Jednoczesne ćwiczenia aerobowe i trening poznawczy w celu zapobiegania chorobie Alzheimera u starszych osób dorosłych z grupy ryzyka (badanie telerehabilitacji Exergames)
Znaczenie pytania/celu badawczego: Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych (SCD) jest uważane za pierwszy objaw kliniczny w kontinuum otępienia spowodowanego chorobą Alzheimera i obecnie występuje u 11,2% dorosłych w wieku powyżej 45 lat, a częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem. Co więcej, badania populacyjne sugerują, że od 50% do 80% starszych osób (w wieku 70 lat i starszych), które normalnie wypadają w testach poznawczych, na pytanie zgłasza jakąś formę zauważalnego pogorszenia funkcjonowania poznawczego. Stan SCD jest wyjątkowy, ponieważ w tej populacji częściej niż u zdrowych rówieśników występuje większe prawdopodobieństwo wystąpienia biomarkerów AD, takich jak neurodegeneracja i obciążenie amyloidem, a zatem reprezentuje prawdopodobną przedkliniczną chorobę Alzheimera w porównaniu z innymi przyczynami SCD. Podobnie coraz więcej dowodów sugeruje, że u znacznego odsetka tych dorosłych później stwierdza się rozwój MCI, czyli AD, zgodnie z klasyczną trajektorią SCD-MCI-AD, przy czym SCD zwiększa ryzyko MCI 1,5-3-krotnie. Zapobieganie chorobie Alzheimera (AD) jest prawdopodobnie najważniejszym podejściem do walki z epidemią demencji na całym świecie, ponieważ 99,6% prób leków zakończyło się niepowodzeniem, a żaden lek nie jest jeszcze w stanie zapobiec, wyleczyć lub nawet spowolnić choroby Alzheimera. Leczenie opóźniające wystąpienie choroby Alzheimera o pięć lat mogłoby zaoszczędzić 89 miliardów dolarów w 2030 r. Podkreśla to pilną i pilną potrzebę opracowania interwencji behawioralnych, aby zapobiegać chorobie Alzheimera i spowalniać jej postęp.
Pierwszym celem jest opracowanie w pełni funkcjonalnej wersji aspektu treningu poznawczego wirtualnej rzeczywistości (VRCT) gry Exergame, którą można zainstalować i zaktualizować zdalnie. Będziemy opierać się na grze Exergame fazy II, tworząc możliwość jej zdalnej instalacji i aktualizacji, aby ułatwić korzystanie z niej w domu, zwłaszcza przez osoby starsze. Pomaga to również uwzględnić silną preferencję uczestników fazy II, aby zminimalizować interakcje z osobami z zewnątrz ze względu na trwającą pandemię COVID-19, co wskazuje, że rozwiązanie oparte na domu znacznie ułatwi komercjalizację. Drugim celem jest określenie skuteczności domowej gry (Hb)Exergame na funkcje poznawcze i wydolność aerobową u osób starszych z grupy ryzyka choroby Alzheimera, przy użyciu badania klinicznego o układzie czynnikowym 2:2. Będziemy mierzyć ilościowo następujące wyniki: a) poznanie: poznanie płynne (poznanie globalne) jako wynik główny, szybkość przetwarzania i inne domeny poznawcze jako wyniki drugorzędne; b) wydolność aerobowa, c) neuroprotekcyjne biomarkery krwi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55414
- University of Minnesota
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skarga poznawcza (definiowana jako odpowiedź twierdząca na pytania: „Czy dostrzegasz trudności z pamięcią lub funkcjami poznawczymi?” oraz „Czy w ciągu ostatnich dwóch lat pogorszyły się Twoje funkcje poznawcze lub pamięć?”;
- Montrealska ocena poznawcza (MoCA) > 26
- Wiek 65 lat i więcej;
- Mówiący po angielsku;
- Bez przeciwwskazań ACSM do ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza demencji lub łagodnych zaburzeń poznawczych;
- Zaburzenia neurologiczne lub poważne zaburzenia psychiczne, uzależnienie od alkoholu/chemikaliów lub niedawna choroba (znieczulenie COVID-19 [„mgła mózgowa”]), która prawdopodobnie powoduje zaburzenia funkcji poznawczych;
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy HbAEX
|
Uczestnicy będą mieli 1-tygodniowy (3 sesje) okres stażowy, podczas którego interwenci badania dostarczą cały niezbędny sprzęt (rower, pulsoksymetry itp.) do domów uczestników, zapoznają się z programem AEx i receptą oraz będą nadzorować pierwsze 3 sesje, aby zapewnić uczestnikom zrozumienie i wierność programu AEx.
Następnie pozostałe 33 sesje zostaną przeprowadzone przez uczestnika bez bezpośredniego nadzoru (telerehabilitacja asynchroniczna) interwencjonistów badania.
Badani będą jeździć na rowerze stacjonarnym w pozycji leżącej z umiarkowaną intensywnością, zindywidualizowaną jako 50–70% rezerwy tętna (HRR) i/lub 11–14 w skali Borg Category Ratio-15 Rating of Perceived Exertion (RPE), dla 30–50 minut na sesję.
Po zakończeniu każdej sesji, podczas spotkania kontrolnego z uczestnikiem, interweniujący w badaniu zbierze informacje od uczestnika (w tym HR i RPE) w celu ilościowego określenia dawki.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Pacjenci przydzieleni losowo do HbExergame
|
Uczestnicy będą jeździć na rowerze zgodnie z opisem w protokole HbAEx, jednocześnie uczestnicząc w treningu poznawczym przez cały czas jazdy na rowerze.
Trening poznawczy będzie obejmował 20 poziomów trudności z 8-10 scenariuszami zadań w kontekście trzech wirtualnych światów (środowisk.
W każdym ze środowisk uczestnik musi postępować zgodnie ze wskazówkami i dotrzeć do miejsca docelowego, w którym zostanie zrealizowany scenariusz (zadanie poznawcze).
Gra poinformuje uczestnika o przydzielonym mu zadaniu oraz automatycznie wyznaczy i poinformuje uczestnika o najszybszej trasie od punktu startu do miejsca docelowego scenariusza, w którym zadanie będzie realizowane.
Uczestnik będzie musiał zapamiętać przydzielone zadanie, postępować według wskazówek i dotrzeć do celu, a następnie pamiętać, jakie czynności są wymagane, aby wykonać zadanie.
Po osiągnięciu celu zostanie uruchomione specyficzne dla scenariusza zadanie poznawcze.
Zadania związane z jazdą na rowerze i zadania poznawcze będą realizowane podczas sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poznanie płynne (poznanie globalne)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
która odnosi się do ogólnych zdolności poznawczych i będzie oceniana za pomocą baterii poznawczej NIH Toolbox (NIHTB-CB) i jej Fluid Composite Score (trafność zbieżna [r = 0,78] i rzetelność testu-retestu [r = 0,86)
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Fitness aerobowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Sprawność aerobowa będzie oceniana za pomocą testu marszu wahadłowego (SWT) zgodnie z wytycznymi opisanymi przez Singha i współpracowników.
Dozwolone będą urządzenia wspomagające, takie jak ortezy stawu skokowego, chodziki, kule lub laski.
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby przejść odległość 10 metrów wokół oznaczenia znajdującego się pomiędzy dwoma stożkami, umieszczonymi w odległości 0,5 m od każdego punktu końcowego.
|
12 tygodni
|
|
Biomarkery neuroprotekcyjne i status ApoE.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Próbki krwi zostaną pobrane poprzez wkłucie żyły z żyły łokciowej.
wykonywać analizy biochemiczne następujących biomarkerów: 1) obwodowych biomarkerów neuroprotekcyjnych w surowicy, czynnika neurotroficznego pochodzenia mózgowego (BDNF) i IGF-1 w osoczu; (neurotroficzna) IL-6 (układowe zapalenie); glejowe kwaśne białko włókniste (GFAP) (zapalenie układu nerwowego) oraz 2) genotypy APOE na koniec badania, aby zminimalizować ogólną wariancję w analizach biochemicznych.
|
12 tygodni
|
|
Użyteczność i satysfakcja specyficzna dla gry Exer
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
W przypadku osób losowo przydzielonych do grup HbExergame użyteczność i satysfakcja z Exergame zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza. Badanie użyteczności systemów zawiera 14 pytań związanych z użytecznością, wykorzystujących skalę Likerta od 1 do 5, z kotwicami słownymi: zdecydowanie się nie zgadzam (1), raczej się nie zgadzam (2), neutralny (3), raczej się zgadzam (4) i zdecydowanie się zgadzam (5). ); 4 pozycje mają odwrotną punktację. Dodatkowo kwestionariusz zawiera 5 pytań dotyczących satysfakcji, wykorzystujących podobną skalę. Kotwice werbalne to: bardzo niezadowolony (1), raczej niezadowolony (2), neutralny (3), raczej zadowolony (4) i bardzo zadowolony (5). Złożone wyniki dotyczące użyteczności i satysfakcji zostaną określone ilościowo. Drugi kwestionariusz, Skala Zaangażowania Użytkownika (forma długa), zostanie wykorzystany do oceny jakości doświadczenia użytkownika charakteryzującego się głębokością inwestycji poznawczych, czasowych, afektywnych i behawioralnych uczestnika podczas interakcji z systemem cyfrowym. Skala zaangażowania użytkowników ma 3 |
12 tygodni
|
|
Objawy SCD
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Kwestionariusz subiektywnego pogorszenia funkcji poznawczych (SCD-Q), składający się z 27 pozycji, ocenia subiektywny spadek pamięci, języka i funkcji wykonawczych w ciągu ostatnich dwóch lat zarówno u badanego, jak i informatora.
|
12 tygodni
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy lękowe będą mierzone za pomocą Geriatrycznej Skali Lęku (GAS-10) w 10-punktowej wersji skali Likerta (0-3, gdzie 3 oznacza nasilone objawy).
Całkowite wyniki GAS-10 wahają się od 0 (brak lęku) do 30 (silny lęk).
Jest to wiarygodna i trafna ocena służąca do oceny objawów lękowych, charakteryzująca się ogólnie odpowiednią spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha wynosząca 0,93).
|
12 tygodni
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą 15-punktowej dychotomicznej (tak/nie) skróconej skali depresji geriatrycznej (GDS-SF).
Wyniki GDS-SF wahają się od 0 (brak depresji) do 15 (ciężka depresja).
Jest to wiarygodna i trafna ocena służąca do oceny objawów depresji, charakteryzująca się ogólnie odpowiednią spójnością wewnętrzną (alfa Cronbacha wynosząca 0,74–0,76).
oraz statystycznie istotna trafność konstruktu (współczynniki wymiarowości 0,94).
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AE and CT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .