Banxiaxiexin avkok kombinerat med Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy i H.Pylori Eradication
14 februari 2026 uppdaterad av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-dagars Banxiaxiexin Decocton kombinerat med Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy vid behandling av Helicobacter Pylori-infektion komplicerad med funktionell dyspepsi: En monocenter, randomiserad kontrollerad studie
Dubbelterapi med Vonoprazan och högdos amoxicillin användes som kontrollgrupp för att utvärdera den kliniska effektiviteten och säkerheten av Banxiaxiexin avkok kombinerat med vonoprazan och högdos amoxicillin dubbelterapi vid behandling av helicobacter pylori-infektion komplicerad med funktionell dyspepsi, genom en randomiserad kontroll spår.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Helicobacter pylori（H.pylori）is
en magpatogen, relaterad till olika gastrointestinala störningar.
Det är nu enighet bland experter att H.pylori-infektion bör behandlas när den väl har upptäckts.
Dubbelbehandling med Vonoprazan och högdos amoxicillin är en potentiell H.pylori-utrotningsregim.
Det ger en tillfredsställande utrotningsgrad på 90 %.
Ändå har det vissa begränsningar, inklusive en rad problem som låg utrotningsfrekvens och fler biverkningar av utrotning hos återkommande patienter.
De huvudsakliga biverkningarna av den dubbla terapin för utrotning är relaterade symtom på gastrisk motilitetsbrist och matsmältningsbesvär, såsom uppblåsthet, buksmärtor, rapningar, sura uppstötningar, etc. Att kombinera traditionell kinesisk medicin kan vara ett av de effektiva sätten att lösa ovanstående problem .Denna studie syftar till att jämföra effekten av Banxiaxiexin avkok i kombination med dubbelterapi med vonoprazan och högdos amoxicillin, med effekten av dubbelterapi med vonoprazan och högdos amoxicillin.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
104
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Patienter med H.pylori-infektion
- Diagnostiserats som funktionell dyspepsi
- Uppfylla de diagnostiska kriterierna för H. pylori kyla-värme-syndrom i traditionell kinesisk medicin.
- Patienter som inte har fått H. pylori-utrotningsbehandling tidigare, eller som har misslyckats med utrotning i ett tidigt skede men inte har fått utrotningsbehandling inom sex månader.
- Anmäl dig frivilligt att delta i detta experiment och underteckna det informerade samtycket.
Exklusions kriterier:
- Allergi mot forskningsläkemedel (penicillinallergi, etc.)
- Patienter med mag- och duodenalsår, pylorusobstruktion, esofagus- och magvaricer, gastrorragi, gastrointestinala slemhinnor med dysplasi, maligna magtumörer i magen och andra gastrointestinala sjukdomar.
- Patienter med svåra hjärt-, hjärn-, lever-, njure-, hematopoetiska system och bindvävssjukdomar
- Patienter som har fått H. pylori-utrotningsbehandling inom sex månader.
- Antibiotika och vismut användes 4 veckor innan studiebehandlingens start, och histamin H2-receptorantagonist eller PPI användes 2 veckor innan studiebehandlingens start.
- Använd binjurebarkhormon, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel eller antikoagulantia.
- Historik av esofagus- eller magkirurgi
- Gravida och ammande kvinnor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dubbelbehandling
Deltagarna fick Vonoprazan 20 mg tablett oralt två gånger dagligen och Amoxicillin 1 g tablett oralt tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
20 mg tablett två gånger dagligen
Andra namn:
1 g tablett tre gånger dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: Banxiaxiexin avkok kombinerat med vonoprazan-amoxicillin dubbelterapi
Deltagarna fick Vonoprazan 20 mg tablett oralt två gånger dagligen, Amoxicillin 1 g tablett och Banxiaxiexin avkok 100 ml flytande medicin oralt tre gånger dagligen i 2 veckor.
|
20 mg tablett två gånger dagligen
Andra namn:
1 g tablett tre gånger dagligen
Andra namn:
100 ml flytande medicin två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-utrotningsgrad
Tidsram: Vid 4 veckor efter behandling (vecka 6)
|
Utrotning av H. pylori bedöms med ett 13C-ureautandningstest (13C-UBT) som utförs 4 veckor efter avslutad utrotningsterapi (vid vecka 6).
Ett negativt 13C-UBT-resultat indikerar lyckad utrotning.
|
Vid 4 veckor efter behandling (vecka 6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dyspeptisk symtompoäng
Tidsram: Baslinje (vecka 0), omedelbart efter 2-veckors behandling (vecka 2), och vid uppföljning (vecka 6)
|
Dyspeptiska symptom (epigastrisk smärta, epigastrisk brännande känsla, postprandial mättnad, tidig mättnad) bedöms med hjälp av en 4-gradig Likertskala för både frekvens och svårighetsgrad.
Frekvens graderas som 0 (ingen), 1 (1–2 dagar/vecka för smärta/brännande känsla; 3 dagar/vecka för mättnad), 2 (3–4 dagar/vecka för smärta/brännande känsla; 4–5 dagar/vecka för mättnad) eller 3 (≥5 dagar/vecka för smärta/brännande känsla; 6–7 dagar/vecka för mättnad).
Svårighetsgrad graderas som 0 (ingen), 1 (lätt, påverkar inte dagliga aktiviteter), 2 (måttlig, kan tolereras men påverkar delvis dagliga aktiviteter) eller 3 (svår, svår att tolerera och påverkar dagliga aktiviteter avsevärt).
Det totala symtompunkttalet beräknas som summan av (frekvenspoäng × svårighetspoäng) för varje symptom, med ett möjligt intervall från 0 till 36.
Högre poäng indikerar värre dyspeptiska symptom.
|
Baslinje (vecka 0), omedelbart efter 2-veckors behandling (vecka 2), och vid uppföljning (vecka 6)
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under 2-veckors behandlingsperioden (dag 1-14)
|
Biverkningar som uppstår under behandlingsperioden registreras via telefonuppföljning.
Förekomsten och typen av biverkningar dokumenteras.
|
Under 2-veckors behandlingsperioden (dag 1-14)
|
|
Medikamentföljsamhet
Tidsram: Under 2-veckors behandlingsperioden (dag 1-14)
|
Läkemedelsföljsamhet utvärderas med hjälp av läkemedelspossessionskvoten (MPR).
MPR beräknas som (faktiskt antal intagna doser / förväntat antal doser) × 100%.
God följsamhet definieras som MPR ≥80%; dålig följsamhet som MPR <80%.
|
Under 2-veckors behandlingsperioden (dag 1-14)
|
|
Tungbeläggnings mikrobiotasammansättning
Tidsram: Baslinje (vecka 0), vecka 2 och vecka 6
|
Tungbeläggningsprover samlas in vid baslinjen (vecka 0), efter 2 veckors behandling (vecka 2) och vid uppföljning (vecka 6).
Prover tas genom att svabba ett 2 cm × 2 cm område på tungans ovansida med en steril bomullspinne efter sköljning med saltlösning.
Proverna förvaras vid -80 °C för efterföljande 16S rRNA-sekvensering för att analysera förändringar i mikrobiotans sammansättning och mångfald.
|
Baslinje (vecka 0), vecka 2 och vecka 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
15 februari 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2024
Första postat (Faktisk)
1 april 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Gram-negativa bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Infektioner
- Helicobacter-infektioner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, 2-ring
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Amider
- Penicillin g
- beta-laktamer
- Laktam
- Ampicillin
- Penicilliner
- Amoxicillin
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-metylmetanamin
Andra studie-ID-nummer
- KY20240123-08
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .