Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžné aerobní cvičení a kognitivní trénink k prevenci Alzheimerovy choroby u rizikových starších dospělých (The Exergames Telerehabilitation Study)

8. srpna 2025 aktualizováno: University of Minnesota

Význam výzkumné otázky/účel: Subjektivní kognitivní pokles (SCD) je považován za první klinickou manifestaci v kontinuu AD-demence av současnosti má prevalenci 11,2 % u dospělých ve věku nad 45 let, přičemž incidence roste s vyšším věkem. Populační studie navíc naznačují, že 50 % až 80 % starších jedinců (ve věku 70 let a více), kteří mají normální výsledky v kognitivních testech, hlásí na dotaz nějakou formu vnímaného poklesu kognitivních funkcí. Stav SCD je jedinečný, protože u této populace je pravděpodobnější než u jejich zdravých vrstevníků, že bude mít biomarkery AD, jako je neurodegenerace a amyloidní zátěž, a proto představuje pravděpodobnou preklinickou AD ve srovnání s jinými příčinami SCD. Podobně rostoucí důkazy naznačují, že u významné části těchto dospělých bylo následně zjištěno, že se u nich vyvine MCI neboli AD, po klasické trajektorii SCD-MCI-AD, přičemž SCD zvyšuje riziko MCI 1,5–3krát. Prevence Alzheimerovy choroby (AD) je pravděpodobně nejdůležitějším přístupem k řešení epidemie demence na celém světě, protože 99,6 % testů léků selhalo a žádné léky zatím nemohou AD zabránit, vyléčit nebo dokonce zpomalit. Léčba, která oddálí nástup AD o pět let, by mohla v roce 2030 ušetřit 89 miliard dolarů. To zdůrazňuje naléhavou a naléhavou potřebu vyvinout behaviorální intervence k prevenci AD a zpomalení její progrese.

Prvním účelem je vyvinout plně funkční verzi aspektu kognitivního tréninku virtuální reality (VRCT) Exergame, kterou lze instalovat a aktualizovat na dálku. Budeme stavět na Phase II Exergame vytvořením schopnosti, která umožňuje, aby byla instalována a aktualizována na dálku, aby se usnadnilo domácí použití, zejména staršími dospělými. To také pomáhá řešit silnou preferenci našich účastníků fáze II minimalizovat interakci s outsidery v důsledku probíhající pandemie COVID-19, což naznačuje, že domácí řešení výrazně usnadní komercializaci. Druhým účelem je určit účinnost domácí (Hb)cvičné hry na kognitivní schopnosti a aerobní zdatnost u starších dospělých s rizikem AD pomocí klinické studie s faktoriálním designem 2:2. Kvantitativně budeme měřit následující výsledky: a) kognice: fluidní kognice (globální kognice) jako primární výsledek, rychlost zpracování a další kognitivní domény jako sekundární výsledky; b) aerobní zdatnost, c) neuroprotektivní krevní biomarkery.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

104

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Dereck Salisbury
  • Telefonní číslo: 612-625-9308
  • E-mail: salis048@umn.edu

Studijní místa

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55414
        • Nábor
        • University of Minnesota
        • Kontakt:
          • Dereck Salisbury, PhD
          • Telefonní číslo: 612-625-9308
          • E-mail: salis048@umn.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kognitivní stížnost (definovaná jako odpověď ano na otázky „Vnímáte potíže s pamětí nebo kognitivními schopnostmi?“) a "Snížily se v posledních dvou letech vaše kognice nebo paměť?";
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) > 26
  • Věk 65 let a starší;
  • Anglicky mluvící;
  • Bez ACSM kontraindikace cvičení

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza demence nebo mírné kognitivní poruchy;
  • Neurologická nebo závažná psychiatrická porucha, závislost na alkoholu/chemikáliích nebo nedávný zdravotní stav (anestezie COVID-19 ["mozková mlha"]), které pravděpodobně způsobují kognitivní poruchy;
  • Aktuální zařazení do jiné intervenční studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Subjekty randomizované do HbAEX
Účastníci budou mít 1 týden (3 sezení) na nástupu, kdy studijní intervenční pracovníci doručí veškeré potřebné vybavení (kolo, pulzní oxymetry atd.) účastníkům domů, prostudují program AEx a předpis a dohlédnou na první 3 sezení, aby se zajistilo, že účastníci porozumí a věrně pochopí program AEx. Poté bude zbývajících 33 sezení vedeno účastníkem bez přímého dohledu (asynchronní telerehabilitace) interventů studie. Subjekty budou cyklovat na stacionárních cyklech vleže při středně intenzivní intenzitě individualizované jako 50–70 % rezervy srdeční frekvence (HRR) a/nebo 11–14 na stupnici Borgova kategorie – 15 Hodnocení vnímané námahy (RPE), pro 30–50 minut na relaci. Po dokončení každého sezení, během kontrolní schůzky s účastníkem, intervenční pracovník studie shromáždí informace od účastníka (včetně HR a RPE) pro kvantifikaci dávky.
Experimentální: Skupina 2
Subjekty randomizované do HbExergame
Účastníci budou jezdit na kole, jak je popsáno v protokolu HbAEx, a zároveň se zapojí do kognitivního tréninku po dobu jízdy na kole. Kognitivní trénink bude zahrnovat 20 úrovní obtížnosti s 8-10 scénáři úkolů v kontextu tří virtuálních světů (prostředí. V každém z prostředí musí účastník sledovat pokyny a navigovat do cíle, kde bude scénář (kognitivní úkol) proveden. Hra bude informovat účastníka o přiděleném úkolu a automaticky určí a informuje účastníka o nejrychlejší trase z výchozího bodu do cíle scénáře, kde bude úkol splněn. Účastník si bude muset zapamatovat přidělený úkol, postupovat podle pokynů a navigovat k cíli a poté si zapamatovat, jaká akce je nutná k dokončení úkolu. Po dosažení cíle bude spuštěn kognitivní úkol specifický pro scénář. Cyklistika a kognitivní úkoly se budou plnit během lekcí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fluidní poznávání (globální poznávání)
Časové okno: 12 týdnů
což se týká celkové kognitivní schopnosti a bude hodnoceno pomocí kognitivní baterie NIH Toolbox Cognitive Battery (NIHTB-CB) a jejího Fluid Composite Score (konvergentní validita [r = 0,78] a spolehlivost testu-retestu [r = 0,86)
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aerobní fitness
Časové okno: 12 týdnů
Aerobní zdatnost bude hodnocena pomocí testu kyvadlové chůze (SWT) a bude se postupovat podle pokynů, které popsal Singh a kolegové. Budou povolena pomocná zařízení, jako jsou kotníkové ortézy, chodítka, berle nebo hole. Účastníci budou instruováni, aby ušli vzdálenost 10 metrů kolem značky mezi dvěma kužely umístěnými 0,5 m od každého koncového bodu.
12 týdnů
Neuroprotektivní biomarkery a stav ApoE.
Časové okno: 12 týdnů
Vzorky krve budou odebrány venepunkcí z antekubitální žíly. provádět biochemické analýzy následujících biomarkerů: 1) periferních neuroprotektivních biomarkerů sérového mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) a plazmatického IGF-1; (neurotrofický) IL-6 (systémový zánět); gliální fibrilární kyselý protein (GFAP) (neuroinflammation) a 2) APOE genotypy na konci studie, aby se minimalizoval celkový rozptyl v biochemických analýzách.
12 týdnů
Použitelnost a spokojenost specifická pro Exergame
Časové okno: 12 týdnů

U jedinců randomizovaných do skupin HbExergame bude použitelnost a spokojenost s Exergame hodnocena pomocí dotazníku.

Průzkum použitelnosti systémů obsahuje 14 otázek souvisejících s použitelností pomocí Likertova měřítka od 1 do 5 se slovními kotvami silně nesouhlasím (1), spíše nesouhlasím (2), neutrální (3), spíše souhlasím (4) a silně souhlasím (5 ); 4 položky jsou hodnoceny obráceně. Dotazník navíc obsahuje 5 otázek týkajících se spokojenosti s použitím podobné škály. Slovní kotvy zahrnují: velmi nespokojený (1), poněkud nespokojený (2), neutrální (3), poněkud spokojený (4) a velmi spokojený (5). Budou kvantifikována složená skóre pro použitelnost a spokojenost. Druhý dotazník, The User Engagement Scale (Long Form) bude použit k posouzení kvality uživatelské zkušenosti charakterizované hloubkou kognitivní, časové, afektivní a behaviorální investice účastníka při interakci s digitálním systémem. Škála zapojení uživatelů má 3

12 týdnů
Příznaky SCD
Časové okno: 12 týdnů
Dotazník Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), 27položkový dotazník, hodnotí subjektivní subjekt i informátor sebepociťovaný subjektivní pokles paměti, jazyka a exekutivních funkcí v posledních dvou letech.
12 týdnů
Příznaky úzkosti
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky úzkosti budou měřeny pomocí geriatrické škály úzkosti (GAS-10), 10položkové verze Likertovy škály (0-3, přičemž 3 představují zvýšené příznaky). Celkové skóre GAS-10 se pohybuje od 0 (žádná úzkost) do 30 (závažná úzkost). Jde o spolehlivé a validní hodnocení pro hodnocení symptomů úzkosti s celkovou adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachova alfa 0,93)
12 týdnů
Příznaky deprese
Časové okno: 12 týdnů
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí 15-položkové dichotomické (ano/ne) geriatrické škály deprese Short Form (GDS-SF). Skóre GDS-SF se pohybuje od 0 (žádná deprese) do 15 (těžká deprese). Jde o spolehlivé a validní hodnocení pro hodnocení příznaků deprese s celkovou adekvátní vnitřní konzistencí (Cronbachovo alfa 0,74-0,76) a statisticky významnou konstruktivní validitu (koeficienty dimenzionality 0,94).
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AE and CT

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit