Ejercicio aeróbico simultáneo y entrenamiento cognitivo para prevenir el Alzheimer en adultos mayores en riesgo (estudio de telerehabilitación Exergames)
Importancia de la pregunta/propósito de la investigación: El deterioro cognitivo subjetivo (SCD) se considera la primera manifestación clínica en el continuo entre EA y demencia y actualmente tiene una prevalencia del 11,2 % en adultos mayores de 45 años, y la incidencia aumenta con la edad. Además, los estudios poblacionales sugieren que entre el 50% y el 80% de las personas mayores (de 70 años o más) que se desempeñan normalmente en las pruebas cognitivas, informan alguna forma de percepción de deterioro en el funcionamiento cognitivo cuando se les pregunta. El estado de ECF es único ya que esta población tiene más probabilidades que sus pares sanos de presentar biomarcadores de EA como neurodegeneración y carga de amiloide y, por lo tanto, representa EA preclínica probable en relación con otras causas de ECF. Del mismo modo, cada vez hay más pruebas que sugieren que una proporción significativa de esos adultos desarrollan posteriormente DCL, o EA, siguiendo la trayectoria clásica SCD-MCI-AD, y la ECF aumenta el riesgo de DCL entre 1,5 y 3 veces. La prevención de la enfermedad de Alzheimer (EA) es posiblemente el enfoque más importante para abordar la epidemia de demencia en todo el mundo porque el 99,6% de los ensayos farmacológicos fracasaron y ningún medicamento puede aún prevenir, curar o incluso retardar la EA. Un tratamiento que retrase cinco años la aparición de la EA podría ahorrar 89 mil millones de dólares en 2030. Esto pone de relieve la necesidad urgente y apremiante de desarrollar intervenciones conductuales para prevenir la EA y frenar su progresión.
El primer propósito es desarrollar una versión con todas las funciones del aspecto de Entrenamiento cognitivo en realidad virtual (VRCT) de Exergame que pueda instalarse y actualizarse de forma remota. Nos basaremos en el Exergame Fase II creando la capacidad que permita instalarlo y actualizarlo de forma remota para facilitar el uso en el hogar, especialmente por parte de adultos mayores. Esto también ayuda a abordar una fuerte preferencia de nuestros participantes de la Fase II de minimizar la interacción con personas externas debido a la actual pandemia de COVID-19, lo que indica que una solución basada en el hogar facilitará enormemente la comercialización. El segundo propósito es determinar la eficacia del Exergame (Hb) en el hogar sobre la cognición y la aptitud aeróbica en adultos mayores con riesgo de EA mediante un ensayo clínico de diseño factorial 2:2. Mediremos cuantitativamente los siguientes resultados: a) cognición: cognición fluida (cognición global) como resultado primario, velocidad de procesamiento y otros dominios cognitivos como resultados secundarios; b) aptitud aeróbica, c) biomarcadores sanguíneos neuroprotectores.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55414
- University of Minnesota
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja cognitiva (definida como responder afirmativamente a la pregunta "¿Percibe dificultades de memoria o cognitivas?" y "En los últimos dos años, ¿ha disminuido su cognición o memoria?";
- Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) > 26
- Edad de 65 años y más;
- Habla ingles;
- Sin contraindicación ACSM para hacer ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve;
- Trastorno neurológico o psiquiátrico importante, dependencia del alcohol o sustancias químicas o afección médica reciente (anestesia COVID-19 ["niebla mental"]) que probablemente cause deterioro cognitivo;
- Inscripción actual en otro estudio de intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Sujetos asignados al azar a HbAEX
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Los participantes tendrán un período de incorporación de 1 semana (3 sesiones) donde los intervencionistas del estudio entregarán todo el equipo necesario (bicicleta, oxímetros de pulso, etc.) a la casa de los participantes, revisarán el programa y la prescripción de AEx y supervisarán los primeros 3 sesiones para garantizar la comprensión y fidelidad de los participantes del programa AEx.
A partir de entonces, las 33 sesiones restantes serán realizadas por el participante sin la supervisión directa (telerehabilitación asincrónica) de los intervencionistas del estudio.
Los sujetos pedalearán en bicicletas estacionarias reclinadas a una intensidad moderada-vigorosa individualizada como 50-70% de la reserva de frecuencia cardíaca (HRR) y/o 11-14 en la escala de clasificación de esfuerzo percibido (RPE) de relación de categoría Borg-15, para 30-50. minutos por sesión.
Una vez finalizada cada sesión, durante la reunión de control con el participante, el intervencionista del estudio recopilará información del participante (incluidos FC y RPE) para la cuantificación de la dosis.
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Experimental: Grupo 2
Sujetos asignados al azar a HbExergame
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Los participantes pedalearán como se describe en el protocolo HbAEx mientras realizan un entrenamiento cognitivo durante la duración del ciclismo.
El entrenamiento cognitivo incluirá 20 niveles de dificultad con 8 a 10 escenarios de tareas en el contexto de tres mundos virtuales (entornos).
En cada uno de los entornos, el participante deberá seguir instrucciones y navegar hasta un destino donde se realizará el escenario (tarea cognitiva).
El juego informará al participante de la tarea asignada y, automáticamente, determinará e informará al participante de la ruta más rápida desde el punto de partida hasta el destino del escenario donde se realizará la tarea.
Se pedirá al participante que recuerde la tarea asignada, siga las instrucciones y navegue hasta el destino, y luego recuerde qué acción se requiere para completar la tarea.
Una vez que se haya alcanzado el destino, se activará una tarea cognitiva específica del escenario.
Las tareas ciclistas y cognitivas se completarán a lo largo de las sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cognición fluida (cognición global)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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que se refiere a la capacidad cognitiva general y se evaluará con la NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) y su Fluid Composite Score (validez convergente [r = 0,78] y confiabilidad test-retest [r = 0,86)
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad aeróbica
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La aptitud aeróbica se evaluará mediante la prueba de caminata en lanzadera (SWT) y se seguirán las pautas descritas por Singh y sus colegas.
Se permitirán dispositivos de asistencia, como tobilleras, andadores, muletas o bastones.
Se indicará a los participantes que caminen una distancia de 10 metros alrededor de una marca entre dos conos, colocados a 0,5 m de cada punto final.
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12 semanas
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Biomarcadores neuroprotectores y estado de ApoE.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Las muestras de sangre se obtendrán mediante venopunción de la vena antecubital.
realizar análisis bioquímicos de los siguientes biomarcadores: 1) biomarcadores neuroprotectores periféricos factor neurotrófico derivado del cerebro en suero (BDNF) e IGF-1 en plasma; (neurotrófica) IL-6 (inflamación sistémica); proteína ácida fibrilar glial (GFAP) (neuroinflamación) y, 2) genotipos APOE al final del estudio para minimizar la variación general en los análisis bioquímicos.
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12 semanas
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Usabilidad y satisfacción específicas de los juegos de ejercicio.
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Para las personas asignadas al azar a los grupos de HbExergame, la usabilidad y satisfacción del Exergame se evaluarán mediante un cuestionario. La Encuesta de usabilidad de sistemas contiene 14 preguntas relacionadas con la usabilidad que utilizan el formato de escala Likert del 1 al 5 con anclajes verbales de totalmente en desacuerdo (1), algo en desacuerdo (2), neutral (3), algo de acuerdo (4) y totalmente de acuerdo (5). ); 4 ítems se puntúan al revés. Además, el cuestionario contiene 5 preguntas relacionadas con la satisfacción que utilizan una escala similar. Los anclajes verbales incluyen: muy insatisfecho (1), algo insatisfecho (2), neutral (3), algo satisfecho (4) y muy satisfecho (5). Se cuantificarán las puntuaciones compuestas de usabilidad y satisfacción. Se utilizará un segundo cuestionario, la Escala de participación del usuario (formato largo) para evaluar la calidad de la experiencia del usuario caracterizada por la profundidad de la inversión cognitiva, temporal, afectiva y conductual de un participante al interactuar con un sistema digital. La escala de participación del usuario tiene 3 |
12 semanas
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Síntomas de ECF
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El Cuestionario de deterioro cognitivo subjetivo (SCD-Q), un cuestionario de 27 ítems, evalúa el deterioro subjetivo autopercibido tanto por el sujeto como por el informante en la memoria, el lenguaje y la función ejecutiva en los últimos dos años.
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12 semanas
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de ansiedad se medirán con la Escala de Ansiedad Geriátrica (GAS-10), una versión de escala Likert de 10 ítems (0-3, donde 3 representa un aumento de los síntomas).
Las puntuaciones totales del GAS-10 oscilan entre 0 (sin ansiedad) y 30 (ansiedad grave).
Es una evaluación fiable y válida para evaluar los síntomas de ansiedad con una consistencia interna global adecuada (alfa de Cronbach de 0,93).
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12 semanas
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los síntomas de depresión se evaluarán con la escala corta de depresión geriátrica dicotómica (sí/no) de 15 ítems (GDS-SF).
Las puntuaciones del GDS-SF oscilan entre 0 (sin depresión) y 15 (depresión grave).
Es una evaluación confiable y válida para evaluar los síntomas de depresión con una consistencia interna global adecuada (alfa de Cronbach de 0,74-0,76)
y validez de constructo estadísticamente significativa (coeficientes de dimensionalidad de 0,94).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AE and CT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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