Banxiaxiexin avkok kombinert med Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy i H.Pylori Eradication
14. februar 2026 oppdatert av: Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
14-dagers Banxiaxiexin Decocton kombinert med Vonoprazan-Amoxicillin Dual Therapy i behandling av Helicobacter Pylori-infeksjon komplisert med funksjonell dyspepsi: En monosenter, randomisert kontrollert studie
Vonoprazan og høydose amoxicillin dobbel terapi ble brukt som en kontrollgruppe for å evaluere den kliniske effektiviteten og sikkerheten til Banxiaxiexin avkok kombinert med vonoprazan og høydose amoxicillin dobbel terapi i behandlingen av helicobacter pylori infeksjon komplisert med funksjonell dyspepsi, gjennom en randomisert kontroll. sti.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Helicobacter pylori（H.pylori）is
et magepatogen, relatert til ulike gastrointestinale lidelser.
Det er nå enighet blant eksperter om at H.pylori-infeksjon bør behandles når den er gjenkjent.
Vonoprazan og høydose amoxicillin dobbel terapi er et potensielt H.pylori-utryddelsesregime.
Det gir en tilfredsstillende utryddelsesrate på 90 %.
Likevel har det visse begrensninger, inkludert en rekke problemer som lav utryddingsrate og flere bivirkninger av utryddelse hos tilbakevendende pasienter.
De viktigste bivirkningene av den doble terapien for utryddelse er relaterte symptomer på gastrisk motilitetsmangel og fordøyelsesbesvær, som oppblåsthet, magesmerter, raping, sure oppstøt, etc. Å kombinere tradisjonell kinesisk medisin kan være en av de effektive måtene å løse problemene ovenfor. .Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av avkok av Banxiaxiexin kombinert med dobbel terapi med vonoprazan og høydose amoxicillin, med den til dobbel terapi med vonoprazan og høydose amoxicillin.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
104
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210006
- Nanjing First Hospitai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Pasienter med H.pylori-infeksjon
- Diagnostisert som funksjonell dyspepsi
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for H. pylori kulde-varme-syndrom i tradisjonell kinesisk medisin.
- Pasienter som ikke har mottatt H. pylori eradikasjonsbehandling tidligere, eller som har mislykket eradikering på et tidlig stadium, men som ikke har fått eradikasjonsbehandling innen seks måneder.
- Meld deg frivillig til å delta i dette eksperimentet og signer det informerte samtykket.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot forskningsmedisiner (penicillinallergi, etc.)
- Pasienter med magesår og duodenalsår, pylorisk obstruksjon, esophageal og gastrisk varicer, gastrorhagia, gastrointestinal mucosa med dysplasi, gastrisk ondartet svulst og andre gastrointestinale sykdommer.
- Pasienter med alvorlig hjerte-, hjerne-, lever-, nyre-, hematopoietisk system og bindevevssykdommer
- Pasienter som har mottatt H. pylori-utryddingsbehandling innen seks måneder.
- Antibiotika og vismut ble brukt 4 uker før start av studiebehandling, og histamin H2 reseptorantagonist eller PPI ble brukt 2 uker før start av studiebehandling.
- Bruk binyrebarkhormon, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller antikoagulantia.
- Historie med esophageal eller gastrisk kirurgi
- Gravide og ammende kvinner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vonoprazan-amoxicillin dobbel terapi
Deltakerne fikk Vonoprazan 20 mg tablett oralt to ganger daglig og Amoxicillin 1 g tablett oralt tre ganger daglig i 2 uker.
|
20 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
1 g tablett tre ganger daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Banxiaxiexin avkok kombinert med vonoprazan-amoxicillin dobbel terapi
Deltakerne fikk Vonoprazan 20 mg tablett oralt to ganger daglig, Amoxicillin 1 g tablett og Banxiaxiexin avkok 100 ml flytende medisin oralt tre ganger daglig i 2 uker.
|
20 mg tablett to ganger daglig
Andre navn:
1 g tablett tre ganger daglig
Andre navn:
100 ml flytende medisin to ganger daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helicobacter pylori-utryddingsrate
Tidsramme: 4 uker etter behandlingen (uke 6)
|
Utryddelse av H. pylori vurderes ved en 13C-ureapusteprøve (13C-UBT) utført 4 uker etter fullført utryddelsesbehandling (i uke 6).
