, der er randomiseret til HbExergame-grupperne, vil brugervenlighed og tilfredshed med Exergame blive vurderet via spørgeskema. Systems Usability Survey indeholder 14 usability-relaterede spørgsmål ved hjælp af Likert-skalaformat fra 1-5 med verbale ankre på meget uenig (1), noget uenig (2), neutral (3), noget enig (4) og meget enig (5) ); 4 elementer er omvendt scoret. Derudover indeholder spørgeskemaet 5 tilfredshedsrelaterede spørgsmål ved brug af lignende skala. Verbale ankre inkluderer: meget utilfreds (1), noget utilfreds (2), neutral (3), noget tilfreds (4) og meget tilfreds (5). Sammensatte scores for brugervenlighed og tilfredshed vil blive kvantificeret. Et andet spørgeskema, The User Engagement Scale (Long Form) vil blive brugt til at vurdere kvaliteten af brugeroplevelsen karakteriseret ved dybden af en deltagers kognitive, tidsmæssige, affektive og adfærdsmæssige investering, når de interagerer med et digitalt system. Brugerengagementskalaen har 3 |
12 uger
|
|
SCD Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
The Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), et spørgeskema med 27 punkter, vurderer både subjektets og informantens selvopfattede subjektivt fald i hukommelse, sprog og eksekutiv funktion i de sidste to år.
|
12 uger
|
|
Angst Symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Angstsymptomer vil blive målt med Geriatric Anxiety Scale (GAS-10), en Likert-skala med 10 elementer (0-3, hvor 3 repræsenterer øgede symptomer).
De samlede GAS-10-score spænder fra 0 (ingen angst) til 30 (alvorlig angst).
Det er en pålidelig og valid vurdering til vurdering af angstsymptomer med samlet tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,93)
|
12 uger
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: 12 uger
|
Depressionssymptomer vil vurderes med den 15-elements dikotomiske (ja/nej) Geriatrisk Depression Skala Short Form (GDS-SF).
GDS-SF-scorerne spænder fra 0 (ingen depression) til 15 (svær depression).
Det er en pålidelig og valid vurdering til vurdering af depressionssymptomer med samlet tilstrækkelig intern konsistens (Cronbachs alfa på 0,74-0,76)
og statistisk signifikant konstruktionsvaliditet (dimensionalitetskoefficienter på 0,94).
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AE and CT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .