ピロリ菌除菌におけるバンシアキシエキシン煎じ薬とボノプラザン・アモキシシリンの併用療法
2026年2月14日 更新者：Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
機能性ディスペプシアを合併したヘリコバクター・ピロリ感染症の治療における14日間のバンシアキシエクシンデコクトンとボノプラザン・アモキシシリンの併用療法：単施設ランダム化対照研究
ボノプラザンと高用量アモキシシリンの二重療法を対照群として使用し、機能性ディスペプシアを合併したヘリコバクター・ピロリ感染症の治療におけるバンシアキシエキシン煎じ薬とボノプラザンおよび高用量アモキシシリンの二重療法を組み合わせた臨床効果と安全性を、ランダム化対照法により評価した。トレイル。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター・ピロリ（H.pylori）は
さまざまな胃腸疾患に関連する胃の病原体。
ヘリコバクター・ピロリ感染が認識されたら治療すべきであるというのは、現在では専門家のコンセンサスとなっている。
ボノプラザンと高用量アモキシシリンの二重療法は、ピロリ菌除菌療法の可能性があります。
90％の除菌率を誇ります。
それにもかかわらず、根絶率が低いことや、再発患者における根絶の副作用がより多くなるなどの一連の問題を含む、一定の限界があります。
除菌のための二剤併用療法の主な副作用は、膨満感、腹痛、げっぷ、胃酸逆流など、胃の運動不全や消化不良に関連した症状です。伝統的な漢方薬を組み合わせることが、上記の問題を解決する効果的な方法の1つである可能性があります。この研究は、ボノプラザンおよび高用量アモキシシリンの二重療法と組み合わせたバンシアキシエキシン煎じ薬の有効性を、ボノプラザンおよび高用量アモキシシリンの二重療法の有効性と比較することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
104
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210006
- Nanjing First Hospitai
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- ヘリコバクター・ピロリ感染症患者
- 機能性ディスペプシアと診断されました
- 伝統的な中国医学におけるピロリ菌寒熱症候群の診断基準を満たしている。
- これまでピロリ菌の除菌治療を受けていない、または初期段階で除菌に失敗したが半年以内に除菌治療を受けていない患者。
- ボランティアとしてこの実験に参加し、インフォームドコンセントに署名してください。
除外基準:
- 研究薬に対するアレルギー（ペニシリンアレルギーなど）
- 胃・十二指腸潰瘍、幽門閉塞、食道・胃静脈瘤、胃出血、形成異常を伴う消化管粘膜、胃悪性腫瘍、その他の消化器疾患を有する患者。
- 重篤な心臓、脳、肝臓、腎臓、造血系および膠原病の患者
- 半年以内にヘリコバクター・ピロリ菌の除菌治療を受けた患者。
- 抗生物質とビスマスは治験治療開始の4週間前に使用され、ヒスタミンH2受容体拮抗薬またはPPIは治験治療開始の2週間前に使用されました。
- 副腎皮質ホルモン、非ステロイド性抗炎症薬、または抗凝固薬を使用します。
- 食道または胃の手術歴
- 妊娠中および授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ボノプラザン・アモキシシリン併用療法
参加者は、ボノプラザン 20 mg 錠剤を 1 日 2 回、アモキシシリン 1 g 錠剤を 1 日 3 回、2 週間経口摂取しました。
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20mgの錠剤を1日2回
他の名前：
1gの錠剤を1日3回
他の名前：
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実験的：バンシアキシエクシン煎じ薬とボノプラザン - アモキシシリンの併用療法
参加者は、ボノプラザン20mg錠を1日2回経口、アモキシシリン1g錠、バンシアキシエクシン煎じ薬100mlを1日3回、2週間経口摂取した。
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20mgの錠剤を1日2回
他の名前：
1gの錠剤を1日3回
他の名前：
100 ml 液体薬を1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヘリコバクター・ピロリ除菌率
時間枠：治療後4週間（第6週）
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H. pyloriの除菌は、除菌療法完了後4週間（第6週）に実施される13C-尿素呼気試験（13C-UBT）により評価されます。
13C-UBT結果が陰性の場合、除菌成功を示します。
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治療後4週間（第6週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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消化不良症状スコア
時間枠：ベースライン（週0）、2週間治療直後（週2）、およびフォローアップ時（週6）
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消化不良症状（上腹部痛、上腹部灼熱感、食後膨満感、早期満腹感）は、頻度と重症度の両方について4段階リッカート尺度を用いて評価されます。
頻度は、0（なし）、1（痛み/灼熱感：週1-2日、膨満感/満腹感：週3日）、2（痛み/灼熱感：週3-4日、膨満感/満腹感：週4-5日）、または3（痛み/灼熱感：週5日以上、膨満感/満腹感：週6-7日）で段階付けされます。
重症度は、0（なし）、1（軽度、日常生活に影響しない）、2（中等度、耐えられるが部分的に日常生活に影響する）、または3（重度、耐え難く、日常生活に著しく影響する）で段階付けされます。
総合症状スコアは、各症状の（頻度スコア × 重症度スコア）の合計として計算され、可能な範囲は0から36です。
スコアが高いほど、消化不良症状が悪いことを示します。
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ベースライン（週0）、2週間治療直後（週2）、およびフォローアップ時（週6）
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有害事象の発生率
時間枠：2週間の治療期間中（1～14日目）
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治療期間中に発生した有害事象は、電話フォローアップを通じて記録されます。
有害事象の発生率と種類が文書化されます。
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2週間の治療期間中（1～14日目）
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服薬遵守率
時間枠：2週間の治療期間中（1日目～14日目）
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服薬遵守は、服薬保持率（MPR）を使用して評価されます。
MPRは、（実際に服用した投与回数 ÷ 予想される投与回数）× 100％で計算されます。
良好な遵守はMPR ≥ 80％と定義され、不良な遵守はMPR < 80％と定義されます。
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2週間の治療期間中（1日目～14日目）
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舌苔微生物叢組成
時間枠：ベースライン（0週目）、2週目、および6週目
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舌苔サンプルは、ベースライン（0週目）、2週間治療後（2週目）、およびフォローアップ時（6週目）に収集されます。
サンプルは、生理食塩水で洗浄後、滅菌綿棒で舌背表面の2 cm × 2 cmの領域を拭き取ることにより得られます。
サンプルは、マイクロバイオームの組成と多様性の変化を分析するための後続の16S rRNAシーケンシングのために、-80℃で保存されます。
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ベースライン（0週目）、2週目、および6週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Wanli Liu, Doctorate、Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月15日
一次修了 (実際)
2024年11月30日
研究の完了 (実際)
2025年1月15日
試験登録日
最初に提出
2024年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年3月26日
最初の投稿 (実際)
2024年4月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月14日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY20240123-08
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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