- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06340724
Decotto di Banxiaxiexin combinato con la doppia terapia Vonoprazan-Amoxicillina nell'eradicazione dell'H. Pylori
26 marzo 2024 aggiornato da: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Decocton di Banxiaxiexin per 14 giorni combinato con la doppia terapia con Vonoprazan-Amoxicillina nel trattamento dell'infezione da Helicobacter Pylori complicata con dispepsia funzionale: uno studio monocentrico, randomizzato e controllato
La duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi è stata utilizzata come gruppo di controllo per valutare l'efficacia clinica e la sicurezza del decotto di Banxiaxiexin combinato con la duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi nel trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori complicata da dispepsia funzionale, attraverso uno studio randomizzato controllato. sentiero.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Helicobacter pylori (H.pylori) è
un patogeno gastrico, correlato a vari disturbi gastrointestinali.
È ormai opinione diffusa tra gli esperti che l'infezione da H.pylori debba essere trattata una volta riconosciuta.
La duplice terapia con Vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi rappresenta un potenziale regime di eradicazione dell'H.pylori.
Fornisce un tasso di eradicazione soddisfacente del 90%.
Tuttavia, presenta alcune limitazioni, tra cui una serie di problemi come un basso tasso di eradicazione e maggiori effetti collaterali dell’eradicazione nei pazienti ricorrenti.
I principali effetti collaterali della doppia terapia per l'eradicazione sono sintomi correlati alla carenza di motilità gastrica e all'indigestione, come gonfiore, dolore addominale, eruttazione, reflusso acido, ecc. La combinazione della medicina tradizionale cinese può essere uno dei modi efficaci per risolvere i problemi di cui sopra. Questo studio si propone di confrontare l'efficacia del decotto di Banxiaxiexin combinato con la doppia terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi, con quella della duplice terapia con vonoprazan e amoxicillina ad alte dosi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wenjuan Wei, Doctorate
- Numero di telefono: +8618851009006
- Email: wjwei.hf@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wanli Liu, Doctorate
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
Contatto:
- Wenjuan Wei, Doctorate
- Numero di telefono: +8618851009006
- Email: wjwei.hf@hotmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- Pazienti con infezione da H.pylori
- Diagnosi come dispepsia funzionale
- Soddisfa i criteri diagnostici della sindrome da caldo freddo di H. pylori nella medicina tradizionale cinese.
- Pazienti che non hanno ricevuto in precedenza un trattamento di eradicazione dell'H. pylori o che non hanno avuto successo nell'eradicazione nella fase iniziale ma non hanno ricevuto un trattamento di eradicazione entro sei mesi.
- Offriti volontario per partecipare a questo esperimento e firma il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergia ai farmaci di ricerca (allergia alla penicillina, ecc.)
- Pazienti con ulcera gastrica e duodenale, ostruzione pilorica, varici esofagee e gastriche, gastrorragia, mucosa gastrointestinale con displasia, tumore maligno gastrico e altre malattie gastrointestinali.
- Pazienti con gravi malattie cardiache, cerebrali, epatiche, renali, del sistema emopoietico e del tessuto connettivo
- Pazienti che hanno ricevuto un trattamento di eradicazione dell'H. pylori entro sei mesi.
- Antibiotici e bismuto sono stati utilizzati 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio e l'antagonista del recettore H2 dell'istamina o PPI è stato utilizzato 2 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
- Utilizzare ormone corticosurrenale, farmaci antinfiammatori non steroidei o anticoagulanti.
- Storia di chirurgia esofagea o gastrica
- Donne in gravidanza e in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Duplice terapia con Vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan 20 mg per via orale due volte al giorno e una compressa di Amoxicillina 1 g per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
|
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
|
Sperimentale: Decotto di banxiaxiexina combinato con duplice terapia vonoprazan-amoxicillina
I partecipanti hanno ricevuto una compressa di Vonoprazan da 20 mg per via orale due volte al giorno, una compressa di Amoxicillina da 1 g e un decotto di Banxiaxiexin 100 ml di medicina liquida per via orale tre volte al giorno per 2 settimane.
|
Compressa da 20 mg due volte al giorno
Altri nomi:
Compressa da 1 g tre volte al giorno
Altri nomi:
100 ml di medicinale liquido due volte al giorno
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale dei sintomi di dispepsia funzionale a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
|
I sintomi della dispepsia funzionale nei giorni 7,14,28 e 42 sono stati valutati utilizzando la scala Likert
|
Riferimento e settimana 6
|
Cambiamento nelle sindromi della medicina tradizionale cinese dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 6
|
Le sindromi della medicina tradizionale cinese nei giorni 7,14,28 e 42 sono state valutate utilizzando la scala integrale della sindrome della MTC
|
Riferimento e settimana 6
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Reazioni avverse che si verificano dopo l'assunzione di farmaci
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
I pazienti sono stati seguiti telefonicamente nei giorni 7 e 14
|
giorno 1 e giorno 14
|
Compliance ai farmaci da parte dei pazienti
Lasso di tempo: giorno 1 e giorno 14
|
La compliance ai farmaci da parte dei pazienti è stata valutata utilizzando il rapporto di possesso dei farmaci
|
giorno 1 e giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento primario (Stimato)
1 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 marzo 2024
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20240123-08
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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