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Decotto di Banxiaxiexin combinato con la doppia terapia Vonoprazan-Amoxicillina nell'eradicazione dell'H. Pylori

14 febbraio 2026 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Decocton di Banxiaxiexin per 14 giorni combinato con la doppia terapia con Vonoprazan-Amoxicillina nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori complicata con dispepsia funzionale: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato

La duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è stata utilizzata come gruppo di controllo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del decotto di Banxiaxiexin combinato con la duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori complicata da dispepsia funzionale, attraverso uno studio randomizzato controllato. sentiero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori (H.pylori) è un patogeno gastrico, correlato a vari disturbi gastrointestinali. È ormai opinione diffusa tra gli esperti che l'infezione da H.pylori debba essere trattata una volta riconosciuta. La duplice terapia con Vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi rappresenta un potenziale regime di eradicazione dell'H.pylori. Fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90%. Tuttavia, presenta alcune limitazioni, tra cui una serie di problemi come un basso tasso di eradicazione e maggiori effetti collaterali dell’eradicazione nei pazienti ricorrenti. I principali effetti collaterali della doppia terapia per l'eradicazione sono sintomi correlati alla carenza di motilità gastrica e all'indigestione, come gonfiore, dolore addominale, eruttazione, reflusso acido, ecc. La combinazione della medicina tradizionale cinese può essere uno dei modi efficaci per risolvere i problemi di cui sopra. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia del decotto di Banxiaxiexin combinato con la doppia terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi, con quella della duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
        • Nanjing First Hospitai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Pazienti con infezione da H.pylori
  3. Diagnosi come dispepsia funzionale
  4. Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da caldo freddo di H. pylori nella medicina tradizionale cinese.
  5. Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento di eradicazione dell'H. pylori o che non hanno avuto successo nell'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi.
  6. Offriti volontario per partecipare a questo esperimento e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Allergia ai farmaci di ricerca (allergia alla penicillina, ecc.)
  2. Pazienti con ulcera gastrica e duodenale, ostruzione pilorica, varici esofagee e gastriche, gastrorragia, mucosa gastrointestinale con displasia, tumore maligno gastrico e altre malattie gastrointestinali.
  3. Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, del sistema emopoietico e del tessuto connettivo
  4. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'H. pylori entro sei mesi.
  5. Antibiotici e bismuto sono stati utilizzati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e l'antagonista del recettore H2 dell'istamina o PPI è stato utilizzato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  6. Utilizzare ormone corticosurrenale, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti.
  7. Storia di chirurgia esofagea o gastrica
  8. Donne in gravidanza e in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Duplice terapia con Vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno e una compressa di Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Sperimentale: Decotto di banxiaxiexina combinato con duplice terapia vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan da 20 mg per via orale due volte al giorno, una compressa di Amoxicillina da 1 g e un decotto di Banxiaxiexin 100 ml di medicina liquida per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Vonoprazan
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
  • Vonoprazan fumarato
Droga: Amoxicillina
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
  • Capsule di amoxicillina
Droga: Decotto Banxia Xiexin
100 ml di medicinale liquido due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eradicazione di Helicobacter pylori
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il trattamento (settimana 6)
L'eradicazione dell'H. pylori viene valutata mediante un test del respiro all'urea marcata con 13C (13C-UBT) eseguito 4 settimane dopo il completamento della terapia di eradicazione (alla settimana 6).
Un risultato negativo del 13C-UBT indica un'eradicazione riuscita.
A 4 settimane dopo il trattamento (settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi dispeptici
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), immediatamente dopo 2 settimane di trattamento (settimana 2) e al follow-up (settimana 6)
I sintomi dispeptici (dolore epigastrico, bruciore epigastrico, pienezza postprandiale, sazietà precoce) vengono valutati utilizzando una scala Likert a 4 punti per frequenza e gravità. La frequenza è classificata come 0 (nessuna), 1 (1-2 giorni/settimana per dolore/bruciore; 3 giorni/settimana per pienezza/sazietà), 2 (3-4 giorni/settimana per dolore/bruciore; 4-5 giorni/settimana per pienezza/sazietà) o 3 (≥5 giorni/settimana per dolore/bruciore; 6-7 giorni/settimana per pienezza/sazietà). La gravità è classificata come 0 (nessuna), 1 (lieve, non influisce sulle attività quotidiane), 2 (moderata, può essere tollerata ma influisce parzialmente sulle attività quotidiane) o 3 (grave, difficile da tollerare e influisce significativamente sulle attività quotidiane). Il punteggio totale dei sintomi è calcolato come somma di (punteggio frequenza × punteggio gravità) per ogni sintomo, con un intervallo possibile da 0 a 36. Punteggi più alti indicano sintomi dispeptici peggiori.
Baseline (settimana 0), immediatamente dopo 2 settimane di trattamento (settimana 2) e al follow-up (settimana 6)
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 2 settimane (giorni 1-14)
Gli eventi avversi che si verificano durante il periodo di trattamento vengono registrati tramite follow-up telefonico. L'incidenza e il tipo di eventi avversi sono documentati.
Durante il periodo di trattamento di 2 settimane (giorni 1-14)
Tasso di aderenza alla terapia farmacologica
Lasso di tempo: Durante il periodo di trattamento di 2 settimane (giorni 1-14)
L'aderenza alla terapia viene valutata utilizzando il rapporto di possesso del farmaco (MPR). L'MPR viene calcolato come (numero effettivo di dosi assunte / numero previsto di dosi) × 100%. Una buona aderenza è definita come MPR ≥80%; una scarsa aderenza come MPR <80%.
Durante il periodo di trattamento di 2 settimane (giorni 1-14)
Composizione del microbiota della patina linguale
Lasso di tempo: Baseline (settimana 0), settimana 2 e settimana 6
I campioni di patina linguale vengono raccolti al basale (settimana 0), dopo 2 settimane di trattamento (settimana 2) e al follow-up (settimana 6). I campioni vengono ottenuti strofinando un'area di 2 cm × 2 cm sulla superficie dorsale della lingua con un tampone di cotone sterile dopo il risciacquo con soluzione salina. I campioni vengono conservati a -80 °C per la successiva sequenziazione dell'RNA ribosomiale 16S per analizzare i cambiamenti nella composizione e diversità del microbiota.
Baseline (settimana 0), settimana 2 e settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KY20240123-08

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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