Et negativt 13C-UBT-resultat indikerer vellykket utryddelse.
|
4 uker etter behandlingen (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspeptisk symptomscore
Tidsramme: Utgangspunkt (uke 0), umiddelbart etter 2-ukers behandling (uke 2), og ved oppfølging (uke 6)
|
Dyspeptiske symptomer (epigastrisk smerte, epigastrisk brenning, postprandial fyllefølelse, tidlig metthetsfølelse) vurderes ved hjelp av en 4-punkts Likert-skala for både frekvens og alvorlighetsgrad.
Frekvens graderes som 0 (ingen), 1 (1-2 dager/uke for smerte/brenning; 3 dager/uke for fyllefølelse/metthetsfølelse), 2 (3-4 dager/uke for smerte/brenning; 4-5 dager/uke for fyllefølelse/metthetsfølelse), eller 3 (≥5 dager/uke for smerte/brenning; 6-7 dager/uke for fyllefølelse/metthetsfølelse).
Alvorlighetsgrad graderes som 0 (ingen), 1 (mild, påvirker ikke daglige aktiviteter), 2 (moderat, kan tolereres men påvirker delvis daglige aktiviteter), eller 3 (alvorlig, vanskelig å tolerere og påvirker betydelig daglige aktiviteter).
Den totale symptomscore beregnes som summen av (frekvensscore × alvorlighetsgradscore) for hvert symptom, med et mulig område fra 0 til 36.
Høyere score indikerer verre dyspeptiske symptomer.
|
Utgangspunkt (uke 0), umiddelbart etter 2-ukers behandling (uke 2), og ved oppfølging (uke 6)
|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: I løpet av 2-ukers behandlingsperiode (dag 1-14)
|
Bivirkninger som oppstår under behandlingsperioden registreres via telefonoppfølging.
Forekomsten og typen bivirkninger dokumenteres. |
I løpet av 2-ukers behandlingsperiode (dag 1-14)
|
|
Medisinhåndteringsgrad
Tidsramme: I løpet av den 2-ukers behandlingsperioden (dag 1-14)
|
Medikamentoverholdelse vurderes ved hjelp av medisinbesittelsesforholdet (MPR).
MPR beregnes som (faktisk antall doser tatt / forventet antall doser) × 100 %.
God overholdelse er definert som MPR ≥80 %; dårlig overholdelse som MPR <80 %.
|
I løpet av den 2-ukers behandlingsperioden (dag 1-14)
|
|
Tungebelegg mikrobiota-sammensetning
Tidsramme: Baseline (uke 0), uke 2 og uke 6
|
Tungebeleggsprøver samles inn ved utgangspunktet (uke 0), etter 2 ukers behandling (uke 2) og ved oppfølging (uke 6).
Prøvene tas ved å stryke over et 2 cm × 2 cm område på tungeryggen med en steril bomullspinne etter å ha skylt med saltvann.
Prøvene oppbevares ved -80 °C for senere 16S rRNA-sekvensering for å analysere endringer i mikrobiotsammensetning og mangfold.
|
Baseline (uke 0), uke 2 og uke 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Wanli Liu, Doctorate, Nanjing First Hospital, Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2024
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Gram-negative bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner
- Bakterielle infeksjoner og mykoser
- Infeksjoner
- Helicobacter-infeksjoner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Amides
- Penicillin g
- Beta-laktams
- Laktams
- Ampicillin
- Penicillins
- Amoksicillin
- 1- (5- (2-fluorofenyl) -1- (pyridin-3-ylsulfonyl) -1H-pyrrol-3-yl) -N-metylmetanamin
Andre studie-ID-numre
- KY20240123-08
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .