- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06340659
Souběžné aerobní cvičení a kognitivní trénink k prevenci Alzheimerovy choroby u rizikových starších dospělých (The Exergames Telerehabilitation Study)
Význam výzkumné otázky/účel: Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je považován za první klinickou manifestaci v kontinuu AD-demence av současnosti má prevalenci 11,2 % u dospělých ve věku nad 45 let, přičemž incidence roste s vyšším věkem. Populační studie navíc naznačují, že 50 % až 80 % starších jedinců (ve věku 70 let a více), kteří mají normální výsledky v kognitivních testech, hlásí na dotaz nějakou formu vnímaného poklesu kognitivních funkcí. Stav SCD je jedinečný, protože u této populace je pravděpodobnější než u jejich zdravých vrstevníků, že bude mít biomarkery AD, jako je neurodegenerace a amyloidní zátěž, a proto představuje pravděpodobnou preklinickou AD ve srovnání s jinými příčinami SCD. Podobně rostoucí důkazy naznačují, že u významné části těchto dospělých bylo následně zjištěno, že se u nich vyvine MCI neboli AD, po klasické trajektorii SCD-MCI-AD, přičemž SCD zvyšuje riziko MCI 1,5–3krát. Prevence Alzheimerovy choroby (AD) je pravděpodobně nejdůležitějším přístupem k řešení epidemie demence na celém světě, protože 99,6 % testů léků selhalo a žádné léky zatím nemohou AD zabránit, vyléčit nebo dokonce zpomalit. Léčba, která oddálí nástup AD o pět let, by mohla v roce 2030 ušetřit 89 miliard dolarů. To zdůrazňuje naléhavou a naléhavou potřebu vyvinout behaviorální intervence k prevenci AD a zpomalení její progrese.
Prvním účelem je vyvinout plně funkční verzi aspektu kognitivního tréninku virtuální reality (VRCT) Exergame, kterou lze instalovat a aktualizovat na dálku. Budeme stavět na Phase II Exergame vytvořením schopnosti, která umožňuje, aby byla instalována a aktualizována na dálku, aby se usnadnilo domácí použití, zejména staršími dospělými. To také pomáhá řešit silnou preferenci našich účastníků fáze II minimalizovat interakci s outsidery v důsledku probíhající pandemie COVID-19, což naznačuje, že domácí řešení výrazně usnadní komercializaci. Druhým účelem je určit účinnost domácí (Hb)cvičné hry na kognitivní schopnosti a aerobní zdatnost u starších dospělých s rizikem AD pomocí klinické studie s faktoriálním designem 2:2. Kvantitativně budeme měřit následující výsledky: a) kognice: fluidní kognice (globální kognice) jako primární výsledek, rychlost zpracování a další kognitivní domény jako sekundární výsledky; b) aerobní zdatnost, c) neuroprotektivní krevní biomarkery.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dereck Salisbury
- Telefonní číslo: 612-625-9308
- E-mail: salis048@umn.edu
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
- Nábor
- University of Minnesota
-
Kontakt:
- Dereck Salisbury, PhD
- Telefonní číslo: 612-625-9308
- E-mail: salis048@umn.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kognitivní stížnost (definovaná jako odpověď ano na otázky „Vnímáte potíže s pamětí nebo kognitivními schopnostmi?“) a "Snížily se v posledních dvou letech vaše kognice nebo paměť?";
- Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
- Věk 65 let a starší;
- Anglicky mluvící;
- Bez ACSM kontraindikace cvičení
Kritéria vyloučení:
- diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy;
- Neurologická nebo závažná psychiatrická porucha, závislost na alkoholu/chemikáliích nebo nedávný zdravotní stav (anestezie COVID-19 ["mozková mlha"]), které pravděpodobně způsobují kognitivní poruchy;
- Aktuální zařazení do jiné intervenční studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty randomizované do HbAEX
|
Účastníci budou mít 1 týden (3 sezení) na nástupu, kdy studijní intervenční pracovníci doručí veškeré potřebné vybavení (kolo, pulzní oxymetry atd.) účastníkům domů, prostudují program AEx a předpis a dohlédnou na první 3 sezení, aby se zajistilo, že účastníci porozumí a věrně pochopí program AEx.
Poté bude zbývajících 33 sezení vedeno účastníkem bez přímého dohledu (asynchronní telerehabilitace) interventů studie.
Subjekty budou cyklovat na stacionárních cyklech vleže při středně intenzivní intenzitě individualizované jako 50–70 % rezervy srdeční frekvence (HRR) a/nebo 11–14 na stupnici Borgova kategorie – 15 Hodnocení vnímané námahy (RPE), pro 30–50 minut na relaci.
Po dokončení každého sezení, během kontrolní schůzky s účastníkem, intervenční pracovník studie shromáždí informace od účastníka (včetně HR a RPE) pro kvantifikaci dávky.
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty randomizované do HbExergame
|
Účastníci budou jezdit na kole, jak je popsáno v protokolu HbAEx, a zároveň se zapojí do kognitivního tréninku po dobu jízdy na kole.
Kognitivní trénink bude zahrnovat 20 úrovní obtížnosti s 8-10 scénáři úkolů v kontextu tří virtuálních světů (prostředí.
V každém z prostředí musí účastník sledovat pokyny a navigovat do cíle, kde bude scénář (kognitivní úkol) proveden.
Hra bude informovat účastníka o přiděleném úkolu a automaticky určí a informuje účastníka o nejrychlejší trase z výchozího bodu do cíle scénáře, kde bude úkol splněn.
Účastník si bude muset zapamatovat přidělený úkol, postupovat podle pokynů a navigovat k cíli a poté si zapamatovat, jaká akce je nutná k dokončení úkolu.
Po dosažení cíle bude spuštěn kognitivní úkol specifický pro scénář.
Cyklistika a kognitivní úkoly se budou plnit během lekcí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
fluidní poznávání (globální poznávání)
Časové okno: 12 týdnů
|
což se týká celkové kognitivní schopnosti a bude hodnoceno pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) a jejího Fluid Composite Score (konvergentní validita [r = 0,78] a spolehlivost testu-retestu [r = 0,86)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Aerobní fitness
Časové okno: 12 týdnů
|
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí testu kyvadlové chůze (SWT) a bude se postupovat podle pokynů, které popsal Singh a kolegové.
Budou povolena pomocná zařízení, jako jsou kotníkové ortézy, chodítka, berle nebo hole.
Účastníci budou instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů kolem značky mezi dvěma kužely umístěnými 0,5 m od každého koncového bodu.
|
12 týdnů
|
|
Neuroprotektivní biomarkery a stav ApoE.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí z antekubitální žíly.
provádět biochemické analýzy následujících biomarkerů: 1) periferních neuroprotektivních biomarkerů sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatického IGF-1; (neurotrofický) IL-6 (systémový zánět); gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) (neuroinflammation) a 2) APOE genotypy na konci studie, aby se minimalizoval celkový rozptyl v biochemických analýzách.
|
12 týdnů
|
|
Použitelnost a spokojenost specifická pro Exergame
Časové okno: 12 týdnů
|
U jedinců randomizovaných do skupin HbExergame bude použitelnost a spokojenost s Exergame hodnocena pomocí dotazníku. Průzkum použitelnosti systémů obsahuje 14 otázek souvisejících s použitelností pomocí Likertova měřítka od 1 do 5 se slovními kotvami silně nesouhlasím (1), spíše nesouhlasím (2), neutrální (3), spíše souhlasím (4) a silně souhlasím (5 ); 4 položky jsou hodnoceny obráceně. Dotazník navíc obsahuje 5 otázek týkajících se spokojenosti s použitím podobné škály. Slovní kotvy zahrnují: velmi nespokojený (1), poněkud nespokojený (2), neutrální (3), poněkud spokojený (4) a velmi spokojený (5). Budou kvantifikována složená skóre pro použitelnost a spokojenost. Druhý dotazník, The User Engagement Scale (Long Form) bude použit k posouzení kvality uživatelské zkušenosti charakterizované hloubkou kognitivní, časové, afektivní a behaviorální investice účastníka při interakci s digitálním systémem. Škála zapojení uživatelů má 3 |
12 týdnů
|
|
Příznaky SCD
Časové okno: 12 týdnů
|
Dotazník Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), 27položkový dotazník, hodnotí subjektivní subjekt i informátor sebepociťovaný subjektivní pokles paměti, jazyka a exekutivních funkcí v posledních dvou letech.
|
12 týdnů
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí geriatrické škály úzkosti (GAS-10), 10položkové verze Likertovy škály (0-3, přičemž 3 představují zvýšené příznaky).
Celkové skóre GAS-10 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 30 (závažná úzkost).
Jde o spolehlivé a validní hodnocení pro hodnocení symptomů úzkosti s celkovou adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa 0,93)
|
12 týdnů
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 15-položkové dichotomické (ano/ne) geriatrické škály deprese Short Form (GDS-SF).
Skóre GDS-SF se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 15 (těžká deprese).
Jde o spolehlivé a validní hodnocení pro hodnocení příznaků deprese s celkovou adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa 0,74-0,76)
a statisticky významnou konstruktivní validitu (koeficienty dimenzionality 0,94).
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AE and CT
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .