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위험에 처한 노인의 알츠하이머병 예방을 위한 동시 유산소 운동 및 인지 훈련(Exergames 원격 재활 연구)

2026년 8월 31일 업데이트: University of Minnesota

연구 질문/목적의 중요성: 주관적 인지 저하(SCD)는 AD-치매 연속체의 첫 번째 임상 증상으로 간주되며 현재 45세 이상의 성인에서 유병률이 11.2%이며, 연령이 높아질수록 발생률이 증가합니다. 또한, 인구 기반 연구에 따르면 인지 테스트에서 정상적으로 수행되는 노인(70세 이상)의 50%~80%가 질문을 받았을 때 인지 기능이 어떤 형태로든 저하되었다고 보고하는 것으로 나타났습니다. SCD 상태는 이 집단이 건강한 동료보다 신경변성 및 아밀로이드 부담과 같은 AD 바이오마커를 나타낼 가능성이 높기 때문에 독특하며, 따라서 SCD의 다른 원인에 비해 가능한 전임상 AD를 나타냅니다. 마찬가지로, 증가하는 증거는 이러한 성인의 상당 부분이 고전적인 SCD-MCI-AD 궤적을 따라 MCI 또는 AD를 발병하는 것으로 밝혀졌으며 SCD는 MCI 위험을 1.5-3배 증가시키는 것으로 나타났습니다. 알츠하이머병(AD) 예방은 전 세계적으로 유행하는 치매를 해결하기 위한 가장 중요한 접근법임이 분명합니다. 약물 실험의 99.6%가 실패했고 아직 어떤 약물도 AD를 예방하거나 치료하거나 심지어 느리게 할 수 없기 때문입니다. AD 발병을 5년 지연시키는 치료법은 2030년에 890억 달러를 절약할 수 있습니다. 이는 AD를 예방하고 진행을 늦추기 위한 행동 중재 개발의 시급하고 시급한 필요성을 강조합니다.

첫 번째 목적은 원격으로 설치 및 업데이트할 수 있는 Exergame의 VRCT(가상 현실 인지 훈련) 측면의 모든 기능을 갖춘 버전을 개발하는 것입니다. 우리는 특히 노인들이 가정에서 쉽게 사용할 수 있도록 원격으로 설치 및 업데이트할 수 있는 기능을 만들어 Phase II Exergame을 기반으로 구축할 것입니다. 이는 또한 진행 중인 코로나19 전염병으로 인해 외부인과의 상호 작용을 최소화하려는 2단계 참가자의 강력한 선호를 해결하는 데 도움이 되며, 이는 재택 기반 솔루션이 상용화를 크게 촉진할 것임을 나타냅니다. 두 번째 목적은 2:2 요인 설계 임상 시험을 사용하여 AD 위험이 있는 노인의 인지 및 유산소 운동에 대한 가정 기반(Hb)Exergame의 효능을 결정하는 것입니다. 우리는 다음과 같은 결과를 정량적으로 측정할 것입니다: a) 인지: 1차 결과로서 유동적 인지(전역적 인지), 2차 결과로서 처리 속도 및 기타 인지 영역; b) 유산소 운동, c) 신경 보호 혈액 바이오마커.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55414
        • University of Minnesota

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 인지적 불만("기억 또는 인지 장애를 인지하십니까?"라는 질문에 예라고 대답하는 것으로 정의됨) 및 "지난 2년 동안 인지 또는 기억력이 저하되었습니까?";
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) > 26
  • 65세 이상
  • 영어로 말하기;
  • ACSM의 운동 금기 사항이 없는 경우

제외 기준:

  • 치매 또는 경도 인지 장애 진단;
  • 인지 장애를 유발할 가능성이 있는 신경학적 또는 주요 정신 질환, 알코올/약물 의존성 또는 최근 의학적 상태(COVID-19 마취["뇌 안개"])
  • 현재 다른 중재 연구에 등록되어 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
HbAEX에 무작위로 배정된 피험자
참가자는 1주(3세션)의 온보딩 기간을 가지게 되며, 여기서 연구 중재자는 필요한 모든 장비(자전거, 맥박 산소 측정기 등)를 참가자의 집으로 배달하고, AEx 프로그램 및 처방을 검토하고 처음 3회를 감독하게 됩니다. AEx 프로그램에 대한 참가자의 이해와 충실도를 보장하기 위한 세션입니다. 그 후, 나머지 33개 세션은 연구 중재자의 직접적인 감독(비동기 원격 재활) 없이 참가자에 의해 수행됩니다. 피험자는 30~50분 동안 심박수 여유도(HRR)의 50~70% 및/또는 보그 범주 비율-15 RPE(지각 활동 평가) 척도에서 11~14로 개별화된 중간 정도의 격렬한 강도로 기댄 고정 사이클을 순환하게 됩니다. 세션당 분. 각 세션이 완료된 후 참가자와의 체크인 회의 중에 연구 중재자는 용량 정량화를 위해 참가자(HR 및 RPE 포함)로부터 정보를 수집합니다.
실험적: 그룹 2
HbExergame에 무작위로 배정된 피험자
참가자는 사이클링 기간 동안 인지 훈련에 참여하면서 HbAEx 프로토콜에 설명된 대로 사이클링하게 됩니다. 인지 훈련에는 세 가지 가상 세계(환경)의 맥락에서 8-10개의 작업 시나리오와 20개의 난이도가 포함됩니다. 각 환경에서 참가자는 지시를 따르고 시나리오(인지 작업)가 수행될 목적지로 이동해야 합니다. 게임은 참가자에게 할당된 작업을 알리고, 작업이 수행될 시작 지점에서 시나리오 목적지까지 가장 빠른 경로를 자동으로 결정하여 참가자에게 알려줍니다. 참가자는 할당된 작업을 기억하고, 지시를 따르고, 목적지로 이동한 다음, 작업을 완료하는 데 필요한 조치를 기억해야 합니다. 목적지에 도달하면 시나리오별 인지 작업이 실행됩니다. 사이클링 및 인지 작업은 세션 전반에 걸쳐 완료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유동인지(전역인지)
기간: 12주
이는 전반적인 인지 능력을 나타내며 NIH Toolbox Cognitive Battery(NIHTB-CB)와 유체 종합 점수(수렴 타당성[r = 0.78] 및 테스트-재테스트 신뢰도[r = 0.86)로 평가됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유산소 피트니스
기간: 12주
유산소 운동은 셔틀 워크 테스트(SWT)로 평가되며 Singh과 동료들이 설명한 지침을 따릅니다. 발목 보호대, 보행기, 목발, 지팡이 등의 보조 장치는 허용됩니다. 참가자는 각 끝점에서 0.5m 떨어진 두 원뿔 사이의 표시 주위로 10m 거리를 걷도록 지시받습니다.
12주
신경보호 바이오마커 및 ApoE 상태.
기간: 12주
혈액 샘플은 전주 정맥에서 정맥 천자를 통해 채취됩니다. 다음 바이오마커의 생화학적 분석을 수행합니다: 1) 말초 신경보호 바이오마커 혈청 뇌 유래 신경 영양 인자(BDNF) 및 혈장 IGF-1; (신경영양성) IL-6(전신 염증); 신경교섬유성 산성 단백질(GFAP)(신경염증) 및 2) 연구 종료 시 APOE 유전자형을 확인하여 생화학적 분석의 전반적인 변동을 최소화합니다.
12주
Exergame별 사용성 및 만족도
기간: 12주

HbExergame 그룹에 무작위로 배정된 개인의 경우 Exergame의 유용성과 만족도는 설문지를 통해 평가됩니다.

시스템 사용성 설문 조사에는 매우 반대(1), 다소 동의하지 않음(2), 중립(3), 다소 동의(4), 매우 동의(5)의 언어 기준과 함께 1~5의 Likert 척도 형식을 사용하는 14개의 사용성 관련 질문이 포함되어 있습니다. ); 4개 항목이 역으로 채점되었습니다. 또한 설문지에는 비슷한 척도를 사용하는 만족도 관련 질문 5개가 포함되어 있습니다. 언어적 기준에는 매우 불만족(1), 다소 불만족(2), 중립(3), 다소 만족(4), 매우 만족(5)이 포함됩니다. 유용성과 만족도에 대한 종합 점수가 정량화됩니다. 두 번째 설문지인 사용자 참여 척도(장문)는 디지털 시스템과 상호작용할 때 참가자의 인지적, 시간적, 정서적, 행동적 투자의 깊이를 특징으로 하는 사용자 경험의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 사용자 참여 척도는 3가지입니다.

12주
SCD 증상
기간: 12주
27개 항목으로 구성된 설문지인 주관적 인지 저하 설문지(SCD-Q)는 지난 2년 동안 피험자와 정보 제공자 모두가 스스로 인식한 기억, 언어 및 실행 기능의 주관적 저하를 평가합니다.
12주
불안 증상
기간: 12주
불안 증상은 노인 불안 척도(GAS-10), 10개 항목 버전 리커트 척도(0~3, 3은 증가된 증상을 나타냄)로 측정됩니다. 총 GAS-10 점수의 범위는 0(불안 없음)부터 30(심각한 불안)까지입니다. 전반적으로 적절한 내부 일관성(Cronbach's alpha 0.93)으로 불안 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 평가입니다.
12주
우울증 증상
기간: 12주
우울증 증상은 15개 항목 이분형(예/아니요) 노인 우울증 척도 약식(GDS-SF)으로 평가됩니다. GDS-SF 점수의 범위는 0(우울증 없음)부터 15(심각한 우울증)까지입니다. 전반적으로 적절한 내부 일관성(Cronbach's alphas 0.74-0.76)으로 우울증 증상을 평가하기 위한 신뢰할 수 있고 유효한 평가입니다. 통계적으로 유의미한 구성 타당성(차원 계수 0.94).
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 8월 14일

기본 완료 (실제)

2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 3월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2024년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AE and CT

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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