Samanaikainen aerobinen harjoittelu ja kognitiivinen harjoittelu Alzheimerin taudin ehkäisemiseksi riskiryhmiin kuuluvilla vanhemmilla aikuisilla (The Exergames Telerehabilitation Study)
Tutkimuskysymyksen/tarkoituksen merkitys: Subjektiivista kognitiivista heikkenemistä (SCD) pidetään AD-dementian jatkumon ensimmäisenä kliinisenä ilmentymänä, ja sen esiintyvyys on tällä hetkellä 11,2 % yli 45-vuotiailla aikuisilla, ja ilmaantuvuus lisääntyy iän myötä. Lisäksi väestöpohjaiset tutkimukset viittaavat siihen, että 50–80 % iäkkäistä henkilöistä (70-vuotiaat ja sitä vanhemmat), jotka suoriutuvat normaalisti kognitiivisissa testeissä, raportoi jonkinlaisesta kognitiivisen toiminnan heikkenemisestä kysyttäessä. SCD-tila on ainutlaatuinen, koska tällä populaatiolla on todennäköisemmin kuin heidän terveillä ikätovereillaan AD-biomarkkereita, kuten neurodegeneraatiota ja amyloiditaakkaa, ja siksi se edustaa todennäköistä prekliinistä AD:ta verrattuna muihin SCD:n syihin. Samoin kasvava näyttö viittaa siihen, että merkittävä osa näistä aikuisista kehittyy myöhemmin MCI:n tai AD:n mukaisesti klassisen SCD-MCI-AD-radan mukaisesti, jolloin SCD lisää MCI-riskiä 1,5-3-kertaiseksi. Alzheimerin taudin (AD) ehkäiseminen on epäilemättä tärkein tapa torjua dementiaepidemiaa maailmanlaajuisesti, koska 99,6 % lääkekokeista epäonnistui, eikä mikään lääke voi vielä estää, parantaa tai edes hidastaa Alzheimerin tautia. Hoito, joka viivyttää AD:n puhkeamista viidellä vuodella, voisi säästää 89 miljardia dollaria vuonna 2030. Tämä korostaa kiireellistä ja kiireellistä tarvetta kehittää käyttäytymiseen liittyviä interventioita AD:n ehkäisemiseksi ja sen etenemisen hidastamiseksi.
Ensimmäinen tarkoitus on kehittää Exergamen Virtual Reality Cognitive Training (VRCT) -osion täysin varusteltu versio, joka voidaan asentaa ja päivittää etänä. Kehitämme Phase II Exergamea luomalla kyvyn, jonka avulla se voidaan asentaa ja päivittää etänä kotikäytön helpottamiseksi, erityisesti vanhemmille aikuisille. Tämä auttaa myös vastaamaan vaiheen II osallistujiemme vahvaan mieltymykseen minimoida vuorovaikutus ulkopuolisten kanssa meneillään olevan COVID-19-pandemian vuoksi, mikä osoittaa, että kotipohjainen ratkaisu helpottaa suuresti kaupallistamista. Toinen tarkoitus on määrittää Home-based (Hb) Exergame -pelin tehokkuus kognitioon ja aerobiseen kuntoon vanhemmilla aikuisilla, joilla on AD-riski, käyttämällä 2:2-tekijäsuunnittelun kliinistä tutkimusta. Mittaamme seuraavat tulokset kvantitatiivisesti: a) kognitio: nestemäinen kognitio (globaali kognitio) ensisijaisena tuloksena, käsittelynopeus ja muut kognitiiviset alueet toissijaisina tuloksina; b) aerobinen kunto, c) neuroprotektiiviset veren biomarkkerit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55414
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kognitiivinen valitus (määritelty vastaamiseksi kyllä kysymyksiin "Havaitsetko muistia tai kognitiivisia vaikeuksia?" ja "Onko kognitio tai muisti heikentynyt viimeisen kahden vuoden aikana?";
- Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA) > 26
- Ikä 65 vuotta ja vanhempi;
- Englantia puhuva;
- Ilman ACSM:n vasta-aiheita harjoitteluun
Poissulkemiskriteerit:
- Dementia tai lievä kognitiivisen vajaatoiminnan diagnoosi;
- Neurologinen tai vakava psyykkinen häiriö, alkoholi-/kemikaaliriippuvuus tai äskettäinen sairaus (COVID-19-antesia ["aivosumu"]), joka todennäköisesti aiheuttaa kognitiivista heikkenemistä;
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt satunnaistettiin HbAEX:iin
|
Osallistujilla on 1 viikon (3 istuntoa) aloitusjakso, jolloin tutkimusinterventioijat toimittavat kaikki tarvittavat laitteet (pyörä, pulssioksimetrit jne.) osallistujien kotiin, tarkistavat AEx-ohjelman ja reseptin sekä valvovat kolmea ensimmäistä. istuntoja varmistaakseen osallistujien ymmärtämisen ja uskollisuuden AEx-ohjelmasta.
Sen jälkeen osallistuja suorittaa loput 33 istuntoa ilman tutkimusinterventioterapeuttien suoraa valvontaa (asynkroninen etärehabilitaatio).
Koehenkilöt pyöräilevät makaavilla paikallaan olevilla sykleillä kohtalaisen voimakkaalla intensiteetillä, joka on yksilöity 50-70 % sykereservistä (HRR) ja/tai 11-14 Borgin kategorian suhde-15 RPE (Rating of Perceived Exertion) -asteikolla 30-50 minuuttia per istunto.
Kunkin istunnon päätyttyä, osallistujan kanssa pidetyn sisäänkirjautumiskokouksen aikana, tutkimuksen interventioon osallistuja kerää tietoja osallistujalta (mukaan lukien HR ja RPE) annoksen kvantifiointia varten.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt satunnaistettiin HbExergameen
|
Osallistujat pyöräilevät HbAEx-protokollan mukaisesti samalla kun he harjoittavat kognitiivista harjoittelua pyöräilyn ajan.
Kognitiivinen koulutus sisältää 20 vaikeustasoa ja 8-10 tehtäväskenaariota kolmen virtuaalimaailman (ympäristöjen) yhteydessä.
Jokaisessa ympäristössä osallistujan on noudatettava ohjeita ja navigoitava kohteeseen, jossa skenaario (kognitiivinen tehtävä) suoritetaan.
Peli ilmoittaa osallistujalle annetusta tehtävästä ja automaattisesti määrittää ja ilmoittaa osallistujalle nopeimman reitin lähtöpisteestä skenaariokohteeseen, jossa tehtävä suoritetaan.
Osallistujan tulee muistaa annettu tehtävä, seurata ohjeita ja navigoida määränpäähän ja sitten muistaa, mitä toimia tehtävän suorittaminen edellyttää.
Skenaariokohtainen kognitiivinen tehtävä käynnistyy, kun määränpää on saavutettu.
Pyöräily- ja kognitiiviset tehtävät suoritetaan koko istuntojen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
nesteen kognitio (globaali kognitio)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
joka viittaa yleiseen kognitiiviseen kykyyn ja se arvioidaan NIH Toolbox Cognitive Batterylla (NIHTB-CB) ja sen Fluid Composite Score -pisteellä (konvergentti validiteetti [r = 0,78] ja testi-uudelleentestin luotettavuus [r = 0,86)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aerobinen kunto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Aerobinen kunto arvioidaan sukkulakävelytestillä (SWT) ja noudatetaan Singhin ja kollegoiden kuvailemia ohjeita.
Apuvälineet, kuten nilkkatuet, kävelijät, kainalosauvat tai kepit, ovat sallittuja.
Osallistujia ohjeistetaan kävelemään 10 metrin matka kahden kartion välisen merkinnän ympäri, jotka on sijoitettu 0,5 metrin päähän kummastakin päätepisteestä.
|
12 viikkoa
|
|
Neuroprotektiiviset biomarkkerit ja ApoE-tila.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Verinäytteet otetaan laskimopunktiolla kyynärpäälaskimosta.
suorittaa biokemialliset analyysit seuraavista biomarkkereista: 1) perifeeriset neuroprotektiiviset biomarkkerit seerumin aivoista peräisin oleva neurotrofinen tekijä (BDNF) ja plasman IGF-1; (neurotrofinen) IL-6 (systeeminen tulehdus); gliafibrillaarihappoproteiini (GFAP) (neuroinflammaatio) ja 2) APOE-genotyypit tutkimuksen lopussa minimoidakseen yleisen varianssin biokemiallisissa analyyseissä.
|
12 viikkoa
|
|
Exergame-kohtainen käytettävyys ja tyytyväisyys
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
HbExergame-ryhmiin satunnaistettujen henkilöiden Exergamen käytettävyys ja tyytyväisyys arvioidaan kyselylomakkeella. Systems Usability Survey sisältää 14 käytettävyyteen liittyvää kysymystä Likert-asteikolla 1-5 ja sanaankkurit ovat täysin eri mieltä (1), jokseenkin eri mieltä (2), neutraali (3), jokseenkin samaa mieltä (4) ja täysin samaa mieltä (5). ); 4 kohdetta pisteytetään käänteisesti. Lisäksi kyselylomake sisältää 5 tyytyväisyyteen liittyvää kysymystä samankaltaisella asteikolla. Sanallisia ankkureita ovat: erittäin tyytymätön (1), jokseenkin tyytymätön (2), neutraali (3), jokseenkin tyytyväinen (4) ja erittäin tyytyväinen (5). Käytettävyyden ja tyytyväisyyden yhdistelmäpisteet lasketaan. Toisella kyselylomakkeella, The User Engagement Scale (Long Form), käytetään arvioimaan käyttäjäkokemuksen laatua, jolle on tunnusomaista osallistujan kognitiivisten, ajallisten, affektiivisten ja käyttäytymiseen liittyvien investointien syvyys vuorovaikutuksessa digitaalisen järjestelmän kanssa. User Engagement Scale -asteikolla on 3 |
12 viikkoa
|
|
SCD:n oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Subjective Cognitive Decline Questionnaire (SCD-Q), 27 kohdan kyselylomake, arvioi sekä koehenkilön että informantin itsensä kokemaa subjektiivista muistin, kielen ja toimeenpanotoiminnan heikkenemistä viimeisen kahden vuoden aikana.
|
12 viikkoa
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ahdistuneisuusoireita mitataan Geriatric Anxiety Scale -asteikolla (GAS-10), joka on 10-kohdan Likert-asteikko (0-3, jossa 3 edustaa lisääntynyttä oireita).
GAS-10:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 30:een (vakava ahdistus).
Se on luotettava ja pätevä arvio ahdistuneisuusoireiden arvioimiseksi yleisesti riittävällä sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin alfa 0,93)
|
12 viikkoa
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Masennusoireita arvioidaan 15-osaisella kaksijakoisella (kyllä/ei) Geriatric Depression Scale Short Form (GDS-SF) -lomakkeella.
GDS-SF-pisteet vaihtelevat 0:sta (ei masennusta) 15:een (vaikea masennus).
Se on luotettava ja pätevä arvio masennuksen oireiden arvioimiseksi kokonaisuutena riittävällä sisäisellä johdonmukaisuudella (Cronbachin alfat 0,74-0,76)
ja tilastollisesti merkitsevä konstruktion validiteetti (ulottuvuuskertoimet 0,94).
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AE and CT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .